Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Тихомирова В.В., при ведении протокола судебного заседания судьей Тихомировым В.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Управления Росздравнадзора по Тюменской области

к Открытому акционерному обществу «Тюменский химико-фармацевтический завод»

о привлечении к административной ответственности,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 03.08.2007, ФИО2 по доверенности от 30.08.2007,

от ответчика – ФИО3 - директор на основании распоряжения от 29.06.2007, ФИО4 по доверенности от 29.12.2006,

установил:

Управление Росздравнадзора по Тюменской области (далее - Управление, истец, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Открытого акционерного общества «Тюменский химико-фармацевтический завод» (далее - ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Общество, ответчик) на основании протокола об административном правонарушении от 31.01.2008 № 7 по ч. 4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представители Управления поддержали заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представители ответчика представили письменный отзыв на заявление, в соответствии с которым возражает против заявленных требований, просит отказать в иске.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, арбитражный суд считает, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по нижеследующим основаниям.

Материалами дела подтверждается, что в период с 30.01.2008 по 31.01.2008 должностными лицами заявителя была проведена плановая проверка соблюдения ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлено, что ответчиком нарушаются условия выданной лицензии. В частности: состояние помещений на участках производства твердых дозированных лекарственных средств не соответствует установленным требованиям, не позволяет проводить эффективную очистку, создает высокий риск загрязнения и перекрестного загрязнения лекарственных препаратов; не проводится эффективная очистка технологического оборудования, используемого для производства нескольких препаратов; состояние части технологического оборудования не соответствует современным требованиям и создает риск производства недоброкачественной продукции; не проводится контроль микробиологической чистоты воздуха производственных участков, в технологических регламентах отсутствуют требования к мониторингу производственных помещений; отсутствует фонд актуализированной нормативной документации на субстанции, используемые в производстве, контроль качества субстанций проводится не по всем показателям нормативной документации.

Выявленные нарушения отражены в акте мероприятия по контролю от 30-31.01.2008.

По результатам проверки должностным лицом заявителя составлен протокол об административном правонарушении от 31.01.2008 № 7 в отношении ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» о наличии в его действиях признаков административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, а именно по факту нарушения требований Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Положения о лицензировании производства лекарственных средств (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.0.2006 № 415).

Порядок лицензирования в области производства лекарственных средств регламентирован Положением о лицензировании производства лекарственных средств (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.0.2006 № 415).

Согласно п. 5 вышеуказанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «г» пункта 4 настоящего Положения.

В силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В рассматриваемом заявлении истец указал, что состояние помещений на участках производства твердых дозированных лекарственных средств не соответствует установленным требованиям; состояние части технологического оборудования не соответствует современным требованиям и создает риск производства недоброкачественной продукции.

По мнению заявителя, данное обстоятельство является нарушением подп. «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, в соответствии с которым, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств является соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со ст. 13 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства.

Согласно ст. 13 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Однако по вышеназванным эпизодам не указано, каким конкретно требованиям не соответствуют помещения и оборудование, а также невозможно установить какое именно оборудование создает риск производства недоброкачественной продукции.

Факты неисправности оборудования, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности, а также нарушения порядка либо технологии производства лекарственных средств административным органом не приводятся.

Вместе с тем, следует учесть, что в целях обеспечения правильного рассмотрения дела об административном правонарушении уполномоченное лицо вправе проводить осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов.

Порядок проведения осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов предусмотрен ст. 27.8 КоАП РФ.

Об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов составляется протокол, в котором указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о соответствующем юридическом лице, а также о его законном представителе либо об ином представителе, об индивидуальном предпринимателе или о его представителе, об осмотренных территориях и помещениях, о виде, количестве, об иных идентификационных признаках вещей, о виде и реквизитах документов.

Согласно ч. 2. ст. 25.7 КоАП РФ присутствие понятых обязательно в случаях, предусмотренных главой 27 настоящего Кодекса. Понятой удостоверяет в протоколе своей подписью факт совершения в его присутствии процессуальных действий, их содержание и результаты.

Из представленных в материалы дела документов следует, что при проведении проверки ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» административный орган проводил осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, однако протокол осмотра суду не представлен, сведения о присутствии во время осмотра понятых отсутствуют.

Результаты осмотра могли быть подтверждены посредством составления соответствующего протокола либо иным способом, предусмотренным КОАП РФ для сбора (обеспечения) и фиксации доказательств по административному делу. Однако в деле отсутствуют доказательства наличия конкретных правонарушений, содержащие зафиксированные надлежащим образом объективные признаки и обстоятельства совершения противоправных деяний.

В связи с изложенным, сделать вывод о наличии на момент проверки фактов правонарушений не представляется возможным.

В соответствии с п. 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного суда РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

По мнению суда, допущенные заявителем нарушения процессуальных требований КоАП РФ, носят существенный характер, поскольку вышеуказанная неполнота представленных заявителем материалов проверки не может быть восполнена при судебном разбирательстве.

Исходя из положений ч.1 ст. 1.6 КоАП РФ обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает наличие законных оснований для применения административного взыскания.

В соответствии с ч. 5 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Суд считает, что ответчик не доказал наличие события правонарушений. В связи с этим в удовлетворении заявленных требований надлежит отказать.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд.

Судья В.В. Тихомиров