Арбитражный суд Тюменской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Резолютивная часть решения объявлена 06 декабря 2007 года.

Решение в полном объеме изготовлено 07 декабря 2007 года.

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Минеева О.А. при ведении протокола судебного заседания судьей, рассмотрев в судебном заседании дело, возбужденное по заявлению

прокурора Ленинского АО г.Тюмени

о привлечении Открытого акционерного общества «Фармация» к административной ответственности  по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией),

при участии:

помощник прокурора Ярмухаметова Т.В., удостоверение № 141903;

от ответчика – ФИО1 по доверенности № 2 от 16.01.2007;

установил:

Прокурор Ленинского АО г.Тюмени обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ОАО «Фармация» к административной ответственности  по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) и назначении административного наказания.

Прокурор  в судебном заседании поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика представил отзыв, требования не признал на основании изложенных в отзыве доводов.

В судебном заседании 05.12.2007 объявлялся перерыв. Судебное заседание продолжено 06.12.2007 при участии тех же представителей лиц, участвующих в деле.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, арбитражный суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

ОАО «Фармация»  имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности  №72-02-000005 от 01.02.2007, а также лицензию на  осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических  средств и психотропных веществ, внесенных в список II, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» №72-06-000009 от 20.09.2007, в  том числе в аптеке №240, расположенной по адресу: <...>.

Прокуратурой Ленинского АО г.Тюмени совместно с представителями Управления Росздравнадзора по Тюменской области и Управления Федеральной службы по контролю за легальным оборотом наркотиков России по Тюменской области проведена проверка деятельности ответчика по выполнению требований и условий лицензирования фармацевтической деятельности, о чем составлен акт проверки от 07.11.2007.

Проверкой установлены нарушения ответчиком пункта 4 «а» и «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства №416 от 06.07.2006.

На основании п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По факту выявленного   нарушения заместителем прокурора Ленинского АО г.Тюмени вынесено постановление от 12.11.2007 о возбуждении в отношении ОАО «Фармация» дела об административном правонарушении в связи с наличием в его действиях состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 4 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям, является одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с требованиями пункта 2.8. Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

Как указано в акте проверки, в аптеке №240 нарушение выразилось в ненадлежащем хранении в помещении аптеки сильнодействующих веществ. Установлено, что в помещении №24 здания аптеки №240, которое используется для осуществления розничной торговли предметами оптики (оптической коррекции зрения), расположены два металлических сейфа, в которых  осуществляется кратковременное хранение сильнодействующих веществ, а именно ивадал (1 упаковка), клофелин (11 упаковок), мезапам (4 упаковки), бензонал (1 упаковка), нозепам (4 упаковки), релиум (7 упаковок), тозепам (1 упоковки), трамадол (5 упаковок), трамал (19 упаковок), сибазон (2 упаковок), цикладоне (2 упаковки), залдиар ( 3 упаковки), теофедрин – Н (2 упаковки), седуксен (3 упаковки), рудатель ( 2 упаковки), нитрозепам (2 упаковки), алпразолам (11 упаковок), клоназепам (1 упаковок).

При проверке обнаружено, что  помещение №24 фактически используемое для хранения указанных выше лекарственных препаратов, являющихся сильнодействующими веществами, не оборудовано многорубежной системой охранной сигнализации с защитой внутренней площади помещений и сейфов, в которых хранятся данные препараты, а также не оборудованы сигнализацией рабочие места персонала, производящего операции с сильнодействующими веществами.

Кроме того, входная дверь в помещение №24 не является металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон, помещение не оборудовано внутренней решеткой на оконных проемах. Н представлен акт комиссионного обследования помещения №24  в связи с его  отсутствие. Кроме того, данное помещение является одновременно рабочим местом работников аптеки, осуществляющих деятельность по реализации предметов оптической коррекции зрения, то есть в указанное помещение постоянно имеется доступ не уполномоченных лиц.

Судом установлено, что в аптеке №240 имеется помещение для приобретения, хранения, отпуска и реализации  наркотических и психотропных веществ согласно приложению №1 к лицензии №72-07-000009 от 20.09.2007 – комната хранения ПВ№30 по плану БТИ расположенная на первом этаже аптеки №240.

В соответствии с пунктом 4 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям, является одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Таким образом, по смыслу пункта «а» именно отсутствие, а не хранение в ненадлежащем помещении, свидетельствует о нарушении условия и требования пункта «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Суд, оценив доводы сторон, а также материалы проверки установил, что проверяющими вопрос о наличии надлежащего помещения у ответчика в ходе проведения проверки не исследовался. Согласно выданной лицензии специализированное помещение в аптеке ответчика имеется.

На основании изложенного, суд считает, что нарушение ответчиком пункта «а» Положения о лицензировании отсутствует, однако установленные при проверке нарушения, свидетельствуют о несоблюдении ответчиком условий и требований пункта 4 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Ответчик считает, что нарушение пункта 4 «в» также отсутствует, поскольку полагает, что помещение №24 является рецептурным отделом аптеки в котором осуществляется временное (в течение дня) хранение запаса лекарственных средств для реализации.

Согласно п.4 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

Согласно п.3 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение требований ст32 Федерального закона «О лекарственных средства» Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 утверждены Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

По смыслу пункта 4 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Правительством Российской Федерации, и ст.32 Федерального закона «О лекарственных средства» соблюдение Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях является лицензионным требованием, нарушение которого согласно п.5 Правил лицензирования квалифицируется как грубое.

Разделом 3 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях установлены требования к помещениям, используемым для хранения сильнодействующих веществ.

Согласно пунктам 3.10-3.13 Правил помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:

- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ;

- рабочие места персонала, производящего операции с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также помещения для их хранения оборудуются сигнализацией.

Входная дверь в помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должна быть металлической или деревянной, обитой железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери, толщиной не менее 40 мм; обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь.

Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150 x 150 мм.

Материалами дела подтверждается, что указанные требования Правил ответчиком не соблюдаются, хранение сильнодействующих веществ осуществляется в непредназначенном для этого помещении №24, в котором фактически осуществляется розничная торговля предметами оптики.

Несоблюдение лицензиатом указанных правил  свидетельствует о нарушении им  п.4 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением является  противоправное виновное действие (бездействие) лица. При этом законодателем определены два признака, позволяющих признать вину лица, - наличие у него возможности выполнить предписание соответствующих правил и непринятие всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Суд считает, что ответчик не мог не предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае невыполнения требований  п.4 «в» Положения о лицензировании.

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Таким образом, арбитражным судом установлено наличие события административного правонарушения, вина ОАО «Фармация» в его совершении, а также наличие всех необходимых оснований для привлечения его к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176 и 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Открытое акционерное общество «Фармация» (местонахождение: 625031, <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>) к  административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 40000 рублей.

Выдать исполнительный лист после вступления решения суда в законную силу.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме)  путем подачи апелляционной жалобы через  Арбитражный суд Тюменской области.

                                                                                  Минеев О.А.