Арбитражный суд Тюменской области

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Резолютивная часть решения объявлена 9 октября 2006 года.

Решение в полном объеме изготовлено 22 ноября 2006 года.

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи О.А. Минеева при ведении протокола судебного заседания судьей, рассмотрев в судебном заседании дело, возбужденное по заявлению

Управления Росздравнадзора по Тюменской области

к ОАО «Фарммаркет» о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 07.08.2006 №6

при участии представителей:

от заявителя – Т.Е. Болгова по доверенности от 29.08.2006, А.С. Семенов по доверенности от 06.10.2006;

от ответчика – Е.А. Щергина по доверенности №5 от 25.09.2006, А.В. Парафило по доверенности №5 от 25.09.2006,

установил:

Управление Росздравнадзора по Тюменской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ОАО «Фарммаркет» по ч.4 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика с требованиями заявителя не согласен по основаниям, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования  не подлежат  удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно материалам деле ОАО «Фарммаркет» имеет лицензию на осуществлении фармацевтической деятельности, выданную Департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области 28.02.2002, серии ТБ-ф-г 608279.

7 августа 2006 года должностным лицом Управления Росздравнадзора по Тюменской области, проведена внеплановая контрольная проверка аптеки №280, расположенной по адресу: г. Тюмень, ул. Ленинградская,8/2, по результатам которой составлен протокол №6 об административном правонарушении.

В соответствии с протоколом об административном правонарушении №6 в аптеке №280 обнаружено наличие в реализации лекарственных средств, забракованных на основании Письма Росздравнадзора №01И-558/06 от 07.07.2006 «О приостановлении обращения лекарственного средства» и Письма Росздравнадзора №01И – 607/06 от 31.07.2006 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств», что является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. А именно п.4 «в» Постановления Правительства РФ от 6.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и п.4.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от  4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003.

Таким образом, как считает заявитель, в действиях ОАО «Фарммаркет» усматриваются признаки состава правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от  четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2002 г. № 489)

На основании пункта 4 «в» Положения одним из обязательных лицензионных условий является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

В соответствии со ст.32 Закона о лекарственных средствах розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Протоколом об административном правонарушении также установлено нарушение ответчиком  п. 4.2. Отраслевого стандарта, в соответствии с которым не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

В соответствии с п.2.3. Приказа Министерства здравоохранения РФ от  4 марта 2003г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

В соответствии со ст.14 Федерального закона «О лекарственных средствах» и с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, Управление Росздравнадзора осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью,  контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, имеет право  запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

На основании  Постановления Правительства от 13.08.1997 №1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (далее именуются - нормативные правовые акты) издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента Российской Федерации, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается.

Как указано в  п.7 и п.9.7  Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральная служба не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации. Руководитель Федеральной службы на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

Согласно Приказу от 14.05.2006 №1032-Пр/05 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации» и п.17 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 года N 1009,  акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации подлежат опубликованию в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, который является источником опубликования, или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и вступают в силу с момента их подписания (утверждения), если самими актами не установлен иной срок и/или порядок вступления в силу.

Таким образом, письмо Росздравнадзора №01И-607/06 от 31.07.2006 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»  не является нормативным правовым актом, оно является ненормативным распорядительным актом оперативного характера, содержащим запрет продавать уже произведенные лекарственных средства.

В представленном в судебное заседание информационном письме Росздравнадзора от 21.04.2005 №01И-183/05 указывается, что в целях более оперативного доведения информации до заинтересованных сторон и изъятия из обращения продукции, не соответствующей по качеству установленным требованиям, информация о выявлении в обращении фальсифицированных лекарственных средств и их отличительных признаках будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в интернете.

Кроме того, сообщения Росздравнадзора, подтверждают факт не соответствия качества указанных препаратов государственным стандартам о качестве лекарственных средств, которыми в своей деятельности должны руководствоваться аптечные организации в соответствии с отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003. На основании п.5.2 Положения о Федеральной службе Росздравнадзор организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В соответствии с п.1. статьи 2.1  Кодекса об административных правонарушениях РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

На основании статьи  1.5 Кодекса об административных правонарушениях РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

Заявителем не доказан тот факт, что у ответчика  имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела усматривается, что ответчиком  приложены все необходимые меры для соблюдения положений Стандарта и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. На предприятии создана  система управления качеством, назначены уполномоченные лица, ведется регистрация входящих писем и контроль за информацией Росздравнадзора о приостановленных в обращении или изъятых из обращения лекарственных средствах. Ответчик просит обратить внимание на тот факт, что он не знал об информации Росздравнадзора о приостановлении в обращении и изъятии из обращения лекарственных средств,  поскольку данной информации ни на момент поступления товара, ни в день проверки на  официальном  сайте  Росздравнадзора не было.

Ответчиком не представлены доказательства, что информационные письма Росздравнадзора были своевременно размещены на сайте и у ответчика имелась возможность с ними ознакомиться.

Суд считает, что факт виновности ответчика в нарушении пункта 4 «в» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, т.е. не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей", а также  п. 4.2. Отраслевого стандарта, в соответствии с которым не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество, заявителем не доказан.

В соответствии с п.4 ст.1.5 Кодекса об административных правонарушениях, неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Кроме того, на момент рассмотрения дела истек установленный п.1 ст.4.5 КоАП Российской Федерации двухмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, что в соответствии со ст.24.5 Кодекса является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

На основании изложенного, заявленные требования о привлечении ответчика к административной ответственности удовлетворению не подлежат

Руководствуясь статьями 167-170, 176 и 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может  быть  обжаловано  в  десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в  апелляционную  инстанцию  Арбитражного суда  Тюменской  области.