Арбитражный суд Тюменской области

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Резолютивная часть решения объявлена 13 октября 2006 года.

Решение в полном объеме изготовлено 22 ноября 2006 года.

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи О.А. Минеева при ведении протокола судебного заседания судьей, рассмотрев в судебном заседании дело, возбужденное по заявлению

Управления Росздравнадзора по Тюменской области

о привлечении ЗАО «Автотранс» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП Российской Федерации,

при участии представителей:

от заявителя – Т.Е. Болгова по доверенности от 29.08.2006;

от ответчика – Н.В. Игнатьева по доверенности №137 от 2.10.2006, А.К. Игнатьева по доверенности №138 от 2.10.2006,

установил,

Управление Росздравнадзора по Тюменской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности ЗАО «Автотранс» по ч.4 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и возражении на отзыв.

Представитель ответчика с требованиями заявителя не согласен по основаниям, изложенным в отзыве и дополнении к нему.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования  не подлежат  удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно материалам дела ЗАО «Автотранс» имеет лицензию на осуществлении фармацевтической деятельности, выданную Росздравнадзором 1.09.2005 №99-02-006582. На основании лицензии ЗАО «Автотранс» работает аптека по адресу: Тюменская область, Глышманово, ул. Вокзальная, д.52, р.п.

15 августа 2006 года должностным лицом Управления Росздравнадзора по Тюменской области, проведена внеплановая контрольная проверка аптеки ЗАО «Автотранс», по результатам которой составлен протокол №8 об административном правонарушении.

В соответствии с протоколом об административном правонарушении №8 в аптеке обнаружено наличие в реализации лекарственного средства, забракованного на основании Письма Росздравнадзора №01И – 558/06 от 07.07.2006 «О приостановлении обращения лекарственного средства», что является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. А именно п.4 «д» Постановления Правительства РФ от 6.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и п.4.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от  4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003.

Таким образом, как считает заявитель, в действиях ЗАО «Автотранс» усматриваются признаки состава правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от  четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2002 г. № 489)

На сновании п.4 «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности одним из обязательных условий является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

В соответствии со ст.31 Закона о лекарственных средствах запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Протоколом об административном правонарушении также установлено нарушение ответчиком  п. 4.2. Отраслевого стандарта, в соответствии с которым не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

В соответствии со ст.14 Федерального закона «О лекарственных средствах» и с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, Управление Росздравнадзора осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью,  контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, имеет право  запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

На основании  Постановления Правительства от 13.08.1997 №1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (далее именуются - нормативные правовые акты) издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента Российской Федерации, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается.

Как указано в  п.7 и п.9.7  Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральная служба не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации. Руководитель Федеральной службы на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

Согласно Приказу от 14.05.2006 №1032-Пр/05 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации» и п.17 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 года N 1009,  акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации подлежат опубликованию в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, который является источником опубликования, или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и вступают в силу с момента их подписания (утверждения), если самими актами не установлен иной срок и/или порядок вступления в силу.

Таким образом, письмо Росздравнадзора №01И-558/06 от 07.07.2006 «О приостановлении обращения лекарственного средства» не является нормативным правовым актом, оно является ненормативным распорядительным актом оперативного характера.

В представленном в судебное заседание информационном письме Росздравнадзора от 21.04.2005 №01И-183/05 указывается, что в целях более оперативного доведения информации до заинтересованных сторон и изъятия из обращения продукции, не соответствующей по качеству установленным требованиям, информация о выявлении в обращении фальсифицированных лекарственных средств и их отличительных признаках будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в интернете.

Кроме того, сообщение Росздравнадзора, не подтверждает факт прихода лекарственных средств в негодность, истечение срока годности, фальсификацию лекарственных средств или лекарственные средства, являющиеся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Также приостановление не означает прекращение, учитывая, что письмом от 07.07.2006 сообщается  о приостановлении обращения лекарственного средства, а письмом от 24.08.2006  реализация была восстановлена.

В соответствии с п.1. статьи 2.1  Кодекса об административных правонарушениях РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Суд считает, что ответчиком лицензионные требования о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах", не нарушены.

На основании статьи  1.5 Кодекса об административных правонарушениях РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Таким образом, обязанность доказывания возложена на административные органы.

Суд считает, что заявителем не доказан факт нарушения ответчиком лицензионных требований, предусмотренных п.4 «д» Положения о лицензировании. Довод заявителя об  обязательности писем Росздравнадзора судом не принимается, поскольку письма не имеют силу нормативного правового акта и, соответственно их несоблюдение не порождает негативных правовых последствий для ответчика, а факт нарушения требований Положения о лицензировании заявителем не доказан.

На основании изложенного, заявленные требования о привлечении ответчика к административной ответственности удовлетворению не подлежат

Руководствуясь статьями 167-170, 176 и 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может  быть  обжаловано  в  десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в  апелляционную  инстанцию  Арбитражного суда  Тюменской  области.