Арбитражный суд Тюменской области

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Резолютивная часть решения объявлена 10 октября 2006 года.

Решение в полном объеме изготовлено 22 ноября 2006 года.

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи О.А.Минеева при ведении протокола судебного заседания судьей, рассмотрев в судебном заседании дело, возбужденное по заявлению

Управления Росздравнадзора по Тюменской области

о привлечении МУП г.Тюмени «Аптека №118» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 10.08.2006 №11,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 29.08.2006; ФИО2 по доверенности от 06.10.2006;

от ответчика – директор ФИО3, приказ №80-рл от 19.07.2005; адвокат А.А.Лахно по ордеру №000790 от 02.10.2006;

установил:

Управление Росздравнадзора по Тюменской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении МУП г.Тюмени «Аптека №118» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ на основании протокола об административном правонарушении от 10.08.2006 №11 за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика требования заявителя не признал по основаниям, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования  не подлежат  удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно материалам дела МУП г.Тюмени «Аптека №118» имеет лицензию на осуществлении фармацевтической деятельности, выданную Департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области 30.06.2004 серии ТА-ф-Г 608766.

10 августа 2006 года должностным лицом Управления Росздравнадзора по Тюменской области проведена внеплановая контрольная проверка МУП г.Тюмени «Аптека №118», по результатам которой составлен протокол №11 об административном правонарушении.

В соответствии с протоколом об административном правонарушении №11 в МУП г.Тюмени «Аптека №118»  обнаружено наличие в реализации лекарственного средства, забракованного письмом Росздравнадзора №01И – 607/06 от 31.07.2006 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств». По мнению заявителя это является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. А именно п.4 «д» Постановления Правительства РФ от 6.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и п.4.2 Приказа Министерства здравоохранения РФ от  4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003.

Как считает заявитель, в действиях МУП г.Тюмени «Аптека №118» усматриваются признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от  четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2002 г. № 489).

Согласно п.4 «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности одним из обязательных условий является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

В соответствии со ст.31 Закона «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Протоколом об административном правонарушении также установлено нарушение ответчиком  п.4.2 Отраслевого стандарта, в соответствии с которым не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

В соответствии с п.2.3. Приказа Министерства здравоохранения РФ от  4 марта 2003г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее - стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

В соответствии со ст.14 Федерального закона «О лекарственных средствах» и с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, Управление Росздравнадзора осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью,  контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, имеет право  запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

На основании  Постановления Правительства от 13.08.1997 №1009 «Об утверждении правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации», нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти (далее именуются - нормативные правовые акты) издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента Российской Федерации, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Нормативные правовые акты издаются федеральными органами исполнительной власти в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается.

Как указано в  п.7 и п.9.7  Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральная служба не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации. Руководитель Федеральной службы на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

Согласно Приказу от 14.05.2006 №1032-Пр/05 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации» и п.17 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 года N 1009,  акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), признанные Министерством юстиции Российской Федерации не нуждающимися в государственной регистрации подлежат опубликованию в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, который является источником опубликования, или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и вступают в силу с момента их подписания (утверждения), если самими актами не установлен иной срок и/или порядок вступления в силу.

Таким образом, письмо Росздравнадзора №01И-607/06 от 31.07.2006 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»  не является нормативным правовым актом, оно является ненормативным распорядительным актом оперативного характера, содержащим запрет продавать уже произведенные лекарственных средства.

В представленном в судебное заседание информационном письме Росздравнадзора от 21.04.2005 №01И-183/05 указывается, что в целях более оперативного доведения информации до заинтересованных сторон и изъятия из обращения продукции, не соответствующей по качеству установленным требованиям, информация о выявлении в обращении фальсифицированных лекарственных средств и их отличительных признаках будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора в интернете.

Кроме того, сообщения Росздравнадзора, подтверждают факт не соответствия качества указанных препаратов государственным стандартам о качестве лекарственных средств, которыми в своей деятельности должны руководствоваться аптечные организации в соответствии с отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003. На основании п.5.2 Положения о Федеральной службе Росздравнадзор организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В соответствии с п.1. статьи 2.1  Кодекса об административных правонарушениях РФ, административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

На основании статьи  1.5 Кодекса об административных правонарушениях РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

Заявителем не доказан тот факт, что у ответчика  имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела усматривается, что ответчиком  приложены все необходимые меры для соблюдения положений Стандарта и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. На предприятии создана  система управления качеством, назначены уполномоченные лица, ведется регистрация входящих писем и контроль за информацией Росздравнадзора о приостановленных в обращении или изъятых из обращения лекарственных средствах из четырех источников. Ответчик просит обратить внимание на тот факт, что он не знал об информации Росздравнадзора об изъятии из обращения лекарственных средств,  поскольку данной информации ни на момент поступления товара, ни в день проверки на  официальном  сайте  Росздравнадзора не было.Проверка работы сайта и наличия на нем соответствующего письма была проведена в день проверки в присутствии проверяющего.

Ответчиком не представлены доказательства, что информационное письмо Росздравнадзора было своевременно размещено на сайте и у ответчика имелась возможность с ним ознакомится.

Суд считает, что факт виновности ответчика в нарушении пункта 4 «д» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а также  п. 4.2. Отраслевого стандарта, в соответствии с которым не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество, заявителем не доказан.

В соответствии с п.4 ст.1.5 Кодекса об административных правонарушениях, неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

На основании изложенного, заявленные требования о привлечении ответчика к административной ответственности удовлетворению не подлежат

Руководствуясь статьями 167-170, 176 и 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может  быть  обжаловано  в  десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в  апелляционную  инстанцию  Арбитражного суда  Тюменской  области.