Гражданский кодекс часть 1

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседание ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики, г.Ижевск

о привлечении к административной ответственности Государственного унитарного предприятия Удмуртской Республики «Центральная районная аптека № 24», с.Красногорское,

при участии в заседании представителей заявителя – ФИО2 по доверенности от 02.02.2012, ФИО3 по доверенности от 12.12.2012, представителя ответчика – директора ФИО4,

УСТАНОВИЛ:

Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении ГУП УР «ЦРА № 24» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Ответчик в пояснениях указал, что с выявленными нарушениями согласен, нарушения после проверки устранены, просил учесть тяжелое финансовое состояние аптеки.

Из материалов дела следует, что 17, 26, 31 октября 2012 года на основании приказа Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики №4 от 11.10.2012 № 825 проведена плановая выездная проверка ГУП УР «ЦРА № 24», расположенного по адресу: <...>, в ходе которой выявлены следующие нарушения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности.

В нарушение пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, п. 6.4 Правил отпуска лекарственных средств, утверждённых приказом Минздрава РФ от 04.03. 2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», п. 6. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» сотрудниками аптеки осуществляется отпуск комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин (кодеина фосфат) с нарушением предельно допустимого количеств лекарственных средств для выписывания на один рецепт, а именно: таблетки «Пенталгин-Н» № 10 штук, «Пенталгин ICN» № 12 штук отпускаются соответственно по 3 упаковки (0,288 грамм), по 4 упаковки (0,384 грамма) при норме отпуска – не более 2 упаковок (не более 0,2 грамм ).

В нарушение пп. «е» пункта 5 Положения о лицензировании, п. п.1.5, 3.3, 3.6.2, 4.1, 4.2 Инструкции по контролю качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» в штате аптеки отсутствует провизор-аналитик, назначаемый на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках; не соблюдается регулярность проверки приборов, аппаратов и весового хозяйства, а именно: в процессе изготовления используются весы типа ВР-20, ВР-5, ВТ-100, рефрактометр, последняя поверка которых проведена 11.06.2010 года, а следовало проверять с интервалом 1 год; заполнение щтангласа с новокаином не отражено в журнале регистрации результатов контроля лекарственных препаратов на подлинность, подлинность не проверена, подпись проверившего отсутствует; оформление паспортов письменного контроля на изготовленные лекарственные препараты, паспорта пишутся не на латинском языке, на многие изготовленные препараты имеются только расчеты, не указано, для кого изготовлено (номер рецепта или номер больницы, название отделения).

В нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании, п. п.32, 40 раздела YIПриказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2010г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов (требующие защиты от воздействия повышенной температуры), а именно: настойка пиона (25 мл, серия 170712, 9 флаконов) и настойка эхинацеи (25 мл, серия 20312, 1 флакон) хранятся при температуре + 19,6*С, тогда как температурный режим хранения препаратов согласно инструкции и упаковке - в прохладном месте (прохладное место - температура от +8*С до + 15*С).

По результатам проверки установлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, п.п. «г», «е», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: нарушены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;правила изготовления и
отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Результаты проверки оформлены актом от 31.10.2012 № 194ф.

По факту выявленных нарушений Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики в отношении ГУП УР « ЦРА № 24» составлен протокол об административном правонарушении от 31.10.2012, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы административного дела с заявлением о привлечении ЗАО ГУП УР « ЦРА №24» к административной ответственности направлены Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики в Арбитражный суд Удмуртской Республики, к подведомственности которого в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ отнесено рассмотрение данной категории дел.

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с п. 6.4 Правил отпуска лекарственных средств, утверждённых приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» отпуск лекарственных препаратов, имеющих особые условия реализации (наркотические средства, психотропные вещества, этиловый спирт и другие), осуществляется с соблюдением требований действующих нормативных документов и настоящих Правил.

Пунктом 6Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» в случае, если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает его предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, указанное в приложении N 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований - накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 , фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном приложением № 1 к Инструкции.

Согласно п. 15 приложения № 1 к Инструкции указано, что предельно допустимое количество комбинированного лекарственного препарата, содержащего кодеин (кодеина фосфат), для выписывания на один рецепт составляет не более 0, 2 г.

Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности (п.п.1.1, 1.2 Инструкции).

Пунктом 1.5 Инструкции установлено, что провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

Пунктом 3.3, 3.6.2 Инструкции установлено, что предупредительными мероприятиями являются, в том числе обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки; в ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества.

В силу п. 4.1 Инструкции при изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Пунктом 4.2 Инструкции установлено, что все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

В соответствии с п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н,хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 6 вышеуказанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Материалами дела подтверждается, что ГУП УР «ЦРА № 24» при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдаются требования п.п. «г», «е», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: нарушены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения; правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Совершенные ответчиком нарушения в силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Факт осуществления ГУП УР «ЦРА № 24» фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий подтверждается материалами дела, в т.ч. протоколом об административном правонарушении от 31.10.2012.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалы дела не содержат каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что у ответчика отсутствовала возможность для соблюдения норм законодательства в области лицензирования и осуществления фармацевтической деятельности. Также не содержат материалы дела и доказательств, свидетельствующих о том, какие меры были предприняты ответчиком для соблюдения указанных норм.

Таким образом, наличие состава вменяемого ГУП УР « ЦРА № 24» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, материалами дела подтверждается.

Оснований для признания правонарушения малозначительным судом не установлено.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что ответчик ранее привлекался к административной ответственности за однородное правонарушение. Следовательно, следует учесть наличие такого смягчающего ответственность ответчика обстоятельства, как совершение правонарушения впервые.

При изложенных обстоятельствах ГУП УР «ЦРА № 24» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в минимальном размере - в виде штрафа в размере 40000руб.

Доводы ответчика о тяжелом финансовом состоянии не являются обстоятельством, позволяющим освободить ответчика от административной ответственности. Указанное обстоятельство может быть учтено при назначении наказания. К ответчику применена минимальная санкция, предусмотренная законом.

Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд Удмуртской Республики

РЕШИЛ:

Привлечь Государственное унитарное предприятие Удмуртской Республики «Центральная районная аптека № 24», с.Красногорское, ул.Советская-15, ИНН <***>, дата государственной регистрации – 05.11.1996, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней, начиная с даты вступления решения в законную силу, по следующим реквизитам: получатель – УФК по Удмуртской Республике (Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики), ИНН <***>, КПП 183301001, расчетный счет <***> в ГРКЦ НБ Удмуртской Республики банка России, БИК 049401001, КБК 85311690040040000140, ОКАТО 94401000000.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

В указанный срок документ, подтверждающий уплату административного штрафа, должен быть представлен суду лицом, привлеченным к ответственности.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья Бушуева Е.А.