Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Удмуртской Республики в составе судьи Н.Г. Зориной, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи И.В. Балобановой, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики г. Ижевск к Обществу с ограниченной ответственностью «Панацея» с.Якшур-Бодья о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от административного органа: ФИО1 по доверенности от 14.01.2013, ФИО2 по доверенности от 14.01.2013,

от ответчика: не явился, извещен о начавшемся судебном процессе надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (далее административный орган) обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Панацея» с.Якшур-Бодья (далее ООО «Панацея», общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

В обоснование требования административный орган указал, что ООО «Панацея», получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Одним из требований является наличие минимального ассортимента лекарственных средств, которое ООО «Панацея» не соблюдается. Помимо этого, ООО «Панацея» допустило нарушение условий хранения лекарственных препаратов и не обеспечило возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (маломобильных групп населения).

Таким образом, ООО «Панацея» нарушило лицензионные требования, установленные подп. «г», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее Положение о лицензировании), п.32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н (далее Правила хранения лекарственных средств), ч.6 ст. 55 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ), п. 3.1 Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее Правила отпуска лекарственных средств), и тем самым совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответчик в отзыве на заявление признал факты отсутствия минимального ассортимента и нарушения температурного режима хранения медицинских препаратов. Требования в части нарушения п.3.1 Правил отпуска лекарственных средств ответчик считает неправомерными и ссылается на то, что указанная норма применима лишь для нового строительства, проектирования и реконструкции. Также ответчик указал, что согласно п.2.2.6 договора аренды объекта муниципального нежилого фонда от 02.07.2009 №20и общество как арендатор обязалось не производить никаких перепланировок, переоборудования, капитального ремонта и реконструкции арендуемого объекта муниципального нежилого фонда, вызванного потребностями арендатора.

Согласно ч. 4 ст. 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ) отложение рассмотрения дела в отсутствие представителя одной из сторон при заявленном ходатайстве об отложении рассмотрения дела в связи с невозможностью обеспечить явку представителя является не обязанностью, а правом суда, предоставленным законодательством для обеспечения возможности полного и всестороннего рассмотрения дела. В соответствии со ст. 205 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела, если суд не признал их явку обязательной. В судебном заседании 05.02.2012 судом отказано в удовлетворении ходатайства ответчика об отложении судебного разбирательства, поскольку суд считает возможным рассмотреть дело по существу в отсутствие представителя ответчика по имеющимся в материалах дела доказательствам.

Как следует из представленных по делу доказательств, ООО «Панацея» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 03.07.2009 №ЛО-18-02-000061 (л.д. 22-24).

Согласно приложению к указанной лицензии в аптеке ООО «Панацея», расположенной по адресу: <...>, разрешена деятельность по розничной торговле лекарственными средствами.

На основании приказа от 30.10.2012 №888 административным органом проведена плановая выездная проверка на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке ООО «Панацея».

В результате проверки выявлены грубые нарушения обществом лицензионных требований:

- обществом не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, а именно: отсутствуют следующие препараты: бисакодил, суппозитории ректальные; диклофенак, капли глазные; диклофенак, таблетки; ко-тримоксазол, суспензия для приема внутрь; лоратадин, сирот для приема внутрь; осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; занамивир, порошок для ингаляций дозированный, что является нарушением подп. «г» п. 5 Положения о лицензировании, ч. 6 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ;

- отсутствует возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (маломобильных групп населения), что является нарушением п. 3.1 Правил отпуска лекарственных средств;

- обществом не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные препараты), а именно: хранятся не в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного препарата и не в соответствии с требованиями нормативной документации: хранятся в материальной комнате при температуре окружающего воздуха +22°С следующие препараты: салициловая кислота спиртовой раствор 1% 40,0 во флаконе, серия 030311 13 штук, температурный режим хранения, указанный в инструкции и на упаковке, в прохладном месте (от +8°С до +15°С); бициллин-3 1200000 ЕД, серия 500511 2 флакона, температурный режим хранения, указанный в инструкции и на упаковке от +8°С до +15°С. Хранятся в холодильнике – на момент проверки температура составляла +6°С: настойка пустырника 25 мл, серия 150812 10 флаконов – температурный режим хранения, указанный в инструкции и на упаковке, – от +8°С до +15°С; мазь фторокорт 0,1% 15 грамм 2 упаковки, серия G22006А – температурный режим хранения, указанный в инструкции и на упаковке, - от +8°С до +15°С; ихтиоловая мазь 10 % 25,0, серия 80811 2 упаковки - температурный режим хранения, указанный в инструкции и на упаковке, – в прохладном месте (от +8°С до +15°С); квинакс 15 мл глазные капли, серия 060411 1 флакон - температурный режим хранения, указанный в инструкции и на упаковке, - от +8°С до +24°С; офтан катахром 10 мл, серия 132847 1 флакон - температурный режим хранения, указанный в инструкции и на упаковке, - от +8°С до +15°С, что является нарушением подп. «з» п. 5 Положения о лицензировании, п.п. 32, 40 Правил хранения лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт проверки от 28.11.2012 №223ф (л.д.14-17). 28.11.2012 административным органом выдано предписание об устранении выявленных нарушений №986/03-05 (л.д. 18-21) и с участием законного представителя ООО «Панацея» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ материалы проверки и заявление о привлечении к административной ответственности переданы в арбитражный суд.

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд считает требования административного органа подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к указанной части статьи понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании п. 47 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п. 5 Положения.

В соответствии с пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил продажи лекарственных средств.

В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5. Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.12.2005 №785 (далее Приказ от 14.12.2005 №785), предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 15.09.2010 № 805н.

Среди прочих, в минимальный ассортимент лекарственных средств входят: диклофенак, капли глазные; диклофенак, таблетки; ко-тримоксазол, суспензия для приема внутрь; лоратадин, сирот для приема внутрь; осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь; занамивир, порошок для ингаляций дозированный.

Судом установлено и представленными по делу доказательствами подтверждено, что ООО «Панацея» в аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств. Отсутствие в момент проверки вышеуказанных лекарственных средств подтверждено актом проверки от 28.11.2012 №223ф, подписанным ООО «Панацея», ответчиком не оспаривается.

Согласно п. 5 подп. «з» Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н.

Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (п. 4 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пунктам 40, 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

На момент проверки в нарушение лицензионных требований в торговом зале ООО «Панацея», не соблюдён температурный режим хранения лекарственных препаратов, требующих хранения при температуре от +8°С до +15°С. Лекарственные препараты: салициловая кислота, бициллин-3 хранились при температуре +22°С, а настойка пустырника, мазь фторокорт, ихтиоловая мазь, квинакс глазные капли, офтан катахром хранились при температуре +6°С. Данный факт ответчиком не оспаривается.

В соответствии с пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно иметь в наличии помещения и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (п. 3.1) установлено, что аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

Технические требования к оборудованию входа (выхода) зданий и сооружений для людей с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата предусмотрены СНиП 35-01-2001 «Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения», утвержденных Постановлением Госстроя РФ от 16.06.2001 №73.

Согласно пункту 3.13 СНиП 35-01-2001, в здании должен быть как минимум один вход, приспособленный для маломобильных групп населения, с поверхности земли и из каждого доступного для маломобильных групп населения подземного или надземного перехода, соединенного с этим зданием.

В силу статьи 15 Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» Правительство РФ, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления и организации независимо от организационно-правовых форм создают условия инвалидам (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) для беспрепятственного доступа к объектам социальной инфраструктуры (жилым, общественным и производственным зданиям, строениям и сооружениям, спортивным сооружениям, местам отдыха, культурно-зрелищным и другим учреждениям).

В ходе проверки установлено, что ответчиком не обеспечена возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (маломобильных групп населения).

Довод ООО «Панацея» об отсутствии у общества возможности организации входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата судом отклоняется в силу следующего. Положения п. 3.1 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях не конкретизируют способы обеспечения возможности входа людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Ими могут выступать (на усмотрение аптечной организации) пандус, специальные перила, кнопка вызова сотрудника аптеки для помощи при входе, т.е. способы, не требующие проведение реконструкции помещения. Из содержания пункта 2.2.6 договора аренды объекта муниципального нежилого фонда от 02.07.2009 № 20и можно сделать вывод о том, что арендодатель не устанавливал запрет на произведение неотделимых улучшений, а лишь указал на необходимость согласования таких улучшений. Письменные доказательства процедуры согласования (и отказа арендодателя от согласования) установки пандуса ответчиком в материалы дела не представлены.

Таким образом,факт нарушения ответчиком лицензионных требований подтвержден.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд отмечает, что выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, выраженных в виде лицензионных требований и условий, излагаемых в Положениях о лицензировании или в условиях самой лицензии. Получая лицензию, юридическое лицо принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях. Суд считает, что никаких препятствий для соблюдения требований законодательства у ответчика не имелось. В материалах дела отсутствуют доказательства принятия ООО «Панацея» всех зависящих от него мер по недопущению нарушения лицензионных требований и условий, объективной невозможности обеспечения минимального ассортимента лекарственных средств в аптеке, соблюдения режима хранения лекарственных средств, обеспечения возможности входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Вина ответчика административным органом доказана.

В действиях ООО «Панацея» содержится состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Оснований для признания правонарушения малозначительным судом с учетом позиции административного органа не установлено. Согласно ст.2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, уполномоченный решить дело об административном правонарушении, может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях (п. 18.1. Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях»).

Основанием для привлечения к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ является грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Характер совершенного правонарушения, количество выявленных нарушений и степень его общественной опасности свидетельствуют об отсутствии малозначительности. Препятствий для соблюдения требований законодательства у общества не имелось. Данное нарушение посягает не только на охраняемые законодательством общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной жизни и здоровья граждан. Существенная угроза в рассматриваемом деле охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ст. 4.1 КоАП РФ).

Отягчающих ответственность обстоятельств судом не установлено. С учетом совершения правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ впервые, ООО «Панацея» подлежит привлечению к административной ответственности в пределах минимального размера санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - в виде штрафа в размере 40000 руб.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

В соответствии с п. 15.3 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в случае если по истечении тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ названный судебный акт должен быть направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона «Об исполнительном производстве».

Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь ст.ст. 14.1 ч. 4, 29.7-29.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ст.ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Удмуртской Республики

Р Е Ш И Л:

1. Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Панацея» <...>, основной государственный регистрационный номер 1091809000238, ИНН <***>, дата государственной регистрации – 03.04.2009, место государственной регистрации – п.Игра, к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней с даты вступления решения в законную силу с указанием следующих реквизитов взыскателя: получатель – УФК по Удмуртской Республике (УЛМД УР), ИНН <***>, КПП 184001001, расчетный счет <***>, ГРКЦ НБ Удмуртской Республики Банка России г.Ижевск, БИК 049401001, код бюджетной классификации 853 1 16 90040 04 0000 140, код ОКАТО 94401000000.

В указанный срок документ, подтверждающий уплату административного штрафа, должен быть лицом, привлеченным к ответственности, представлен суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья Н.Г. Зорина