Гражданский кодекс часть 1

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике, г.Ижевск к Обществу с ограниченной ответственностью «Фармаимпекс», г. Ижевск

о привлечении к административной ответственности.

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 18.03.2011г.,

ФИО2 по доверенности от 11.07.2011г.;

от ответчика: ФИО3 по доверенности от 14.12.2011г.

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике (далее – Управление Росздравнадзора) обратился в арбитражный суд с требованием о привлечении ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании 07 декабря 2011г. судом на основании ст. 163 АПК РФ был объявлен перерыв до 14 декабря 2011г.

Из представленных по делу доказательств следует, что на основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по УР от 06.10.2011г. №506, изданного на основании служебной записки старшего государственного инспектора отдела организации контроля и надзора Росздравнадзора по УР ФИО4, осуществлявшей мониторинг недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, специалистами Росздравнадзора была проведена внеплановая документарная проверка ООО «Фармаимпекс» по вопросу соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверочных мероприятий было установлено, что на основании договора на поставку товара №3722 от 10.03.2011г., заключенного с ЗАО «ПрофитМед», ООО «Фармаимпекс» приобрело в соответствии с товарной накладной № 3722/110-11 от 04.07.2011г. лекарственный препарат «Трависил», таб. д/рассасывания № 16 апельсин», производства PlethicoPharmaceuticalsLtd, Индия, серии 8728 в количестве 750 упаковок.

Реализация указанного препарата серии 8728 в связи с несоответствием установленным требованиям на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.08.2011г. №04И-651/11 приостановлена. Письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора 05.08.2011.

На основании возвратной накладной №66831 от 28.09.2011г. указанный выше препарат в количестве 633 упаковок реализован в адрес ЗАО «ПрофитМед».

25.07.2011г. по товарной накладной №00000685694/1 на основании генерального договора (купли-продажи) №046/356 от 25.05.2011г., заключенного с ЗАО «Аптека-Холдинг», ООО «Фармаимпекс» приобрело лекарственный препарат «ФИО5, табл. № 20», производства ShreyaLifeSciencesPvt. Ltd, Индия, серии С9621, в количестве 399 упаковок.

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №04И-694/11 от 10.08.2011г. реализация препарата «ФИО5, табл. №20», производства ShreyaLifeSciencesPvt. Ltd, Индия, серия С9621 была приостановлена в связи с выявлением лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям на территории другого субъекта. Письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора 10.08.2011.

28.09.2011г. на основании возвратной накладной №66825 от 28.09.2011г. указанный лекарственный препарат в количестве 305 упаковок реализован в адрес ЗАО «Аптека-Холдинг».

По товарной накладной №11466642 от 27.06.2011г. на основании договора поставки №О/Д-29990 от 07.02.2007г., заключенного согласно дополнительному соглашению от 28.03.2011г. с ООО «Ориола», ООО «Фармаимпекс» приобрело 1000 упаковок лекарственного препарата «Кальция глюконат, амп. 10% 5 мл. №10, серии 220111, производства Фармак, Украина.

На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.09.2011г. №04И-879/11 реализация препарата указанной серии приостановлена в связи с выявлением лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям на территории другого субъекта. Письмо опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора 20.09.2011.

По возвратной накладной №67238 от 30.09.2011г. лекарственный препарат «Кальция глюконат, амп. 10% 5 мл. №10, серии 220111, производства Фармак, Украина в количестве 179 упаковок реализован в адрес ООО «Ориола».

Выявленные в ходе проверки факты были отражены административным органом в акте от 24.10.2011г. №506.

Считая, что действия ООО «Фармаимпекс» по передаче поставщикам вышеуказанных препаратов по возвратным накладным, являются действиями по их реализации, что является нарушением ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и нарушением п.п. «и» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, Управлением Росздравнадзора в присутствии представителя ООО «Фармаимпекс» составлен протокол об административном правонарушении №37/11 от 11.11.2011г. о совершении обществом административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Материалы административного дела с заявлением о привлечении ООО «Фармаимпекс» к административной ответственности направленыв арбитражный суд, к подведомственности которого в соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ отнесено рассмотрение данной категории дел.

Возражая против требований административного органа, ООО «Фармаимпекс» указало, что возврат товара не может рассматриваться в качестве его реализации. Возврат лекарственных препаратов поставщикам осуществлен на основании писем поставщиков. Причиной возврата спорных лекарственных препаратов явилось приостановление их реализации на основании писем Росздравнадзора и опасность возникновения убытков в связи с истечением сроков реализации.

Возражая против доводов ООО «Фармаимпекс», административный орган пояснил, что термины «реализация товаров» и «продажа товаров» являются синонимами и означают передачу товаров покупателю на определенных условиях. Осуществленные ООО «Фармаимпекс» действия по возврату спорных препаратов фактически являются их возмездным отчуждением. Действия общества по возврату товаров противоречат положениям ст. 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», запрещающей продажу фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Возврат лекарственных препаратов, реализация которых приостановлена, прямо противоречит условиям договора №3722 от 10.03.2011г., заключенного с ЗАО «ПрофитМед». Договором №046/356 от 25.05.2011г., заключенным с ЗАО «Аптека-Холдинг», возврат товаров не предусмотрен. В случае приостановления реализации лекарственных препаратов предусмотрено продление срока оплаты за товар.

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной части статьи понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении такого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 (далее – Положение).

Согласно п. 5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктами "а" - "и" п. 4 Положения.

Таким образом, закон и подзаконные нормативные правовые акты устанавливают обязанность лица, осуществляющего фармацевтическую деятельность, иметь соответствующую лицензию (разрешение) и осуществлять деятельность в соответствии с требованиями лицензии.

В соответствии с п.п. «и» п. 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Согласно п. 38 ст. 4 Закона №61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с п. 38 ст. 4 Закона №61-ФЗ контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Судом установлено, что ООО «Фармаимпекс» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 14.05.2009г. №ФС-99-02-000661, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Срок действия лицензии до 20.08.2013г.

Согласно приложению к указанной лицензии в принадлежащем ООО «Фармаимпекс» аптечном складе, расположенном по адресу: <...> (литеры А 1, 2 этаж, Б 1, 2 этаж, Д 1 этаж, К 1 этаж), разрешена фармацевтическая деятельность по оптовой торговле.

Факт приобретения по договорам поставки и последующего возврата поставщикам лекарственных препаратов: «Трависил», таб. д/рассасывания № 16 апельсин», производства PlethicoPharmaceuticalsLtd, Индия, серии 8728; «ФИО5, табл. № 20», производства ShreyaLifeSciencesPvt. Ltd, Индия, серия С9621; «Кальция глюконат, амп. 10% 5 мл. № 10, серии 220111, производства Фармак, Украина, реализация которых была приостановлена на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, установлен судом, подтверждается материалами дела и не оспаривается ООО «Фармаимпекс».

Между тем, суд пришел к выводу, что действия ООО «Фармаимпекс» не могут быть квалифицированы как нарушение запрета, установленного федеральным регулятором - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также как нарушение положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Суд считает, что наличие состава вменяемого обществу административного правонарушения Управлением Росздравнадзора по УР не доказано.

Из буквального толкования слов и содержания представленных писем Росздравнадзора от 04.08.2011 №04И-651/11, от 10.08.2011 №04И-694/11, от 20.09.2011 № 04И-879/11 (л.д. 109-111) следует, что ввиду несоответствия качества лекарственных препаратов нормативным требованиям, в том числе препаратов, приобретенных ООО «Фармаимпекс», приостановлена их реализация.

Суд принимает позицию административного органа о том, что понятия «реализация товара» и «продажа товара» являются синонимами и предполагают его возмездное отчуждение, но не может согласиться с доводами заявителя о том, что приостановление реализации в письмах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следует понимать расширительно как приостановление обращения указанных лекарственных препаратов.

Изложенная позиция административного органа не согласуется с положениями п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющего обращение лекарственных средств как разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных средств.

Таким образом, понятие «обращение лекарственных средств» значительно шире понятия «реализация», примененного Росздравнадзором в спорных письмах. Каких-либо официальных комментариев федерального регулятора, разъясняющих в данном случае расширительно понятие «реализация», суду не представлено.

При этом судом принимается также во внимание, что на официальном сайте Росздравнадзора также имеются и письма «О приостановлении обращения лекарственных средств», согласно которым при обнаружении лекарственных средств, перечисленных в письме, необходимо принять меры по недопущению их обращения (переместить в карантинную зону, составить акт) до решения Росздравнадзором вопроса об их дальнейшей судьбе.

Основанным на неверном толковании правовых норм является вывод Управления Росздравнадзора по УР о том, что передача лекарственных препаратов по возвратным накладным поставщикам является возмездным отчуждением, подпадающим под действие установленного запрета на реализацию товара.

Действующее гражданское законодательство наделяет участников правоотношений свободой в определении взаимных прав и обязанностей при вступлении в договорные отношения. ООО «Фармаимпекс» осуществило возврат препаратов, реализация которых приостановлена федеральным регулятором, на основании писем поставщиков, изъявивших своё намерение принять указанные товары. Возврат лекарственных средств в данном случае был осуществлен в рамках достигнутых между сторонами соглашений об уменьшении объёма встречных обязательств по договорам поставки, не связан с недоброкачественностью поставленных препаратов и реализацией прав покупателя, определенных в п. 2 ст. 475 ГК РФ.

Наличие в заключенных между сторонами договорах поставки условий, регламентирующих действия сторон при приостановлении реализации препаратов федеральным регулятором, не лишает стороны права изменить соответствующие условия на основании взаимного соглашения.

Суд считает, что в данном случае действия ООО «Фармаимпекс» необоснованно квалифицированы как нарушение положений ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанная норма устанавливает запрет на продажу фальсифицированных,недоброкачественных иконтрафактныхлекарственных средств. Доказательств того, что обществом осуществлена именно продажа (реализация) лекарственных препаратов, в материалы дела административным органом не представлено.

Факт нарушения обществом пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности материалами дела не подтверждается.

Часть 1 статьи 1.5 КоАП РФ предусматривает, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина ООО «Фармаимпекс» в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, из материалов дела не усматривается, административным органом не доказана.

С учетом изложенного, заявленное требование административного органа о привлечении ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск к административной ответственности удовлетворению не подлежит.

Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, ст. ст. 14.1 ч. 4, 29.9 - 29.11, 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Арбитражный суд Удмуртской Республики

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Удмуртской Республике, г. Ижевско привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Фармаимпекс» г. Ижевск к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

2. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья З.Ш. Валиева