Гражданский кодекс часть 1

при участии в заседании представителя заявителя по доверенности от 20.12.2011Мельниковой Т.С., представителя ответчика по доверенности от 20.06.2012Малых С.Г.,

УСТАНОВИЛ:

Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики обратилось в Арбитражный суд Удмуртской Республики с заявлением о привлечении ООО «Аптека ВитаМед» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Ответчик заявленное требование не признал, указав в отзыве, что пунктом 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», более поздним нормативным актом, обязательные требования к расстоянию от пола не установлены. В акте проверки отсутствует ссылка на прибор измерения, которым было зафиксировано расстояние от пола до шкафа. Все стеллажи для хранения лекарственных препаратов в аптечных пунктах, расположенных по адресу: <...> на момент проверки были оборудованы шторами из светонепроницаемого материала. В акте проверки отсутствует ссылка на прибор измерения, которым Управлением были проведены измерения температуры в холодильнике, а также отсутствуют сведения о поверке указанного прибора. В целях исполнения п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2012 г. в аптечном пункте ООО «Аптека ВитаМед» по адресу: 426050, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул.
9 Января 239, в холодильнике размещены термометры на верхней и нижней полке, поверенные надлежащим образом, ведется карта учета температуры в холодильнике. В соответствии с указанной картой, на дату проверки, температура в холодильнике составляла +4С на верхней полке; и +8С на нижней полке. Лекарственные препараты: Муравьиный спирт 50 мл, серия 111111; ФИО1 40 мл, серия 020112 хранился на нижней полке, при температуре +8С; лекарственные препараты: Простакор 5 мг/мл 1 мл. № 10 ампулы, серия У970411; Комбилипен 2 мл. № 10 ампулы, серия 1341211 хранились на верхней полке при температуре +4С.

На основании статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса РФ суд завершил предварительное судебное заседание и при отсутствии возражений сторон открыл судебное заседание в первой инстанции.

Из материалов дела следует, на основании Приказа Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики от 02.05.2012. № 336 была проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «Аптека ВитаМед» на объектах (аптечных пунктах), расположенных по адресу: <...> января, д. 239.

В ходе проверки выявлены нарушения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности:

- в нарушение п. 3.20 Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, в аптеке по адресу: 426034, <...> шкафы для хранения лекарственных препаратов установлены на расстоянии от пола менее 0,25 м.;

- в нарушение п. 24 раздела VI приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света, в аптеках, расположенных по адресу: <...> на открытых стеллажах хранятся препараты в первичной заводской упаковке:

«Таблетки от кашля» № 10, серия 340911 -29 уп.;

«Фуразолидон» 50 мг табл. № 10, серия 240810 – 18 уп.;

«Беллалгин»табл. № 10, серия 121011-6уп.;

«Белластезин» табл. № 10, серия 170810 - 2 уп.;

«Энтеродез» пор. д/сусп. 5 г., серия 20111 - 2 уп.

«Ацетилсалициловая кислота» табл. № 10;

«Парацетамол» 500 мг табл. № 10, серия 290212;

«Нафтизин» капли в нос 0,1% 15 мл, серия 070112;

«Уголь активированный эко» табл. № 10, серия 020412;

«Вазелиновое масло» 100 мл во флаконе, серия 130711 и др.

- в нарушение п. 32 раздела VI приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные препараты) в аптечном пункте расположенному адресу 426050, <...>, а именно хранятся не в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного препарата и не в соответствии с требованиями нормативной документации), хранятся в холодильнике - на момент проверки температура составляла на верхней полке 0 С, на нижней полке - +4 С:

муравьиный спирт 50 мл, серия 111111 - температурный режим хранения указанный в инструкции и на упаковке - от +8 С до +15 С;

меновазин 40 мл, серия 020112 - температурный режим хранения указанный в инструкции и на упаковке - в прохладном месте (по ГФ XII издания прохладное место - температура от +8 С до +15 С).;

простакор 5 мг/мл 1 мл № 10 ампулы, серия У970411 - температурный режим хранения указанный в инструкции и на упаковке - хранить при температуре от +4 С до +8 С), препарат хранится на верхней полке холодильника при температуре 0 С;

комбилипен 2 мл № 10 ампулы, серия 1341211 - температурный режим хранения указанный в инструкции и на упаковке - хранить при температуре от +2 С до +8 С), препарат хранится на верхней полке холодильника при температуре 0 С.

По результатам проверки установлено несоблюдение лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность, п.п. «з» и «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Результаты проверки оформлены актом от 16.05.2012.

По факту выявленных нарушений Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики в отношении ООО «Аптека ВитаМед» составлен протокол об административном правонарушении от 16.05.2012, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В целях разрешения вопроса о привлечении ООО «Аптека ВитаМед» к административной ответственности Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики обратилось с заявлением в Арбитражный суд Удмуртской Республики, к подведомственности которого в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, отнесено рассмотрение данной категории дел.

Оценив представленные по делу доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность является лицензируемым видом деятельности.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с п.24 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 3.20. Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Материалами дела подтверждаетсянесоблюдение ООО «Аптека ВитаМед», осуществляющим фармацевтическую деятельность, п.п. «з» и «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно: нарушены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения и правила установки шкафов для хранения лекарственных препаратов.

Нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Факт осуществления ООО «Аптека ВитаМед» фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий подтверждается актом проверки и протоколом об административном правонарушении от 16.05.2012.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалы дела не содержат каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что у ответчика отсутствовала возможность для соблюдения норм законодательства в области лицензирования и осуществления фармацевтической деятельности. Также не содержат материалы дела и доказательств, свидетельствующих о том, что заявителем были приняты все зависящие от него меры для соблюдения указанных норм.

Таким образом, наличие состава вменяемого ООО «Аптека ВидаМед» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, материалами дела подтверждается.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Судом учтено, что правонарушение совершено ответчиком впервые, материалы дела не содержат доказательств привлечения ответчика к административной ответственности за совершение однородного правонарушения, наличия иных отягчающих обстоятельств.

При изложенных обстоятельствах ООО «Аптека ВитаМед» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением административного наказания в минимальном размере - в виде штрафа в размере 40000руб.

Доводы ответчика отклоняются.

Отсутствие в п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»требований к расстоянию от пола до шкафов для хранения лекарственных средств не свидетельствует об отсутствии обязанности лицензиата выполнять требование п. 3.20 Правил отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80. Расстояние от пола до шкафов указано в акте проверки и в протоколе об административном правонарушении, подписанным законным представителем ответчика без замечаний, в связи с чем отсутствие в акте проверки сведений о приборе измерения расстояния не свидетельствует о недоказанности факта нарушения.

Довод ответчика о наличии штор из светонепроницаемого материала на стеллажах для хранения лекарственных препаратов также не свидетельствует о выполнении ответчикомп.24 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н, поскольку, как следует из материалов дела, в момент проверки стеллажи были открыты и не обеспечивали защиту лекарственных средств от естественного и искусственного освещения

Также отклоняются доводы ответчика об отсутствии в акте проверки ссылки на прибор измерения, которым были проведены измерения температуры в холодильнике, и о показаниях температуры в карте учета температуры в холодильнике. Как следует из материалов дела, в том числе акта проверки, объяснений заявителя и отзыва ответчика, в холодильниках аптечных помещений ответчиком размещены термометры, по показаниям которых и была определена проверяющими должностными лицами в момент проверки температура воздуха в холодильнике, акт проверки и протокол подписан представителем заявителя без замечаний.

Заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд Удмуртской Республики

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Аптека Вита Мед», г.Ижевск, ул.Красногеройская-38а, ИНН <***>, дата государственной регистрации – 13.05.2005, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере сорока тысяч рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней, начиная с даты вступления решения в законную силу, по следующим реквизитам: получатель – УФК по Удмуртской Республике (Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики), ИНН <***>, КПП 183301001, расчетный счет <***> в ГРКЦ НБ Удмуртской Республики банка России, БИК 049401001, КБК 85311690040040000140, ОКАТО 94401000000.

ООО «Аптека ВитаМед» представить в Арбитражный суд Удмуртской Республики доказательства уплаты штрафа.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Удмуртской Республики.

Судья Бушуева Е.А.