Гражданский кодекс часть 1

лица, участвующие в деле, не обеспечили явку своих представителей в судебное заседание, извещены о месте и времени его проведения надлежащим образом, что не препятствует рассмотрению дела по существу в соответствии с п.3 ст.205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

в настоящем судебном заседании судом опрошена в качестве свидетеля Русяева Ольга Николаевна,

установил:

Министерство здравоохранения Ульяновской области обратилось в Арбитражный суд Ульяновской области с заявлением о привлечении ОАО «Аптека №131», г.Ульяновск, к административной ответственности, по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчик не согласен с заявлением по основаниям, изложенным в отзыве.

Из материалов дела следует, что на основании приказа №323 от 06.06.2008г. Министра здравоохранения Ульяновской области о проведении в период с 09.06.2008г. по 10.07.2008г. плановой проверки ОАО «Аптека №131» должностными лицами заявителя была проведена проверка соблюдения ОАО «Аптека №131» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: г.Ульяновск пр.Ульяновский, 12.

Результаты проверки оформлены актом от 30.06.2008г. (дата окончания проверки), протоколом от 30.06.2008г. о совершении Обществом административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

При проведении проверки присутствовала директор Общества Иноходцева Г.А., протокол подписан Иноходцевой Г.А. с объяснениями: «С протоколом согласна».

Из акта и протокола следует, что ОАО «Аптека №131» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью, выданной Департаментом здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области №Д 147383 регистрационный №8 от 08.04.2004г. сроком до 08.04.2009г.

Проверкой установлены нарушения температурного режима хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

При температуре в помещении + 24 градуса С в аптеке хранились:

- 21 флакон настойки боярышника 100 мл серия 19102006, производитель ООО «Гиппократ» с температурой хранения не более +12, +15 градусов С;

- 24 флакона настойки перца стручкового 100 мл серия 20112005, производитель ООО «Гиппократ», с температурой хранения не более +12, +15 градусов С;

- 10 упаковок мази Синафлан 10 гр., серия 100308, производитель ОАО «Нижфарм», с температурой хранения не более + 20 градусов С.

Исследовав и оценив представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В ходе судебного разбирательства Общество стало отрицать факт совершения административного правонарушения, указав, что перечисленные в акте и в протоколе лекарственные средства были обнаружены комиссией в торговом зале, который не является местом хранения. Лекарственные средства хранятся в помещении хранения в холодильной камере. В день проверки лекарственные средства были принесены из холодильной камеры в торговый зал, как это делается ежедневно, для размещения в холодильниках.

В торговом зале имеется кондиционер, который поддерживает прохладную температуру в торговом зале, но в день проверки происходил ремонт кондиционера, что подтверждается договором сервисного обслуживания, прейскурантом и актом приема-передачи выполненных работ.

После проверки препараты были сданы в Ульяновский филиал ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», которым было дано заключение о соответствии качества лекарственных средств установленным требованиям.

Русяева О.Н. зафиксировала факт административного правонарушения 19.06.2008г., сам же акт и протокол были составлены 30.06.2008г. – тогда, когда уже не было обстоятельств, указанных в протоколе, все лекарственные средства хранились при необходимой температуре, кондиционер был отремонтирован.

Суд опросил в качестве свидетелей в порядке ст.56 АПК РФ:

- должностных лиц ответчика – Филимонову Нину Александровну, Астафьеву Татьяну Ивановну – 01.08.2008г.,

- должностное лицо заявителя, проводившее проверку - Русяеву Ольгу Николаевну – 05.08.2008г.

Филимонова Н.А. пояснила, что 19.06.2008г. в аптеке в отделе готовых лекарственных форм проводилась проверка условий хранения лекарственных препаратов.

«Утром, придя на работу, я обнаружила, что сломался кондиционер, температура в торговом зале стала подниматься.

Я стала пересматривать товар, который должен храниться при определенных температурах.

Я принесла в отдел по 20 флаконов настойки боярышника, перцовки и отвлеклась с другим товаром, в это время пришла проверка и зафиксировала факт хранения настоек не в холодильнике, товар находился на столике рядом с витриной.»

Астафьева Т.И. пояснила, что 19.06.2008г. в аптеке проверяющими в ручном отделе было обнаружено несколько флаконов боярышника и стручкового перца.

«Эти медикаменты утром я принесла из холодильной камеры для пополнения отдела.

Так как утром было обнаружено, что сломался кондиционер на место хранения этих препаратов, которые пользуются повышенным спросом, мы стали убирать менее ходовые препараты из отдела, требующие прохладной температуры.

Настойки мы должны были выставить в холодильник в последнюю очередь с краю. На время выкладки товара, чтобы коробки не портили эстетический вид прилавка, мы их убрали в шкаф.»

Русяева О.Н. пояснила:

препараты находились в шкафах и в витринах, что опровергает доводы руководителя аптеки о том, что они были только что вынесены и находились в процессе размещения.

Ссылка на Информационное письмо Комитета фармации Москвы от13.04.98г. № 1-05/1 151 несостоятельна, т.к. данное письмо (Комитет Фармации г.Москвы в настоящее время не существует) носило местный характер и не является нормативным актом, в нем имеется указание на возможность хранения препаратов при комнатной температуре в течение рабочего дня.

Комнатной является температура +18-20°С (приказ МЗ РФ от 13.11.1996г. №377 «Об утверждении Инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» п.4.5.2.), под "прохладной" подразумевают температуру от + 12 до +15°С (Государственная фармакопея СССР, XI издание, выпуск 1. Общие методы анализа, М.. "Медицина". 1987 г.), а в помещении аптеки на момент проверки была зафиксирована температура +24°С. Кроме того, сам факт реализации препарата «в течение рабочего дня» на практике контролю не поддается.

Доводы директора Общества о том, что данные препараты находились в торговом зале, не являющимся местом хранения, также не находят своего подтверждения в законодательстве, т.к. ни один нормативный акт не регламентирует порядок хранения лекарств именно в торговом зале, требования по температурному режиму хранения (в данном случае - прохладное место, т.е. температура +12+15°С) распространяется на весь период их нахождения аптечном учреждении, в том числе, и непосредственно за первым столом, т.е. требование «хранить в прохладном месте» должно соблюдаться на всех этапах реализации лекарственного препарата.

Заключение ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинскою применения» о соответствии качества лекарственных средств установленным требованиям разрешает дальнейшую реализацию препаратов, а не подтверждает соблюдение в аптеке надлежащих условий хранения.

Кроме того, поддержание в помещении торгового зала температуры +12+15°С летом, при постоянно открывающейся двери на улицу, с помощью кондиционера, крайне сомнительно, т.е. даже при работающем кондиционере необходимая температура вряд ли смогла бы поддерживаться. Работа фармацевтов должна была быть пересмотрена с учетом поломки кондиционера.

Проверка была завершена 30.06.2008г., т.к. только в этот день был представлен документ, подтверждающий факт нахождения договора аренды на регистрации в регистрационной палате. Отсутствие данного документа подтвердило бы факт нарушения ответчиком п.4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, что повлекло бы за собой составление второго протокола об административном правонарушении в отношении ОАО «Аптека №131». Проверка была проведена строго в рамках сроков, установленных приказом о проведении данной проверки. Температура измерялась гигрометром, находящимся в торговом зале.

08.06.2006г. Росздравнадзором был составлен акт проверки ОАО «Аптека №131», в котором также зафиксированы нарушения условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, при этом, Общество не было привлечено к административной ответственности.

Систематический уход от ответственности не способствует надлежащему соблюдению Обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно статье 17 Федерального закона от 08.08.2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования этой деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В силу статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 5.4 раздела V Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 1500.05.0007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007), (зарегистрировано в Минюсте РФ 17.03.2003 N 4272) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями Приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (регистрация в Минюсте России 22.11.1996, N 1202).

Пунктом 4.5 вышеуказанной Инструкции установлено, что к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся в том числе:

- группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (согласно разделу 4.3 Инструкции это в том числе лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

- мази на жировой основе и другие вещества.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Из представленных в материалы дела Инструкций по применению указанных в акте и протоколе препаратах следует, что настойки боярышника и перца стручкового подлежат хранению в прохладном месте, мазь синафлан – при температуре не выше +20 градусов С.

В соответствии с пунктом 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Согласно ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч рублей до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд считает, что материалами дела доказан факт нарушения лицензиатом п.п. «в» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006г., следовательно, в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд не принимает доводы ответчика в ходе судебного разбирательства об отсутствии его вины в совершении административного правонарушения в том числе по причине поломки кондиционера, так как выше указано, что настойки боярышника и перца стручкового подлежат хранению в прохладном месте.

Суд оценивает критически пояснения свидетелей со стороны ответчика, так как и Астафьева Т.И. и Филимонова Н.А. дали нечеткие пояснения ситуации, при этом и тот и другой свидетель написали взаимоисключающие показания в части того, что спорные препараты были принесены утром 19.06.2008г. именно ею.

Суд считает возможным назначить ОАО «Аптека №131» наказание в минимальном размере, предусмотренном п.4 ст.14.1 КоАП РФ, что составляет 40.000 руб.

Руководствуясь ч.4 ст.14.1, 23.1, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, ст.ст.202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь открытое акционерное общество «Аптека №131» (г.Ульяновск, проспект Ульяновский, 12; ИНН 7328042269 к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в сумме 40.000 рублей.

Штраф может быть добровольно оплачен ответчиком в течение 30 дней после вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам для уплаты штрафа:

УФК МФ РФ по Ульяновской области (Управление Росздравнадзора по Ульяновской области), ИНН 7325053086 БИК 047308001 КПП 732501001 Расчетный счет 40101810100000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ульяновской области г.Ульяновск Код ОКАТО 73401000000 Код бюджетной классификации (КБК) 060 11690040040000140.

Об уплате штрафа ответчик должен незамедлительно поставить в известность арбитражный суд, принявший решение, представив доказательства уплаты штрафа.

При непредставлении доказательств уплаты штрафа в установленном порядке решение будет направлено судом для принудительного взыскания.

Решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия и может быть обжаловано в апелляционном и кассационном порядке.

Судья М.А.Семенова