Гражданский кодекс часть 1

в Арбитражный суд Ульяновской области обратился Прокурор Сенгилеевского района г.Ульяновска с заявлением о привлечении к административной ответственности муниципального унитарного предприятия «Аптека №8», г.Сенгилей, по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответчик не оспорил заявленные требования, пояснил, что большинство выявленных нарушений на момент рассмотрения дела устранено.

В случае удовлетворения заявленного требования Предприятие ходатайствует о рассрочке исполнения решения сроком на восемь месяцев. Прокуратура не возражает против удовлетворения ходатайства в случае удовлетворения заявленных требований.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

10.07.2008г. Прокуратурой Сенгилеевского района Ульяновской области было вынесено постановление о возбуждении в отношении МУП «Аптека №8» дела об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по следующим основаниям:

МУП «Аптека №8» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности (приобретение, хранение, изготовление, реализация лекарственных средств) от 15.07.2004 №33, выданную Департаментом здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области сроком на 5 лет, до 15.07.2009г.

В соответствии с подпунктами 47 и 48 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность и деятельность по производству лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию.

Согласно пп. «а» и «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; соблюдением лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ «О защите прав потребителей».

В ходе проверки Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития качества лекарственных средств в МУП «Аптека №8» выявлены нарушения Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее - Инструкция), а также п.п. «а» и «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 (далее -Положение), а также иных нормативно-правовых актов.

Так, в нарушение п. 4.5 указанной Инструкции и пп. «в» п. 4 указанного Положения, в МУП «Аптека №8» не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, в том числе, иммунобиологических препаратов, а именно:

гигрометры находятся в нерабочем состоянии (не заправлены водой). В торговом зале гигрометр отсутствует, в подвальном помещении гигрометр не исправен (разбит сухой термометр). Поверка весо-измерительных приборов, имеющихся в аптеке (рефрактометра максимального термометра, весового хозяйства) не проведена. Температура и влажность на момент проверки в материальной комнате отдела готовых лекарственных форм +23 С, в материальной комнате для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету +21,5 С, в материальной комнате «Ангро» +21 С, подвальное помещение + 16 С. Учет температуры и влажности не ведется. Журналы (карты) учета температуры и влажности отсутствуют.

В нарушение п. 3.2. Инструкции и п.п. «а» п. 4 Положения, лекарственные средства «Ангро» для изготовления инфузионных лекарственных форм (глюкоза, натрия хлорид) хранились в материальной комнате в мешках на полу без подтоварников.

В нарушение п. 3.3. Инструкции и п.п. «в» п. 4 Положения, в МУП не упорядочено хранение лекарственных средств в соответствии с фармакологическими группами (п. 5.2 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»).

Нарушен п. 3.9.1. Инструкции и п.п. «в» п. 4 Положения, а именно: в аптеке не организован учет сроков годности лекарственных средств (п. 5.3. приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»).

Кроме того, в деятельности МУП «Аптека №8» также выявлены нарушения требований Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (далее Приказ), а также требований п.п. «а» и «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416.

В нарушение п. 3.5 Приказа, п.п. «а» п. 4 Положения, в помещениях аптеки требуется проведение косметического ремонта.

В нарушение п. 5.4 Приказа, в материальной ОГЛФ в одном их материальных шкафов хранилась непромаркированная емкость для уборки.

В нарушение п. 6.4.1, 6.9, 5.1. Приказа, в материальной комнате ОГЛФ на стуле с мягким покрытием (не позволяющим проводить влажную уборку с использованием дезинфекционных средств) хранились личные вещи фармацевта (одежда).

В нарушение п. 6.4.5 Приказа, в материальной ОГЛФ в материальных шкафах хранились продукты питания, личные вещи.

МУП «Аптека №8» нарушаются требования Приказа Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Так, в нарушение п.п. 1.3 Приказа №214 от 16.07.1997, согласно которому лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках), в МУП не организовано получение оперативной информации о забракованной и фальсифицированной продукции.

В нарушение п.п. 1.5 названного Приказа, согласно которому, провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее "провизор-аналитик"), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля; руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, в аптеке №8 обязанности провизора-аналитика выполняет директор Ардашева Г.А.

В нарушение требований п. 2.2. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств» и лицензионных требований п.п. «в» п. 4 постановления Правительства РФ от 06.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», спирт этиловый 95% 100,0 в количестве 100 фл. на предметно-количественный учет в аптеке не поставлен, сведения в журнале учета этилового спирта отсутствуют.

Нарушены требования Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», а также требования п.п. «а» и «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416.

Так, в нарушение п. 3.19 Приказа №80 от 04.03.2003, п.п. «а» п. 4 Положения, гигрометры в аптеке находятся в нерабочем состоянии; в торговом зале гигрометры отсутствуют; в подвальном помещении гигрометр не исправен; отсутствуют сведения о поверке весо-измерительных приборов, имеющихся в аптеке (рефрактометра, максимального термометра, весового хозяйства); учет температуры и влажности в аптеке не ведется, журналы (карты) учета не предъявлены.

В нарушение п. 9.2 Приказа №80, согласно которому каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников, правила внутреннего распорядка утверждены бывшим директором Кузнецовой П.В.

В нарушение требований п. 9.3 Приказа №80 от 04.03.2003 и п.п. «в» п. 4 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, согласно которым аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа, в аптечной организации внутренние проверки не проводятся.

В нарушение п. 9.8 Приказа №80 от 04.03.2003 и п.п. «в» п. 4 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, согласно которым каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации; в аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке; в аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др.; план и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации, должностная инструкция на директора Ардашеву Г.А. отсутствует.

Штат аптеки составляют: директор-1; фармацевты - 6; фасовщик-1; кассиры-2; бухгалтеры-3; санитарки-мойщицы-2; продавец оптики-1; прачка-1; водитель-1, при этом, занятия по нормативно-методической документации, в нарушение п. 9.8 указанного Приказа, в аптеке не проводятся.

В нарушение требований п. 9.9 Приказа №80 от 04.03.2003 и п.п. «в» п. 4 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, согласно которым руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству, в аптеке №8 уполномоченный по качеству приказом руководителя не назначен.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, осуществление лицензируемой деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» пункта 4 настоящего Положения.

Учитывая все вышеизложенное, суд считает, что материалами дела подтверждается совершение МУП «Аптека №8» при осуществлении фармацевтической деятельности нарушений требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» и «в» п. 4 указанного выше Положения.

В данном случае МУП «Аптека №8» при осуществлении фармацевтической деятельности были грубо нарушены требования и условия, предусмотренные подпунктами «а» и «в» п.4 указанного выше Положения, что подтверждается Актом проверки качества лекарственных средств в аптеке №8 МУП «Аптека №8», составленным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 24.06.2008г.

Факт нарушения МУП «Аптека №8» требований п. 3.5. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» и п. 3.19 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» подтверждается Актом проверки оборота изделий медицинского назначения в МУП «Аптека №8», составленным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 24.06.2008г.

Согласно Акту проверки организации работы по реализации программы обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами (программы ОНЛС) в соответствии с Федеральным законом от 28.08.2004г. №122-ФЗ в МУП «Аптека №8», составленным Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ульяновской области 18.06.2008г., в деятельности МУП «Аптека №8» выявлены следующие нарушения:

Нарушены требования п. 2.9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», а именно, в доступном для посетителей месте отсутствует информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, ответственным лицом за льготное обеспечение указана бывший директор аптеки Кузнецова Н.В., которая уволена, имеется ссылка на утративший силу приказ №673.

Вместе с тем, в соответствии с п. 2.9 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены, кроме прочего, информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством РФ; информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам, и др.

Нарушены требования п. 4.5. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а именно: не соблюдаются условия хранения термолабильных наркотических лекарственных средств.

Кроме этого, в МУП «Аптека №8» не заведен журнал отсроченного обеспечения; копия утвержденной возвратной заявки МУЗ «Сенгилеевская ЦРБ» контрольно-надзорному органу не представлена; в аптеке имеется лекарственный препарат (Циклодол, 0002 №50) в количествах, превышающих среднемесячную реализацию.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административных правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416) вышеуказанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств, и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Несоблюдение МУП «Аптека №8» лицензионных требований вызывает нарушение прав граждан на охрану жизни и здоровья, предусмотренных пунктом 1 статьи 20, статьей 41 Конституции Российской Федерации, статьей 17 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статьей 3.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Согласно ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

С учетом обстоятельств правонарушения, а также других установленных ч.3 ст.4.1 КоАП РФ критериев суд считает возможным назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, установленном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в сумме 40.000 руб. Основываясь на принципе ст.3.1 КоАП РФ, арбитражный суд полагает, что наложение административного наказания в виде штрафа в названной сумме является мерой ответственности, соразмерной совершенному административному правонарушению.

Процессуальных нарушений в ходе проведения проверки судом не установлено.

Ходатайство ответчика о рассрочке исполнения решения суд считает возможным удовлетворить на основании ст.324 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предоставив рассрочку исполнения решения суда сроком на восемь месяцев с сентября 2008 года по апрель 2009 года с ежемесячными выплатами по 5.000 руб.

Руководствуясь ч.4 ст.14.1, ч.1 ст.23.1, ст.29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, статьями 202, 205 – 206, 324 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь МУП «Аптека» к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в сумме 40.000 рублей.

Ходатайство МУП «Аптека» о рассрочке исполнения решения удовлетворить.

Предоставить рассрочку исполнения решения суда сроком на восемь месяцев с сентября 2008 года по апрель 2009 года с ежемесячными выплатами по 5.000 руб. по следующим реквизитам для уплаты штрафа:

УФК МФ РФ по Ульяновской области (Управление Росздравнадзора по Ульяновской области), ИНН 7325053086 БИК 047308001 КПП 732501001 Расчетный счет 40101810100000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Ульяновской области г.Ульяновск Код ОКАТО 73401000000 Код бюджетной классификации (КБК) 060 11690040040000140.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия и может быть обжаловано в апелляционном и кассационном порядке.

Судья М.А.Семенова