Гражданский кодекс часть 1

рассмотрел в судебном заседании заявление Прокуратуры Краснофлотского района г. Хабаровска о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ТЭМП» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии в судебном заседании представителей:

от административного органа: ФИО1 удостоверение № 077799 от 18.06.2009;

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО2 паспорт <...>, протокол № 52 от 03.07.2008, ФИО3 по доверенности № 8 от 20.10.2009.

Сущность дела: Прокуратура Краснофлотского района г. Хабаровска обратилась в арбитражный суд с требованием о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ТЭМП» (далее – ООО «ТЭМП», Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя настаивал на требовании по основаниям, указанным в заявлении, считает доказанными как сам факт вменяемого правонарушения, так и вину юридического лица.

Согласно позиции ООО «ТЭМП», изложенной в отзыве, Общество возражает относительно привлечения его к ответственности. Считает, что в действиях отсутствуют признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. ООО «ТЭМП» предприняло все зависящие от него меры по соблюдению норм действующего законодательства о продаже лекарственных средств. Полагает, что согласно действующему законодательству, ответственность за несоблюдение данной нормы должны нести субъекты оптового, а не розничного рынка. Кроме того, Росздравнадзор не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, на принятие нормативно-правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств, уполномочен другой федеральный орган исполнительной власти – Минздравсоцразвития России.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы сторон, суд

УСТАНОВИЛ:

ООО «ТЭМП» на основании лицензии от 19.04.2007 № 27-02-000017, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляет фармацевтическую деятельность, в том числе, по розничной торговле лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: 680018, <...>.

Прокуратурой Краснофлотского района г. Хабаровска совместно со специалистами ГУЗ «Центр контроля, качества, сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края проведена проверка аптечного пункта, принадлежащего ООО «ТЭМП» на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведенной 24.09.2009 проверкивыявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В частности установлено, что в аптечном пункте ООО «ТЭМП» в торговом зале хранился и имелся на реализации недоброкачественный лекарственный препарат «Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий 50 мл флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 02.0109, производства ООО «НЛП Камелия», Россия в количестве 2 упаковок, оборот которого подлежит приостановлению. Также в торговом зале на реализации хранился недоброкачественный лекарственный препарат «Цефекон Д, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10» серии 50508, производства ОАО «Нижфарм», Россия, 1 упаковка, который подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Результаты проверки зафиксированы в акте от 24.09.2009.

По вышеуказанному факту 26.10.2009 в отношении ООО «ТЭМП» в присутствии законного представителя – директора ФИО2 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по признакам, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1. КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением.

Исследовав материалы дела, заслушав в судебном заседании пояснения представителя заявителя, дав оценку имеющимся в материалах дела доказательствам, суд находит заявленное требование подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективная сторона данного правонарушения включает нарушение требований, установленных федеральными законами и иными нормативными актами в области лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, грубым нарушением лицензионных условий и требований признается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а - д" пункта 4 вышеуказанного Положения.

В силу подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является: соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22.06.1998 "О лекарственных средствах".

Согласно статье 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

В силу статьи 4 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

В постановлении от 26.10.2009 прокурор Краснофлотского района г. Хабаровска сослался на нарушение Обществом подпункта "д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Между тем согласно информационному письму Росздравнадзора № 01 И-464/09 от 03.08.2009, производителем ОАО "Нижфарм" (Россия) принято решение об отзыве лекарственных средств: "Цефекон Д, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10" серий 20408, 30408, 40508, 50508 , произведенные из фармацевтической субстанции "Парацетамол, субстанция-порошок" серии CW-0612004, реализуемой как продукция производства "Фармацевтической корпорации "Канлэ" провинции Чжецзян, Лтд." (Китай), выпуск которой не подтвержден производителем.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Согласно приказу Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 10.09.2009 № 11-л о приостановлении оборота недоброкачественных лекарственных средств, с целью защиты здоровья населения и приостановления обращения недоброкачественного лекарственного средства субъектам обращения фармацевтического рынка Хабаровского края предписано приостановить оборот препаратов согласно приложению.

В соответствии с приложением к указанному приказу, на основании протокола испытаний от 31.08.2009 № 2311/с ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств министерства здравоохранения Хабаровского края приказано приостановить оборот лекарственного препарата «Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий 50 мл флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 020109, производства ООО «НЛП Камелия» Россия.

Из материалов дела следует, что в аптечном пункте ООО «ТЭМП» в торговом зале хранился недоброкачественный лекарственный препарат «Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий 50 мл флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 02.0109, производства ООО «НЛП Камелия», Россия в количестве 2 упаковок, и недоброкачественный лекарственный препарат «Цефекон Д, суппозитории ректальные (для детей) 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10» серии 50508, производства ОАО «Нижфарм», Россия, 1 упаковка.

Однако, лекарственные препараты оборот которых подлежит приостановлению и изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику) соответственно, не подпадают под понятие недоброкачественного либо фальсифицированного лекарственного средства.

Кроме того, в ходе судебного заседания представитель общества пояснила, что вышеуказанные лекарственные препараты находились на хранении в холодильнике торгового зала аптечного пункта вместе с другими лекарственными препаратами. На витрине препараты подлежащие приостановлению и изъятию из обращения отсутствовали.

Представитель прокуратуры так же в судебном заседании пояснил, что при проверке ООО «Темп» вышеназванных препаратов на витрине с указанием цены не было, фармацевт достала их из холодильника.

Тем самым, доказательства того, что Общество реализовывало лекарственные средства, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства, прокурором не представлены.

Пунктом 8 Постановления Пленума ВАС РФ от 20.06.2004 г. N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении (постановление о возбуждении дела) содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией.

Требования, предъявляемые к розничной торговле лекарственными средствами, содержатся в Отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 (далее по тексту – Правила).

В соответствии с абзацем 2 пункта 4.2 указанных Правил на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Из материалов дела следует, что на основании Приказа Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 10.09.2009 № 11-л и письма Росздравнадзора № 01 И-464/09 от 03.08.2009 об отзыве лекарственных препаратов «Левзеи экстракт жидкий» и «Цефекон Д, суппозитории ректальные» соответственно Общество должно было предпринять все перечисленные выше меры.

В судебном заседании представитель общества пояснила, что о приостановлении реализации данных лекарственных средств ООО «Тэмп» знало, однако в карантинную зону указанные препараты не поместило.

На момент проверки лекарственные средства не были помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов, которые находились в обращении.

При названных обстоятельствах Обществом осуществляется предпринимательская деятельность с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет за собой применение части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 47 статьи 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ (далее – Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В статье 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ даны основные понятия, в частности:

лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями и лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).

Факт совершенного Обществом правонарушения и его вина подтверждаются актом проверки от 24.09.2009, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 26.10.2009.

Согласно части 2 статьи 2.1. КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина Общества выражается в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности, который может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

При этом у Общества имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, но им не была соблюдена та степень заботливости и осмотрительности, какая требовалась в целях надлежащего исполнения обязанностей по осуществлению фармацевтической деятельности.

Довод Общества о том, что на момент проведения проверки информация о запрете оборота вышеуказанных средств не была размешена судом не принимается, поскольку согласно ответа Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 13.11.2009 за № 1716 Приказ № 11-л «О приостановлении оборота недоброкачественных лекарственных средств» был опубликован на официальном сайте Росздравнадзора 22.09.2009.

Довод общества о том, что согласно приказа № 1032-Пр/05 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохренения и социального развития, указанная информация размещается в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, не принимается.

Согласно Приказа от 14.05.2009 № 1032-Пр/05 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О порядке опубликования и вступления в силу актов Росздравнадзора, признанных Минюстом России не нуждающимися в государственной регистрации» в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, или на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru, подлежат опубликованию, акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю имеет свой официальный сайт, на котором размещается подобного рода информация.

Не принимается довод лица, привлекаемого к ответственности со ссылкой на Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утверждено Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 N 323), о том что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование. В данном случае никакого нормативно-правового регулирования Управление Росздравнадзора не осуществляло. Согласно пункта 9.7 названного Положения Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы, что и было сделано управлением Росздравнадзора.

По имеющимся материалам дела судом не установлено обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность предпринимателя, но, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд находит возможным применить к правонарушителю минимальный размер наказания, предусмотренного частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ, в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Порядок, сроки привлечения организациик административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьей 4.1., частью 3 статьи 14.1., частью 3 статьи 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202-206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

общество с ограниченной ответственностью «ТЭМП», расположенное по адресу: 680018, <...>, зарегистрированное 17.09.1990 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 6 по Хабаровскому краю (территориальный участок по Краснофлотскому району 2725) за основным государственным регистрационным номером 1022701405088, ИНН <***>, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ и подвергнуть административному наказанию в виде штрафа в размере 30 000 рублей в доход федерального бюджета.

Административный штраф подлежит уплате не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: получатель платежа – Прокуратура Хабаровского края; ИНН <***>, КПП 272101001, ОКАТО 08401000000, р/с <***> глава 415 в ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю, БИК 040813001, КБК 41511690010010000140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафы) и иных сумм в возмещение ущерба», наименование платежа – штраф за нарушение административного законодательства по решению Арбитражного суда Хабаровского края от 23.11.2009 по делу № А73-16807/2009.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев с даты вступления решения в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья А.Г. Калашников