Гражданский кодекс часть 1

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармэко-ОПТ» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

При участии представителей:

от заявителя – ФИО1, действующей по доверенности от 09.01.2018г.;

от лица, привлекаемого к ответственности – директора ФИО2, ФИО3, действующей по доверенности от 11.12.2018г.

Сущность спора: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – административный орган, заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармэко-ОПТ» к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В предварительном судебном заседании представитель заявителя на требованиях настаивала по основаниям, указанным в заявлении.

Представители лица, привлекаемого к ответственности, с заявленными требованиями не согласились по мотивам, изложенным в отзыве на заявление.

С согласия представителей лиц, участвующих в деле, в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ, с учетом положений пункта 27 постановления Пленума ВАС РФ от 20.12.2006 г. № 65, суд завершил предварительное судебное заседание и приступил к рассмотрению дела по существу в одном судебном заседании.

В заседании суда представители лиц, участвующих в деле, настаивали на своих требованиях и возражениях.

Изучив материалы дела, суд

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Фармэко-ОПТ» (далее – ООО «Фармэко-ОПТ», общество, лицензиат), расположенное по адресу: 680501, <...>, зарегистрировано 03.12.2002г. Инспекцией Федеральной налоговой службы по Железнодорожному району г. Хабаровска за основным государственным регистрационным номером 1022700859906, ИНН <***>, и на основании лицензии от 28.04.2012г. № ФС-99-02-002315, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляет фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения) по адресу: <...>.

В период с 18 сентября по 15 октября 2018 года должностными лицами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области на основании приказа от 11.09.2018г. № 41 проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Фармэко-ОПТ» на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведения плановой проверки административным органом выявлены нарушения лицензиатом требований пункта 6 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пункта 10 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010г. № 1222н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств, положений Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011г. № 1081.

Результаты плановой выездной проверки зафиксированы соответствующим актом от 15.10.2018г. № 41.

12.11.2018г. старшим государственным инспектором отдела организации контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области ФИО1 по факту выявленных нарушений в отношении ООО «Фармэко-ОПТ», в присутствии директора общества ФИО2, составлен протокол по признакам административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ.

В соответствии с правилами абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Фармэко-ОПТ» к административной ответственности по вышеназванной норме административного законодательства.

Заслушав в судебном заседании пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив, с позиций статьи 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, суд приходит к следующему выводу.

Пунктом 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации установлено, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Статьей 3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ) определены основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, в частности:

- лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

- лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

- лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В статье 2 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ указано, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Статьей 8 Закона № 61-ФЗ установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно статье 5 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ, утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования отнесено к полномочиям Правительства Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Пунктом 5 указанного Положения установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании, обязательным лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно статье 58 Закона № 61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила №706н), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Пунктом 6 Правил № 706н предусмотрено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Как следует из материалов дела, в ходе проведения проверки должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области установлено, что лицензиатом не соблюдаются требования п. 6 Правил №706-н, а именно: в помещениях хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий внутренние поверхности стен и потолков не гладкие, с частями отвалившейся штукатурки, не допускают возможность проведения влажной уборки, не исключают накопление пыли, на стеллажах имеется пыль.

Также проверкой установлен факт нарушения обществом требований пункта 10 приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», согласно которому при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Так, на момент проверки административным органом установлено, что при проведении погрузочно-разгрузочных работ ООО «Фармэко-ОПТ» не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур: приемка лекарственных препаратов осуществляется через окно, отсутствует козырек, защищающий от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Кроме того, согласно протоколу об административном правонарушении от 12.11.2018 № 4 ЛТУан, в качестве одного из нарушений Обществу вменено нарушение Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», выразившееся в отсутствии фармацевтических холодильников или холодильников для крови и ее препаратов.

Пунктом 40 Правил хранения № 706н предусмотрено, что хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 года № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» утверждены общие фармакопейные статьи согласно приложению № 1, в том числе Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС. 1.1.0010.15.

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Согласно приказу Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» требования Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» являются обязательными для контроля при проведении проверки в отношении юридических лиц осуществляющих обращение лекарственных средств.

В соответствии с требованиями Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Данные холодильники включены в государственный реестр медицинских изделий, где представлены их подробные характеристики, включая область применения. Они снабжены микропроцессорными регуляторами температуры со сверхчувствительными температурными датчиками, позволяющими осуществлять строгое соблюдение температурного режима, что имеет особо важное значение для обеспечения фиксированной температуры хранения термолабильных лекарственных средств.

Таким образом, системное толкование приведенных выше положений действующего законодательства позволяет сделать вывод о том, что соблюдение условий хранения лекарственных средств, предусмотренных общей фармакопейной статьей ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» (а именно: хранение термолабильных лекарственных средств в фармацевтических холодильниках или холодильниках для крови и ее препаратов), является для субъекта фармацевтической деятельности обязательным.

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы, и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на своем официальном сайте в сети "Интернет" в установленном им порядке.

Правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней установлены приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи» (далее - Порядок размещения фармакопейных статей).

Так, пунктом 16 Порядка размещения фармакопейных статей предусмотрено, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" в течение трех рабочих дней со дня их утверждения.

При этом в соответствии с пунктом 18 Порядка размещения фармакопейных статей данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.

Таким образом, в соответствии с процитированными выше нормами опубликование общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, к числу которых относятся положения общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771, осуществляется путем размещения таких статей на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Общая фармакопейная статья ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» размещена на официальном сайте соответствующего органа исполнительной власти www.rosminzdrav.ru (по адресу: https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-federatsii-xiii-izdaniya).

При таких обстоятельствах суд полагает, что порядок официального опубликования положений общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», нарушение которой вменяется в вину обществу, соблюден.

Вместе с тем, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05 октября 2016 года № в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 года № 771 внесены изменения, в силу которых приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 01 января 2016 года.

Таким образом, фармацевтическим организациям разрешено использовать для хранения термолабильных лекарственных средств холодильники, не отвечающие требованиям, установленным фармакопейной статьей ОФС.1.1.0010.15 (нефармацевтические), но только до истечения срока их службы и при условии приобретения такого холодильника до 01 января 2016 года.

В рассматриваемом случае проверкой установлено и не оспаривается обществом, что в организации отсутствуют фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов: для хранения медицинских лекарственных препаратов используются бытовой холодильник «Бирюса» и витрины холодильные «Бирюса» - 3 шт., которые были приобретены обществом в период с 2003 по 2006 год. При этом срок службы указанных холодильников установлен от 7-ми до 10-ти лет.

Следовательно, в силу вышеприведенных положений ООО «Фармэко-ОПТ» с момента истечения срока службы бытовых холодильников обязано было приобрести для хранения термолабильных лекарственных средств фармацевтические холодильники.

Неисполнение данной обязанности указывает на нарушение лицензиатом условий хранения лекарственных средств, предусмотренных общей фармакопейной статьей ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», что, в свою очередь, является нарушением п.п. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ влечет административную ответственность в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Вышеизложенное свидетельствует о наличии в действиях ООО «Фармэко-ОПТ» признаков объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Обстоятельства совершенного Обществом правонарушения подтверждаются имеющимися в материалах дела доказательствами, в частности, протоколом об административном правонарушении от 12.11.2018, актом проверки от 15.10.2018 № 41, материалами фотосъемки, иными материалами дела. Доказательств, опровергающих доводы административного органа, обществом не представлено.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 указанной статьи, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из указанной нормы Кодекса, понятие вины юридического лица означает наличие правовой обязанности, которую юридическое лицо должно выполнить, наличие объективной возможности исполнения указанной обязанности, неисполнение обязанности по причине непринятия лицом всех зависящих от него мер.

Вина ООО «Фармэко-ОПТ» выражается в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от него мер по контролю за соблюдением требований лицензионного законодательства, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.

Фактические обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». Основанием для освобождения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности. Доказательств наличия указанных обстоятельств обществом не представлено.

По имеющимся материалам дела судом не установлено обстоятельств, отягчающих ответственность юридического лица, в связи с чем, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, а также, принимая во внимание, что ранее ООО «Фармэко-ОПТ» к административной ответственности за однородные правонарушения не привлекалось, суд считает возможным применить минимальное наказание, предусмотренное санкцией части 3 статьи 14.1 КоАП РФ – предупреждение.

Порядок, сроки привлечения к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 4.1, частью 3 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Фармэко-ОПТ», расположенное по адресу: 680501, <...>, зарегистрированное 03.12.2002г. за основным государственным регистрационным номером 1022700859906, ИНН <***>, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья Ж.Г. Шестак