Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Фармэко – ОПТ» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

при участии:

от административного органа – ФИО1 по доверенности от 01.09.2008;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО2, директор, паспорт <...>, выдан 21.02.2003 1отделением милиции УВД Индустриального района г.Хабаровска, протокол №2 собрания учредителей Общества от 10.07.2007.

Сущность дела: Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Фармэко – ОПТ» (далее по тексту – Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель административного органа дала пояснения по существу правонарушения, настаивала на заявленных требованиях по основаниям, указанным в заявлении.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, с предъявленными требованиями не согласен, указывает, на то, что на момент проверки не обладал информацией о том, что препарат «Назол Адванс» отозван из обращения.

В судебном заседании в соответствии с частью 3 статьи 163 Арбитражного Процессуального Кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв с 22.09.2008 по 25.09.2008.

Суд установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Фармэко – ОПТ» на основании лицензий от 09.04.2007 №99-02-013603 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляет фармацевтическую деятельность – деятельность в сфере оптовой торговли лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН.

Управлением Росздравнадзора по Хабаровскому краю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 №01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» и на основании распоряжения руководителя управления №291-р от 18.02.2008 проведена проверка ООО «Фармэко – ОПТ», осуществляющего фармацевтическую деятельность на аптечном складе по адресу: <...>, на соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий.

В ходе проверки установлено, что ООО «Фармэко – ОПТ» лицензируемую деятельность в указанной области осуществляет с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, а именно: в наличии на аптечном складе имеется лекарственное средство, пришедшее в негодность (недоброкачественное лекарственное средство) – «Назол Адванс спрей назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл», серия 7J05312 72, производства «Сигмел Инк», США. Имеется заводской брак – трещины на распыляющем устройстве. Согласно письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.05.2008 №01И-270/08 указанное лекарственное средство подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику).

Результаты проверки отражены в акте проверки от 20.06.2008.

По результатам проверки руководителем Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в отношении ООО «Фармэко – ОПТ» с участием исполняющего обязанности директора Общества ФИО3 (согласно приказа от 10.06.2008 №4) составлен протокол об административном правонарушении №8-фо от 24.02.2008.

Поскольку дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, совершённых юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 ст.23.1 КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением.

Выслушав доводы представителей сторон, исследовав материалы дела, суд находит требования заявителя неподлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ одним из обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности является соблюдение законодательства Российской Федерации (статья 3 Закона).

Пунктом 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128 установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями и лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 №80 утверждён и введён в действие Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (далее по тексту ОСТ), который является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами (п.1.2. ОСТ)

В соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002, под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, изложены в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утверждённом постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 19.07.2007 №455, от07.04.2008 №241)

Пунктами 4«б», 4«д» Положения установлено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами, требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств соответствии со статьёй 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

В соответствии со статьёй 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ, запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Пунктом 3.5 главы 3 ОСТ 91500.05.0005-2002 также запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 №382 утверждёна «Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств».

Пунктом 2 Инструкции установлено, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

Анализ вышеизложенных обстоятельств позволяет сделать вывод, что при осуществлении фармацевтической деятельности «Фармэко – ОПТ» были нарушены требования вышеуказанных нормоположений.

В соответствии с пунктом 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) предусмотрена частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Однако в соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 1.5. КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Пунктом 2 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо, признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него муры по их соблюдению

Из материалов дела следует, и подтверждается пояснениями представителя Общества, что на момент проверки на аптечном складе находился препарат «Назол Адванс спрей назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл», изъятый из оборота,

Как следует из материалов дела, Государственным учреждением здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края письмом от № 496 от 10.06.2008 сообщило Обществу об отзыве из обращения лекарственного средства «Назол Адванс». Указанное письмо вручено представителю Общества 01.07.2008 г., т.е. после проведения проверки.

Сведений о получении Обществом письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.05.2008 г. № 01И-270/08, размещении указанных сведений на официальном санте, в материалах дела не имеется. Обществом получение указанной информации отрицается.

При таких обстоятельствах, суд считает, что вина Общества в совершении вышеуказанного правонарушения отсутствует.

Кроме того, в силу ч.1 ст.4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения.
Пунктом 6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ предусмотрено, что производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.
В связи с этим, при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности, а также рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли указанные сроки, установленные частями 1 и 3 статьи 4.5 КоАП РФ. Принимая во внимание, что данные сроки не подлежат восстановлению, суд в случае их пропуска принимает либо решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (ч. 2 ст. 206 АПК РФ), либо решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения административного органа полностью или в части (ч. 2 ст. 211 АПК РФ). При проверке соблюдения давностного срока в целях применения административной ответственности за длящееся правонарушение суду необходимо исходить из того, что днем обнаружения административного правонарушения считается день, когда должностное лицо, уполномоченное составлять протокол о данном административном правонарушении, выявило факт совершения этого правонарушения. Указанный день определяется исходя из характера конкретного правонарушения, а также обстоятельств его совершения и выявления.
Данная правовая позиция отражена в Постановлении Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003г. № «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
Как следует из материалов дела, административное правонарушение было выявлено административным органом в период с 20.06.2008 г. по 23.06.2008 г. в период проведения проверки. Следовательно, двухмесячный срок давности привлечения Общества к административной ответственности истек 23.08.2008г.

В связи с истечением срока давности привлечения Общества к административной ответственности требования административного органа удовлетворению не подлежат.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 2.1, 2.10, 4.5, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, ст. 167-170, 207-211 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении требований «Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю о привлечении ООО «Фармэко-ОПТ», расположенное по адресу: 680501, <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней путем подачи апелляционной жалобы в Шестой арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Хабаровского края и в двухмесячный срок после вступления его в законную силу в кассационном порядке путем направления кассационной жалобы в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Хабаровского края.

Судья Зверева А. В.