Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Челябинской области (далее заявитель, Министерство здравоохранения) обратилось с заявлением о привлечении к административной ответственности ОГУП «Областной аптечный склад» г. Челябинск по статье 14.1 части 4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ).

В обоснование своего заявления Министерство здравоохранения указало на нарушение аптечным складом требований действующего законодательства. Так Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214, предусмотрены мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности. Согласно данной Инструкции (пункт 1.8) результаты контроля качества лекарственных средств подлежат регистрации в журналах по прилагаемым формам (Б,В,Г,Д,Е). При проверке установлено, что форма «Журнала регистрации результатов органолептического, физического, качественного и химического контроля лекарственных форм для инъекций по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ» в аптеке ОГУП не соответствует форме журнала, указанного в приложении Б – отсутствует графа «номер лечебной организации с названием отделения». Кроме того, форма Журнала регистрации режима стерилизации насыщенным паром под давлением (автоклава) в аптеке ОГУП не соответствует форме приложения Е - отсутствует графа «номер лечебной организации с названием отделения».

В нарушение пункта 1.4 Инструкции о внутриаптечном контроле всех лекарственных средств, изготовленных в аптеках, при наличии требования ГБУЗ ЧОДКБ от 07.09.2012 № 30/3467 на изготовление лекарственной формы для новорожденных – порошки состава капотен 0,001 с глюкозой 0,2 № 50 в количестве трех упаковок согласно паспорту письменного контроля, по записи анализа данной лекарственной формы № 1194 от 11.09.2012 в журнале формы Д под наблюдением провизора изготовлены вышеназванные порошки под № 30 в количестве трех упаковок. При этом в момент проверки 11.10.2012 количество упаковок исправлено на 5, хотя отпущено в ГБУЗ ЧОДКБ три упаковки, но в каком количестве порошков (30 или 50) не установлено, так как на прописи, которую выписали в больнице от руки надписано № 30.

Лекарственные формы (порошки) для новорожденных по требованию МУЗ Детская городская больница № 8 от 17.08.2012 № 2/3155 изготовлены 20.08.2012, а на этикетках, оформленных на данные формы, указана дата изготовления 23.08.2012. При этом на этикетках порошков состава аспоркам 0,06 с глюкозой 0,2 № 50 указано на изготовление в аптеке по адресу: <...>, хотя фактически порошки изготовлены в аптеке по адресу: <...>. Срок годности, указанный на порошках, не соответствует фактическому сроку годности.

Изготовленные лекарственные формы (раствор глюкозы 5%, натрия хлорида 0,9% и калия хлорида 0,9%) в Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и в Журнале регистрации результатов органолептического, физического, качественного и химического контроля лекарственных форм для инъекций по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ вписаны под наименованием лекарственной формы «БУФЕР 100 л».

Согласно записи в журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций готовилась лекформа с добавлением стабилизатора в количестве 2,5 л, но по паспорту письменного контроля от 25.09.2012 стабилизатор не добавлялся и по записи анализа № 289 его наличие в растворе не проверялось.

Указанные нарушения оценены заявителем как грубые нарушения, подпадающие под признаки подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Ответственность за совершение таких нарушений предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Одно из перечисленных выше нарушений (неверно указана дата изготовления лекарственного средства для детей, в связи с чем неверно указан срок годности) было выявлено в ходе проверки, проведенной Управлением Росздравнадзора по Челябинской области на основании приказа от 07.09.2012 № П74-493/12. Результаты проверки отражены в акте проверки от 10 сентября 2012 № 493/12.

Министерством здравоохранения на основании полученных материалов проверки была назначена (приказ № 1277 от 20.09.2012, л.д. 124,125) внеплановая проверка, к проведению которой следовало приступить с 01.10.2012. О времени проведения проверки ОГУП «Областной аптечный склад» было уведомлено по факсу 01.10.2012, о чем свидетельствует запись представителя предприятия на уведомлении и отчет о переданном по факсу сообщении (л.д. 24-26). Сообщение было получено предприятием за 24 часа до проверки, что следует из сопоставления времени передачи факса и времени начала проверки. Проведение внеплановой проверки было согласовано с прокурором области (л.д. 27).

По завершении проверки, проведенной в присутствии представителя по доверенности, Министерством здравоохранения оформлен акт проверки № 14 от 11.10.2012 (28-40), копия которого вручена и.о. генерального директора ОГУП. Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии представителя предприятия, уведомленного о времени его составления в установленном порядке (л.д. 41-43). Протокол (л.д. 49-52) подписан представителем ОГУП с оговоркой о предоставлении объяснений и замечаний на протокол 12.10.2012.

ОГУП «Областной аптечный склад» не согласилось с доводами заявителя, указав, что предприятие 15 октября 2012 года было реорганизовано в форме преобразования в открытое акционерное общество «Областной аптечный склад», которое является правопреемником областного государственного предприятия.

Судом с согласия заявителя было заменено заинтересованное лицо в порядке статьи 51 АПК РФ на его правопреемника ОАО «Областной аптечный склад» в связи с преобразованием правовой формы организации, о чем свидетельствует выписка из ЕГРЮЛ и свидетельство о государственной регистрации от 15.10.2012 (л.д. 120-123).

ОАО «Областной аптечный склад в обоснование своих возражений указало на нарушение порядка проведения проверки, уведомление о которой было доведено до проверяемой организации только 01.10.2012 при получении согласия на проведение такой внеплановой проверки органом прокуратуры 21.09.2012. Аптечный склад считает, что указанными действиями нарушен срок уведомления, который не должен превышать 24 часа до начала проверки. Правонарушения, инкриминируемые обществу, частично были устранены до начала проверки (внесены записи-исправления в журнале о составе лекарственных препаратов), неверное наименование препарата не повлияло на его качество, указание о наличии в составе лекарственной формы стабилизатора явилось следствием описки, которую обнаружил сам заявитель. Все выявленные нарушения не подлежат отнесению к перечню грубых нарушений, так как не повлияли на качество изготовленных лекарственных средств, и не повлекли за собой угрозы жизни и здоровья граждан. Названные обстоятельства достаточны, чтобы оценивать совершенные правонарушения как малозначительные.

Заслушав доводы представителей сторон, изучив материалы дела, суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим обстоятельствам:

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

В силу пункта 5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Согласно подпункту "е" пункта 5 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Формакопеей, определены в Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках) (утверждена 16.07.1997 Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 214).

В соответствии с п. 1.4 Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

- письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно;

- опросному и физическому - выборочно;

- химическому - в соответствии с требованиями гл. VIII Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по формам, представленным в Приложениях Б - Е к Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год (п. 1.8 Инструкции о контроле и качестве лекарственных средств).

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав (п.8.1 Инструкции).

Согласно 8.4 Инструкции результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б,В,Г к указанной Инструкции).

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно (п.8.5 Инструкции):

- растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ; стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями;

- все лекарственные формы для новорожденных детей.

Названные требования внутриаптечного контроля были нарушены ОАО «Областной аптечный склад» при изготовлении и отпуске лекарственных средств: были нарушены требования к заполнению журналов, в которых регистрируются результаты контроля, нарушено оформление этикеток на лекформы в части определения срока годности и места изготовления, неверно определено наименование лекформы в журнале регистрации результатов контроля, не произведен анализ наличия стабилизатора в лекформе (при разночтении о его наличии в растворе для инъекций по журналу и в паспорте письменного контроля). Данные нарушения в контексте вышеуказанных норм относятся к категории грубых, ответственность за которые подлежит применению по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Учреждением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к выводу об удовлетворении требования Министерства здравоохранения.

Довод ОАО «Областной аптечный склад» о малозначительности спорного правонарушения и устранении части нарушений до проверки, не принят судом в качестве достаточного для освобождения общества от ответственности. Допущенные нарушения носят социально опасный характер, так как совершены в области здравоохранения, которая непосредственно связана со здоровьем и жизнью населения.

Руководствуясь ст. 167, 168, ч 2 ст.176, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь открытое акционерное общество «Областной аптечный склад», зарегистрированное в ЕГРЮЛ 03.10.2002 (ОГРН <***>), юридический адрес: <...>, к административной ответственности по основанию части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Челябинской области.

Судья Л.А. Елькина