Гражданский кодекс часть 1

Судья Арбитражного суда Челябинской области Зайцев С.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Хинёвой А.А., рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Арбитражного суда Челябинской области, расположенном по адресу: <...>, кабинет 706, материалы дела по заявлению Министерства здравоохранения Челябинской области, г.Челябинск

к обществу с ограниченной ответственностью «Эконом аптека», г.Миасс

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1, доверенность от 07.05.2010., паспорт <...> выдан 18.01.2002. УВД Металлургического района г.Челябинска, ФИО2 – начальника административно-контрольного управления, доверенность № 22 от 05.05.2010., паспорт <...> выдан 13.07.2001. УВД Курчатовского района г.Челябинска,

от ответчика: ФИО3 ., доверенность № 144 от 03.04.2010., паспорт <...> выдан 04.09.2002. Северным отделом милиции УВД г.Миасса Челябинской области,

у с т а н о в и л :

Министерство здравоохранения Челябинской области (далее по тексту – Министерство, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Эконом аптека» (далее по тексту – ООО «Эконом аптека», Общество, ответчик) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

ООО «Эконом аптека» в отзыве на заявление (л.д.102-106) против привлечения к административной ответственности возражает, поскольку выявленные в действиях Общества нарушения, фактически отсутствуют. Так, необоснованно вменено нарушение, выразившееся в несоблюдении температурного режима хранения лекарственных средств, так как в протоколе об административном правонарушении не указано о применении технических средств для измерения температуры, не указано о дате поверки приборов и наличии сертификата соответствия. В протоколе не указана температурная шкала, которой пользовались проверяющие, вместе с тем существуют температурные шкалы Кельвина, Цельсия, Фаренгейта, Реомюра, значения температур которых являются различными. В торговом помещении находится холодильное оборудование и кондиционер, вместе с тем, проверяющими не указано, где конкретно находились лекарственные средства в момент проверки, что позволяет предположить о том, что они хранились в холодильном оборудовании с соблюдением температурного режима, а температура фактически была измерена за пределами холодильного оборудования. Нарушение, выразившееся в не обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, не образует состав административного правонарушения, так как приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 312 от 29.04.2005., утверждающий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утратил силу 23.10.2010., в связи с изданием приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 805н от 15.09.2010. "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи", зарегистрированного в Минюсте РФ 04.10.2010. за № 18612. Вместе с тем, «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 805н от 15.09.2010., не содержит наименований лекарственных средств, отсутствие которых установлено в аптеке в момент проверки. Таким образом, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 805н от 15.09.2010. для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, отменяется обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, в части лекарственных средств, отсутствие которых установлено в аптеке при проверке. Нарушение, выразившееся в реализации недоброкачественного лекарственного препарата «Фенхеля плоды», также не может быть вменено в вину заявителю, поскольку лекарственный препарат не является пришедшим в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированным или является незаконной копией лекарственного средства, а потому невыполнение требования о запрете его реализации, не является нарушением лицензионных требований и условий. Кроме того, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-665/10 от 09.07.2010., согласно которому лекарственное средство предписано возвратить производителю, до сведения заявителя не доводилось, а потому Обществу не было известно о запрете реализации лекарственного препарата. Вина Общества в совершении правонарушения отсутствует и по причине того, что на предприятии назначены ответственные лица, которые должны соблюдать правила реализации лекарственных средств. Именно на них должна быть возложена ответственность, поскольку Обществом все меры для надлежащего исполнения требований законодательства приняты.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, просит привлечь ответчика к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Представители ответчика в судебном заседании против заявленных требований возражают, по основаниям, изложенным в отзыве.

Заслушав объяснения представителей сторон, исследовав письменные доказательства, арбитражный суд считает заявление Министерства здравоохранения Челябинской области подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Общество с ограниченной ответственностью «Эконом аптека», находящееся по адресу: 456317, Челябинская область, г.Миасс, ул.8 Марта, 130, зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером <***>.

На основании лицензии № 74-02-000032, выданной 02.08.2007. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, ООО «Эконом аптека» разрешено осуществление фармацевтической деятельности, в том числе, в аптеке по адресу: 456317, Челябинская область, г.Миасс, ул.8 Марта, 130 (л.д.44-45).

Согласно приказу № 1246 от 15.09.2010. Министра здравоохранения по Челябинской области (л.д.13-14) в аптеке, принадлежащей ООО «Эконом аптека», расположенной по адресу: Челябинская область, г.Миасс, ул.8 Марта, 130, проведена плановая проверка выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки административным органом были установлены следующие нарушения:

- лекарственные препараты («мазь гепариновая» 25г серия 120810 изготовитель ОАО «Биоситез» в количестве 13 упаковок, «линимент синтомицина 5%» 25г серия 120210 изготовитель ОАО «Биоситез» в количестве 3 упаковок, «линимент синтомицина 10%» 25г серия 20210 изготовитель ООО «Тульская фармфабрика» в количестве 2 упаковок, «вода чемеричная» 100 мл серия 90710 изготовитель ОАО «Тверская формфабрика» в количестве 11 флаконов), требующие хранения в прохладном месте (от +8 градусов С до +15 градусов С) хранятся в торговом зале при температуре +20 градусов С, таблетки пектуссина № 10 серии 24510 в количестве 300 упаковок хранятся в материальной комнате при температуре +17,5 градусов С; лекарственные препараты («мазь цинковая» 20г серия 10210 изготовитель ОАО «Биосинтез» в количестве 4 упаковок), требующие хранения не выше +15 градусов С, хранятся в торговом зале при температуре +20 градусов С; лекарственные препараты («ихтиол мазь» 25г серия 100510 изготовитель ОАО «Тверская фармфабрика» в количестве 17 упаковок), требующие хранения при температуре от +12 градусов С до +15 градусов С, хранятся в торговом зале при температуре +20 градусов С, чем нарушены требования п.4.5 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 377 от 13.11.1996., зарегистрированной в Минюсте РФ 22.11.1996. за № 1202, п.5.4 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003., зарегистрированного в Минюсте РФ 17.03.2003. за № 4272,

- в аптеке не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно отсутствуют таблетки неостигмина метилсульфата, вальпроевая кислота сироп, дропериодол раствор для инъекций, рабепрозол таблетки, покрытые оболочкой, ацикловир лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, чем нарушены требования приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 312 от 29.04.2005. «О минимальном ассортименте лекарственных средств», зарегистрированного в Министерстве юстиции РФ 20 мая 2005 года за № 6606,

- на реализации в аптеке обнаружено наличие недоброкачественного лекарственного препарата «Фенхеля плоды, сырье растительное (пакеты бумажные) 50г» производитель ЗАО «Иван-Чай», серия 010110, в количестве 1 упаковки, отозванного из обращения письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-665/10 от 09.07.2010., чем нарушены требования п.2.7 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003., зарегистрированного в Минюсте РФ 17.03.2003. за № 4272.

По факту выявленных нарушений Министерством здравоохранения Челябинской области с участием директора ООО «Эконом аптека» ФИО4 01.10.2010. составлен акт проверки (л.д.17-27).

На основании акта проверки и собранных материалов, административным органом 01.10.2010. в присутствии директора Общества составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (л.д.9-12).

06.10.2010. заявление Министерства здравоохранения Челябинской области о привлечении ООО «Эконом аптека» к административной ответственности с приложенными к нему материалами проверки поступило в арбитражный суд (л.д.2-4).

В соответствии с ч.1 ст.202 АПК РФ, арбитражным судом рассматриваются дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов.

Согласно ч.3 ст.23.1 КоАП РФ, судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе статьёй 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

На основании ч.6 ст.205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании, в том числе, устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол.

В силу абзаца 3 пункта 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации, предпринимательской деятельностью признается самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии со ст.49 Гражданского кодекса РФ, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно п.47 ч.1 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В силу указанного Закона, лицензионными требованиями и условиями являются совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок выдачи лицензий на осуществление фармацевтической деятельности установлен Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утверждённым постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006. (далее по тексту – «Положение о лицензировании»).

На основании п.4 «Положения о лицензировании», лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе, являются:

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (п.п.«в»),

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" (п.п.«д»).

В силу п.5.4 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003., зарегистрированного в Минюсте РФ 17.03.2003. за № 4272, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

На основании п.4.5.2 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 377 от 13.11.1996., зарегистрированной в Минюсте РФ 22.11.1996. за № 1202, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Материалами дела установлено, что лекарственные препараты хранились в торговом зале аптеки с нарушением температурного режима, указанного на потребительской упаковке лекарственного средства и с нарушением требований нормативной документации, что является нарушением лицензионных требований и условий.

Доводы ответчика о том, что в протоколе об административном правонарушении не указано о применении технических средств для измерения температуры, не указано о дате поверки приборов и наличии сертификата соответствия, судом отклоняются, поскольку законодательство не содержит требований об обязательном наличии в протоколе указанных сведений.

Согласно ч.2 ст.26.8 КоАП РФ, в протоколе об административном правонарушении или постановлении по делу об административном правонарушении отражаются лишь показания специальных технических средств, которые в протоколе об административном правонарушении от 01.10.2010. указаны.

Из пояснений представителя заявителя, данных в судебном заседании, следует, что замеры производились с помощью термометров и гигрометров, установленных в аптеке, в соответствии с требованиями законодательства.

Согласно п.3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003., зарегистрированного в Минюсте РФ 17.03.2003. за № 4272, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, при этом, помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В ходе проверки проверяющими не были установлены нарушения, связанные с неправильным размещением приборов, их сертификацией, калибровкой и поверкой, доказательств тому, что установленные в аптеке приборы передают неверную информацию, в части замеров температуры, ответчиком не представлено. При таких обстоятельствах суд не усматривает оснований не доверять показаниям, полученным с установленных в аптеке приборов.

Не указание в протоколе температурной шкалы, которой пользовались проверяющие (Кельвина, Цельсия, Фаренгейта, Реомюра) суд считает не существенным нарушением, поскольку сведения о температурной шкале, используемой для измерений, отражены в акте проверки от 01.10.2010. (л.д.19), при этом представитель заявителя в судебном заседании пояснил, что температура измерялась по шкале Цельсия.

Таким образом, отсутствующие в протоколе сведения о температурной шкале являются восполнимыми, а их наличие в других документах позволяет всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Доводы заявителя о том, что отсутствие сведений о температурной шкале в протоколе позволяет считать температуру измеренной как по шкале Цельсия, так и по другим шкалам (Кельвина, Фаренгейта, Реомюра), судом отклоняются, поскольку значения, температур приведенные в протоколе, при применении любой из температурных шкал будут свидетельствовать о нарушении заявителем правил хранения лекарственных средств. В торговом зале аптеки была установлена температура равная +20 градусам по шкале Цельсия. Это же значение по шкале Кельвина будет соответствовать -253,15 градусам по шкале Цельсия, по шкале Фаренгейта - -6,6 градусам Цельсия, по шкале Реомюра - +25 градусам Цельсия.

Доводы представителя ответчика о том, что лекарственные средства, хранящиеся в торговом зале, могли находиться в холодильном оборудовании или под кондиционером, а температура была измерена лишь в помещении, судом отклоняются, поскольку сведений о хранении лекарственных препаратов в холодильном оборудовании, а также под кондиционером материалы дела не содержат. С актом проверки от 01.10.2010. и протоколом об административном правонарушении от 01.10.2010. был ознакомлен директор Общества, который представил свои объяснения по выявленным нарушениям. Каких-либо пояснений, указывающих на факт хранения лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом в холодильном оборудовании или под кондиционером, а также о неправильном замере температуры проверяющими, он не давал. Доводы представителя ответчика, изложенные в судебном заседании, носят предположительный характер и объективными доказательствами не подтверждаются.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что нарушение, выразившееся в хранении лекарственных средств без соблюдения установленного температурного режима имеет место и вменено Обществу обоснованно.

В соответствии с ч.8 ст.32 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.1998. "О лекарственных средствах", аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 312 от 29.04.2005., зарегистрированным в Министерстве юстиции РФ 20 мая 2005 года за № 6606, согласно которому в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи входят и лекарственные средства, отсутствие которых установлено в аптеке в момент проверки (таблетки неостигмина метилсульфата, вальпроевая кислота сироп, дропериодол раствор для инъекций, рабепрозол таблетки, покрытые оболочкой, ацикловир лиофилизат для приготовления раствора для инфузий).

Однако, на момент проверки ООО «Эконом аптека» (01.10.2010.) Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.06.1998. "О лекарственных средствах" утратил силу с 01.09.2010. в связи с принятием Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010. "Об обращении лекарственных средств", а, следовательно, нарушение требований нормы права, утратившей силу, не может быть признано нарушением лицензионных требований и условий.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 312 от 29.04.2005., утверждающий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утратил силу 23.10.2010., в связи с изданием приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 805н от 15.09.2010. "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи", зарегистрированного в Минюсте РФ 04.10.2010. за № 18612.

Вместе с тем, «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 805н от 15.09.2010., не содержит наименований лекарственных средств, отсутствие которых установлено в аптеке в момент проверки (таблетки неостигмина метилсульфата, вальпроевая кислота сироп, дропериодол раствор для инъекций, рабепрозол таблетки, покрытые оболочкой, ацикловир лиофилизат для приготовления раствора для инфузий).

Таким образом, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 805н от 15.09.2010. "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" для аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, отменяется обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, в части таких лекарственных средств как таблетки неостигмина метилсульфата, вальпроевая кислота сироп, дропериодол раствор для инъекций, рабепрозол таблетки, покрытые оболочкой, ацикловир лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

На основании ч.2 ст.1.7 КоАП РФ, закон, смягчающий или отменяющий административную ответственность за административное правонарушение либо иным образом улучшающий положение лица, совершившего административное правонарушение, имеет обратную силу, то есть распространяется и на лицо, которое совершило административное правонарушение до вступления такого закона в силу и в отношении которого постановление о назначении административного наказания не исполнено.

Учитывая изложенное, норма ч.2 ст.1.7 КоАП РФ подлежит применению к данным правоотношениям.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 805н от 15.09.2010. "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" отменяя для аптечных организаций, ранее установленную обязанность обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, в части ряда наименований лекарственных средств, улучшает положение лиц, обязанных ранее выполнять требование Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 312 от 29.04.2005., а потому совершенное Обществом нарушение не может быть признано таковым, в силу действия обратной силы закона, распространяющейся на лиц совершивших правонарушения, до вступления указанного нормативного акта в законную силу. При этом, под обратной силой закона следует понимать такое его действие на правоотношения, при котором новый закон предполагается существовавшим в момент возникновения правоотношений, а потому последствия, которые были произведены при старом законе должны быть признаны неправильными и подлежащими изменению в соответствии с нормами нового законодательства.

При таких обстоятельствах суд не усматривает в действиях Общества, выразившихся в не обеспечении минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, нарушений лицензионных требований и условий.

В соответствии со ст.57 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010. "Об обращении лекарственных средств", действовавшего на момент совершения правонарушения, запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Вместе с тем, в силу п.4 «Положения о лицензировании», нарушением лицензионных требований и условий является не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах" (п.п.«д»).

На основании п.2.7 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003., зарегистрированного в Минюсте РФ 17.03.2003. за № 4272, не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

Из материалов дела следует, что на реализации в аптеке обнаружено наличие недоброкачественного лекарственного препарата «Фенхеля плоды, сырье растительное (пакеты бумажные) 50г», отозванного из обращения письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-665/10 от 09.07.2010., согласно которому указанный лекарственный препарат подлежит возврату производителю по причине несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Эфирное масло», «Числовые показатели поврежденных и недоразвитых плодов и других частей» (л.д.42).

Из указанного письма не следует, что лекарственный препарат является пришедшим в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированным или является незаконной копией лекарственного средства.

Согласно ч.6 ст.47 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010. "Об обращении лекарственных средств", фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению.

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-665/10 от 09.07.2010. лекарственные средства предписано возвратить производителю, что подтверждает выводы суда о непризнании Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития лекарственного препарата фальсифицированным, недоброкачественным или контрафактным.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что обнаруженный в аптеке лекарственный препарат «Фенхеля плоды, сырье растительное (пакеты бумажные) 50г» не относится к перечню лекарственных препаратов, указанных в п.п.«д» п.4 «Положения о лицензировании», а неисполнение требования о запрещении его продажи не является нарушением лицензионных требований и условий.

Кроме того, как следует из пояснений представителя ответчика, данных в судебном заседании, информация о необходимости возвращения лекарственного препарата «Фенхеля плоды, сырье растительное (пакеты бумажные) 50г» производителю до ООО «Эконом аптека» не доводилась.

Заявителем доказательств направления ответчику письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-665/10 от 09.07.2010. не представлено, как не представлено доказательств его опубликования или доведения до неопределенного круга лиц иным способом. Доводы заявителя о том, что указанное письмо было размещено на официальном интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития документальными материалами дела не подтверждаются. Также заявитель не указал суду на нормы права, предписывающие субъектам фармацевтической деятельности осуществлять периодическое ознакомление с интернет-сайтом.

На основании ч.5 ст.205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган.

В силу ст.1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Оценив в порядке, предусмотренном ст.ст. 65, 67, 68, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела документы и установленные по делу фактические обстоятельства, суд приходит к выводу о недоказанности административным органом состава административного правонарушения, в части совершения ответчиком нарушения, выразившегося в реализации лекарственного препарата, в отношении которого выставлено требование о запрещении его продажи.

В силу ст.ст. 2.1, 2.2 КоАП РФ, ст.210 АПК РФ, в предмет доказывания при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности входят обстоятельства, свидетельствующие о наличии либо отсутствии вины лица, привлеченного к административной ответственности.

На основании ч.2 ст.2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом установлено, что у Общества отсутствовали препятствия и имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Доказательства, свидетельствующие о принятии Обществом (его коллективом, администрацией, должностными лицами) всех зависящих от него мер для соблюдения требований законодательства об обороте лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности в материалах дела отсутствуют. Заявителем не доказано, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля данного юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению требований законодательства РФ о фармацевтической деятельности.

Осуществляя фармацевтическую деятельность, Общество должно было знать о существовании установленных обязанностей, а также обеспечить их выполнение, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения действующих норм и правил.

Доводы заявителя о том, что ответственность за хранение медикаментов в соответствии с их свойствами и требованиями несет заведующая аптекой, а потому нарушение правил хранения лекарственных средств не может быть вменено в вину Обществу, судом отклоняются по следующим причинам.

Выступающее в статусе работодателя и нанимателя Общество несёт ответственность за действия (бездействие) всех своих работников и должностных лиц, при исполнении ими своих обязанностей.

Вина юридического лица определяется как собственной виной, так и виной его конкретных сотрудников и должностных лиц, в связи с чем, несоблюдение ими действующих норм и правил влечет ответственность организации, занимающейся хозяйственной деятельностью. Вина заявителя заключается также и в том, что им не обеспечено выполнение правил реализации лекарственных средств соответствующими физическими лицами (конкретными работниками), действующими от имени предприятия.

Установленный факт правонарушения свидетельствует о том, что, несмотря на наличие условий для надлежащего хранения лекарственных препаратов, назначение ответственных и ознакомление с должностной инструкцией, правила хранения и реализации лекарственных средств были нарушены, что свидетельствует об отсутствии контроля со стороны Общества за своими работниками по соблюдению ими должностных обязанностей. Как следует из представленного журнала учета внутренних проверок, в период 2010 года руководством Общества 06.05.2010. в аптеке по адресу: г.Миасс, ул.8 Марта, 130 была проведена одна комплексная проверка, что является явно недостаточным для осуществления стабильного и устойчивого контроля.

Таким образом, заявителем не были приняты все зависящие от него меры по их надлежащему выполнению требований законодательства об обороте лекарственных средств, что явилось причиной совершения административного правонарушения.

Невыполнение обязательных для исполнения норм юридическим лицом, при наличии для этого возможностей и отсутствии каких-либо препятствий свидетельствует о наличии вины организации в совершении правонарушения.

Совершение ООО «Эконом аптека» правонарушения подтверждается материалами дела: актом проверки от 01.10.2010. (л.д.17-27), протоколом об административном правонарушении от 01.10.2010. (л.д.9-12), иными представленными в дело документами.

На основании изложенного, суд считает, что административное правонарушение, предусмотренное ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, имеет место, протокол об административном правонарушении составлен в соответствии с законодательством. Права заявителя не нарушены, процедуры, необходимые для привлечения к ответственности, соблюдены.

В силу п.5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утверждённого постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006., грубым нарушением лицензионных требований и условий является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "в" - "д" пункта 4 Положения о лицензировании.

Суд считает установленным и доказанным материалами дела нарушение ответчиком подпункта "в" пункта 4 Положения о лицензировании, выразившегося в хранении лекарственных средств без соблюдения установленного температурного режима, в нарушение правил продажи лекарственных средств.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом обстоятельств дела, степени вины ответчика, отсутствия смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств, а также того, что правонарушение совершено впервые, суд считает возможным применить к ООО «Эконом аптека» минимальную меру наказания, предусмотренную санкцией статьи, в виде наложения административного штрафа в размере 40000 рублей.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 206 АПК РФ, 3.2, 3.5, 29.9, 29.10 КоАП РФ, арбитражный суд

р е ш и л :

1. Заявление Министерства здравоохранения Челябинской области, - удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Эконом аптека» (ОГРН-<***>), находящееся по адресу: 456317, Челябинская область, г.Миасс, ул.8 Марта, 130, за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, к административной ответственности в виде административного штрафа в доход бюджета в размере 40000 (сорок тысяч) рублей.

3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объёме) путем подачи жалобы через Арбитражный суд Челябинской области. Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.288 АПК РФ.

Судья С.В. Зайцев

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Челябинской области (Министерство здравоохранения Челябинской области).

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской области г.Челябинск.

ИНН - <***>, КПП – 745301001,

Счет получателя 40101810400000010801, БИК - 047501001,

КБК – 016 1169 004 004 0000 140, ОКАТО – 75401000000.

Квитанцию об уплате штрафа в трехдневный срок необходимо представить в арбитражный суд Челябинской области, указав номер дела.

В случае неуплаты штрафа в 30-дневный срок судом выдается исполнительный лист на взыскание суммы штрафа в принудительном порядке.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда (www.18aas.arbitr.ru) или Федерального арбитражного суда Уральского округа (www.fаsuo.arbitr.ru).