Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Челябинской области обратилось с заявлением в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Медиана", г. Златоуст Челябинская область по основанию части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за грубые нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией.

Как следует из материалов дела ООО «Медиана" (далее – общество, лицензиат) зарегистрировано в качестве юридического лица 04.12.2002, осуществляет деятельность по розничной реализации лекарственных средств на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № 99-02-007825 от 17.11.2005.

Срок действия лицензии установлен до 17.11.2010.

На основании приказа Министра здравоохранения Челябинской области от 01.11.2010 № 1451 проведена выездная поверка соблюдения ООО "Медиана" лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно приказу проверку предписано провести в период с 03.11.2010 по 25.11.2010. С копией приказа был ознакомлен директор учреждения 09.11.2010 согласно отметке на приказе /л.д. 35/.

В ходе проверки административным органом в аптеке по адресу: <...> были выявлены нарушения законодательства, регулирующего отношения в области фармацевтической деятельности, а именно:

1. Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры согласно инструкциям по данным лекарствам:

-требующим хранения в прохладном месте (от +8 градусов С до +15 градусов С), которые хранятся в комнате хранения лекарственных средств при температуре +21 градусов С: йодинол 100 мл серия 350209 изготовитель ОАО Татхимфармпрепараты - 7 флаконов, настойка пиона 25 мл серия 30110 изготовитель ОАО Флора Кавказа - 50 флаконов, таблетки аллохола №10 серия 280310 изготовитель ОАО Фармстандарт - 36 упаковки, таблетки экстракта валерианы №10 серии 1351009 изготовитель ОАО Дальхимфар: - 120 упаковок, а также в торговом зале при температуре +22 градуса С, в частности таблетки бесалола №6 серии 20207 -29 упаковок;

- требующие хранения при температуре не выше +15 градусов С, которые хранятся в комнате хранения лекарственных средств при температуре +21 градусов С: сульфацил натрий глазные капли 20%-1 мл №2 серия 150510 изготовитель ОАО Белмедпрепараты - 20 упаковок; что противоречит п. 5.4. приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОС 1 91500.05.0007-2003".

2. Руководителем не назначен уполномоченный по качеству из руководящего персонала, в нарушение п. 9.9 приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003».

З. Не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 15.09.2010 №805 н. При проверке выявлено отсутствие в аптеке 23 наименований: активированный уголь в капсулах, омепразол таблетки, аминофиллин таблетки, ампицилин капсулы, и другие, указанные в приложении к акту проверки, в нарушение п. 74. Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…".

Указанные нарушения нашли отражение в акте проверки, составленном 09.11.2010 /л.д. 6/, копия которого была вручена директору общества согласно отметке в акте.

Считая, что выявленные нарушения, влекут грубое нарушение лицензионных требований и условий, обязательных для исполнения при осуществлении фармацевтической деятельности, должностное лицо органа лицензионного контроля 10.11.2010 составило в отношении общества протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ /л.д. 21/.

Протокол об административном правонарушении был составлен в присутствии законного представителя общества, который объяснений по существу протокола не высказал.

Считая установленным наличие в действиях лицензиата состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Медиана" к административной ответственности.

Обращаясь с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, Министерство указывает, что установленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований предусмотренных подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает в судебном заседании, обстоятельства, указанные в части 6 статьи 205 АПК РФ.

Ответчик отзыва по заявленным требованиям не представил.

Заслушав доводы представителей сторон, изучив материалы дела, суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению.

В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Законо лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 2 Законао лицензировании выполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "и" п. 4 Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является основанием для привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), в виде наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с п.п. «г» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензионным требованием и условием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Заявителем в заявлении указано нормативное основание отнесения нарушений к нарушениям лицензионных требований как пункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании. Между тем на момент рассмотрения дела в Положение о лицензировании внесены изменения, в результате чего нарушения, установленные административным органом при проверке подпадают подпункт "г" пункта 4 Положения.

Правила отпуска лекарственных средств установлены Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ), а также Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях).

Согласно статье 58 закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется в частности организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пункт 5.4 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях", предусматривает обязанность хранить лекарственные препараты (лекарственные средства) раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в соответствии с указанными нормами утверждены Правила хранения лекарственных средств, согласно которым в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств, фармакологических групп, способа применения, агрегатного состояния фармацевтических субстанций (пункт 8).

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя (пункт 27).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается) организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 33).

Как установлено при проверке находящиеся в аптеке препараты хранятся с нарушением правил хранения с несоблюдением температуры хранения.

Так, препараты требующие хранения в прохладном месте: йодинол, настойка пиона, таблетки аллохола, таблетки экстракта валерианы, сульфацил натрий глазные капли хранятся в комнате хранения лекарственных средств при температуре +21 градусов, тогда как инструкция к указанным препаратам устанавливает температуру хранения от +8 градусов С до +15 градусов С.

Согласно инструкциям к указанным препаратам хранение данных препаратов должно осуществляться при температуре не более +15 С.

Указанное обстоятельство свидетельствует о невыполнении требования п. 5.4. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

В доказательство устранения выявленного нарушения ответчиком представлен приказ № 9 от 10.11.2010, согласно которому аптекой приобретен холодильник для хранения и размещения лекарственных средств. Также представлен товарный чек на приобретение холодильника от 14.12.2010.

Согласно пунктам 9.1., 9.9. Отраслевого стандарта - правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

Как установлено при проверке данное требование не соблюдается, уполномоченный по качеству в аптечном учреждении не назначен руководителем.

В подтверждение устранения выявленного нарушения ответчиком представлен приказ № 5 от 10.11.2010 "Об установлении системы контроля за качеством лекарственных средств в аптеке", согласно которому также назначены ответственный за проведение контроля в аптеке – заведующая аптеки /л.д. 71/.

Согласно п. 74 раздела 8 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила продажи лекарственных средств), продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи".

Как установлено судом и подтверждается материалами дела минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, в соответствии с установленным перечнем обществом не соблюден, что подтверждается приложением к акту проверки /л.д. 18-20/. Согласно приложению к акту проверки, часть лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент, на момент проверки в аптечном пункте, отсутствует.

Такие препараты как активированный уголь в капсулах, таблетки омепразола, таблетки аминофиллина, капсулы ампициллина, таблетки доксициклина, порошок для ингаляции занамивир и другие отсутствовали в аптеке. Всего отсутствовало 23 наименования.

Перечень минимального ассортимента лекарственных средств не устанавливает возможности замены одной лекарственной формы препарата на другую (таблетки не могут быть заменены на мазь или ампулы, и т.д.), а также не устанавливает никаких наименований препаратов, взаимозаменяющих друг друга.

В данном случае лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент не были обеспечены в полном объеме, что является нарушением требований нормативных актов в области фармацевтической деятельности.

В обоснование отсутствия лекарственных средств в ассортименте аптеки ответчик ссылается на отсутствие лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент у оптовых организаций, в подтверждение чего представлены ответы указанных организаций об отсутствии лекарственных препаратов.

Между тем, из ответов оптовых организаций не следует, что весь перечень лекарств минимального ряда, отсутствие которых установлено при проверке, отсутствовал у данных организаций. Часть ответов оптовых организаций не содержит даты, что не позволяет установить период отсутствия лекарственных средств. Один из ответов датирован 16.11.2010, то есть уже после выявления нарушения.

Таким образом, доказательства принятия обществом всех необходимых мер, направленных на соблюдение минимального перечня лекарственных препаратов в аптеке не представлено.

Исходя из анализа названных норм, следует, что выявленные нарушения являются нарушениями требований, соблюдение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности. Следовательно, выявленные нарушения согласно пункту 5 Положения о лицензировании являются грубым нарушением лицензионных требований.

При рассмотрении дела в суде, каких либо доказательств, подтверждающих выполнение лицензионных требований и условии, отраженных в акте проверки, суду не представлено. Не представлено также и доказательств невозможности выполнения лицензионных требований в периоде до проведения проверку в обществе.

Вина общества в осуществлении деятельности с нарушением лицензионных требований подтверждается совокупностью собранных при проверке доказательств и выражается в осуществлении деятельности с нарушением лицензионных требований..

Устранение нарушений после проведения проверки является основанием для применения ответственности в минимальном размере.

Учитывая, что нарушения лицензионных требований установлены судом при рассмотрении дела, данная заявителем квалификация действий ответчика признается судом правомерной и обоснованной, а вина общества в совершении административного правонарушения доказанной.

С учетом обстоятельств дела, степени вины лица, привлекаемого к административной ответственности, а также того, что правонарушение совершено впервые (административный орган не доказал обратного), суд считает возможным применить административное взыскание по минимальному пределу, предусмотренному частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Порядок привлечения к административной ответственности, который является обязательным для органов и должностных лиц, рассматривающих дела об административных правонарушениях, административным органом не нарушен.

Руководствуясь ст.ст. 167, 168, пунктом 2 статьи 176, ст. 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Требования заявителя удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медиана", г. Златоуст, юридический адрес: <...>, зарегистрированное в ЕГРЮЛ 04. 12. 2002 г., к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд и в течение двух месяцев со дня его вступления в законную силу в ФАС Уральского округа через Арбитражный суд Челябинской области.

Судья: Л.А. Елькина.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда http://18aas.arbitr.ra или Федерального арбитражного суда Уральского округа http://fasuo.arbitr.ru/.