Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Челябинской области (далее – заявитель, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью “ЮКОН-Фарм” (далее – ответчик) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответчиком требования признаны, просит принять во внимание, что нарушения, выявленные при проверке устранены: произведено окрашивание потолочной плитки в материальной комнате №1 и торговом зале №48 , для устранения неровностей и для обеспечения возможности влажной уборки помещений с использованием дезинфицирующих средств ; в торговом зале аптеки организовано место хранения лекарственных средств при температуре от 8 до 15гр. С 19.11.2014г приобретен дополнительный холодильник, отрегулирована температура хранения от 8 до 15 градусов, хранение лекарственных средств упорядочено; материальные комнаты (№1 и №2 по плану-схеме) оборудованы дополнительными системами вентиляции, для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов требующих хранения в «сухом месте», в торговом зале организовано дополнительное проветривание, отрегулированы должным образом согласно инструкции по эксплуатации, приборы измерения относительной влажности (гигрометр психрометрический ВИТ-1), относительная влажность воздуха в помещениях хранения лекарственных средств не превышает 40% (фотоматериалы прилагаем); хранение лекарственных средств в материальных комнатах и торговом зале упорядочено и организовано, в соответствии с требованиями приказа МЗ и СР РФ №706н от 23.08.2010г.; за ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей наложено дисциплинарное взыскание на заведующую аптекой ФИО3

Заслушав представителей заявителя, ответчика, а также исследовав материалы дела, арбитражный суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям:

Ответчик – Общество с ограниченной ответственностью «ЮКОН-Фарм», юридический адрес: 454091, <...>. ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 14.12.2002.

Из материалов дела следует, что с 18.11.2014 по 25.11.2014 на основании приказа Министерства здравоохранения Челябинской области от 15.10.2014 г. № 1583 была осуществлена плановая проверка соблюдения ООО «ЮКОН-фарм» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке, расположенной по адресу: 454052, <...>, по результатам которой был составлен акт проверки соблюдения лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности №55 от 25.11.2014.

25.11.2014 в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В ходе проверки были выявлены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «а», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 (далее – Положения о лицензировании), а именно:

- в материальной комнате и торговом зале потолки не соответствуют установленным требованиям: негладкие, с покрытием, образующим пыль и не устойчивые к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств (нарушение п.п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. №706н» (далее – Приказа №706н); подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании);

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в соответствии с требованиями к хранению, указанными в инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке - в торговом зале хранятся: а) в шкафах при комнатной температуре +16,5 градусов, согласно показанию гигрометра психометрического ВИТ-1 № 'В288, поверенного в 4 кв. 2013 г., лекарственные препараты, требующие хранения «в прохладном месте» согласно требованиям нормативной документации (в соответствии с требования Государственной Фармакопеи XII издания термин "прохладное место" подразумевает место с температурой от 8 градусов С до 15 градусов С): перца стручкового настойка 25 мл, серия 050614, производитель: ООО «БЭГРИФ» - 5 флаконов; пертуссин-ч 100 мл, серия 090114, производитель: ЗАО «ЭКОлаб» - 12 флаконов; валерианы экстракт таб №10, серия 340314, производитель: ОАО «Дальхимфарм» - 14 уп; раствор салициловой кислоты спиртовой 2 % 40 мл, серия 030514, производитель: ЗАО «Ростовская фармфабрика» - 4 флакона и др.; б) в холодильнике при температуре +4 градуса С, согласно показанию термометра № 27719, поверенного в 4 кв. 2012 г., лекарственные препараты, требующие хранения при температуре от +8 °С до +15 °С, например: таб. Мукалтина-лекТ № 10, серии 340913, производитель: ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» - 23 уп и др.; согласно записям температуры в журнале температурного режима в холодильнике в торговом зале температурный режим от +8 °С до +15 °С не был зафиксирован (отсутствовал) с 12.11.2014 по 18.11.2014 (нарушение п.п. 32, 40, 42 приказа №706н; подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании);

- в помещениях хранения не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих хранения «в сухом месте» согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке (хранить при влажности не более 40% в соответствии с требования Государственной Фармакопеи XII издания). По данным журналов ежедневного учета температуры и влажности хранения лекарств в двух материальных комнатах и торговом зале аптеки с августа по ноябрь 2014 г. постоянно фиксируется повышенная влажность от 52% до 80%: в торговом зале аптеки (по плану ОЦТИ № 48) хранение лекарственных препаратов 18.11.2014 г. (с 14:00 до 18:00) в момент проверки осуществляется при относительной влажности воздуха 52% (показания гигрометра психрометрического типа ВИТ-1 № В288), а именно: валерианы экстракт таб №10, серия 340314, производитель: ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» - 14 уп; цитрамон таб №10, серия 1180814, производитель: ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» - 21 уп; ампициллин таб 250 мг №10, серия 2281113, производитель: ОАО «Борисовский завод мед.препаратов» - 9 уп и др.;

- в материальной комнате аптеки (по плану ОЦТИ № 2) хранение лекарственных препаратов 18.11.2014 г. (с 14:00 до 18:00) в момент проверки осуществляется при относительной влажности воздуха 60% (показания гигрометра психрометрического типа ВИТ-1 № В309), а именно: - бензонал таб 100 мг № 50, серия 80314, производитель: ФГУП «Московский эндокринный завод» - 37 уп; прозерин таб 15 мг № 20, серия 21013, производитель: ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» - 4 уп; - фурацилин-ЛекТ таб 20 мг № 10, серия 430614, производитель: ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» - 11 уп и др.;

- в материальной комнате аптеки хранение лекарственных препаратов 18.11.2014 (с 14:00 до 18:00) в момент проверки осуществляется при относительной влажности воздуха 61% (показания гигрометра психрометрического типа ВИТ-1 № В292), а именно: аскорбиновая кислота с глюкозой серия 170914, производитель: ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» - 87 уп; уголь активированный-УБФ таб 250 мг № 10, серия 400914, производитель: ОАО «Уралбиофарм» - 125 уп.; листья мать-и-мачехи, 50 г. пачка, серия 030814, производитель: ООО «Фито-фарм» г. Анапа - 3 уп.; корневища и корни девясила, 50 г. пачка, серия 070814, производитель: ООО «Фито-фарм» г. Анапа - 3 уп. и др. травы.

Положением о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подпункт "а" пункта 5 Положения);

Согласно п.п. 6 приказа №706н отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

В силу п.п. 32, 40, 42 приказа №706н установлены условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в соответствии с требованиями к хранению, указанными в инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (пункт 32 Приказа №706н).

Пунктом 26 Приказа № 706н установлено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Согласно ст. 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность; характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением; обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Таким образом, привлечение к административной ответственности выражается в установлении всех элементов состава административного правонарушения, его юридической квалификации и определении меры юридической ответственности, выраженной в санкции соответствующей статьи Кодекса.

Судом установлено и материалами дела подтверждено, что протокол об административном правонарушении содержит полные данные об обстоятельствах административного дела.

Доказательства устранения выявленных нарушений, представленные в суд, также подтверждают то, что на момент проверки указанные нарушения имели место.

В силу ст. 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с п. 1, 3 ст. 26.1 Кодекса по делу об административном правонарушении подлежит выяснению наличие события административного правонарушения, а также виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании нарушение подпунктов «а» и «з» пункта 5 является грубыми при осуществлении фармацевтической деятельности.

Указанные нарушения образуют состав административного правонарушения, за которое предусмотрена ответственность ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).

Статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лицо, совершившее административное правонарушение, может быть освобождено судом от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения.

Суд с учетом обстоятельств дела установил, что характер совершенного правонарушения, степень его общественной опасности и ущерба, причиненного охраняемым государством интересам, не позволяют сделать вывод о малозначительности совершенного обществом административного правонарушения и применении положений ст. 2.9 Кодекса.

Суд считает доказанной вину в совершении правонарушения; общество не предприняло всех возможных мер для соблюдения требований лицензионного законодательства, иного из материалов дела не следует. Зная о лицензионных требованиях, ООО «ЮКОН-Фарм» не должно было допускать таких нарушений.

Судом установлено, что порядок составления протокола об административном правонарушении, предусмотренный ст. 25.1 КоАП РФ административным органом соблюден.

Принимая во внимание, что общество впервые привлекается к административной ответственности суд пришел к выводу о взыскании административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ в размере штрафа 40 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам: ИНН <***>, КПП 745301001, УФК по Челябинской области (Министерство здравоохранения Челябинской области), Банк: ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской обл. г. Челябинск БИК 047501001, р/с <***>, КБК: 016 1 16 90040 04 0000 140 - Прочие поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов ОКАТО - соответствующий территории административно-территориального образования, на котором расположен судебный орган.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «ЮКОН-Фарм» к административной ответственности за нарушения, предусмотренные ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания административного штрафа в размере 40 000 (Сорок тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объёме) через Арбитражный суд Челябинской области.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru

Судья В.В.Худякова