Гражданский кодекс часть 1

от ответчика: ФИО2 – директор, полномочия подтверждены приказом № 11/10 от 11.04.2010 и решением о назначении на должность директора № 1 от 11.04.2010, личность подтверждена паспортом

УСТАНОВИЛ:

Министерство здравоохранения Челябинской области, г. Челябинск обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Ланкор» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Как следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью (далее по тексту – Общество, лицензиат) зарегистрировано в качестве юридического лица 19.04.2005 за основным регистрационным номером <***> /л.д. 112/, осуществляет фармацевтической деятельности на основании лицензии № ЛО-74-02-000309 от 27.03.2012 /40,41/.

Срок действия лицензии установлен – бессрочно.

На основании приказа Министра здравоохранения Челябинской области от 17.09.2014 г. № 1418 /л.д. 13/ проведена выездная внеплановая проверка соблюдения лицензиатом ООО «Ланкор» лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности на основании приказа Министра здравоохранения Челябинской области ФИО3 № 133 от 04.02.2015 /л.д. 13-14/. Приказ вынесен на основании письма ГБУЗ «Областная клиническая больница № 2» от 20.01.2015 № 51 о фактах нарушения действующего законодательства и возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Проверка согласована с органами прокуратуры /л.д. 15/.

В ходе проверки административным органом в аптеке общества, расположенной по адресу: <...>, были выявлены нарушения законодательства, регулирующего отношения в области фармацевтической деятельности, которые нашли отражение в акте проверки № 5, составленном 18.02.2015 /л.д. 16/. Согласно отметке в акте, его копия вручена директору ФИО2 в день его (акта) составления /л.д. 21/.

Выявленные нарушения выразились в следующем:

1. В нарушение пунктов 3, 32 и 42 правил хранения лекарственных средств, утвержденных, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, а именно:

Осуществляется хранение в холодильнике, находящемся в материальной комнате, при температуре +13 С (согласно показаниям термометра) лекарственных препаратов, требующих хранения при температуре от +15°С до+25°С:

Нашатырно-анисовые капли 25 мл- 10 фл; серия 221214 (производитель: ОАО «Тверская ф/ф»);

Рыбий жир очищенный для внутреннего применения 50 мл- 5 фл; серия 80914 (производитель: ООО «Тульская ф/ф»);

Осуществляется хранение в холодильнике, находящемся в торговом зале, при температуре +13 °С (согласно показаниям термометра) лекарственных препаратов: требующих хранения при температуре от +2°С до +8°С

Офтальмоферон гл. капли 10 мл- 2 фл; серия 20С (производитель: ЗАО «ФИРН М») и требующих хранения при температуре не выше +10°С

Ретинол ацетат р-р 3,44% 10 мл- 1 фл; серия 580514 (производитель: «Марбиофарм»);

Ретинол ацетат р-р 3,44% 50 мл- 1 фл; серия 881114 (производитель: «Марбиофарм»)

Осуществляется хранение в торговом зале при температуре +22°С (согласно показаниям «сухого» термометра гигрометра психрометрического типа Вит-1 №102) лекарственных препаратов, требующих хранения при температуре от +8 С до +15 С согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке: Таб. Аллахол №10 20 уп., сер. 120613 пр. Дальхимфарм

2. В нарушение пунктов 3, 32 и 42 правил хранения лекарственных средств,
утвержденных, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, а именно осуществляется хранение в торговом зале на стеклянных витринах, расположенных напротив окна при непринятии мер для предотвращения попадания прямого солнечного света и яркого направленного света (путем жалюзи, пленки или другой защиты от направленного света):

- Пиносол капли в нос 10 мл; серия 3310613-1 фл (производитель: Зентива);

-ФИО4 капли в нос 10 мл; серия ЗА1180914 - 1 фл (производитель: Тева Чехия);

-Адрианол Д капли назал для детей 10 мл; серия 1409231 - 1 фл (производитель: Actavis);

-таб. Парацетомол 500 мг №10 серия 871114, - 31 уп (производитель: Ирбитский ХФЗ)

-таб. Анальгин 500 мг №10 серия 690514, -27 уп (производитель: ООО Асфарма)

- таб. Аскорбиновой к-ты с глюкозой №10 серия 1070814, - 21 уп (производитель: «Марбиофарм»).

3. В нарушение п. 31 и 42 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н, не соблюдены условия хранения лекарственных препаратов, требующих хранения «в сухом месте» согласно требованиям инструкции и указанию на первичной упаковке (в соответствии с требования Государственной Фармакопеи XII издания термин "сухое место" подразумевает место с
относительной влажностью не более 40%).

При проведении спорной проверки, обнаружено, что в помещении хранения лекарственных препаратов в аптеке ООО «Ланкор» по адресу: <...>, при относительной влажности воздуха 50% хранились:

Таблетки Димедрола 50 мг №10 в количестве 5 уп. серия 606140 сроком годности до 07.2019, производитель Дальхимфарм,

Таблетки Кофеин бензоата натрия №6 в количестве 40 уп. серия 281014 производитель Татхимфармпрепараты,

Таблетки ФИО5 №20 в количестве 15 уп. серия В401056, производитель Др.Реддис Лабораторис ЛТД,

Таблетки ФИО6 10 мг №10 в количестве 40 уп. серия 180814 производитель ОЗОН).

В нарушение п. 3 правил регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее именуются - правила регистрации операций), утвержденных приказом Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н в аптеке ООО «Ланкор» по адресу: <...>, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее именуется - журнал учета) не по форме согласно приложению № 2 к правилам регистрации операций, а именно:

отсутствуют графы: № 12 «Расход за месяц по каждому виду отдельно», № 16 «Подпись уполномоченного лица»;

в графе № 6 «Виды расхода» вместо строки «по требованиям» имеется строка «по требованиям и накладным»;

вместо графы № 3 «Приход. Поставщик, № и дата документа» имеется графа «Приход. Номер документа и дата».

5. В нарушение п. 7 правил регистрации операций:

- в журнале учета с маркировкой «СКЛАД» за 2015 г.:

расход лекарственного средства записывается не по рецептам, выписанным медицинским работником и (или) по требованиям медицинских организаций, апо накладным на внутреннее перемещение. При этом расход по количеству указывается в строке «По амбулаторной рецептуре». Например, в журнале учета понаименованию лекарственного средства «Р-р трамадола 5% 2 мл № 5» в расходе 16.01.2015 г. в строке «По амбулаторной рецептуре» указывается 6 уп. по накладной на внутреннее перемещение от 16.01.2015 г. № ПО; по наименованию лекарственного средства «Таб. ФИО7 № 10» в расходе 02.02.2015 г. в строке «По амбулаторной рецептуре» указывается 20 уп. по накладной на внутреннее перемещение от 02.02.2015 г. № 324;

по наименованиям лекарственного средства «Р-р трамадола 5% 2 мл № 5» и «Таб. ФИО7 № 10» ине заполнены графы: «Всего приход с остатком», а также «Подпись уполномоченного лица» и «Расход за месяц по каждому виду отдельно» ввиду их отсутствия;

-в журналах учета с маркировкой «ОГЛФ» за 2014 г. и за 2015 г. по всем наименованиям лекарственных средств не заполняется наименование поставщика в графе «Приход. Поставщик, № и дата документа», а также не заполняются графы: «Расход за месяц по каждому виду отдельно» и «Подпись уполномоченного лица» ввиду их отсутствия;

-в журнале учета с маркировкой «ОГЛФ» за 2015 г. по всем наименованиям лекарственных средств не заполняется графа «Всего приход с остатком»;

-в журнале учета с маркировкой «ОГЛФ» за 2015 г. по наименованию «Таб. ФИО8 - ФИО9 № 10» при расходе лекарственного средства 27.01.2015 г. по рецепту, выписанному медицинским работником, запись внесена в графу 26.01.2015 г.

6. В нарушение п. 4 правил регистрации операций журнала с маркировкой «ОГЛФ» за 2014 год оформлен не на календарный год, а продолжен в январе 2015 года по наименованию лекарственного средства «Р-р трамадола 5% 2 мл № 5».

7. В нарушение п. 9 правил регистрации операций в журнале учета с маркировкой «ОГЛФ» за 2015 года на 31.01.2015 по наименованиям лекарственного средства «Р-р трамадола 5% 2 мл № 5», «Таб. ФИО8 – ФИО9 « 10» и «Таб. Голдлайн 15 мг № 30» не внесены записи по фактическому наличию лекарственного средства (графа «Фактический остаток на конец месяца») и остатку по журналу учета «(графа «остаток по журнала учета на конец месяца»). А также не внесены записи в графы: «Месяц» (ферваль) и «Остаток на 1-е число месяца» (февраль).

Указанными выше нарушениями, лицензиатом нарушаются требования п.п. «г» и «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 22.11.2011 г. № 1081 (далее –Положение).

Полагая, что выявленные нарушения влекут грубое нарушение лицензионных требований, обязательных для исполнения при осуществлении фармацевтической деятельности, должностным лицом органа лицензионного контроля 18.02.2015 в присутствии законного представителя Общества, был составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ /л.д. 33-38/.

Считая установленным наличие в действиях лицензиата состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Министерство обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении ООО «Ланкор» к административной ответственности.

В заявлении о привлечении Общества к административной ответственности, Министерство здравоохранения Челябинской области указывает, что установленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «е» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

Ответчик против заявленных требований не возражал, так как с нарушениями согласен, при этом указал, что с выявленные нарушения устранены, в доказательство чего представлены копия протокола принятия зачетов, согласно которому Обществом в лице комиссии в составе двух человек проведен контроль соблюдения правил хранения лекарственных средств в установленном законом порядке. Также представлена копия фотографии. Из которой следует, что обществом приняты меры для предотвращения попадания прямого солнечного света в виде установления тонировочной пленки на окно со стороны нахождения витрин с лекарственными средствами.

Так же Обществом представлены копии журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения с внесением исправлений в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 17.07.2013 № 378н.

В соответствии со ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами.

При рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает в судебном заседании, обстоятельства, указанные в ч. 6 ст. 205 АПК РФ.

Заслушав доводы представителей сторон, изучив материалы дела, суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим ниже основаниям.

Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Законо лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с ст. 2 Законао лицензировании выполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Часть 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривает, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют кроме органов государственной власти также органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) является основанием для привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

Подпункт «г» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Подпункт «з» соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Исходя из анализа названных норм, следует, что выявленные при проверке нарушения являются нарушениями требований, соблюдение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности. Следовательно, выявленные нарушения согласно пункту 6 Положения о лицензировании являются грубым нарушением лицензионных требований.

Наличие объективной невозможности соблюдения установленных правил, необходимости принятия мер, от общества не зависящих, при рассмотрении дела судом не установлено.

В контексте ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При рассмотрении дела в суде, каких либо доказательств, подтверждающих выполнение спорных лицензионных требований и условий, отраженных в акте проверки, суду не представлено.

Вина Общества подтверждается совокупностью собранных при проверке доказательств и выражается в не принятии достаточных мер для недопущения осуществления деятельности с нарушением обязательных лицензионных требований, установленных фармацевтическим законодательством.

Учитывая, что нарушения лицензионных требований установлены судом при рассмотрении дела, данная заявителем квалификация действий ответчика признается судом правомерной и обоснованной.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", установив при рассмотрении дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь ч. 2 ст. 211 АПК РФ и ст. 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Пунктом 18 названного Постановления разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

В части остальных нарушений, несоблюдение детального заполнения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения не представляет существенной угрозы.

Оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности, принимая во внимание, что в данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения (состав административного правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере соблюдения лицензионных требований, суд не находит оснований для признания вменяемого обществу правонарушения малозначительным.

С учетом обстоятельств дела, признание обществом вины в совершении спорных правонарушениях, их устранение, а также того, что правонарушение совершено впервые (административный орган не доказал обратного), суд считает возможным применить административное взыскание в минимальном размере, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.

Порядок привлечения к административной ответственности, который является обязательным для органов и должностных лиц, рассматривающих дела об административных правонарушениях, административным органом не нарушен.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Челябинской области (Министерство здравоохранения Челябинской области);

ИНН <***>, КПП 745301001

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской области г. Челябинск

БИК 047501001

р/с: <***>

КБК 016 1 16 90040 04 0000 140 – Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты городских округов;

ОКТМО - 75701000

Руководствуясь ст.ст. 167, 168, пунктом 2 статьи 176, ст. 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Ланкор», зарегистрированного в ЕГРИП 19.04.2005 ИФНС по Ленинскому району г. Челябинска (ОГРНИП <***>), место нахождения: <...>, к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 40 000 руб. 00 коп.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Челябинской области.

Судья Л.А. Елькина