Гражданский кодекс часть 1

Судья Арбитражного суда Челябинской области Зайцев С.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Жамалетдиновым Д.Р., рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении Арбитражного суда Челябинской области, расположенном по адресу: <...>, материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области , г.Челябинск

к обществу с ограниченной ответственностью «Возрождение», с.Кременкуль Сосновского района Челябинской области

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1, доверенность № 2 от 09.01.2014., служебное удостоверение,

от ответчика: ФИО2 – генерального директора, решение учредителя № 2 от 14.09.2012., паспорт,

у с т а н о в и л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области (далее по тексту – ТО Росздравнадзора по Челябинской области, заявитель) обратился в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Возрождение» (далее по тексту – ООО «Возрождение», Общество, ответчик) к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Ответчик письменного отзыва и возражений по заявлению суду не представил.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, просит привлечь ответчика к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ за нарушение требований технических регламентов.

Ответчик в судебном заседании против заявленных требований возражал, ссылаясь на малозначительность нарушений и их устранение.

Заслушав объяснения сторон, исследовав письменные доказательства, арбитражный суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в период с 12 по 31 марта 2014 года на основании приказа № П74-47/14 от 07.02.2014. о проведении внеплановой проверки, вынесенного руководителем ТО Росздравнадзора по Челябинской области ФИО3, проведена проверка соблюдения ООО «Возрождение» в аптеке, находящейся по адресу: 456501, <...>, обязательных требований при осуществлении отпуска, хранения, уничтожения лекарственных средств, а также контроля качества лекарственных средств.

В ходе проверки со стороны заявителя были выявлены нарушения требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации и хранения, а именно:

- не соблюдаются условия хранения, указанные на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, требующих хранения в прохладном месте при температуре от + 8 градусов С до + 15 градусов С, так, лекарственное средство Мидокалм 100мг + 2,5 мг/мл и Тренал 20 мг/мл хранятся при температуре +6 градусов в С в размещенном в холодильнике торгового зала, а лекарственное средство ФИО4 100 г, требующее хранения в сухом месте при температуре от + 12 градусов С до + 15 градусов С хранится в шкафу торгового зала при температуре + 16 градусов С, чем нарушены требования п.3, п.32 приказа Минзравсоцразвития России от 23.08.2010. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»,

- в аптеке отсутствует специальный журнал (карта) ежедневной регистрации температуры и относительной влажности воздуха в местах хранения лекарственных средств; отсутствует поверка контролирующих приборов в установленный срок (дата последней поверки гигрометра психометрического ВИТ-1 № Л061 – июнь 2011, № У386 – ноябрь 2010 (межповерочный интервал 2 года); отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией; отсутствует Порядок ведения учета указанных лекарственных средств, установленный руководителем организации; отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения недоброкачественных лекарственных средств. На момент проверки на полке в шкафу вместе с другими лекарственными препаратами находились лекарственные препараты с истекшим сроком годности «Спирива 18 мкг» - капсулы с порошком для ингаляций, серия 108056, 10 капсул, срок годности до 11.2013, «Витаминный сбор № 2» 50 гр. серия 041111 одна упаковка, сроком годности до 12.2013, чем нарушены требования п.7, п.11, п.12 «Общих требований к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения», утвержденных приказом Минзравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»,

- осуществляется приобретение, хранение и розничная реализация лекарственных препаратов, предназначенных для поставки только в стационар, согласно Инструкции по медицинскому применению в разделе «Форма выпуска» и/или маркировке на вторичной упаковке, а именно в аптеке на реализации на полке в шкафу торгового зала находились: «Реамбирин» серии 400412 производства ООО НТФФ «Полисан» в количестве 1 упаковки, «Цефазолин» 1,0 порошок для приготовления раствора серии 931013, производства ООО Компания «Деко», в количестве 14 флаконов, «Бензилпенициллин натрий» – 1 млн Ед, серия 1231212, производства ОАО «Синтез», в количестве 21 флакона, «Бициллин-5» 12000000 Ед. серии 1101012, производства ОАО «Синтез», в количестве 44 флаконов,

- допускается нарушение вторичной заводской упаковки препаратов, при этом, лекарственное средство отпускается не в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и.т.д.), а именно: ФИО5 10 мг/мл, раствор для в/полосного и наружного применения ампулы по 10 мл, серии 490712, производства ОАО «Новосибхимфарм», в количестве 1 ампулы, Кальция хлорид 100 мг/мл, раствор для в/венного введения, серии У 180411, производства ФГУП «НПО «Микроген», в количестве 1 ампулы, а по форме выпуска 10 ампул помещают в коробку картонную с ножом для вскрытия ампул или скарификатором в картонном коробке; «Анальгин» таб.500 мг № 10, серия 271213, производства ОАО НПК «Дальхимфарм», в количестве 14 упаковок, а по форме выпуска 10 таблеток, упаковки ячейковые контурные с равным количеством инструкций помещают в групповую упаковку. ФИО6 № 10 таблетки, серии 10313, производства 10313, производства ЗАО ПКФ «Обновление», 5 упаковок, по форме выпуска 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку, по 300 контурных упаковок с равным количеством инстрккций помешают в групповую коробку; «Викаир», серии 101212, производства ОАО «Дальхимфарм», в количестве 1 упаковке, по форме выпуска контурные безъячейковые упаковки с равным количеством инструкций помещают в групповую упаковку; «Фуразолидон», серии 100113, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», в количестве 1 упаковки, по форме выпуска 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке, по 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкциями по применению в пачке из картона; «Ревалгин № 10» серия 9646 производства «Шрея Лайф Сеансиз Пвт. Лтд», в количестве 2 упаковок, по форме выпуска 10, 20 таблеток в стрип с инструкцией по применению; «Лозап № 10», серии 2491013 производства «Зентива», в количестве 1 упаковки, по форме выпуска по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера (30 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке; «Лозап плюс № 10 таб п/о 50 мг+12,5 мг № 10», серии 3690513, производства «Зентива», в количестве 6 упаковок, по форме выпуска 10 таблеток в блистере, по 1, 3, 9 блистера (10, 30, 90 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке; «Парацетамол МС таб 500 мл № 10», серии 047092013, производства «Медисорб», в количестве 71 упаковки, по форме выпуска допускается картонные упаковки вместе с равным количеством инструкций по применению помещать в групповую уаковку; «ФИО7 Д-С форте 1:100000 1,7 мл, производства Санофи-Авентис Дойчланд, в количестве 90 ампул, по форме выпуска 100 картриджей по 1,7 мл в картонной пачке с инструкцией по применению; Левомицетин таб. 500 мг № 10, серии 88913, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», в количестве 8 упаковок, по форме выпуска 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке, по 1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкциями по применению в пачке из картона, чем нарушены требования п.2.8 Общих требований к отпуску лекарственных средств, утвержденных Приказом ФИО8 от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

По факту выявленных нарушений проверяющими составлен акт проверки № 47/14 от 31.03.2014. (л.д.16-20).

По результатам проверки, 31.03.2014. административным органом в присутствии генерального директора Общества ФИО2 составлен протокол № 17-Ф об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП РФ (л.д.10-20).

04.04.2014. заявление ТО Росздравнадзора по Челябинской области о привлечении ООО «Возрождение» к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ с приложенными к нему материалами проверки поступило в Арбитражный суд Челябинской области (л.д.3-9).

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе, ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

На основании ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет административную ответственность.

Материалами дела установлено, что выявленные в результате проверки нарушения, допущенные ООО «Возрождение» являются нарушением требований пунктов 3, п.7, п.11, п.12, ст.32 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития России № 706н от 23.08.2010., Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2.8 Общих требований к отпуску лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Невыполнение юридическим лицом указанных норм законодательства свидетельствует о совершении правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Совершение ООО «Возрождение» правонарушения подтверждается материалами дела: протоколом № 10-Ф от 31.03.2014. об административном правонарушении (л.д.10-15), актом проверки № 47/14 от 31.03.2013. (л.д.16-20) и другими собранными по делу доказательствами.

В силу ст.ст. 2.1, 2.2 КоАП РФ, ст.205 АПК РФ, в предмет доказывания при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности входят обстоятельства, свидетельствующие о наличии либо отсутствии вины лица, привлекаемого к административной ответственности.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом установлено, что у ответчика отсутствовали препятствия и имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Доказательства, свидетельствующие о принятии ООО «Возрождение» (его коллективом, администрацией, должностными лицами) всех зависящих от него мер для соблюдения обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации и хранения в материалах дела отсутствуют. Ответчиком не доказано, что правонарушение было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля данного юридического лица, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей по соблюдению требований законодательства, регулирующего процесс эксплуатации и хранения продукции.

Таким образом, ответчик не проявил ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась в целях надлежащего соблюдения обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам эксплуатации и хранения.

На основании изложенного, суд считает, что административное правонарушение, предусмотренное ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, имеет место, права ответчика не нарушены, процедуры, необходимые для привлечения к ответственности, соблюдены.

В соответствии с ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Учитывая конституционные принципы соразмерности и справедливости при назначении наказания, а также характер правонарушения, совершение правонарушения впервые, отсутствие отягчающих ответственность ответчика обстоятельств, суд полагает, что применение наказания по низшему пределу санкции, установленной ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, в данном случае может обеспечить достижение целей административного наказания.

С учетом обстоятельств дела, степени вины ответчика, суд считает возможным применить к ответчику минимальную меру наказания, в виде штрафа в размере 100000 рублей.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 206 АПК РФ, 3.2, 3.4, 29.9, 29.10 КоАП РФ, арбитражный суд

р е ш и л :

1. Требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Челябинской области, - удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Возрождение» (ИНН-<***>), зарегистрированное по адресу: 456501, <...> 5А-41, за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, к административной ответственности в виде административного штрафа в доход бюджета в размере 100000 (сто тысяч) рублей.

3. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объёме) путем подачи жалобы через Арбитражный суд Челябинской области. Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным ч.4 ст.288 АПК РФ.

Судья С.В. Зайцев

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда (www.18aas.arbitr.ru) или Федерального арбитражного суда Уральского округа (www.fаsuo.arbitr.ru).

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель платежа: УФК по Челябинской области (ТО Росздравнадзора по Челябинской области).

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской области г.Челябинск.

ИНН - <***>, КПП – 745301001,

Счет получателя 40101810400000010801, БИК - 047501001,

КБК – 060 116 900 4004 6000 140, ОКТМО – 75701000.

Квитанцию об уплате штрафа в трехдневный срок необходимо представить в арбитражный суд Челябинской области, указав номер дела.

В случае неуплаты штрафа в 60-дневный срок судом выдается исполнительный лист на взыскание суммы штрафа в принудительном порядке.