Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Забайкальского края (далее – Министерство) обратилось с заявлением о привлечении общество с ограниченной ответственностью (ООО) «Здоровье» (далее – общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ).

Общество своего представителя в судебное заседание не направило, надлежащим образом извещено о времени и месте судебного разбирательства (уведомление в материалах дела).

Дело рассматривается в порядке ч.3 ст.156 и ч.3 ст.205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель общества в судебное заседание не явился, факты нарушения лицензионных требований общество не оспорило. Суд рассматривает дело по имеющимся в нем материалам.

Заслушав доводы представителя заявителя, исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к следующему.

Как установлено материалами дела, на основании распоряжения от 10.11.2010 г. № 1539 Министерством здравоохранения Забайкальского края 18.11.2010 г. проведена плановая проверка ООО «Здоровье» соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлен акт б/н от 18.11.2010 г. (л.д.33-43).

Согласно акту в ходе проверки выявлены нарушения п.п. «в» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, а именно:

-нарушаются правила продажи лекарственных средств, ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава
России от 04.03.2003г. № 80;

-допускается превышение предельной розничной надбавки к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Забайкальского края от 10.09.2010г. №354 «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;

- отсутствуют следующие наименования лекарственных препаратов, входящих в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»: Активированный уголь, капсулы; Гидрокортизон, крем для наружного применения; ФИО2, таблетки; Занамивир, порошок для ингаляций дозированный; Интерферон гамма, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения; Осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

На основании материалов проверки 19.11.2010 консультантом отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства Забайкальского края в отношении ООО «Здоровье» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившемся в нарушении подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

24.11.2010 г. на основании статьи 202 АПК РФ Министерство обратилось в арбитражный суд с заявлениями о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" в соответствии с настоящим Федеральным законом фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Материалами дела установлено, что ООО «Здоровье» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-75-02-000044 от 15.07.2008 г., сроком действия до 15.07.2013: розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности является: 687420, <...> б/н (Аптека).

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее – Положение), лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтический деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Пунктом 5 Положения предусмотрено, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Согласно подпункту "в" пункта 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Как установлено судом и не оспаривается обществом, которое являясь лицензиатом, осуществляло фармацевтическую деятельность по реализации лекарственных средств, в ходе проверки установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется с грубым нарушением лицензионных требований и условий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждений Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно нарушается подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, нарушаются правила продажи лекарственных средств, ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава
России от 04.03.2003г. № 80 (регистрация в Минюсте России 17.03.2003г. №
4272), а именно:

-нарушение пункта 3.3 ОСТ: вывеска оформлена с нарушением ОСТ, на вывеске указан юридический адрес 687000, <...>, когда как по уставу и выписке из ЕГРЮЛ юридический адрес 687000, <...>;

-нарушение пункта 2.9 ОСТ; в, уголке потребителя отсутствует информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, информация о группах населения, имеющих право внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

-нарушение пункта 5.2 ОСТ: в аптечном учреждении отсутствует приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;

-нарушение пункта 5.3 ОСТ: в нарушение пункта 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

-нарушение пункта 9.5 ОСТ: в аптечном учреждении не определена частота проведения внутренних проверок;

-нарушение пункта 9.8 ОСТ: в аптечном учреждении не сформирована система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств в аптечном учреждении. Утвержденный план и темы занятий не представлены.

В нарушение подпункта «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», не соблюдается пункт 74 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства России от 19.01.1998г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», в аптечном учреждении на момент проведения проверки отсутствуют следующие наименования лекарственных препаратов, входящих в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»: Активированный уголь, капсулы; Гидрокортизон, крем для наружного применения; ФИО2, таблетки; Занамивир, порошок для ингаляций дозированный; Интерферон гамма, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения; Осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

На лекарственное средство Галоперидол, раствор для внутримышечного введения 5 мг/мл, 1 шт., 1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) в комплекте со скарификатором, если необходим для ампул данного типа - пачки картонные, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им.Н. ФИО3" - Россия, серии 421109, полученный ЗАО СИА Интернейшнл г. Иркутск по счет-фактуре №Р-1066388 от 13.11.2010 превышение розничной надбавки составило 0,08%. Лекарственное средство реализовывалось по цене 63,00 руб. Примененная розничная торговая надбавка составила 45,08% при разрешенной 45%, превышение составило 0,08%).

Расчет примененной розничной торговой надбавки производится путем вычисления процентного отношения разницы между розничной ценой (руб.) и фактической отпускной цены организации оптовой торговли с НДС (руб.) к фактической отпускной цене производителя с НДС (руб.) не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

Торговая надбавка = (63,00 - 43,07)/44,22*100% = 45,08%

Превышение = 45,08% - 45% =0,08%

На лекарственное средство ФИО4, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные, производства Зентива а.с. - Чешская Республика, серии 3060610, поставленный ЗАО СИА Интернейшнл г. Иркутск по счет-фактуре №Р-1066388 от 13.11.2010 превышение розничной надбавки составило 1,44%. Лекарственное средство реализовывалось по цене 198,00 руб. Примененная розничная торговая надбавка составила 41,44% при разрешенной 40%, превышение составило 1,44%. Расчет примененной розничной торговой надбавки производится путем вычисления процентного отношения разницы между розничной ценой (руб.) и фактической отпускной цены организации оптовой торговли с НДС (руб.) к фактической отпускной цене производителя с НДС (руб.) не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

Торговая надбавка = (198,00 - 138,75)/12614*100% = 41,44%

Превышение =41,44% - 40% =1,44%.

Таким образом, обществом допущено нарушение лицензионного требования, предусмотренного подпунктом «в» пункта 4 Положения, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На момент, обнаружения нарушений 18.11.2010, действовала редакция пп. "в", утвержденная Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654.

Согласно п. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 2 статьи 2.2 КоАП РФ установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из объяснения директора от 19.11.2010 г. следует, что причиной выявленных нарушений, является недостаточный контроль за работой аптечного учреждения.

Следовательно, вина ООО "Здоровье" заключается в том, что у общества имелась возможность для соблюдения соответствующих требований, однако им не были предприняты все зависящие меры по соблюдению таких требований.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено

Как установлено материалами дела, общество, осуществляя лицензируемый вид деятельности, допустило нарушения требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, для соблюдения которых у него имелась возможность, но им не были приняты меры для их соблюдения.

При таких обстоятельствах арбитражный суд приходит к выводу, что вина общества в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), материалами дела установлена.

Следовательно, требования Министерства о привлечении ООО «Здоровье» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежат удовлетворению.

При назначении наказания арбитражный суд учитывает, что общество впервые привлекается к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167, 168, 169, 170, 171, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь к административной ответственности общество с ограниченной ответственностью «Здоровье», расположенное по адресу: 687000, Забайкальский край, Агинский район, пгт.Агинское, ул.Клименко, 13 кв.14 основной государственный регистрационный номер 1028002324327, в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации в виде административного штрафа в размере 40000 рублей.

Получатель штрафа:

УФК по Забайкальскому краю (Министерство здравоохранения Забайкальского края)

ИНН <***>

КПП 753601001

Расчетный счет <***>

ГРКЦ ГУ Банка России по Забайкальскому краю

БИК 047601001

КБК 003 1 16 90050 05 0000 140

Л/С <***>

Штраф в соответствии со ст.32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 30 дней со дня вступления решения в законную силу.

Квитанция об уплате штрафа (её копия) подлежит направлению (представлению) в Арбитражный суд Забайкальского края с обязательным указанием номера дела.

Исполнительный лист на принудительное взыскание выдать по истечению месяца со дня вступления решения в законную силу, при отсутствии уведомления суда о его добровольном исполнении.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Четвёртый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья Е.А. Перевалова