Гражданский кодекс часть 1

Прокурор г.Новочебоксарск Чувашской Республики (далее – прокурор) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Лекарь" (далее – общество) о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявление мотивировано тем, что 09 апреля 2009 года прокуратурой г. Новочебоксарск при проведении проверки установлено, что в аптеке, расположенной по адресу <...> осуществляется реализация лекарственных средств с нарушением лицензионных требований, при условии соблюдения которых юридическому лицу выдана лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.

В нарушение п.п. «в» п. 4 Инструкции о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. № 16 лекарственные средства требующие прохладных условий хранения, а именно согласно акту проверки: «Линкомицин» 20 капсул, «Ципрофлоксацин» 8 упаковок, «Нистатин» 20 таблеток, «Цефтриаксон» 14 флаконов, «Ингалипт» 11 флаконов храняться в торговом зале и в шкафах при температуре согласно термометру +25 С (температура хранения не выше + 20 С). Лекарственное средство «Викасол-Дарница» (5 упаковок) храниться в холодильнике при температуре + 3,6, тогда как условием его хранения является + 5 - +8, что не соответствует требованиям п.4.9.8. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, являющейся приложением к приказу Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377.

Лекарственные средства: «Клафоран» 1 флакон (годен до июня 2008 года), «Гемодез-Н» (годен до февраля 2009 года), «Раствор гентомицина сульфата» 2 флакона (годен до ноября 2008 года), «Викасол-Дарница» 5 упаковок (годен до декабря 2008 года), «Гвоздика» 1 флакон (годен до апреля 2009 года); «Новокаин» 10 штук (годен до февраля 2009 года) реализуется с истекшим сроком годности.

В нарушение п.3.19. ОСТ 91500.05.0007. утвержденного приказом Минздрава Российской Федерации 04.03.03 №80 показания гигрометра регистрируются не ежедневно. На момент проверки в 13 часов 00 минут 09 апреля 2009г. в журналах не зарегистрированы температурные режимы в холодильниках и помещении аптеки (последняя дата регистрации 06.04.2009).

В нарушение Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения являющейся приложением к приказу Министерства здравоохранения РФ от 13.11.19961 №377 стеллажи расположены на высоте менее 25 сантиметров.

В связи с этим, по мнению прокурора ООО «Лекарь» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя заявленные требования поддержал в полном объеме.

Представители ООО «Лекарь», суду пояснил, что руководством ООО «Лекарь» принимались все меры по недопущению нарушений. Однако халатность сотрудников при исполнении служебных обязанностей привела к выявлению фактов перечисленных в постановлении прокурора, в результате чего в тот же день наложено дисциплинарное взыскание в виде замечания. Выявленные прокуратурой нарушения являются не существенными, не создавали и не имели существенной угрозы потребителям и охраняемым общественным отношениям, так как журнал регистрации показаний гигрометра в холодильниках и помещениях аптеки имелся и нарушений температурного режима в холодильниках и помещениях аптеки не выявлено; в помещениях аптеки имеются стеллажи для хранения лекарственных препаратов и иного имущества аптеки, но при этом полки стеллажей, расположенных на высоте менее 25 сантиметров, для хранения лекарственных средств вообще не использовались и при проведении прокуратурой города проверки наличие препаратов на полках ниже 25 см не зафиксировано; изменение температурного режима воздуха в помещениях аптеки вызваны объективными обстоятельствами (резкое потепление климата), на момент проведения проверки прокуратурой руководством аптеки было уже назначено проведение ревизии условий хранения аптеки, ряд препаратов перемещались в холодильники; указанные прокуратурой сведения о выявлении в помещении аптеки лекарственных препаратов с истекшим сроком хранения не указывают, что препараты были выставлены на реализацию. Фактически лекарственные препараты были уже ранее сняты с реализации, были подготовлены к уничтожению. Нарушения были устранены.

Ранее проверками федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также проверками федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей по Чувашской Республике и прокуратурой Чувашской Республики нарушения не выявлялись и соответственно к административной ответственности не привлекалось, Общество находится в тяжелом материальном положении.

В связи с этим просил применить статью 2.9 КоАП РФ и ограничиться устным замечанием.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью «Лекарь» зарегистрировано в качестве юридического лица Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по г. Чебоксары 21.08.2006.

21.12.2006 обществу выдана лицензия № 99-02-012952 на осуществление фармацевтической деятельности, сроком действия по 21.12.2011.

09 апреля 2009 года прокуратурой г. Новочебоксарск проведена проверка деятельности аптеки ООО «Лекарь», расположенной по адресу: <...>.

По результатам проверки составлен протокол осмотра с участием директора ООО «Лекарь» ФИО3

10.04.2009 прокурором г. Новочебоксарск вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ООО «Лекарь» по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Копию указанного постановления получила директор общества ФИО3 10.04.2009, права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, ей разъяснены, о чем свидетельствует соответствующая запись и её личная подпись в постановлении.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 2 указанного Федерального закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Согласно пункту 4 указанного Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (подпункт «в»).

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 № 4272) утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно пункту 3.10 указанного Отраслевого стандарта помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

В соответствии с подпунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 № 1202), лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов Цельсия) прохладной (или холодной) (12 - 15 градусов Цельсия) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В соответствии с подпунктами «в» и «д» пункта 4, пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, не соблюдение лицензиатом требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» и требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах», является грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Материалы дела свидетельствуют, что лекарственные средства хранились с нарушением температурного режима: «Линкомицин» 20 капсул, «Ципрофлоксацин» 8 упаковок, «Нистатин» 20 таблеток, «Цефтриаксон» 14 флаконов, «Ингалипт» 11 флаконов хранились в торговом зале и в шкафах при температуре согласно термометру +25 С (температура хранения не выше + 20 С). Лекарственное средство «Викасол-Дарница» (5 упаковок) храниться в холодильнике при температуре + 3,6.

Как указано в п.3.19. ОСТ 91500.05.0007, утвержденного приказом Минздрава Российской Федерации 04.03.03 №80 помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Из материалов дела следует, что показания гигрометра регистрируются не ежедневно. На момент проверки в 13 часов 00 минут 09 апреля 2009г. в журналах не зарегистрированы температурные режимы в холодильниках и помещении аптеки (последняя дата регистрации 06.04.2009).

В ходе проверки установлено, что лекарственные средства: «Клафоран» 1 флакон (годен до июня 2008 года), «Гемодез-Н» (годен до февраля 2009 года), «Раствор гентомицина сульфата» 2 флакона (годен до ноября 2008 года), «Викасол-Дарница» 5 упаковок (годен до декабря 2008 года), «Гвоздика» 1 флакон (годен до апреля 2009 года); «Новокаин» 10 штук (годен до февраля 2009 года) хранились в складском помещении с истекшим сроком годности.

В силу ст. 4 Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.1998 недоброкачественными лекарственными средствами признаются лекарственные средства, пришедшие в негодность, и (или) лекарственные средства с истекшим сроком годности.

Пунктом 1 ст. 31 данного Закона установлен запрет на продажу лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

Такие лекарственные средства подлежат уничтожению в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ (п. 2, 3 ст. 31 Закона).

Согласно п. 2 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздрава РФ N 382 от 15.12.2002, лекарственные средства, пришедшие в негодность и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

Кроме того, в соответствии с абз. 2 п. 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздрава РФ N 80 от 04.03.2003, на лекарственные средства с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их уничтожения в установленном порядке.

Из содержания приведенных норм следует, что лекарственные средства, сроки годности которых истекли, не могут находиться в обороте, а также использоваться ее владельцем для реализации и находиться вместе с другими лекарственными средствами, подлежащими реализации.

На момент проверки, данные требования исполнены Обществом не были.

Учитывая вышеизложенное, суд приходит к выводу, что общество совершило административное правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае факт грубого нарушения Обществом условий, предусмотренных лицензией подтверждается постановлением по делу об административном правонарушении от 10 апреля 2009 года, протоколом осмотра от 09 апреля 2009 года, объяснениями ФИО3, ФИО4, ФИО5, имеющимися в материалах дела инструкциями лекарственных препаратов, иными материалами дела.

В заявлении указано, в нарушение Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения являющейся приложением к приказу Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 стеллажи расположены на высоте менее 25 сантиметров.

В соответствии с 2.8 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

Данные требования распространяются на помещения хранения лекарственных средств. Из материалов дела невозможно установить в каком помещении производились замеры расстояния от стеллажей до пола, в связи с чем суд приходит к выводу о недоказанности факта нарушения требований к обустройству помещения хранения.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность юридических лиц за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вина заключается в том, что общество при необходимой степени осмотрительности и заботливости имело возможность для соблюдения требований законодательства, но не предприняло для соблюдения требования Закона необходимых мер.

Допущенные работником противоправные виновные действия не освобождают юридическое лицо от административной ответственности, так как принимая на работу работника, организация несет ответственность за неисполнение им обязательных требований и условий, установленных законом, при осуществлении деятельности от имени юридического лица.

Обстоятельств смягчающих или отягчающих административную ответственность судом не установлено.

С учетом характера совершенного административного правонарушения, имущественного и финансового положение юридического лица, суд пришел к выводу о необходимости привлечения общества с ограниченной ответственностью «Лекарь» к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Довод заявителя о том, что совершенное им правонарушение является малозначительным, судом не принимается.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами свидетельствующими о малозначительности правонарушения.

В рассматриваемом случае правонарушение по своему характеру, степени общественной опасности не может быть признано малозначительным, так как нарушение температурного режима допущено по нескольким наименованиям препаратов.

Правонарушение нанесло существенный вред общественным отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств. Несоблюдение условий хранения лекарственных средств может нанести реальный вред правам и законным интересам потребителей на приобретение и использование безопасных лекарственных средств, подлежащих хранению с соблюдением установленных требований.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено: постановление о возбуждении дела об административном правонарушении составлено в присутствии директора общества; права, предусмотренные статьёй 25.1 КоАП РФ, ему разъяснены; срок привлечения к административной ответственности не пропущен.

Государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Лекарь", г. Чебоксары, зарегистрированное в качестве юридического лица 21 августа 2006 года Инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам по г. Чебоксары Чувашской Республики (ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде административного штрафа в сумме 40 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: наименование получателя – УФК по Чувашской Республике (прокуратура Чувашской Республики), код ОКАТО – 97410000000, банк получателя – ГРКЦ НБ Чувашской Республики Банка России г. Чебоксары, БИК – 049706001, счет получателя – 40101810900000010005, ИНН – <***>, КПП-212801001, КБК – 41511690010010000140.

Решение может быть обжаловано в апелляционном и кассационном порядке.

С.А. Щетинкин