Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (далее – заявитель или Министерство) обратилось в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Власта» (далее – ООО «Власта» или Общество) к административной ответственности.

Заявление мотивировано тем, что в ходе проведения плановой выездной проверки ООО «Власта» в части соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, по адресу: г. Чебоксары, ул. Энтузиастов, д. 31, помещение № 3, были выявлены нарушения лицензионных требований и условий, за которые частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Выявлено, что аптека не объединена в единый блок: торговый зал совмещен с коридором общего пользования с другими организациями, хранение верхней и спецодежды производится в отдельном от аптеки помещении. Водоснабжение и канализация в отдельно стоящем помещении (не объединено в единый блок).

В аптеке нет шкафов для хранения уборочного инвентаря и не организовано раздельное хранение спецодежды и верхней одежды.

Не промаркирован уборочный инвентарь, нет уборочного инвентаря для туалета.

Выявлено превышение предельной розничной надбавки, установленной для аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Чувашской Республики на следующие лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: ципролет (табл. п/о 500 мг, 10 шт. - уп.конт.яч. - пач.карт.); гипотиазид (табл. 100 мг, 20 шт. - уп.конт.яч. - пач.карт.); каптоприл (табл. 25 мг, 10 шт. - уп.конт.яч. (2) - пач.карт.).

Выявлено нарушение условий хранения: на момент проверки в холодильнике «Свияга 404» при температуре +8С хранились свечи ваг. Нистатина 500000 ед № 10, серии 281109,20709, производитель ОАО «Биосинтез», регламентированная температура хранения до +5С; в торговом зале при температуре +24С хранились таблетки Валидола 0,05 № 40, серия 010110, регламентированная температура хранения +5С+20С; допускается хранение препаратов списков «А» и «Б» без указания ВСД и ВРД на шкафах, где они хранятся (регулон, триквилар, дюфастон, карбамазепин и др.); допускается хранение препаратов списка «Б» в не запирающемся шкафу (метилурацил и др.); допускается хранение препаратов списка «Б» вместе с препаратами списка «А» в картонной коробке без указания ВСД и ВРД; не организовано отдельное место хранение препаратов списка «А» в железном запирающемся шкафу (дигоксин и др.).

На момент проверки наличие минимального ассортимента лекарственных средств - 83% от обязательного минимального ассортимента. Отсутствуют в том числе жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства – будесонид, финастерид, беклометазон и др.

Представитель Министерства в судебном заседании заявила ходатайство об уточнении заявленных требований и просила суд привлечь ООО «Власта» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель ООО «Власта» в судебном заседании не возражала против заявленного ходатайства представителя Министерства.

Суд в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает уточнения к заявленным требованиям.

Представитель Министерства в судебном заседании просила суд привлечь ООО «Власта» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ по основаниям, изложенным в заявлении № 17/16-3356 от 22.04.2010 и дополнительным письменным пояснением к нему № 17/16-4074 от 19.05.2010.

Представитель Общества в судебном заседании пояснила, что ООО «Власта» признает вину в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Факты, установленные и указанные в протоколе об административном правонарушении № 17/36-66 от 22.04.2010, не отрицает. Выявленные нарушения были устранены Обществом после проведения проверки.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Общество с ограниченной ответственностью «Власта» зарегистрировано в качестве юридического лица 02.09.2002 Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Чебоксары за основным государственным регистрационным номером 1022101270531.

Из материалов дела следует, что сотрудником Министерства на основании приказа № 436 от 19.04.2010 проведена внеплановая выездная проверка соблюдения ООО «Власта» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в связи с поступлением информации Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике № И21-496/10 от 08.04.2010.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки № 17/11-3328 от 22.04.2010.

При проведении проверки выявлены факты нарушения ООО «Власта» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, по адресу: г. Чебоксары, ул. Энтузиастов, д. 31, помещение №3. Установлено, что аптека не объединена в единый блок: торговый зал совмещен с коридором общего пользования с другими организациями, хранение верхней и спецодежды производится в отдельном от аптеки помещении. Водоснабжение и канализация в отдельно стоящем помещении (не объединено в единый блок). В аптеке нет шкафов для хранения уборочного инвентаря и не организовано раздельное хранение спецодежды и верхней одежды. Не промаркирован уборочный инвентарь, нет уборочного инвентаря для туалета.

Усмотрев в действиях Общества признаки административного правонарушения, 22.04.2010 в присутствии директора Общества Ялуковой С.Л. уполномоченным сотрудником Министерства в отношении ООО «Власта» составлен протокол № 17/36-66 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Копию указанного протокола директор Общества Ялукова С.Л. получила 22.04.2010, права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, ей разъяснены, о чем свидетельствуют соответствующие записи и ее личная подпись на протоколе от 22.04.2010.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 2 указанного Федерального закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Согласно пункту 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подпункт «а»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (подпункт «в»).

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 17.03.2003 № 4272) утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Указанным Отраслевым стандартом предусмотрено, что все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации (пункт 3.1); на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности (пункт 3.2); аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию (пункт 3.8); в аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования (пункт 3.16); в гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви (пункт 3.18); аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в том числе шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной; моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования (пункт 3.19).

Пунктом 5.6 Отраслевого стандарта предусмотрено, что к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»); на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «А», должны быть надписи «А», «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка «Б» - надписи «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 2135-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 утверждено Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

В соответствии с пунктом 2 указанного Положения государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций - производителей (далее - производители) на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств.

Пунктом 7.1 постановления Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 установлено, что до 1 апреля 2010 года допускается реализация организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, без применения порядка, установленного пунктом 19 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденного настоящим Постановлением. Подпунктом «б» пункта 3 указанного постановления установлено, что государственная регистрация согласованных с Федеральной службой по тарифам предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Пунктом 14 вышеназванного Положения установлено, что органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории этих субъектов Российской Федерации, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных средств и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

Постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 18.02.2010 № 34 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства.

В соответствии с подпунктом 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 22.11.1996 № 1202), лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. С) прохладной (или холодной) (12 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 29.04.2005 № 312 утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Общество нарушило вышеперечисленные нормы законов, нормативных правовых актов и допустило правонарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении № 17/36-66 от 22.04.2010. Изложенные в протоколе нарушения лицензионных требований и условий подтверждаются материалами дела и не отрицаются Обществом.

В силу подпунктов «а» и «в» пункта 4 и пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, допущенные нарушения лицензионных требований и условий являются грубыми.

На основании вышеизложенного суд считает, что ООО «Власта» осуществлялась фармацевтическая деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Оснований для признания содеянного малозначительным суд не усматривает, поскольку имеется существенная угроза охраняемым общественным интересам в сфере фармацевтической деятельности. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, характеризуется высокой степенью общественной опасности правонарушения, поэтому не может являться малозначительным.

Вина Общества заключается в том, что оно, имея возможность для соблюдения обязательных правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании вышеизложенного суд считает необходимым принять решение о привлечении ООО «Власта» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 руб. 00 коп.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено.

Государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Власта», зарегистрированного в качестве юридического лица 02.09.2002 Инспекцией Федеральной налоговой службы по г. Чебоксары за основным государственным регистрационным номером 1022101270531, распложенного по адресу: Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Университетская, д. 20, корпус 1, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000 руб. 00 коп.

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:

наименование получателя – Управление Федерального казначейства по Чувашской Республике (Министерство здравоохранения и социального развития Чувашкой Республики), банк получателя – ГРКЦ НБ ЧР ЦБ РФ, расчетный счет – 40101810900000010005, ИНН получателя – 2128015420, КПП 213001001, код ОКАТО – 97401000000, БИК получателя – 049706001, код бюджетной классификации – 060 116 120 0001 0000 140, статус плательщика «08».

При отсутствии документа, подтверждающего уплату административного штрафа выдать исполнительный лист.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу.

Судья А.А. Афанасьев