Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (далее – заявитель, административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении потребительского кооператива «Цивильское районное потребительское общество» (далее – кооператив, ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заявление мотивировано тем, что 28 апреля 2010 года в ходе проведения внеплановой выездной проверки потребительского кооператива «Цивильское районное потребительское общество» в части соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в аптечном пункте по адресу: Чувашская Республика, г. Цивильск, ул. Терешковой, д. 10 «в», был составлен протокол об административном правонарушении № 17/36-77 от 28.04.2010.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий:

- в аптечном пункте не достаточно запирающихся шкафов для хранения препаратов списка «Б»,

- не представлены термометры, поверенные органами метрологического контроля для регистрации параметров воздуха,

- допускается превышение предельной розничной надбавки, установленной для аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Чувашской Республики на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств,

- допускаются нарушения условий хранения лекарственных препаратов.

На основании изложенного, заявитель просит привлечь кооператив к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель заявителя в судебном заседании требование поддержал. Просил суд привлечь кооператив к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель кооператива в судебном заседании с требованием заявителя не согласился. Пояснил, что кооперативом были приняты все меры по соблюдению требований нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Ответственным за ценообразование в аптеке назначена заведующая Садовская Л.В., также на заведующего возложена обязанность сообщать о неисправном оборудовании и инвентаре. Препарат «Пектусин» не требует особых условий хранения. Препарат «Новокаин» поступил в аптеку 01.07.2009, то есть до даты вступления в законную силу постановления Кабинета Министров Чувашской Республики № 34 от 18.02.2010, в связи с чем препарат подлежал реализации по ранее сформированной цене. Просил в удовлетворении заявления отказать.

Кроме того, указал, что фактически проведена документальная проверка, которая должна была быть проведена без выезда сотрудников административного органа в аптечное учреждение. При проведении проверки не соблюдены требования Федерального закона №94-ФЗ от 26.12.2008 года №294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, суд приходит к следующему.

Потребительский кооператив «Цивильское районное потребительское общество», зарегистрировано в качестве юридического лица 27.12.2000 года администрацией Цивильского района Чувашской Республики, внесено в ЕГРЮЛ 11.10.2002 года Межрайонной инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам №7 по Чувашской Республике за ОГРН 1022102829737.

04.12.2008 потребительскому кооперативу «Цивильское районное потребительское общество» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-21-02-000211, сроком действия по 04.12.2013.

Приказом Минздравсоцразвития Чувашской Республики №447 от 19.04.2010 года решено провести внеплановую выездную проверку «Цивильское райпо» в части соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Основанием послужила информация Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике о результатах контроля за ценами на жизненно- необходимые и важнейшие лекарственные средства от 08.04.2010 года №И21-496/10.

Как свидетельствуют материалы дела, 28 апреля 2010 года в ходе проведения внеплановой выездной проверки потребительского кооператива «Цивильское районное потребительское общество» в части соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, в аптечном пункте по адресу: Чувашская Республика, г. Цивильск, ул. Терешковой, д. 10 «в», были выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий:

- в аптечном пункте не достаточно запирающихся шкафов для хранения препаратов списка «Б»,

- допускаются нарушения условий хранения лекарственных препаратов.

Результаты проверки зафиксированы в акте № 17/11-3481 от 28.04.2010.

Усмотрев в действиях кооператива признаки административного правонарушения, 28.04.2010 работником административного органа в отношении кооператива составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Копию указанного протокола представитель ответчика получил 28.04.2010, представителю разъяснены права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, о чем свидетельствуют соответствующие записи и подпись на протоколе.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 2 указанного Федерального закона при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Согласно пункту 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подпункт «а»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (подпункт «в»).

В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

Согласно указанному Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.0007-2003 помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (пункт 3.10); помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения (пункт 3.19); лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4)

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках установлены в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 (далее – Инструкция).

Пунктом 4 Инструкции установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Согласно пункту 3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в частности: производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

Согласно пункту 5.6 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в деревянных шкафах под замком.

В соответствии с подпунктом 4.5.1 Инструкции к лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие вещества; лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13 процентов, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.); легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.

При этом согласно подпункту 4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов С) прохладной (или холодной) (12 - 15 градусов С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Материалами дела подтверждается, что лекарственные препараты списка «Б» («Сульфазалазин» таблетки, «Регивидов» таблетки, «Диане-35» таблетки), хранились в незапирающихся шкафах в материальной комнате ввиду недостаточности запирающихся шкафов для хранения препаратов списка «Б».

Кроме того, в нарушение указанных норм в помещении аптеки отсутствуют термометры, поверенные органами метрологического контроля.

Судом также установлено, что в аптечном пункте осуществлялось хранение термолабильных препаратов («Пектуссин» таблетки, содержащий эфирные масла ментола и эвкалипта) в нарушение условий хранения, указанных в инструкции (при температуре не выше +15С) на витрине и шкафу торгового зала при температуре +20С.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 2135-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 утверждено Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

В соответствии с пунктом 2 указанного Положения государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций - производителей (далее - производители) на лекарственные средства, установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется при государственной регистрации лекарственных средств.

Пунктом 7.1 постановления Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 № 782 установлено, что до 1 апреля 2010 года допускается реализация организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, без применения порядка, установленного пунктом 19 Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденного настоящим Постановлением. Подпунктом «б» пункта 3 указанного постановления установлено, что государственная регистрация согласованных с Федеральной службой по тарифам предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Пунктом 14 вышеназванного Положения установлено, что органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливаются в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории этих субъектов Российской Федерации, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, выраженные в процентах и дифференцированные в зависимости от стоимости лекарственных средств и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей.

Постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 18.02.2010 № 34 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства.

В нарушение указанных норм, ответчиком допущено превышение предельной розничной надбавки, установленной для аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Чувашской Республики на следующие лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: «Новокаин» раствор для инъекций 0,5%, 2мл - ампулы (10) по цене 18 руб. 50 коп., максимальная розничная цена в Чувашской Республике (с учетом предельной розничной надбавки) составляет 17 руб. 32 коп.,

Таким образом, действия ответчика содержат состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы ответчика о несоблюдении при проведении проверки требований Федерального закона №94-ФЗ от 26.12.2008 года №294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" не нашли своего подтверждения в ходе судебного заседания.

В соответствии с частью 5 статьи 27 Федерального закона №94-ФЗ от 26.12.2008 года №294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" до 1 января 2011 года положения настоящего Федерального закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения, не применяются при осуществлении государственного контроля (надзора), указанного в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона (в том числе лицензионного контроля).

Согласно пункту 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 разъяснено, что юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина кооператива заключается в том, что у него имелась возможность для соблюдения соответствующих требований, однако им не были предприняты все зависящие меры по соблюдению таких требований.

На основании вышеизложенного, суд считает, что кооперативом осуществлялась фармацевтическая деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Оснований для признания содеянного малозначительным суд не усматривает, поскольку имеется существенная угроза охраняемым общественным интересам в сфере фармацевтической деятельности и защиты здоровья населения.

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании изложенного, с учетом всех обстоятельств дела, характера совершенного ответчиком административного правонарушения, впервые привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, признания вины в совершении административного правонарушения, суд пришел к выводу о необходимости привлечения ответчика к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде минимального размера штрафа в размере 40000 руб. 00 коп.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено.

Государственная пошлина по делам о привлечении к административной ответственности не уплачивается.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь потребительский кооператив «Цивильское районное потребительское общество», зарегистрированное в качестве юридического лица 27.12.2000 года администрацией Цивильского района Чувашской Республики и внесенное в ЕГРЮЛ 11.10.2002 года Межрайонной инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам №7 по Чувашской Республике за ОГРН 1022102829737, расположенное по адресу: Чувашская Республика, г.Цивильск, ул.Терешковой, д.8, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40000 руб. 00 коп.

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:

наименование получателя – Управление Федерального казначейства по Чувашской Республике (Министерство здравоохранения и социального развития Чувашкой Республики), банк получателя – ГРКЦ НБ ЧР ЦБ РФ, расчетный счет – 40101810900000010005, ИНН получателя – 2128015420, КПП 213001001, код ОКАТО – 97401000000, БИК получателя – 049706001, код бюджетной классификации – 06011612000010000140, статус плательщика «08».

При отсутствии документа, подтверждающего уплату административного штрафа выдать исполнительный лист.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики в течение десяти дней с момента его принятия.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу.

Судья Н.А. Каргина