Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в порядке упрощенного производства дело по заявлению государственного предприятия Чукотского автономного округа «Чукотфармация» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по Чукотскому автономному округу (ИНН <***>, ОГРН <***>)

об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности,

без участия сторон и ведения протокола судебного заседания,

установил:

государственное предприятие Чукотского автономного округа «Чукотфармация» (далее – заявитель, предприятие, ГП ЧАО «Чукотфармация») обратилось в арбитражный суд с требованиями признать незаконным и отменить постановление от 12.12.2014 № 11 территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по Чукотскому автономному округу (далее – административный орган, территориальный орган Росздравнадзора по ЧАО) о назначении штрафа в размере 30000 руб., предусмотренном частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

Определением от 23.12.2014 заявление принято судом к производству, дело № А80-415/2014 определено рассмотреть в порядке упрощенного производства.

Указанным определением сторонам установлены сроки:

- до 02.02.2015 - для представления документов;

- до 19.02.2015 для представления сторонами дополнительных документов, возражений, объяснений.

Лица, участвующие в деле, рассматриваемом в порядке упрощенного производства, извещены надлежащим образом о принятии судом к производству заявления, о начавшемся судебном процессе, что подтверждается материалами дела.

Административный орган, представив отзыв от 13.01.2015 № И87-01-2/2015 на заявление, материалы дела об административном правонарушении в отношении предприятия, дополнительные документы (исх. № И87-01-55/15 от 28.01.2015), просил в удовлетворении требований отказать.

Заявитель, в том числе представив возражения от 22.01.2015 № 26 на отзыв административного органа, считает, что оснований для привлечения к административной ответственности не имеется, поскольку административным органом не были приняты объяснения предприятия по сути выявленных нарушений, а также письменные просьбы продлить сроки исполнения тех пунктов предписания, выполнить которые не представлялось возможным в установленный в предписании срок.

Рассмотрев материалы дела, материалы административного дела, суд приходит к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 30.3 КоАП РФ, частью 2 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) заявление об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении может быть подано в арбитражный суд в течение десяти дней со дня получения копии оспариваемого постановления.

Заявление об оспаривании постановления от 12.12.2014 № 11 подано предприятием в арбитражный суд с соблюдением десятидневного срока, установленного частью 1 статьи 30.3 КоАП РФ, частью 2 статьи 208 АПК РФ, исчисляемого по правилам статьи 113 АПК РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Из материалов дела следует и установлено судом, что в период с 12.09.2014 по 09.10.2014 территориальным органом Росздравнадзора по ЧАО проведена плановая выездная проверка в отношении ГП ЧАО «Чукотфармация» по адресу: 689000, Чукотский автономный округ, <...>, (ИНН <***>, ОГРН <***>) с целью исполнения плана проведения проверок на 2014 год.

По результатам этой проверки составлен акт № 25 от 09.10.2014 и выдано предписание № 11 от 09.10.2014 об устранении выявленных нарушений в месячный срок до 11.11.2014.

Акт и предписание вручены под роспись 09.10.2014 ФИО1,
исполняющему обязанности директора ГП ЧАО «Чукотфармация (приказ № 15 о/к от 22.09.2014).

12.11.2014 приказом №П87-42/14 территориального органа Росздравнадзора по ЧАО была назначена внеплановая выездная проверка ГП ЧАО «Чукотфармация» для проверки фактов устранения нарушений, выявленных в ходе проверки.

ГП ЧАО «Чукотфармация», в срок указанный в предписании (до 11.11.2014) необходимо было выполнить следующие:

1. Нижеперечисленных работников аптеки направить на обучение для получения сертификата специалиста:

а) по специальности: «фармация» и (или) «фармацевтическая технология»:

- провизора ОГЛФ ФИО2;

- зав, РПО-провизора ФИО3;

б) по специальности: «Управление и экономика фармации»:

- зав. РПО - провизора ФИО3

2. Нижеперечисленных специалистов аптеки с фармацевтическим образованием направить на повышение квалификации:

- провизора ОГЛФ ФИО2

- зав. РПО-провизора ФИО3

3. С нижеперечисленными работниками аптеки заключить трудовые договора по занимаемым ими должностям:

- зам. заведующей ОГЛФ - провизора ФИО4;

- зам. заведующей ОГЛФ - провизора ФИО5

4. Помещения для хранения лекарственных средств оборудовать кондиционерами и (или) вторыми решетчатыми дверями.

5. Помещения для хранения лекарственных средств оборудовать поддонами и подтоварниками для хранения лекарственных средств.

6. В помещениях для хранения лекарственных средств, пронумеровать шкафы, предназначенные для хранения лекарственных средств.

7. На входных дверях помещений для хранения лекарственных средств вывесить вывески с названиями этих помещений.

8. Лекарственные средства, в том числе лекарственные средства подлежащих предметно - количественному учёту, идентифицировать с помощью стеллажных карт.

9. Оборудовать специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, для хранения лекарственных средств с истекшим сроком хранения, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

10. Нижеперечисленные сильнодействующие лекарственные средства с истекшим сроком хранения, хранящиеся в карантинной зоне с 2010 г, уничтожить в установленном порядке и представить акты на уничтоженные лекарственных средств:

Тармадол - Акри: 1 упаковка (со сроком годности до июля 2010 г.);

Ремаксон: 3 упаковки (со сроком годности до ноября 2010 г.);

ФИО6: 6 упаковок (со сроком годности до апреля 2013 г.);

Тиопентанатрий: 20 флаконов (со сроком годности до декабря 2010 г.).

11. Хранение лекарственных средств организовать в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств.

12. В помещении для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно - количественному учёту, установить холодильник для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

13. Хранение лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту «Промедол», осуществлять в соответствие с инструкцией, при температуре воздуха не выше 15 градусов.

14. Представить лицензию ООО «Консул» на уничтожение лекарственных средств.

15. Уничтожить лекарственные средства с истекшим сроком хранения, и представить акты на уничтоженные лекарственных средств.

16. Этикетки лекарственных средств, изготавливаемых аптекой, привести в соответствие с требованиями «Единого правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации от 24.07.1997»

17. Изготовление лекарственных средств осуществлять в соответствии с требованиями, предусмотренные частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон «Об обращении лекарственных средств»).

18. Устранить нарушения, указанные в пункте 11 акта проверки от 09.10.2014 № 25, по соблюдению требований, установленных пунктами: 1.3, 3.3, 3.5, 3.7, 3.8, 3.11, 5.4, 6.9 Приказа Минздрава Российской Федерации от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (далее - Инструкция по санитарному режиму аптек).

19. Информацию на наружной вывеске о режиме работы отдела оптика, привести в соответствие с режимом работы аптеки, установленного приказом ГП ЧАО «Чукотфармация» от 22.09.2014 № 75.

20. Внести в наружную вывеску аптеки информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего органа.

Предприятие не обращалось в установленном порядке с заявлением об оспариванинии предписания № 11 от 09.10.2014 или его пунктов. Указанное предписание никем отменено не было ни в части, ни целиком.

08.12.2014 (исх. № 872), 11.12.2014 (исх. № 896), 10.11.2014 (исх. № 772) предприятие направило административному органу информацию и документы, подтверждающие частичное исполнение аптекой № 1 ГП ЧАО «Чукотфармация» в г. Анадырь предписания от 09.10.2014 № 11. (л.д. 32, 33, 35, 37 том 2).

26.11.2014 заявитель обратился к административному органу (исх. № 844) с ходатайством о переносе сроков устранения замечаний по предписанию № 11 от 09.10.2014.

08.12.2014 (исх. № 872) и от 11.12.2014 (исх. № 896) административному органу направлена дополнительная информация к проверке выполнения предписания № 11 от 09.11.2014 и документы.

13.11.2014 заявителю (исх. № И87-01-907/14) направлена копия приказа от 12.11.2014 № П87-42/14 о проведении внеплановой выездной проверки – установления факта устранения выявленных нарушений в ходе проведения плановой выездной проверки.

12.12.2014 составлен акт проверки № 34. При проведении проверки присутствовал директор предприятия.

В ходе проверки выявлены и установлены факты невыполнения предписания территориального органа Росздравнадзора по ЧАО от 09.10.2014 № 11 «Об устранении выявленных нарушений».

1. Не устранены нарушения требований пп. «л» и «м» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2010 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности):

В нарушение пп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, провизор ОГЛФ ФИО2 и заведующая РПО - провизор ФИО3, деятельность которых связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением продолжают осуществлять фармацевтическую деятельность без сертификата специалиста, соответственно по специальности: «Фармацевтическая технология» и «Управление и экономика фармации». Сертификаты специалистов Аптеки № 1: провизора ОГЛФ ФИО2 и заведующей РПО-провизора ФИО3, не представлены.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», провизор ОГЛФ ФИО2 должна иметь сертификат специалиста, по специальности: «фармацевтическая технология» или «фармацевтическая химия и фармакогнозия».

В нарушение пп. «м» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, провизор ОГЛФ ФИО2, и заведующая РПО - провизор ФИО3, деятельность которых связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском и хранением продолжают осуществлять фармацевтическую деятельность без повышения квалификации, соответственно по специальности: «Фармацевтическая технология» и «Управление и экономика фармации». Свидетельства о повышении квалификации: провизора ОГЛФ ФИО2 и заведующей РПО-провизора ФИО3, не представлены.

2. Не устранены нарушения требований части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее - Правила уничтожения лекарственных средств).

В нарушение п. 4 Правила уничтожения лекарственных средств, уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, в том числе нижеперечисленных сильнодействующих лекарственных средств с истекшим сроком годности аптекой № 1, не проводится. На момент проведения проверки в Аптеке № 1 имеется большое количество лекарственных средств с истекшим сроком хранения, в том числе сильно действующих лекарственных средств. Сильно действующие лекарственные средства не уничтожаются, начиная с апреля 2010 г.:

- Тармадол-Акри в количестве 1 упаковка (срок годности до июля 2010 г.);

-Ремаксон в количестве 3 упаковки (срок годности до ноября 2010 г.);

-ФИО7 в количестве 6 упаковок (срок годности до апреля 2013 г.);

-Тиопентанатрий в количестве 20 флаконов (срок годности до декабря 2010 г.). Ни один акт, на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, в 2014 году, не представлен.

3. Не устранены нарушения требований п. 3.3; п. 3.5; п. 3.8; п. 5.4; п. 6.9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (далее - Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций):

В нарушение п. 3.3 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, в рецептурно-производственном отделе аптеки № 1, окна и (или) форточки, используемые для проветривания помещений, защитными съёмными металлическими (пластмассовыми) сетками и солнцезащитными устройствами, не оборудованы.

В нарушение п. 3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, поверхности стен и потолков производственных помещений, в частности в моечно-стерилизационном помещении рецептурно-производственного отдела аптеки № 1, имеют нарушения целостности покрытия. В других производственных помещениях кафельные плитки имеют трещины. Все эти нарушения, не позволяют производить качественную санитарную обработку стен и потолков производственных помещений, по изготовлению лекарственных средств.

В нарушение требований п. 3.8 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», аптека № 1 использует технологическое оборудование для изготовления лекарственных средств, без сертификата соответствия. В соответствии с настоящей инструкцией технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть разрешено в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

На нижеперечисленное технологическое оборудование сертификаты соответствия не представлены:

-приспособление для обжима колпачков ПОК - 1;

-рефрактометр ИРФ - 454 Б2М;

-шкаф сушильный электрический круглый 2В - 151;

-шкаф сушильный ШС-80-01-СПУ;

-полуавтомат для обжима колпачков алюминиевых ПОК-Н;

- гигрометр психометрический;

-весы технические равноплечие (Весы Мора).

На нижеперечисленное технологическое оборудование сертификаты
соответствия представлены, но с просроченными сроками действия:

- аквадистиллятор электрический АЭ - 25 МО (срок действия до 26.05.2014 г.);

- камера стерилизатор парового ВК - 75 - 01 (срок действия до 01.06.2011 г.);

- шкаф сушильный - стерилизационный ШСС - 80п (срок действия до 06.09.2008 г.);

- облучатели-рециркуляторы воздуха ультрофиолетовые (КРОНТ) (срок действия до 01.08.2014).

В нарушение требований п. 5.4 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», в аптечном учреждении отсутствует специально выделенное место для хранения уборочного инвентаря асептического блока, а также нарушается порядок хранения ветоши, предназначенной для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки. В соответствии с настоящей инструкцией ветоши должны хранить в чистой промаркированной закрытой таре (банки, кастрюля и др.)

В нарушение требований п. 6.9 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», в аптеке № 1 отсутствует душевая кабина для персонала аптеки.

4. Не устранены нарушения требований, установленные Едиными правилами оформления лекарств, приготавливаемых в аптечном учреждении (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации от 24.07.1997.

В нарушение п. 1 и п. 2 Методических указаний, в аптеке № 1, отсутствуют этикетки на глазные лекарства с надписью «Глазные капли» и «Глазная мазь».

Определением от 12.12.2014 назначено время и место рассмотрения дела об административном правонарушении на 17 часов 12.12.2014.

О времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении директор предприятия извещена надлежащим образом в 9 час. 50 мин. 12.12.2014. (л.д. 99-100, том 1).

12.12.2014 предприятию выдано предписание № 17 от 12.12.2014 об устранении в срок до 01.08.2015 выявленных нарушений и вынесено оспариваемое постановление о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

Частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ установлена ответственность за невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа.

Событие административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ образует неисполнение законного предписания.

Суд соглашается с выводами административного органа о том, что невыполнение предприятием в установленный срок предписания территориального органа Росздравнадзора по ЧАО формально образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ.

Процедура привлечения предприятия к административной ответственности соблюдена, протокол составлен и постановление вынесено уполномоченными лицами, в пределах предоставленной им компетенции, при наличии достаточных оснований. Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.

В то же время, в соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В силу статьи 26.1 КоАП РФ одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Согласно части 4 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

Системный анализ названных правовых норм позволяет сделать вывод о том, что вина юридического лица должна быть установлена и доказана административным органом при вынесении постановления.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела следует, что при вынесении оспариваемого постановления административный орган ограничился лишь констатацией выявленного нарушения.

Из процессуальных документов административного органа не следует, что им установлены причины неисполнения части предписания. Вопрос о том, имел ли заявитель возможность в установленные сроки устранить нарушения, указанные в предписании № 11 от 09.10.2014, не выяснялся.

Довод ответчика о том, что у заявителя имелась возможность исполнить все пункты предписания в установленный срок, проверен судом и признан несостоятельным, поскольку административный орган не доказал возможность исполнения предписания в срок, указанный в нем, с учетом того обстоятельства, что о недостаточности времени для его исполнения было сообщено административному органу до составления акта проверки, протокола и оспариваемого постановления.

Из отзыва территориального органа Росздравнадзора по ЧАО на заявление следует и материалами дела подтверждается, что письмо предприятия от 26.11.2014 № 844, в том числе о невозможности исполнения предписания в установленный срок и переносе сроков устранения замечаний, ответчиком получено 28.11.2014 (л.д. 34, том 2), но не было никак рассмотрено, наличие обстоятельств невозможности исполнения части предписания не учитывалось административным органом при вынесении оспариваемого постановления.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

В соответствии частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом, поэтому существенное нарушение процедуры наложения административного взыскания свидетельствует о том, что взыскание применено незаконно, независимо от того, совершило или нет лицо, привлекаемое к ответственности, административное правонарушение.

В соответствии с частью 2 статьи 211 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

С учетом изложенного, суд признает незаконным и подлежащим отмене полностью постановление от 12.12.2014 № 11 о привлечении к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ ГП ЧАО «Чукотфармация».

В соответствии с частью 4 статьи 208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

На основании изложенного и руководствуясь положениями статей 167-170, 176, 211, 229 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Признать незаконным и отменить полностью постановление территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 12.12.2014 № 11 о привлечении к административной ответственности по части 21 статьи 19.5 КоАП РФ ГП ЧАО «Чукотфармация» (юридический адрес: 689000, <...>, (ИНН <***>, ОГРН <***>).

2. Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в Шестой арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

3. Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, пре усмотренным частью 4 статьи 288 АПК РФ.

Судья С.Н. Приходько