Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа в составе судьи Сеитова Э.М., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Джанибековой Р.Б., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа к обществу с ограниченной ответственностью «Жизнь» (ОГРН <***> ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1 по доверенности от 28.12.2012 № 86, ФИО2 по доверенности от 01.02.2013 № 37,

от лица, привлекаемого к административной ответственности, – ФИО3 по доверенности от 14.03.2013 № б/н,

установил:

Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее – заявитель, административный орган, Департамент) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Жизнь» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ООО «Жизнь», Общество) по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы осуществлением Обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, отзыв на заявление не представило.

Представители заявителя поддержали заявленные требования в полном объеме.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, факт совершения правонарушения признала, указала на устранение Обществом выявленных нарушений.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО «Жизнь» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-89-02-000245 от 27.04.2012, выданной Департаментом здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа.

На основании приказа от 01.02.2013 № 84 Департаментом проведена плановая документарная, выездная проверка в отношении ООО «Жизнь» по адресам осуществления деятельности: Ямало-Ненецкий автономный округ, <...>; <...>; <...>, с целью проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе указанной проверки выявлены грубые нарушения Обществом Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081), а именно:

1) п.п. «г» п. 5 Положения № 1081:

- в нарушение п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выявлен по кодам ОКП ассортимент продукции (товаров), не подлежащих (не разрешенных) к продаже из аптечных организаций (учреждений), например, Термобелье Фуфайка мужская т.м. «Guahoo» код ОКП 84 1000 - Изделия бельевые, Термобельё Мужские кальсоны т.м. «Lopoma» код ОКП 84 1000 - Изделия бельевые, Игрушка-погремушка т.м. Курносики, Тарелочка детская т.м. Курносики, Игрушка-погремушка т.м. Курносики, Игрушка для ванной «Семейка слоников» т.м. Курносики и др. товары, не относящиеся к аптечному ассортименту;

- в нарушение пунктов 3, 5, 7 постановления Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» предельные розничные надбавки лицензиатом осуществляются исходя из фактической отпускной цены производителя с НДС на лекарственный препарат, превышающий зарегистрированную цену, а не от фактической отпускной цены производителя без НДС, например, Ацикловир-Белупо крем 5% туба 10 г, производитель Belupo, зарегистрированная предельная отпускная цена производителя 52,99 руб., фактическая отпускная цена производителя без НДС 52,51 руб., фактическая отпускная цена организации оптовой торговли с НДС 64,65 руб. Розничная цена лицензиата составила 90,00 руб. Фактическая отпускная цена производителя с НДС 58,77 руб. превышает зарегистрированную предельно отпускную цену производителя. Лицензиат использовал предельную розничную надбавку в размере 43,89% от фактической отпускной цены производителя с НДС 58,77 руб. вместо фактической отпускной цены производителя без НДС 52,51 руб. Таким образом, формирование отпускной цены на лекарственный препарат осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, превышающей зарегистрированную цену;

- в нарушение п. 2.19 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее – Приказ № 785) в журнале неправильно выписанных рецептов не указаны принятые меры, из чего следует, что информация обо всех неправильно выписанных рецептах не доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения;

2) пп. «з» п. 5 Положения № 1081:

- нарушены правила хранения лекарственных препаратов, установленных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706н):

- в нарушение п. 42 Приказа № 706н не осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата, а именно: в аптеке по адресу: <...>, Пристрой Лит а2 – помещение для хранения лекарственных препаратов (отдел запасов) - зафиксирована температура воздуха +21°С, влажность невозможно определить, т.к. столбик термометра со стеклянным питателем находится ниже минимальной границы показаний. В данном помещении лекарственные препараты хранятся с нарушениями требований производителя, а именно: Гидрокортизон суспензия для внутримышечного и внутрисуставного введения 2,0 № 10 производитель: ОАО «Фармак», требуемый температурный режим производителем не выше +15°С, фактически хранение осуществляется при температуре +21°С. Нарушены условия хранения Списка Б, а именно отсутствуют высшие разовые и высшие суточные дозы, например: ФИО4 10 мг. № 30 тб. Производитель ЗАО «Вертекс», Ампициллина тригидрат 250мг. № 24 тб. Пр-ль Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко, Доксициклин 100мг. № 10 капс. пр-ль РУП «Белмедпрепараты» и др. лекарственные препараты. Условия хранения перечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения указаны на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению.

В холодильнике № 1 зафиксирована температура + 9С, лекарственные препараты для медицинского применения хранятся с нарушением температурного режима, например: Эссенциале Н 5,0 № 5 р-р, пр-ль Санофи-АвентиссА Испания, требуемый температурный режим производителем от +2°С до +8°С, фактически хранение осуществляется при температуре +9°С; Комбилипен 2,0 № 5 р-р пр-ль: ОАО «Фармстандарт», требуемый температурный режим производителем от +2°С до +8°С, фактически хранение осуществляется при температуре +9°С; Панкреатин 25ЕД № 60 тб., пр-ль: ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», требуемый температурный режим производителем от +12°С до +20°С, фактически хранение осуществляется при температуре +9°С. Условия хранения перечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения указаны на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению.

В холодильнике № 3 зафиксирована температура +4С, +2С, лекарственные препараты для медицинского применения хранятся с нарушением температурного режима, например: Деринат 0,25% наз.капли -10мл, пр-ль ЗАО ФП «Техномедсервис», требуемый температурный режим производителем от +4°С до +20°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 2°С. Условия хранения перечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения указаны на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению.

В бытовом холодильнике допускается совместное хранение иммунобиологических препаратов. В помещениях № 13, 12 по плану БТИ (временного хранения лек.препаратов, изделий мед.назначения и др. товаров при приемочном контроле и при поступлении) отсутствовали гигрометры психрометрические либо др. приборы, позволяющие определить температуру и влажность в помещениях. В помещении № 21 по плану БТИ зафиксирована температура +22С гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 зав.№ б113, влажность невозможно определить, т.к. столбик термометра со стеклянным питателем находится ниже минимальной границы показаний. В данном помещении лекарственные препараты хранятся с нарушением требований производителя, а именно: Фуросемид 2,0 № 10 р-р для инъекций, пр-ль: ОАО «Дальхимфарм», требуемый температурный режим производителем не выше +20°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 22°С. В помещении № 23 по плану БТИ зафиксирована температура +20С гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 зав.№ с511, влажность невозможно определить, т.к. столбик термометра со стеклянным питателем находится ниже минимальной границы показаний. В данном помещении лекарственные препараты хранятся с нарушением требований производителя, а именно: Камфорное масло 30мл., пр-ль: ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», требуемый температурный режим производителем не выше +15°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 20°С; Р-р Бриллиантового зеленого спиртовый 1% - 25,0 пр-ль: ОАО «Флора Кавказа», требуемый температурный режим производителем прохладное место (от +8С до +15°С), фактически хранение осуществляется при температуре + 20°С. В холодильнике для ИМБ, расположенном в помещении № 23 по плану БТИ, зафиксирована температура +9С, +7С, +5С, +4С, +6С, выявлены лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима, указанного производителем, а именно: Офтальмоферон 10,0 гл.капли, пр-ль: ЗАО «ФИРН М», требуемый температурный режим производителем от +2 до +8°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 9°С; Гриппферон 10 мл. кап.наз. пр-ль: ЗАО «ФИРН М», требуемый температурный режим производителем от +2° до +8°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 9°С; Виферон мазь для наружного местного применения 12,0 пр-ль: ООО «Ферон», требуемый температурный режим производителем от +2 до +8°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 9°С; Ксалатан 0,005% -2,5мл. гл.капли пр-ль: Пфайзер МФГ, Бельгия, требуемый температурный режим производителем от +2° до +8°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 9°С. В помещении № 2 по плану БТИ (торговый зал с местами хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и открытой выкладке других товаров) в холодильнике № 1 зафиксирована температура +14С, при этом выявлен лекарственный препарат, хранившийся с нарушением температурного режима, указанного производителем, а именно: Эхинацеи настойка 50 мл., пр-ль ЗАО «ЭКОлаб», требуемый температурный режим производителем от +15 до +25°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 14°С.

В аптеке, расположенной по адресу: <...>, в холодильнике № 1 зафиксирована температура +7°С, лекарственные препараты для медицинского применения хранятся с нарушением температурного режима: Панкреатин тб. п/о 25 ЕД № 60, пр-ль ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», требуемый температурный режим производителем от +12°С до +20°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 7°С; Алоэ экстракт жидкий раствор для инъекций 1,0 № 10, пр-ль: ЗАО «Вифитех», требуемый температурный режим производителем от +12°С до + 15°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 7°С; Ротокан экстракт жидкий 50 мл., пр-ль: ЗАО «Вифитех», требуемый температурный режим производителем от +12°С до +15°С, фактически хранение осуществляется при температуре + 7°С; Эхинацея н-ка 50,0, пр-ль: ОАО «Фармацевтическая фабрика», требуемый температурный режим производителем от + 12С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +7С; Аллохол № 10 тб. п/о пр-ль: ЗАО «Фармстандарт», требуемый температурный режим производителем от + 12С до + 25С, фактически хранение осуществляется при +7С; Офтан Катахром 10 мл. гл.капли, пр-ль: АО САНТЭН, Финляндия, требуемый температурный режим производителем от + 8С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +7С; Полифепан порошок 10,0 № 10 пак., пр-ль: АО «САЙНТЭК», требуемый температурный режим производителем прохладное место (от + 8С до + 15С), фактически хранение осуществляется при +7С; Муравьиный спирт 50 мл, пр-ль: ОАО «Фармацевтическая фабрика», требуемый температурный режим от + 8С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +7С; Дексаметазон 0,1% 10 мл. гл.капли, пр-ль: ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», требуемый температурный режим производителем от + 8С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +7С и др. лекарственные препараты. Условия хранения перечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения указаны на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению.

В аптеке, расположенной по адресу: <...>, в помещении № 4 по плану БТИ расположены промаркированные холодильники № 1, 2, 3. В холодильнике № 1 зафиксирована температура + 6С, + 7С, лекарственные препараты для медицинского применения хранятся с нарушением температурного режима: Муравьиный спирт 50 мл, пр-ль: ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», требуемый температурный режим производителем от + 8С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +6С; Салициловая кислота 2% - 40 мл., пр-ль: ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», требуемый температурный режим от + 12С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +6С; ФИО5 суппозитории ваг. 500т.ед. № 10, пр-ль: ОАО «Биосинтез», требуемый температурный режим производителем не выше +5С, фактически хранение осуществляется при +6С; Офтан Катахром 10 мл. гл.капли, пр-ль: АО САНТЭН, Финляндия, требуемый температурный режим производителем от + 8С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +7С; Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30гр., пр-ль ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», требуемый температурный режим производителем от + 8С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +7С; Линимент бальзамический (по Вишневскому) 40гр., пр-ль ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», требуемый температурный режим производителем от + 8С до + 15С, фактически хранение осуществляется при +7С. В холодильнике № 3 зафиксирована температура + 12С, лекарственные препараты для медицинского применения хранятся на момент проверки с нарушением температурного режима: Солодки сироп 100гр., пр-ль ЗАО «ВИФИТЕХ», требуемый температурный режим производителем от + 15С до + 25С, фактически хранение осуществляется при +12С. Условия хранения перечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения указаны на вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по медицинскому применению.

Результаты проверки зафиксированы в протоколах осмотра от 11.03.2013, акте проверки от 12.03.2013 № 31.

Должностным лицом Департамента 12.03.2013 в отношении ООО «Жизнь» составлен протокол об административном правонарушении № 2 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В связи с тем, что рассмотрение дел о привлечении к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ относится к компетенции арбитражного суда, Департамент обратился в суд с настоящим заявлением.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с частями 1, 3 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьей 2 Закона № 99-ФЗ установлено, что под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения № 1081 предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Факт выявленных нарушений доказан материалами административного дела: протоколами осмотра от 11.03.2013, актом проверки от 12.03.2013 № 31, протоколом по делу об административном правонарушении от 12.03.2013 № 2.

Суд, оценив в порядке, предусмотренном ст.ст. 65, 67, 68, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела документы и установленные по делу фактические обстоятельства пришел к выводу о наличии в действиях ООО «Славянка» состава вменяемого ему административного правонарушения.

Объективная сторона вменяемых Обществу правонарушений заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензирования.

Характер выявленных нарушений, которые могут повлечь непредвиденные обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью лиц, не могут не свидетельствовать об их грубом нарушении.

Таким образом, выявленные нарушения подпадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований, образующих событие административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения выразилась в том, что получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, Общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Одним из таких условий является выполнение в области лицензируемой деятельности требований, установленных нормативными правовыми актами. Доказательств невозможности соблюдения данных требований при осуществлении лицензионного вида деятельности и принятия всех возможных мер, направленных на предупреждение правонарушения, в материалы дела и в судебное заседание Обществом не представлено.

При данных обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений при оформлении выявленного факта административного правонарушения суд не выявил. Сроки привлечения к административной ответственности соблюдены.

При изложенных обстоятельствах, учитывая, что факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела, суд считает необходимым привлечь Общество к ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и ввиду отсутствия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере.

В соответствии с главой 25 АПК РФ заявления о привлечении к административной ответственной госпошлиной не оплачиваются.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Жизнь» (ЯНАО, <...>, ОГРН <***> ИНН <***>) к ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде штрафа в размере 40 000,00 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен и квитанция представлена в Арбитражный суд Ямало-Ненецкого автономного округа не позднее 30 дней со дня вступления настоящего решения в законную силу.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: ИНН <***>, КПП 890101001, УФК по ЯНАО (Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа), ОКАТО 71171000000, р/сч. № 40101810500000010001, РКЦ г. Салехард, БИК 047182000, КБК 854 116 900 40 040000 140 «Прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты субъектов Российской Федерации».

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Восьмой арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Ямало-Ненецкого округа.

Судья Э.М. Сеитов