Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению департамента здравоохранения и фармации Ярославской области (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220)

к обществу с ограниченной ответственностью "АЙО" (ИНН 7602075119, ОГРН 1097602004994)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя - Смирнова Т.А.- пред. по дов. от 27.11.12г.

от лица, в отношении которого составлен протокол, - Бадеркхан Х.- директор

установил:

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обратился в суд в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, общества с ограниченной ответственностью «АЙО» на основании ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель Департамента поддержал заявленные требования, просит привлечь общество к административной ответственности в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Представитель общества факт выявленных нарушений не оспаривает. В судебном заседании пояснил причины выявленных нарушений, а также указала на то, что нарушения устранены.

Оценивая необходимость привлечения общества к административной ответственности, суд исходит из следующего.

ООО «АЙО» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-76-02-000378 от 03.09.2012 г.

Департаментом здравоохранения проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в принадлежащем обществу аптечном пункте, расположенном по адресу:г. Ярославль, Ленинградский пр-т,54.

В ходе проверки установлено, что вывеска не содержит информацию о местонахождении юридического лица; в торговом зале аптечного пункта не размещена информация о дежурном администраторе, отсутствует кнопка вызова, не размещена выписка из Правил продажи отдельных видов товаров; отсутствует приказ по аптечной организации о принятом способе хранения лекарственных препаратов; не сформирована система управления качеством аптечной организации; не предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников; на момент проверки в торговом зале хранились лекарственные препараты с нарушением вторичной упаковки, журнал лабораторно-фасовочных работ отсутствует; в карантинной зоне находился лекарственный препарат, который не промаркирован надлежащим образом, акт о списании отсутствовал; не ведется журнал поступления и расходования МИБП; установлены факты отпуска кодеиносодержащих препаратов по рецептам, оформленным с нарушением установленных требований; на внутренней стороне дверки металлического шкафа для хранения лекарственных средств списка «А», отсутствует надпись «Venena»; выявлены факты нарушения хранения термолабильных лекарственных средств.

На основании материалов Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое установлена 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности ( далее Положение).

В соответствии с подпунктом "а" пункта 4 Положения N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В ходе проверки установлено, что Обществом используется помещения №№ 29,30,31,32,37,38 39, в то время как по договору аренды заявителю переданы помещения №№ 29-32.

Согласно п.п. «г» п.5 Положения одним из лицензионны требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В нарушении п.2.8 раздела 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» в аптечном пункте имелись препараты «Дипроспан», « Дексаметазон», «Солкосерил», «Но-шпа» с нарушенной вторичной упаковкой. При этом отсутствовала запись в лабораторно-фасовочном журнале о наименовании, заводской серии, сроке годности, дате фасовки, цене за единицу товара.

На момент проверки в аптечном пункте отсутствовала кнопка вызова администратора, в доступном месте отсутствовали необходимые нормативные документы, не издан приказ о принятом способе хранения лекарственных средств, не сформирована система управления качеством, не предусмотрена система повышения профессионального образования ( нарушение п.п. 2.9,5.2, 9.1, 9.3,9.5,9.6, 9.9 9.8 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003г. № 80).

Подпунктом «з» Положения установлена обязанность соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Департаментом установлено, установлено, что в нарушении требований Отраслевого стандарта и Приказа № 706н от 23.08.2010г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптечном киоске нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, так препараты нистатин ( условия хранения- не выше +5 С), хранилась при температуре + 7С.

Хранение иммунобиологичечских препаратов осуществлялось без ведения журнала учета поступления и расходования (нарушение п. 6.4, 7.3 Стандарта).

П.п. «ж» Положения установлена обязанность лицензиата соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", согласно которой не допускается оборот фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств.

В ходе проверки установлено, нарушение правил списания недоброкачественных препаратов. Лекарственное средство ацетилсалициловая кислота «Йорк» помещенное в карантинную зону, не промаркировано надлежащим образом, акт не составлен ( нарушение п. 2.8 Приказа Минздравсоцразвития № 785 « О порядке отпуска лекарственных средств»).

Все выявленные нарушения свидетельствуют о совершении Обществом административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изложенные в протоколе об административном правонарушении факты Обществом не оспариваются, представитель общества пояснил, что принимаются все меры для устранения выявленных нарушений и недопущении их в дальнейшей работе.

Учитывая изложенное, суд полагает возможным, в рассматриваемом случае применить минимальную санкцию, установленную ч.4 статьи 14.1 КоАп РФ – штраф в размере 40000 рублей.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью "АЙО" (ИНН 7602075119, ОГРН 1097602004994), юридический адрес: Ярославль, Ленинградский пр-т , д. 54 к административной ответственности по ч.4 статье 14.1 КоАП РФ и наложить взыскание в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Штраф может быть уплачен в добровольном порядке в 30-дневный срок по следующим реквизитам:

Получатель : ИНН 7604044726, КПП 760401001 УФК по Ярославской области ( Департамент здравоохранения и фармации ЯО),

Счет получателя 40101810700000010010

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Ярославской области г. Ярославль, БИК 047888001, ОКАТО 78401000000, КБК 06011607000016000140

В случае добровольной уплаты штрафа доказательства представить в суд. При неуплате штрафа в добровольном порядке решение будет обращено к принудительному исполнению.

Решение может быть обжаловано с десятидневный срок со дня принятия во Второй арбитражный апелляционный суд ( г. Киров).

Судья Ловыгина Н.Л.