Арбитражный суд Ярославской области
ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Р Е Ш Е Н И Е
г.Ярославль Дело № А82-1273/2010-31
18 марта 2010 года
Резолютивная часть решения оглашена 11 марта 2010 г.
Арбитражный суд Ярославской области в составе судьи Ловыгиной Н.Л.,
при ведении протокола судебного заседания судьей Ловыгиной Н.Л.
рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению
Заместителя прокурора Заволжского района г.Ярославля
о привлечении к административной ответственности
Общества с ограниченной ответственностью «Малкор Медикал»
по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
при участии:
от заявителя – Кузьмин А.Г..- пом. прокурора сл. Удост. № ТО 057734;
от лица, в отношении которого вынесено постановление – Бирюков А.В.- адвокат, удост. № 113, Королева Т.Б.- директор
установил:
Заместитель прокурора Заволжского района города Ярославля обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, Общества с ограниченной ответственностью «Малкор Медикал» на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.
Общество заявленные требования не признает, полагает, что доказательства получены прокурором с нарушением закона. Указывает на отсутствие в действиях состава административного правонарушения.
Оценивая необходимость привлечения Общества к административной ответственности, суд исходит из следующего.
Общество с ограниченной ответственностью «Малкор Медикал» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-76-02-000026 от 08.07.2009г.
Помощником прокурора совместно с Департаментом здравоохранения мэрии г. Ярославлю 29.01.2010г. проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в принадлежащем обществу аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Ярославль, ул. С. Орджоникидзе, 16а.
В ходе проверки установлено, что в аптечном пункте отсутствуют следующие лекарственные средства, предусмотренные приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" (далее - Приказ N 312): димедрол, мелипрамин, коаксил, таваник, орунгал, дигоксин, ланикор. Кроме этого, прокурором установлено, что в аптечном пункте нарушаются требования Приказа Минздрава РФ от 04.03.2002г. № 80 об утверждении «правил отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях» в части условий хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
На основании материалов проверки заместитель прокурора Заволжского района 03.02.2010 вынес постановление о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В силу статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к ответственности.
В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные , на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которого находится дело , устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, а также иные обстоятельства, имеющие значения для рассмотрения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу, показаниями потерпевших, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.
В качестве доказательств, совершения обществом административного правонарушения, прокурором представлены : постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, план работы прокуратуры, акт проверки от 29.01.2010г.
В ходе проверки установлен факт совместного хранения лекарственных препаратов разных фармакологических групп. Так, в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении зафиксирован факт совместного хранения лекарственных препаратов разных фармакологических групп (антибиотиков, сахаропонижающих таблетированных препаратов, препаратов женских половых гормонов, мазей и горчичников). Вместе с тем, ни в постановлении, ни в акте проверки не указано место, где хранились препарата. Как пояснила в судебном заседании директор общества и допрошенная в качестве свидетеля Куртэ Н.Н.- зав. аптечным пунктом, местом, где осуществляется хранения лекарственных препаратов, является материальная комната. В материальной комнате все препараты хранятся в соответствии с установленными требованиями. В соответствии с Приказом № 12 от 01.07.2008 года в аптечном пункте «Здоровье плюс» утвержден способ хранения лекарственных препаратов по токсикологическим и фармакологическим группам, по способу применения. Обнаруженные в ходе проверки препараты находились не в материальной комнате, а в торговом зале, лекарственные средства являлись товарным запасом на день. Все лекарственные препараты разделены по способу применения. В доказательство данного факта обществом представлены фотографии. Учитывая, что ни в акте проверки, ни в постановлении прокурора не отражено место нахождения лекарственных средств, суд , учитывая положения статьи 1.5 КоАп РФ, в соответствии с которой все неустранимые сомнения в виновности лица привлекаемого к ответственности толкуются в пользу этого лица, полагает недоказанным факт нарушения обществом требований предъявляемых к хранению лекарственных средств.
В качестве противоправного деяния обществу вменено нарушение требований к хранению лекарственного растительного сырья, прокурором установлено, что лекарственное растительное сырье хранилось в торговом зале при относительной влажности 70%, при необходимой не более 40 %. Вместе с тем, ни в постановлении, ни в акте нет ссылки на то какое лекарственное сырье находилось в торговом зале аптечного пункта и какими документами предусмотрены условия хранения данного товара. Кроме этого, суду не предъявлены аннотации с упаковок, с указанием требований производителя к условиям хранения. При изложенных обстоятельствах, данный факт суд считает недоказанным.
Прокурором установлено, что в аптечном пункте в нарушении требований п. 8.1.7 Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377 « Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» ( далее Инструкция ) резиновые изделия – грелки, кружки Эсмарха хранятся в сложенном состоянии в упаковке производителя. Вместе с тем, п. 8.1.7 содержит лишь рекомендации по хранению данных изделий медицинского назначения. Прокурором в свою очередь не представлено доказательств, свидетельствующих о том, что реализуемые изделия медицинского назначения требуют специальных условий хранения. В ходе проверки в материальной комнате прокурором зафиксирована влажность 55%, в то время как Инструкцией предусмотрено, что резиновые изделия хранятся при влажности не менее 65 %. Как показала в судебном заседании свидетель Куртэ, ежедневно измеряются показания влажности и заносятся в специальный журнал, влажность помещения материальной комнаты в день проверки соответствовала установленным требованиям. Поскольку, постановление и акт не содержит указания на то какой прибор использовался прокурором при измерении влажности ( его номер, дата поверки), суд полагает данным факт не установленным.
По вышеперечисленным обстоятельствам, не может быть признан доказанным и факт несоблюдения обществом температурного режима при хранении лекарственных препаратов, требующих температуры хранения +2С, +8С.
В ходе проверки прокурором установлен факт хранения препаратов без вторичной упаковки. Однако, как пояснил в судебном заседании директор общества алтейный сироп и сироп шиповника поступают в аптеку от производителя без вторичной упаковки, хранятся в темном месте. Выставленный на витрине образец не предназначен для реализации, на нем имеется указание образец. Впоследствии витринные образцы списываются. В доказательство данного факта представлен акт на списание. Доказательств обратного, прокурором не представлено.
Не может быть признан обоснованным и довод прокурора о реализации инсулиновых шприцов с нарушением требований к стерильности. Согласно инструкции производителя шприц остается стерильным, если он не открывался и не был поврежден. Таким образом, нарушение упаковки не свидетельствует о нарушении стерильности шприца.
В силу статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, для осуществления которых требуется лицензия.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании.
В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании), к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Закона о лекарственных средствах и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".
Согласно пункту 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "д" Положения о лицензировании.
В силу пункта 8 статьи 32 Закона о лекарственных средствах аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом N 312
Постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении и справкой прокурора по результатам проверки зафиксировано, что на момент проверки в аптечном пункте отсутствовали лекарственные средства Димедрол, Мелипромин, Коаксил, Таваник, Орунгал.
Факт отсутствия лекарственных препаратов обществом не отрицается. Отсутствие препаратов на момент проверки директор общества объяснил их отсутствием у поставщиков лекарственных средств. На все препараты были поданы заявки.
Таким образом, факт отсутствия в аптечном пункте лекарственных препаратов, включенных в минимальный ассортимент лекарственных средств, нашел свое подтверждение в ходе судебного заседания.
Не оспаривается обществом и отсутствие на шкафах в материальной комнате перечня препаратов относящихся к списку «Б» с указанием разовых и суточных доз и обозначения «Heroica». Данное нарушение устранено в процессе проверки.
В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
При квалификации правонарушения как малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.
В рассматриваемом случае, суд полагает, что совершенное обществом деяние можно квалифицировать как малозначительное учитывая наличие договоров на поставку лекарственных средств, что обеспечивает возможность предоставить больному необходимые лекарственные средства в течении срока, установленного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», отсутствие информации о фактах отказа обществом больным в обеспечении лекарственными препаратами включенными в минимальный ассортиментный перечень, а также то обстоятельство, что на момент проверки были поданы заявки на поставку данных препаратов, что подтверждает наличие контроля со стороны общества за ассортиментом лекарственных средств, что свидетельствует об отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
Р Е Ш И Л:
В удовлетворении заявленного требования отказать.
Освободить ООО «Малкор медикал» от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, ограничившись устным замечанием.
Решение может быть обжаловано в установленном порядке во Второй апелляционный арбитражный суд (г.Киров) в десятидневный срок со дня его принятия.
Судья Н.Л.Ловыгина