Гражданский кодекс часть 1

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обратился в Арбитражный суд Ярославской области с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Борменталь-Ярославль» (далее Общество) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В качестве противоправного деяния, образующего объективную сторону состава правонарушения, Обществу вменяется нарушение подпунктов «а», «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30.

Заявитель, надлежащим образом уведомленный о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечил.

Дело рассматривается в отсутствие представителя заявителя в соответствии со статьями 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Оценивая необходимость привлечения Общества к административной ответственности, суд исходит из следующего.

Общество с ограниченной ответственностью «Борменталь-Ярославль» на основании лицензии № 76-01-000141 от 04.04.2007 осуществляет медицинскую деятельность по адресу: <...>.

В соответствии с подпунктом 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с подпунктами «а», «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

Невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» и «з» пункта 5 Положения является грубым нарушением лицензионных требований в силу пункта 6 Положения.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В ходе проведенной Управлением Росздравнадзора по Ярославской области плановой выездной проверки в отношении ООО «Борменталь-Ярославль» установлено нарушение Обществом лицензионных требований при осуществлении деятельности.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года №30, у лицензиата должно быть в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), соответствующее установленным к нему требованиям.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определены требования к помещениям и оборудованию для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов.

На момент проверки установлено отсутствие специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны для хранения недоброкачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отсутствие приборов для регистрации параметров микроклимата (гигрометров, психрометров, термометров) в помещении хранения лекарственных средств (косметологическом кабинете), а также журнала регистрации температуры и влажности в нарушение пунктов 7, 12 раздела III Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Кроме того, установлено, что должностными лицами ООО «Борменталь-Ярославль» не проводится работа по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также по выявлению недоброкачественных и незарегистрированных изделий медицинского назначения в соответствии с информационными письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: отсутствует ответственный за работу с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией, отсутствуют документы, подтверждающие проведение работы с информационными письмами о недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а также не проводится работа по выявлению серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов (мониторинг безопасности лекарственных средств): не назначены ответственные за работу по выявлению побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных средств в рамках осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств, отсутствуют формы карт-извещений о выявлении побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных средств, не организована работа по мониторингу побочных действий.

На момент проверки в косметологическом кабинете ООО «Борменталь-Ярославль» также установлено хранение изделия медицинского назначения: перчатки виниловые нестерильные, 1 упаковка (неполная), размер 8 (зтаП), 100 шт., произведено по заказу ООО «Белая линия».

В соответствии с документами, представленными ООО «Борменталь-Ярославль», данные перчатки закуплены 06.05.2011 в магазине «Медтехника» (ИП ФИО2)

На момент проверки документы, подтверждающие качество и государственную регистрацию указанного изделия медицинского назначения, отсутствовали. Обществом на указанные изделия медицинского назначения представлен сертификат соответствия № РООСС СИ.ИМ22.В00982, срок действия с 11.03.2009 по 10.03.2010.

В соответствии с требованиями раздела 2514 «Изделия из латексов и клеев» постановления Правительства № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждения соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» перчатки медицинские диагностические одноразовые включены в единый перечень продукции, подтверждение соответствие которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

В соответствии с пунктом 3.1 указанного Постановления № 982 сертификаты соответствия на продукцию, выданные до дня вступления в силу настоящего Постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, ООО «Борменталь-Ярославль» произведена закупка и использование изделия медицинского назначения без документов, подтверждающих качество (декларация о соответствии) и государственную регистрацию (регистрационное удостоверение).

На момент проверки установлено, что изделие медицинского назначения, не имеющее документов, подтверждающих качество в установленном порядке, не перемещено в специально выделенную (карантинную) зону, исключающую возможность его дальнейшего использования, приказ руководителя о назначении лиц, ответственных за контроль качества оказания медицинской помощи (в том числе контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения) отсутствует.

Использование в медицинской практике изделий медицинского назначения осуществляется в целях предотвращения случаев заражения опасными инфекциями при выполнении медицинских услуг, процедур и технологий, является обязательным условием обеспечения стандартов качества.

Непроведение необходимых мероприятий по недопущению использования недоброкачественного изделия медицинского назначения свидетельствует об отсутствии фактического контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что является несоблюдением подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года №30.

Выявленные нарушения подтверждаются актом проверки от 24.01.2012 № 03-31/2, иными материалами дела, Обществом не оспариваются.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что Общество осуществляло медицинскую деятельность с нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств принятия всех зависящих мер по соблюдению требований вышеуказанных нормативных правовых актов заявителем не представлено.

Исследовав обстоятельства дела, суд установил, что Общество имело возможность обеспечить соблюдение лицензионных требований, но им не были приняты все зависящие меры для предупреждения правонарушения, не были надлежащим образом исполнены организационно-распорядительные и административные функции; контроль за соблюдением требований законодательства не был обеспечен. Непринятие своевременных и достаточных мер по выполнению указанных лицензионных требований свидетельствует о наличии вины ООО «Борменталь-Ярославль» в совершении правонарушения.

Устранение последствий совершенного правонарушения является обстоятельством, смягчающим административную ответственность, но не исключающим её.

Таким образом, суд приходит к выводу о наличии в действиях Общества состава вменяемого административного правонарушения.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в удовлетворении требований заявителя, судом не установлено, признаков малозначительности правонарушения суд не усматривает.

С учетом изложенного, требования заявителя подлежат удовлетворению.

При определении размера наказания суд считает возможным применить штраф в минимальном размере.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Борменталь» (ИНН <***>, ОГРН <***>, расположено по адресу: <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить взыскание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению на р/с <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Ярославской области, ИНН <***>, КПП 760401001, КБК 06011607000010000140, ОКАТО 78401000000, БИК 047888001, получатель – УФК по Ярославской области (Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области).

Решение может быть обжаловано во Второй апелляционный арбитражный суд (г.Киров) в десятидневный срок со дня его принятия.

Судья Т.Б.Краснова