Гражданский кодекс часть 1

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ярославской области (Управление Росздравнадзора по Ярославской области)

о привлечении к административной ответственности

Общества с ограниченной ответственностью «Фарммаркет»

по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: ФИО1 – представитель по доверенности от 31.12.2009г.

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2 – представитель по доверенности от 20.01.2010г.

установил:

Управление Росздравнадзора по Ярославской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности за нарушение законодательства, связанного с лицензированием отдельных видов деятельности общества с ограниченной ответственностью «Фарммаркет» (далее - Общество) на основании ч. 4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя поддержала предъявленное требование.

Представитель Общества полагает, что административным органом допущены нарушения требования Закона о защите прав индивидуальных предпринимателей и юридических лиц при проведении государственного контроля.

В судебном заседании объявлялся перерыв. После перерыва слушание дела продолжено.

Оценивая основания привлечения Общества к административной ответственности, суд исходит из следующего.

ООО «Фарммаркет» на основании лицензии от 11.09.2008г. № ФС-99-02-000289 осуществляет фармацевтическую деятельность. Лицензия предоставлена на срок до 11.09.2013г.

Согласно п.п. «б» и «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416, одними из условий осуществления данного вида деятельности являются:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

- соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

В силу п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» пункта 4 указанного Положения.

Статьей 29 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определен закрытый перечень организаций и предпринимателей, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение.

В соответствии с п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 № 80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». В силу положений пунктов 4.9, 4.10, 4.15, 4.16, 6.2, 6.4, 6.11, 6.15, 6.22, а также раздела VII указанного Отраслевого стандарта:

- Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара;

- Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая, в том числе экспедиционную зону;

- Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке;

- Помещения и приспособления для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте;

- Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности;

- Установлены требования к хранению термолабильных лекарственных средств;

- Установлены требования к хранению взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ;

- Не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.).

- Стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть установлены надлежащим образом;

- Для обеспечения качества на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям указанного отраслевого стандарта.

Статьей 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме в порядке, установленном «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382.

Протоколом об административном правонарушении № 8 от 28.12.2009, составленным начальником отдела лицензирования и контроля видов деятельности в сфере здравоохранения Управления Росздравнадзора по Ярославской области, установлено, что фармацевтическая деятельность в организации оптовой торговли лекарственными средствами ООО «Фарммаркет» по месту осуществления деятельности: г. Ярославль, ул. 1-я Путевая, д. 7, литер Г, осуществляется со следующими нарушениями:

- На момент проверки установлена реализация лекарственных препаратов (товарная накладная №4696 от 03.12.2009г.) ГСУ СО ЯО Ярославскому геронтологическому центру, не имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность.

- В помещении склада отсутствует экспедиционная зона.

- Прибор для определения параметров микроклимата расположен вблизи нагревательных приборов (менее 1 метра от системы отопления).

- Неудовлетворительное санитарное состояние помещений и оборудования. В помещениях основного хранения система отопления, полки стеллажей для хранения лекарственных препаратов, коробки, флаконы лекарственных препаратов в пыли.

- На момент проверки 17.12.2009г. в помещении основного хранения температура +18о С, влажность 24% (ВИТ-1 №21), температура +17о С, влажность 69% (ВИТ-1 №48) выявлены препараты, требующие иные условия хранения, которые указаны на упаковках лекарственных средств и в инструкциях по медицинскому применению, установлены предприятием-изготовителем:

1. Линимент бальзамический по Вишневскому, 25г, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 30209. Требуемые условия хранения данного препарата – прохладное место. Хранение осуществлялось непосредственно у нагревательных приборов (системы отопления);

2. Алтея сироп, 125 мл, ЗАО «Вифитех», серия 271109, 1080 уп. Требуемые условия хранения данного препарата от +12оС до + 15оС;

3. Подорожника большого сок, 100 мл, ЗАО «Вифитех», серия 020209, 34уп. Требуемые условия хранения данного препарата от +12оС до + 15оС;

4. Аллохол, таблетки№10, «Фармстандарт», серия 1000908, 256 уп. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

5. Валерианы экстракт 0,02, таблетки №10, ОАО «Дальхимфарм», серия 1701108, 739 уп. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

6. Холосас, сироп, 140г, ЗАО «Вифитех», серия 030409, 15 уп. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

7. Сок алоэ, 50мл, Зао «Вифитех», серия 101109, 175 уп. Требуемые условия хранения данного препарата – не выше + 15оС;

8. Корвалол, капли, 25 мл, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 10409, 2665 уп. Требуемые условия хранения данного препарата – не выше + 15оС;

9. Пертуссин-Ч, 100 мл, Ростовская фармацевтическая фабрика, серия 10209. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

10. Глюкоза-Э, р-р 10%, 400 мл, «Эском», 150уп. Хранение осуществлялось непосредственно у нагревательных приборов (системы отопления);

11. Цинка сульфата р-р, капли 0,25%, 5 мл, серия 01012009, 344 уп. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

12. Настойка чаги (спиртовая), 100 мл, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 10508, 3795 уп. Требуемые условия хранения данного препарата – прохладное место. Хранение осуществлялось непосредственно у нагревательных приборов (системы отопления);

13. Мазь тетрациклиновая глазная 1%, 3г, «Татхимфармпрепараты», серия 30209, 27 уп. Требуемые условия хранения данного препарата – не выше + 15оС;

14. Мазь скипидарная, 25г, «Мосфарма», серия 060209. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

15. Капли зубные, 10 мл, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 20809. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

16. Ротокан, экстракт жидкий, 25 мл, ЗАО «Вифитех», серия 231009, 2800 уп. Требуемые условия хранения данного препарата от +12оС до + 15оС;

17. ФИО3 биглюконат, р-р 0,05%, 100 мл, ООО «Петрофарм». Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

18. Масло касторовое, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 51109. Требуемые условия хранения данного препарата - прохладное место;

19. Лимонника семян настойка, 25 мл, ЗАО «Вифитех», серия 010209. Требуемые условия хранения данного препарата от +12оС до + 15оС;

20. Олазоль, аэрозоль для наружного применения, 80г, ЗАО «Алтайвитамины», серия 1191207, 31 уп. Требуемые условия хранения данного препарата – не выше + 15оС;

21. Синтомицина линимент 10%, ООО «Дальхимфарм», серия 91208, 27 уп. Требуемые условия хранения данного препарата – не выше + 15оС;

При этом «холодное и прохладное место» в соответствии с требованием ГФ XII определено от +8о С до + 15о С.

- Не выделено отдельного помещения для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся лекарственных средств. В непосредственной близости от нагревательных предметов установлено хранение следующих лекарственных препаратов: настойка чаги (спиртовая), раствор аммиака, раствор перекиси водорода.

- Отсутствие внутренних проверок деятельности предприятия.

- Отсутствуют карточки складского учета на следующие лекарственные препараты: родиолы экстракт жидкий, 25 мл, серия 30908; настойка полыни, 25 мл, серия 31009; сироп корня солодки, 100г, серия 02039; Лимонника семян настойка, 30 мл, серия 010209; камфора, мазь для наружного применения, 25г, серия 10409; ксилен 0,05%, капли, 10 мл, серия 571207; Суприма-ноз, капли назальные 0,05%, серия 1001; софрадекс, капли глазные и ушные, 5 мл, серия 309020.

- На момент проверки 17.12.2009г. на стеллажах помещения основного хранения аптечного склада выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности: ландышево-пустырниковые капли, 25 мл, ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 211007, 418 уп, срок годности до 11.2009; кардиовален, 25 мл, 50ЛЕД/мл, ЗАО «Вифитех», срок годности до 01.12.2009.

Указанные препараты в карантинную зону не перемещены.

Договор на уничтожение лекарств с организаций, имеющей лицензию на данный вид деятельности, у Общества отсутствует.

Таким образом, грубое нарушение Обществом условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой продаже лекарственных средств, обоснованно квалифицированно административным органом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Ответственность за грубое нарушение юридическим лицом условий, предусмотренных лицензией, установлена ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч руб. или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Факт совершения указанного правонарушения подтверждается Актом проверки от 17.12.2009г. и другими добытыми по делу доказательствами, Обществом по существу не оспаривается.

Вместе с тем, согласно статье 1.1 КоАП законодательство об административном правонарушении состоит из настоящего Кодекса (который определяет условия и основания административной ответственности, виды административных наказаний, порядок производства по делам об административных правонарушениях), а также принимаемых в соответствии с ним законов субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из изложенного следует, что производство по делу об административных правонарушениях должно осуществляться в порядке, предусмотренном КоАП.

В силу пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП одним из оснований для возбуждения дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными оставлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом.

Протокол об административном правонарушении должен отвечать требованиям статьи 28.2 КоАП. В частности, в протоколе указываются место, время совершения и событие административного правонарушения, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела (часть 2). Законному представителю юридического лица должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом, право представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу (часть 4). Протокол подписывается законным представителем юридического лица, в случае отказа от подписания протокола в нем делается соответствующая запись (часть 5).

Выполнение указанных требований к форме и содержанию протокола направлено на соблюдение гарантий защиты прав лица, привлекаемого к ответственности.

В рассматриваемом случае поводом к возбуждению дела об административном правонарушении в отношении общества явилось непосредственное обнаружение должностными лицами административного органа достаточных данных, указывающих на совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена в части 4 статьи 14.1 КоАП; производство по делу осуществлялось в порядке, предусмотренном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представленные в дело документы свидетельствуют о том, что протокол об административном правонарушении, соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ.

Ссылки представителя Общества на несоблюдение заявителем требований Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в силу указанных выше причин являются несостоятельными, поэтому не могут быть приняты во внимание.

Таким образом, суд считает доказанным наличие в действиях Общества вменяемого административного правонарушения.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в удовлетворении требований заявителя судом не установлено. Признаков малозначительности совершенного правонарушения суд не усматривает.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 202-206 АПК РФ,

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фарммаркет» (свидетельство о государственной регистрации юридического лица 76 №002166295 от 28.02.2008г.; ОГРН <***>; ИНН <***>), местонахождение: <...>, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить взыскание в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: р/с <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Ярославской области, БИК 047888001, ИНН <***>, КПП 760401001, ОКАТО 78401000000, КБК 06011690050050000140, получатель – УФК по Ярославской области (для Управления Росздравнадзора по Ярославской области).

Исполнительный лист выдать и направить в Службу судебных приставов для взыскания штрафа в принудительном порядке по истечении установленного для добровольной уплаты срока.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд (г. Киров) в десятидневный срок со дня его принятия.

Судья

Н.Л. Ловыгина