Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению департамента здравоохранения и фармации Ярославской области (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220) о привлечении к административной ответственности закрытого акционерного общества "Ярославская фармацевтическая фабрика" (ИНН 7607006479, ОГРН 1027600981517, )

по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя - Смирнова Т.А.- пред. по дов. от 27.11.12г.

от лица, в отношении которого составлен протокол, - Петрова О.И.- пред. по дов. от 02.04.2013г.

установил:

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обратился в суд в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, закрытого акционерного общества Ярославская фармацевтическая фабрика» на основании ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель Департамента поддержал заявленные требования, просит привлечь общество к административной ответственности в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Представитель общества факт выявленных нарушений признала частично. В судебном заседании пояснила причины выявленных нарушений, а также указала на то, что нарушения устранены.

Оценивая необходимость привлечения общества к административной ответственности, суд исходит из следующего.

ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-76-02-000039 от 28.10.2008 г.

Департаментом здравоохранения проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в принадлежащей обществу аптеке, расположенной по адресу: г. Ярославль, ул. Суркова, д.20/6.

В ходе проверки установлено, на момент проверки не представлены документы, подтверждающие принадлежность используемого холодильного оборудования; на вывеске отсутствует полная информация о местонахождении юридического лица, телефоны ближайших аптек; на момент проверки в аптеке в удобном для ознакомления месте не размещена книга отзывов и предложений, информация о дежурном администраторе, информация о группах населения, имеющих право на первоочередное обслуживание; кодеиносодержащие лекарственные средства отпускались по рецептам, оформленным с нарушением установленных требований; отсутствовал препарат «Занамивир», включенный в минимальный перечень лекарственных средств; в карантинной зоне находились лекарственные препараты, промаркированные надлежащим образом, в отсутствии акта перемещения; нарушение хранения лекарственных препаратов списка А и Б; не сформирована система управления качеством аптечной организации; на реализации находился препарат «Седальгин НЕО», в отсутствии документов; в аптеке хранились лекарственные препараты с нарушением вторичной упаковки, записи о которых имелись в лабораторно-фасовочном журнале, препараты были помещены в аптечную упаковку с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу.

На основании материалов проверки Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое установлена 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Департамент обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности ( далее Положение).

Согласно п.п. «а» Положения лицензионным условием является наличие помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В нарушении данного требования, в аптеке использовалось холодильное оборудование в отсутствии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание его использование.

Согласно п.п. «г» п.5 Положения одним из лицензионны требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Правила отпуска).

В силу пункта 6.9 Стандарта при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

В ходе проверки установлено, что лекарственные препараты небилет, актовегин,церукал,неосмектин,катадолон, эресапал, АЦЦ, танакан,но-шпа, фенотропил, кардикет, де-нол, фестал,, дицинон, маалокс, фосфолюгель, смекта, сенаде, ранитидин, гастал, цетрин, с нарушенной вторичной упаковкой, запись о которых имелась в лабораторно-фасовочном журнале, не были помещены в аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу.

В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 20.07.2011 N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прейскурантов, подлежащих контролю в Российской Федерации" Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 N 562н утвержден Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Согласно пункту 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпуску по рецептам, выписанных на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве от 30 мг до 60 мг в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 г (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

В соответствии с пунктом 3 указанного Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, комбинированные лекарственные препараты, указанные выше, отпускаются из аптек и аптечных пунктов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-88, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 N 110.

Пунктом 9 указанного Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, установлено, что рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) в течение трех лет.

В ходе проверки установлен факт отпуска кодеиносодержащих лекарственных средств по рецептам оформленным с нарушением требований .

В соответствии с пунктом 4.2 Правил отпуска на лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В ходе проверки установлено, что в нарушении вышеназванного требования, в аптеке на реализации находился лекарственный препарат «Седалгин НЕО» в отсутствии сопроводительной документации.

Кроме этого, на препараты ромашки цветки, пиона н-ка, тантун-верде, сбор грудной, боярышника плоды, диклофенак помещенные в карантинную зону, акт на перемещение не составлен ( нарушение п. 4.2 Стандарта).

В нарушении требований Приказа Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», в аптеке отсутствовало лекарственное средство «Занамивир».

В соответствии с разделом 1Х Стандарта в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.

Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

В нарушении требований в аптеке не сформирована система управления качеством.

В соответствии с п.3.3 Стандарта аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Вывеска аптеки Общества не содержала полной информации.

В силу п. 2.9 Стандарта в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены в том числе:

книга отзывов и предложений; информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Данное требование Обществом не соблюдалось.

Все выявленные нарушения свидетельствуют о совершении Обществом административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изложенные в протоколе об административном правонарушении факты Обществом по существу не оспариваются, представитель общества пояснила, что принимаются все меры для устранения выявленных нарушений и недопущении их в дальнейшей работе.

Учитывая изложенное, суд полагает возможным, в рассматриваемом случае применить минимальную санкцию, установленную ч.4 статьи 14.1 КоАп РФ – штраф в размере 40000 рублей.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Закрытое акционерное общество "Ярославская фармацевтическая фабрика" (ИНН 7604044726, ОГРН 1027600695220) , юридический адрес Ярославская область, г. Ярославль, ул. 1-я Путевая, д.5 к административно ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и наложить взыскание в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Штраф может быть уплачен в добровольном порядке в 30-дневный срок по следующим реквизитам:

Получатель : ИНН 7604044726, КПП 760401001 УФК по Ярославской области ( Департамент здравоохранения и фармации ЯО),

Счет получателя 40101810700000010010

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Ярославской области г. Ярославль, БИК 047888001, ОКАТО 78401000000, КБК 06011607000016000140

В случае добровольной уплаты штрафа доказательства представить в суд. При неуплате штрафа в добровольном порядке решение будет обращено к принудительному исполнению.

Решение может быть обжаловано с десятидневный срок со дня принятия во Второй арбитражный апелляционный суд ( г. Киров).

Судья Ловыгина Н.Л.