Гражданский кодекс часть 1

Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности Общества с ограниченной ответственностью «Аркадия» (далее Общество) по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В качестве противоправного деяния, образующего объективную сторону состава правонарушения, Обществу вменяется нарушение пунктов 4а, 4в, 4д Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 416 от 06.07.2006г.

ООО «Аркадия» часть выявленных нарушений в судебном заседании признало.

Заявитель, надлежащим образом уведомленный о дате, времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не явился, представил письменное ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя.

Дело рассматривается в отсутствие заявителя в соответствии со статьями 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителей Общества, суд установил следующее.

Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области в период с 18.03.2009г. по 02.04.2009г. проведена проверка соблюдения ООО «Аркадия» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>.

В результате проверки выявлены нарушения пунктов 4а, 4в, 4д Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 416 от 06.07.2006г.

Усмотрев в действиях (бездействии) Общества признаки состава правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, начальником отдела лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента в отношении ООО «Аркадия» 02.04.2009г. составлен протокол об административном правонарушении.

Оценивая необходимость привлечения ООО «Аркадия» к административной ответственности, суд исходит из следующего.

Общество с ограниченной ответственностью «Аркадия» на основании лицензии (регистрационный номер 99-02-009704 от 20.04.2006) осуществляет фармацевтическую деятельность.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. № 416, одним из условий осуществления данного вида деятельности является наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

В соответствии с пунктами 1, 4 статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах от 22.06.1998г. № 86-ФЗ розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организация установлены Отраслевым стандартом 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 от 04.03.2003г.

В ходе проведенной Департаментом проверки установлены нарушения следующего характера: отсутствие запирающегося металлического шкафа для хранения лекарственных препаратов списка А; несоблюдение санитарного состояния помещений и оборудования: в материальной комнате (комната №8 по плану БТИ) поверхность потолка (плитка) не допускает проведение влажной уборки с применением дезсредств и моющих средств; отсутствует гигиенический сертификат на плитку; часть поддонов в материальной комнате и распаковочной, на которых осуществляется временное хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения не окрашены масляной краской, что является нарушением пунктов 2.8, 3.7, 3.10, 3.19, 5.6 указанного Отраслевого стандарта, а также пункта 3.5 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997г. №309.

Выявленные нарушения ООО «Аркадия» не оспариваются, в части запирающегося металлического шкафа представитель Общества пояснил, что шкаф имеется, находится в кабинете заведующей.

Доводы представителя Общества судом отклоняются.

Согласно пункту 5.6 Отраслевого стандарта металлический шкаф для хранения препаратов списка «А» должен храниться в ассистентской комнате.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения о лицензировании № 416 одним из условий лицензирования является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей".

В ходе проверки выявлено нарушение пункта 4 статьи 32, пункта 9 статьи 16 Федерального закона «О лекарственных средствах», пунктов 2.8, 2.9, 3.10, 3.19, 5.4, 5.6 Отраслевого стандарта, пунктов 3.3, 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996г. № 377.

В частности, выявлено нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств «Эссенциале Н», «Бициллин-3», «Пектусин», «Цинковая мазь». Условия хранения данных препаратов указаны на упаковке предприятий-производителей, а также на этикетках на коробках препаратов и в инструкции по медицинскому применению.

Выявлено также несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов списков «А» и «Б»: отсутствие запирающегося металлического шкафа для хранения препаратов списка «А»; препараты списка «Б» хранятся в деревянных шкафах без замков, на внутренней стороне дверок шкафа отсутствуют надписи «Б», «Heroica» и перечень препаратов списка «Б» с указанием высших разовых и суточных доз. Выявлено отсутствие приказа по аптечной организации о принятом способе хранения лекарственных препаратов; отсутствие сведений о дежурной администраторе и кнопка сигнального вызова дежурного администратора; выявлены лекарственные препараты без инструкции по медицинскому применению (пектуссин таблетки № 10 сер. 381208 ОАО «Фармстандарт-Лексредства» 7 уп., Циндол 125г. сер.1111108 ЗАО «Московская фарм.фабрика», 6 фл.); несоблюдение наличия минимального ассортимента лекарственных средств; отсутствие специально выделенного места («карантинная зона») для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями. Установлено также, что в аптечном пункте не проводятся внутренние проверки на соответствие ОСТа, результаты проверок не протоколируются; отсутствуют карточки складского учета (посерийный учет).

В судебном заседании представители Общества пояснили, что условия хранения термолабильных лекарственных средств не нарушаются, указанные лекарственные средства в момент проверки хранились на нижней полке холодильника, при надлежащей температуре; инструкции по медицинскому применению распечатываются из Интернета; часть препаратов, входящих в минимальный ассортимент, отсутствует у поставщиков, Общество старается заменять их аналогами; в аптечном пункте имеется карантинная зона – тумбочка, которая находилась на момент проверки в кабинете заведующей и не была подписана; внутренние проверки на соответствие требованиям ОСТа проводятся, но не протоколируются; складской учет ведется в электронном виде, распечатанные карточки Общество представило в судебное заседание.

Согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании № 416 одним из условий лицензирования является соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

В ходе проверки выявлено наличие в торговом зале совместно с доброкачественными лекарственными средствами препарат «Ренитек» (5мг., №7, сер.263738 от 07.2006, пр-ва «Мерк Шарл Доум Б.В.», Нидерланды) с истекшим 01.2009 сроком годности. Данное лекарственное средство не промаркировано, не подписано, не помещено в карантинную зону, что является нарушением пункта 4 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998г. №86-ФЗ, пунктов 2.7, 4.2., 5.3 вышеуказанного Отраслевого стандарта, а также требований Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2002г. № 382.

Данное нарушение Обществом не оспаривается.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» пункта 4 указанного Положения.

Ответственность за грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией, установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Факт совершения ООО «Аркада» указанного правонарушения подтверждается материалами дела, судом считается доказанным.

Учитывая изложенное и руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Аркадия» (ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: <...>; адрес местонахождения: <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить взыскание в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению на р/с <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Ярославской области, ИНН <***>, КПП 760401001, КБК 06011607000010000140, ОКАТО 78401000000, БИК 047888001, получатель – УФК по Ярославской области (Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области).

Исполнительный лист выдать и направить в Службу судебных приставов для взыскания штрафа в принудительном порядке по истечении установленного для добровольной уплаты срока.

Решение может быть обжаловано во Второй апелляционный арбитражный суд (г.Киров) в десятидневный срок со дня его принятия.

Судья Т.Б.Краснова