Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области (Управления Росздравнадзора по Ярославской области) о привлечении к административной ответственности Государственного учреждения здравоохранения Ярославской области городская больница №1 (ИНН 7610001417, ОГРН 1027601117554)

по ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя – Лисютина В.В. по довер. от 30.12.2012;

от лица, в отношении которого составлен протокол – Сорокина Е.А.- пред. по дов. от 15.03.13г.;

установил:

Управление Росздравнадзора по Ярославской области (далее – административный орган) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях Государственного учреждения здравоохранения Ярославской области городская больница №1 (далее – Больница) .

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель Общества считает, что правонарушение не создало существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы представителей сторон, суд установил следующее.

Управлением Росздравнадзора по Ярославской области на основании приказа руководителя Управления от 05.03.2013 № 83-Пр/13 проведена плановая выездная проверка ГУЗ Ярославская городская больница № ,1 задачами которой являлся государственный контроль в сфере охраны здоровья граждан, включая: контроль качества и безопасности медицинской деятельности; государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств; государственный контроль при обращении изделий медицинского назначения.

В ходе проверки было установлено, что Больница осуществляет деятельность по оказанию медицинских услуг по адресу: г. Рыбинск, ул. Солнечная,57, в соответствии с лицензией № ЛО-76-01-000745 от 28.01.2013, выданной Департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области.

При проведении проверки установлено нарушение требований ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н , Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674.

1. На момент проверки 12.03.2013 в холодильнике для хранения лекарственных средств процедурного кабинета урологического отделения находился желатин ,10%- 10 мл в количестве 1 ампулы срок годности которого определить невозможно ( отсутствует информация); в шкафу для хранения лекарственных средств на посту мед. сестры хирургического отделения № 2 находилось масло вазелиновое срок хранения – 30 дней с даты изготовления ( дата изготовления 08.11.2012г.); в холодильнике для хранения лекарственных средств процедурного кабинета хирургического отделения № 2 находился желатин 10% 10 мл для резус-лаборатории срок годности которого определить невозможно ( информация отсутствует) ; в шкафу для хранения лекарственных средств на посту мед. Сестры терапевтического отделения находились таблетки Анальгин срок годности которых определить невозможно ( информация отсутствует)

2. На момент проверки в месте основного хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения ( кабинет главной медсестры) установлено хранение недоброкачественного лекарственного препарата абактал.

При этом карантинная зона в ГУЗ ЯО городской Больнице № 1 отсутствует.

3. На момент проверки в смотровом кабинете ООО МК «ВАЛЕО» в шкафах для хранения лекарственных средств установлено хранение термолабильных лекарственных препаратов: уреласан, диклофенаук, аминокапроновая кислота, рпаствор перекиси водорода, сибазон хранились в шкафу, при комнатной температуре. Точную температуру на момент проверки в помещении определить невозможно в связи с отсутствием прибора для регистрации параметров воздуха (термометра, гигрометра, психрометра). Холодильное оборудование в кабинете старшей мед сестры, в процедурном кабинете приемного отделения, в процедурном кабинете хирургического отделения, в процедурном кабинете терапии для обеспечения условий хранения от +8С до + 15 С отсутствует.

В холодильнике для хранения лекарственных средств, требующих условий хранения от +2С до +8С помещения основного хранения находилось лекарственное средство гепарин, требующее условий хранения от +12 С до + 15С, на момент проверки температура составила + 8С.

4. Учет лекарственных препаратов сограниченным сроком годности ведется ненадлежащим образом. В журнал не внесен лекарственный препарат Долак.

5. Установлено нарушение правил хранения сильнодействующего лекарственного препарата реланиум ( раствор для внутривенного и внутримышечного введения). На момент проверки в приемном отделении отсутствует помещение, отвечающее требованиям обеспечивающим хранение сильнодействующих веществ.

6. В процедурном кабинете установлен факт хранения воздуховода, срок годности которого определить невозможно; на посту мед. сестры находился наконечник ПВХ для кружки Эсмарха, катетер с истекшим сроком годности.

Усмотрев в действиях (бездействии) Больницы признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, государственным инспектором отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью Управления Росздравнадзора по Ярославской области в присутствии законного представителя Больницы составлен протокол об административном правонарушении, который в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлен в суд для рассмотрения.

Оценивая обоснованность требований заявителя, суд исходит из следующего.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, влечет административную ответственностью юридических лиц в виде штрафа от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения, характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В соответствии с примечаниями к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пунктом 28 статьи 4 Закона установлено, что под обращением лекарственных средств понимается, в том числе их хранение.

Согласно частям 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пунктам 3 и 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями.

В силу пункта 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно Государственной Фармакопее Российской Федерации XII издания прохладное место определено от 8 до 15 градусов С.

В соответствии с пунктом 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно пункту 12 Правил при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа, является недоброкачественным лекарственным средством.

Недоброкачественные лекарственные средства в силу статьи 59 указанного Закона подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.

Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств утверждены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, хранение, реализацию, применение, эксплуатацию медицинских изделий.

Из протокола об административном правонарушении и иных материалов дела следует, что Больницей допущено нарушение вышеуказанных требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правил хранения лекарственных средств, Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, выразившееся в хранении лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности, в несоблюдении условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, использование лекарственных препаратов, нарушение правил хранения сильнодействующих лекарственных средств.. Допущенные нарушения образуют состав вменяемого административного правонарушения.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела вина юридического лица установлена и доказана. Доказательств невозможности соблюдения установленных правил и норм юридическим лицом не представлено.

Процессуальных нарушений со стороны административного органа, являющихся основанием для отказа в удовлетворении требований заявителя, судом не установлено.

Признаков малозначительности совершенного правонарушения суд не усматривает.

Учитывая, что Больницей приняты меры, направленные на устранение выявленных нарушений, суд полагает возможным применить наказание в виде минимального штрафа установленного санкцией ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь государственное учреждение здравоохранения Ярославской области городская больница №1 (ИНН 7610001417, ОГРН 1027601117554) юридический адрес г. Ярославль, ул. Солнечная,57 к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и наложить взыскание в виде штрафа в размере 100000 рублей.

Штраф может быть уплачен в добровольном порядке в 60-дневный срок по следующим реквизитам:

Получатель : ИНН 7606056251, КПП 760401001 УФК по Ярославской области ( Управление Росздравнадзора по Ярославской области),

Счет получателя 40101810700000010010

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Ярославской области г. Ярославль, БИК 047888001, ОКАТО 78401000000, КБК 06011690050050000140.

В случае добровольной уплаты штрафа доказательства представить в суд. При неуплате штрафа в добровольном порядке решение будет обращено к принудительному исполнению.

Решение может быть обжаловано с десятидневный срок со дня принятия во Второй арбитражный апелляционный суд ( г. Киров).

Судья

Н.Л. Ловыгина