Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ярославской области (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью "Титан" (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

при участии

от заявителя – ФИО1- представитель по доверенности от 26.12.2016г.

от ответчика – ФИО2- представитель по доверенности от 23.05.2017г. установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и фармации по Ярославской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Титан» ( далее Общество) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель Росздравнадзора поддержала заявленные требования в полном объеме. Полагает доказанным наличие события и состава административного правонарушения.

Представитель Общества, указывает, что выявленное нарушение устранено, зона для приемки и распаковки лекарственных средств выделена и имелась на момент проверки.

Оценивая необходимость привлечения общества к административной ответственности, суд исходит из следующего.

Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии ЛО-76-02-000567 от 09.06.2014г.

Управлением Росздравнадзора в ходе проверки установлено, что в по месту осуществления фармацевтической деятельности : <...> (аптечный пункт) отсутствует помещение (зона) приемки и распаковки, предварительного осмотра упаковок с лекарственными средствами; холодильники для хранения лекарственных средств не оборудованы терморегистраторами.

На основании материалов проверки государственным инспектором составлен протокол об административном правонарушении ответственность за которое установлена 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ Роздравнадзор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом. Лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии положениями части 2 статьи 2 Закона N 99-ФЗ соответствие соискателя лицензии требованиям, предъявляемым к нему Законом N 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации является необходимым условием для предоставления лицензии, при этом соблюдение их лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение).

Согласно подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензировании к числу требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности относится наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

В силу пункта 6 Положения от 22.12.2011 N 1081 под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения от 22.12.2011 N 1081.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила) утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

В соответствии с пунктом 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно требованиям ОФС.1.1.0010.15 (Том I, Государственная Фармакопея Российской Федерации XIII издание), введенной в действие пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов , показание которых регистриуются не менее 2-х раз в сутки.

Административным органом установлен факт отсутствия терморегистраторов в холодильниках, используемых Обществом.

Выявленное нарушение устранено.

На момент проверки установлено, отсутствие зоны приемки лекарственных средств.

Вместе с тем, представитель Общества пояснил, что данная зона в Обществе имеется. Приказ об организации данной зоны утвержден зав. аптечным пунктом 29.12.2015г.

Факт организации зоны, подтвержден фотоматериалами, представленными представителем Общества.

При изложенных обстоятельствах, суд полагает, что в данной части отсутствует событие административного правонарушения.

Согласно части 11 статьи 19 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Учитывая, что отсутствуют данные о нарушение условий температурного режима при хранении термолабильных лекарственных средств , суд полагает, что отсутствует угроза причинения вреда жизни, здоровью граждан, а следовательно действия Общества подлежат квалификации по ч.3 ст. 14.1 КоАп РФ.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из перечисленных выше норм права, выдача лицензии означает возложение на лицензиата повышенных требований государства к определенному виду деятельности, то есть, получая лицензию, лицензиат принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях и, соответственно, не соблюдать их.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что Обществом предприняло исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства о лицензировании, в материалы дела не представлено. В данном случае, отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Вина юридического лица, подтверждена всей совокупностью собранных доказательств.

Таким образом, в действиях Общества имеется состав административного правонарушения ответственность за которое установлена ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Титан" (ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ и наложить административное наказание в виде предупреждения.

Предупредить общество с ограниченной ответственностью "Титан" (ИНН <***>, ОГРН <***>) о недопущении нарушения лицензионных требований.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия (изготовления его в полном объеме

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Ярославской области, в том числе посредством заполнения форм, размещенных на официальном сайте суда в сети «Интернет».

Судья

Н.Л. Ловыгина