Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании 07 декабря 2020 года апелляционные жалобы ГБУЗ МО «Раменская центральная больница», Министерства здравоохранения <данные изъяты> на решение Раменского городского суда Московской области от 21 августа 2020 года по делу № 2-3955/2020 по иску Ф, П. к ГБУЗ МО «Раменская центральная больница», Министерству здравоохранения <данные изъяты> о возложении обязанности по обеспечению лекарственным препаратом ребенка-инвалида, обязании провести врачебную комиссию по жизненным показаниям, признании незаконным бездействия,

заслушав доклад судьи Гулиной Е.М.,

объяснения истицы, представителей ответчиков, представителя третьего лица,

УСТАНОВИЛА:

Ф, П., действующая в интересах несовершеннолетнего Ф. А., <данные изъяты> года рождения, обратилась в суд с иском к Государственному бюджетному учреждению здравоохранения <данные изъяты> «Раменская центральная больница» (далее ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ»), Министерству здравоохранения <данные изъяты> и, уточнив исковые требования, просила обязать ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» организовать и провести врачебную комиссию для назначения Ф. А. для индивидуального приема по жизненным показаниям лекарственного препарата по торговому наименованию «Пульмозим» в необходимом объеме с учетом заболевания ребенка и назначения специализированным медицинским учреждением по медицинским и жизненным показаниям, с обязательной фиксацией решения в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии; направить заявку на индивидуальную закупку лекарственного препарата по торговому наименованию «Пульмозим» по 2,5 мг 1аз в день, потребность в месяц 30-31 небула в зависимости от количества дней в месяце, потребность в год 365-366 небул; для продолжения жизненно необходимой терапии хронического заболевания организовать выдачу рецептов и отпуск бесплатно по медицинским показаниям (по жизненным показаниям) лекарственного препарата по торговому наименованию «Пульмозим» в необходимом объеме с учетом течения заболевания ребенка, назначения медицинским учреждением по медицинским и жизненным показаниям на всем протяжении проведения терапии (пожизненно); признать незаконным бездействия ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ», выразившееся в отказе проведения врачебной комиссии для решения вопроса о назначении несовершеннолетнему пациенту Ф. А. лекарственного препарата «Пульмозим» для индивидуального применения по жизненным показаниям с учетом оценки состояния здоровья ребенка и его отягощенного анамнеза; признать незаконным бездействия Министерства здравоохранения <данные изъяты>, выразившееся в отказе обеспечить Ф. А. жизненно необходимым лекарственным препаратом по торговому наименованию «Пульмозим» для индивидуального применения по жизненным показаниям в связи с длительной терапией хронического больного с орфанным (редким) заболеванием, на фоне продолжительной терапевтической динамики, не подлежащей замене терапии; обязать Министерство здравоохранения <данные изъяты> организовывать и проводить в установленном законом порядке процедуру закупки лекарственного препарата по торговому наименованию «Пульмозим» для индивидуального обеспечения Ф. А. в необходимом объеме с учетом заболевания ребенка и назначения специализированным медицинским учреждением по медицинским и жизненным показаниям, но не менее 2,5 мг 1 раз в день, потребность в месяц 30-31 небула в зависимости от количества дней в месяце, потребность в год 365-366 небул, ежегодно, без перерыва в лечении, на всем протяжении проведения терапии (пожизненно).

В обоснование требований указала, что несовершеннолетний Ф. А. имеет статус ребенка-инвалида. Инвалидность впервые установлена <данные изъяты>г. на основании решения ФКУ «ГБ МСЭ по <данные изъяты>» Минтруда России Бюро медико-социальной экспертизы <данные изъяты> от <данные изъяты><данные изъяты> решением от <данные изъяты>г. инвалидность установлена сроком до <данные изъяты> (до 18 лет). Основной диагноз: муковисцидоз, смешанная (легочно-кишечная) форма, код МКБ Е 84.8. Согласно Федеральному закону РФ от 24.11.1995г. №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» Ф. А. относится к льготной категории граждан. Муковисцидоз (другое название: кистозный фиброз) – прогрессирующая жизнеугрожающая генетическая болезнь. Заболевание является системным и обусловлено мутацией гена трансмембранного переноса белка. Муковисцидоз проявляется в виде тяжелых нарушений функций органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и поражения желез внешней секреции, характеризуется густым липким нарастанием слизи в органе воздушного дыхания, поджелудочной железе и других органах, которая вызывает постоянные инфекции в ЖКТ и легких, ограничивая функции органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. Муковисцидоз является редким «орфанным» заболеванием, включено Министерством здравоохранения Российской Федерации в перечень редких (орфанных) заболеваний. Согласно стандарту первичной медико-санитарной помощи при кистозном фиброзе (муковисцидозе) Ф. А. на регулярной основе необходимо проведение постоянного (ежедневная терапия) лечения с использованием указанных в международных протоколах и выписке медицинских лекарств, а также контроля за состоянием здоровья с целью коррекции лечения. Амбулаторно-поликлиническое наблюдение Ф. А. осуществляет ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ», на которое действующим законодательством возложены обязанности по предоставлению пациентам своевременной и квалифицированной помощи; лекарственное обеспечение прикрепленного населения; раннюю, продолженную и позднюю медицинскую реабилитацию больных с нарушением функций, ограничениями жизнедеятельности; объем медицинских услуг ПМСП, прочее. Диспансерное динамическое наблюдение по основному заболеванию «муковисцидоз» осуществляется ГБУЗ МО «МОКДЦ» (отделение муковисцидоза), который с начала 2020 года переименован в ГБУЗ МЗ МО «ДКМЦМО». Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012г. <данные изъяты> н утвержден стандарт оказания первичной медико-санитарной помощи больным кистозным фиброзом (муковисцидозом). Ф. А. назначено лечение, основными (базовыми) из которого являются следующие препараты: Пульмозим (Дорназа альфа) 2,5 мл 1 раз в день через небулайзер; Урсофальк суспензия 2 раза в сутки по 3 мл на ночь и 2 мл в обед; Креон 10 000 ед. с каждым приемом пищи 12 капсул в сутки, дозу коррегировать в зависимости от объема и характера питания. Лекарственный препарат Пульмозим является базисом при терапии муковисцидоза, входит в, так называемый, «золотой стандарт», который разработан на международном уровне и применяется в терапии данного заболевания всего мира с начала 90-ых годов 20 века. Ф. А. с рождения получает лекарственный препарат Пульмозим без каких-либо побочных явлений и нежелательных проявлений. Согласно выписок ГБУЗ МЗ МО «ДКМЦМО», начиная с 2018 г., заключению врачебного консилиума от 12.11.2018г. в составе руководителя и двух научных сотрудников научно-клинического отдела муковисцидоза ФГБНУ «МГНЦ» (федеральный центр), выписки ГБУЗ <данные изъяты> детской городской клинической больницы имени Ф. Н. Департамента здравоохранения <данные изъяты> от 16.07.2018г. Ф. А. назначен препарат Пульмозим (Дорназа альфа) с формулировкой «данная терапия является для ребенка жизненно необходимой, обязательной и замене, в том числе и о проведении врачебной комиссии для назначения Ф. А. для индивидуального приема по жизненным показаниям рекомендованного специалистами лекарственного средства по торговому наименованию Пульмозим по жизненным показаниям. <данные изъяты>г. истица обратилась в ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» с заявлением о проведении врачебной комиссии для назначения несовершеннолетнему Ф. А. для индивидуального приема по жизненным показаниям рекомендованного специалистами лекарственного средства по торговому наименованию Пульмозим по жизненным показаниям. Указанное предпринято в связи с тем, что идет замена препарата Пульмозим на препарат Тигераза, заявленный как биоаналог, который не прошел клинических исследований на детях, в аннотации к которому указано, что использовать препарат для детей младше 5 лет стоит с особой осторожностью, данные по использованию препарата у данной группы пациентов отсутствуют. На сайте Росздравнадзора РФ можно усмотреть, что в отношении препарата Тигераза были проведены с 1 по 3 стадии клинических испытаний, результаты которых в нарушение медицинской практики не обнародованы (не опубликованы) до настоящего времени. На данный момент вступила в свое действие 4 пострегистрационная фаза клинических испытаний, которая, в том числе, будет проведена на детях, без согласия их родителей; на препарат Тигераза имеются множественные побочные явления как у взрослых пациентов, так и у детей. Ввиду указанного истица и отец Ф. А. не согласны на замену препарата, так как это нарушает все схемы лечения, что может нарушить стабилизацию состояния ребенка, привести к угрозе жизни и здоровья несовершеннолетнего. На заявление от 18.11.2019г. истец получила от ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» ответ, что Ф. А. уже проведена врачебная комиссия, выписываются препараты по торговым наименованиям, ребенок всем обеспечен в 2019 году, однако ответов на поставленные вопросы получено не было, ответ не соответствовал действительности, поскольку рецепты были выписаны по международному непатентованному наименованию. <данные изъяты>г. истица повторно обратилась в ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ», указав, что не получила ответа на поставленные вопросы. 16.01.2020г. получен ответ о невозможности провести врачебную комиссию для назначения препарата Пульмозим по жизненным показаниям, так как в предоставленной выписке отсутствует указание, что данный препарат замене не подлежит. Считая действия ответчиков незаконными, истица обратилась в суд с настоящим иском.

В судебном заседании истица поддержала.

Представитель ответчика ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» иск не признала.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения <данные изъяты> в судебное заседание не явился, был извещен, представил отзыв, в котором просил в удовлетворении иска отказать.

Представитель третьего лица АО «Генериум» против удовлетворения иска возражал.

Представитель АО «Рош - Москва» в судебное заседание не явился, был извещен.

Решением Раменского городского суда Московской области от 21 августа 2020 года исковые требования удовлетворены частично, признано незаконным бездействие ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ», выразившееся в оставлении без рассмотрения врачебной комиссией вопроса о назначении несовершеннолетнему пациенту Ф. А., <данные изъяты> года рождения, лекарственного препарата «Пульмозим» для индивидуального применения по жизненным показаниям с учетом оценки состояния здоровья ребенка на основании имеющейся медицинской документации; на Министерство здравоохранения <данные изъяты> возложена ответственность обеспечить несовершеннолетнего Ф. А. жизненно необходимым лекарственным препаратом по торговому наименованию «Пульмозим» (ингаляции) на весь период нуждаемости в полном объеме с учетом заболевания и назначения по медицинским показаниям, исходя из ежедневной дозы, но не менее 2,5 мл 1 раз в день, до момента отмены применения данного препарата; на ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» возложена обязанность организовать выдачу несовершеннолетнему Ф. А. рецептов и отпуск бесплатно по медицинским показаниям лекарственного препарата «Пульмозим» (ингаляции) на весь период нуждаемости в полном объеме с учетом заболевания и назначения по медицинским показаниям, исходя из ежедневной дозы, но не менее 2,5 мл 1 раз в день, до момента отмены применения данного препарата. В удовлетворении исковых требований в остальной части отказано. Решение суда обращено к немедленному исполнению.

В апелляционных жалобах ответчики ставят вопрос об отмене постановленного решения как незаконного и необоснованного.

Судебная коллегия, проверив материалы дела, заслушав объяснения явившихся лиц, обсудив доводы апелляционных жалоб, не находит оснований для отмены решения суда.

Как установлено судом и следует из материалов дела, Ф. А., <данные изъяты> года рождения, имеет статус ребенка-инвалида с <данные изъяты>г., страдает редким (орфанным) заболеванием муковисцидоз, смешанная форма.

Заболевание, которым страдает Ф. А. включено в Перечень редких (орфанных) заболеваний, опубликованный <данные изъяты> на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети "Интернет" (www.rosminzdrav.ru).

Лечение заболевания муковисцидоза осуществляется на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012г. <данные изъяты>н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при кистозном фиброзе».

Пациенты, страдающие муковисцидозом, имеют право на обеспечение по льготным рецептам лекарственным препаратом по международному непатентованному лекарственному наименованию (МНН) – «Дорназа альфа» в соответствии с Перечнем, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019г. <данные изъяты>-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020г.».

<данные изъяты> консилиум врачей ГБУЗ МО "<данные изъяты> консультативно-диагностический центр для детей" Отделение муковисцидоза в связи с наличием у Ф. А. редкого заболевания принял решение о назначении терапии, которая является для ребенка жизненно необходимой, обязательной и замене не подлежит, назначив, в том числе, муколитическую терапию: ингаляции Пульмозим (Дорназа альфа) 2,5 мл 1 раз в день (Pulmozyme 0,0025/2,5 мл) через небулайзер.

Аналогичное решение о лечении Ф. А. лекарственным препаратом Пульмозим (Дорназа альфа) было принято 16.07.2018г. ГБУЗ <данные изъяты> «Детская городская клиническая больница <данные изъяты> имени Н.Ф, Филатова Департамента здравоохранения <данные изъяты>»; вновь 12.02.2018г., 04.04.2018г., 19.02.2019г., 28.05.2019г. ГБУЗ МО «<данные изъяты> консультативно-диагностическим центром для детей» с указанием на то, что терапия является для ребенка жизненно необходимой, обязательной и замене не подлежит.

Ф. А. наблюдается по месту жительства в педиатрическом отделении ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» с рождения. С 2017г. наблюдается по поводу муковисцидоза, врожденного порока развития тощей кишки. С рождения Ф. А. получает на льготной основе наряду с другими лекарственными препаратами, необходимыми для жизни, лекарственное средство Пульмозим.

<данные изъяты>г. Ф, П., мать Ф. А., обратилась в ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» с заявлением о проведении врачебной комиссии для назначения несовершеннолетнему Ф. А. для индивидуального приема по жизненным показаниям рекомендованного специалистами лекарственного средства по торговому наименованию Пульмозим по жизненным показаниям. На свое заявление Ф, П. получила от ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» ответ, что Ф. А. уже проведена врачебная комиссия, выписываются препараты по торговым наименованиям, ребенок всем обеспечен в 2019 году, однако ответов на поставленные вопросы получено не было. 13 декабря 2020г. истица повторно обратилась в ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ», указав, что не получила ответа на поставленные вопросы. Письмом от 16.01.2020г. ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» сообщила о невозможности провести врачебную комиссию для назначения препарата Пульмозим по жизненным показаниям, так как в предоставленной выписке отсутствует указание, что данный препарат замене не подлежит.

Разрешая спор и частично удовлетворяя исковые требования, суд первой инстанции обоснованно руководствовался следующим.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека; принята 10 декабря 1948 г. Генеральной Ассамблеей ООН).

Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г. (далее - Конвенция о правах ребенка, вступила в силу для СССР 15 сентября 1990 г.), государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты a и b пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., ратифицирована Российской Федерацией 25 октября 2012 г.; далее - Конвенция о правах инвалидов), признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт "r" преамбулы), согласились о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 данной конвенции).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция Российской Федерации).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции Российской Федерации).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Права и свободы человека и гражданина являются непосредственно действующими. Они определяют смысл, содержание и применение законов, деятельность законодательной и исполнительной власти, местного самоуправления и обеспечиваются правосудием (статья 18 Конституции Российской Федерации).

Государственная политика в интересах детей является приоритетной и основана в том числе на принципе поддержки семьи в целях обеспечения обучения, воспитания, отдыха и оздоровления детей, защиты их прав, подготовки их к полноценной жизни в обществе (абзац третий части 2 статьи 4 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (статья 10 Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации").

Из приведенных норм международного права, Конституции Российской Федерации, Федерального закона от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" следует, что право на жизнь и охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Согласно статье 4 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники (статья 82 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей. Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (части 1 и 2 статьи 7 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу части 15 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 августа 2005 г. N 494.

Согласно пункту 3 названного порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с частями 3 и 4 статьи 48 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" консилиум врачей - совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов в случаях, предусмотренных названным федеральным законом. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации (включая дистанционный консилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента. В протоколе консилиума врачей указываются фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациента, состоянии пациента на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей. При наличии особого мнения участника консилиума врачей в протокол вносится соответствующая запись. Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом.

Исходя из положений статьи 47 Федерального закона от 12 февраля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения (часть 1 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно пункту 1 части 3 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Федеральным законом от 21.11.2011г. №323-ФЗ в качестве источников финансового обеспечения в сфере здравоохранения предусмотрены средства как федерального бюджета, так и бюджетов субъектов Российской Федерации, с учетом особенностей нормативно-правового регулирования в области бюджетного законодательства (статьи 81-83).

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17.07.1999г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». В частности, ст. 6.1 определены к5атегории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. К числе таких граждан отнесены инвалиды.

В силу п. 1 ч. 1 ст.6.2 Федерального закона в состав набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Правительство РФ утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с п. 1 ч. 1 ст.6.2, порядок формирования таких перечней (ч. 2 ст.6.2 ФЗ от 17.07.1999г. №178-ФЗ).

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. №2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в число которых включен препарат «Дорназа-альфа».

В соответствии со ст.13 Федерального закона от 24.11.1995г. №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами РФ и субъектов РФ в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.

Конкретизация конституционного права на бесплатную медицинскую помощь производится путем принятия Правительством РФ Программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи.

Пунктом 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ предусмотрено, что оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежит оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лек5арственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

В силу ч. 5 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускается. в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012г. №502н.

Суд первой инстанции, проанализировав вышеприведенные нормы права, подлежащие применению к спорным правоотношениям, пришел к правильному выводу, что вопрос назначения и выписывания лекарственного препарата по торговому наименованию в настоящем случае находится в компетенции врачебной комиссии медицинской организации ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ». Принятие соответствующего решения о назначении лекарственного препарата по торговому наименованию по жизненным показаниям является обязанностью врачебной комиссии. Граждане, законные представители не должны нести неблагоприятные последствия в виде необеспечения необходимым лекарственным препаратом из-за несоблюдения лечебным учреждением порядка проведения заседания врачебной комиссии, тем самым, нарушая право на медицинскую помощь в гарантированном государством объеме.

Как следует из материалов дела, диагноз несовершеннолетнему Ф. А. установлен на основании лабораторных исследований, клинической картины, подтвержден неоднократными медицинскими заключениями, выпискам, согласно которым лечебная терапия с использованием, в том числе, лекарственного препарата Пульмозим жизненно необходима и обязательна для ребенка, замене не подлежит.

Суд обосновано отклонил доводы ответчика ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» об отсутствии возможности рассмотреть вопрос о назначении лекарственного препарата несовершеннолетнему Ф. А. при наличии медицинских показаний по торговым наименованиям ввиду отсутствия врача-специалиста, необходимости проведения дополнительного медицинского исследования, поскольку они не основаны на законе и допустимыми доказательствами не подтверждены.

Федеральным законом от 25 декабря 2018 г. N 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций" в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внесены изменения, пункт 2 части 3 статьи 80 данного федерального закона изложен в новой редакции, в соответствии с которой при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2017 г. N 1492 (далее - Федеральная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи).

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи ("Финансовое обеспечение Программы") предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение N 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (часть 1 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан").

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Московской области от 19 декабря 2017 г. N 1079/46 утверждена Московская областная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов

Названной программой предусмотрено, что гражданин имеет право на бесплатное получение медицинской помощи по видам, формам и условиям ее оказания в соответствии с разделом II Московской областной программы при следующих заболеваниях и состояниях: инфекционные и паразитарные болезни; новообразования; болезни эндокринной системы; расстройства питания и нарушения обмена веществ; болезни нервной системы; болезни крови, кроветворных органов; отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм; болезни глаза и его придаточного аппарата; болезни уха и сосцевидного отростка; болезни системы кровообращения; болезни органов дыхания; болезни органов пищеварения, в том числе болезни полости рта, слюнных желез и челюстей (за исключением зубного протезирования); болезни мочеполовой системы; болезни кожи и подкожной клетчатки; болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани; травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействия внешних причин; врожденные аномалии (пороки развития); деформации и хромосомные нарушения; беременность, роды, послеродовой период и аборты; отдельные состояния, возникающие у детей в перинатальный период; психические расстройства и расстройства поведения; симптомы, признаки и отклонения от нормы, не отнесенные к заболеваниям и состояниям.

В соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Московской области отдельные категории граждан имеют право на: обеспечение лекарственными препаратами (в соответствии с разделом V Московской областной программы);

Кроме того, указанной Программой предусмотрено за счет бюджетных ассигнований бюджета Московской области осуществляется обеспечение: граждан, зарегистрированных на территории Московской области в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Из приведенных нормативных положений федерального законодательства и регионального законодательства Московской области в их системной взаимосвязи следует, что одним из принципов охраны здоровья граждан в Российской Федерации является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение реализации этих прав государственными гарантиями. К числу таких гарантий относятся обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации (в данном случае за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации – Московской области) зарегистрированными на территории Российской Федерации лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности, а также обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

На недопустимость отказа гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации указано Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 8 июля 2013 г. N 21/6/10/2-4878. В этом же письме разъяснено, что Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Как установил суд, Ф. А., <данные изъяты> года рождения, страдает редким (орфанным) заболеванием – основной диагноз: муковисцидоз, смешанная форма, имеет статус ребенка-инвалида, вследствие указанного заболевания Ф. А. нуждается по жизненным показаниям в лечении лекарственным препаратом Пульмозим в дозе, рекомендованной медицинской организацией.

В связи с установленными обстоятельствами суд правомерно возложил на Министерство здравоохранения <данные изъяты> обязанность обеспечить Ф. А. лекарственным препаратом Пульмозим в дозе, рекомендуемой уполномоченной медицинской организацией.

Как правильно указал суд, в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата; отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям.

Исходя из положений постановления Правительства Российской Федерации от <данные изъяты> N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", предусматривающих обязательства органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации по обеспечению детей-инвалидов в возрасте до 18 лет всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, а также положений Федеральной и Территориальной программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, устанавливающих обеспечение лекарственными средствами бесплатно отдельных категорий граждан в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от <данные изъяты> N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

Разрешая заявленные требования по существу, суд исходил из положений статьи 41 Конституции Российской Федерации о том, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, оказываемую гражданам в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно, применяет их во взаимосвязи с нормами действующего в Российской Федерации законодательства в сфере охраны здоровья граждан, а также с нормами международного права - Конвенции о правах ребенка и Конвенции о правах инвалидов, устанавливающими, что государствами - участниками Конвенций, к которым относится и Российская Федерация, принимаются все необходимые меры для обеспечения детям права на жизнь и на охрану здоровья, первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка-инвалида.

Право на жизнь - основа человеческого существования, источник всех других основных прав и свобод и высшая социальная ценность, право на охрану здоровья представляет собой высшее для человека благо, без которого могут утратить значение многие другие блага (определение Конституционного Суда Российской Федерации от <данные изъяты> N 816-О-О).

С учетом решений консилиумов врачей соответствующих медицинских организаций о назначении Ф. А. жизненно необходимой, обязательной и не подлежащей замене терапии – в том числе ингаляций Пульмозим, суд верно исходил из того, что у Ф. А. возникло право на получение данного препарата.

Государством гарантировано ему как ребенку-инвалиду обеспечение всеми необходимыми лекарственными препаратами бесплатно, такое обеспечение является расходным обязательством субъекта Российской Федерации. Необеспечение Ф. А. лекарственным препаратом Пульмозим, назначенным ему консилиумами врачей по жизненным показаниям, нарушает фундаментальное право ребенка на жизнь и здоровье.

Поскольку назначение консилиумом врачей ГБУЗ МО «МОКДЦ» Ф. А. по жизненным показаниям лекарственного препарата Пульмозим является для ребенка жизненно необходимым, обязательным и не подлежит замене, а обращения Ф, П. 18.11.2019г. и 13.12.2019г. о проведении врачебной комиссии для назначения Ф. А. для индивидуального приема по жизненным показаниям лекарственного средства по торговому наименованию Пульмозим по жизненным показаниям ГБУЗ МО «Раменская ЦРБ» по существу не было рассмотрено, что нарушило право Ф. А. на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством, суд обоснованно признал незаконным бездействие Государственного бюджетного учреждения здравоохранения <данные изъяты> «Раменской центральной больницы», выразившееся в оставлении без рассмотрения врачебной комиссией вопроса о назначении несовершеннолетнему пациенту Ф. А. лекарственного препарата «Пульмозим» для индивидуального применения по жизненным показаниям.

В удовлетворении иных требований Ф, П. суд счел необходимым отказать как излишне заявленных, поскольку исполнение настоящего решение суда в части удовлетворения иска послужит устранению нарушений прав Ф. А. на получение надлежащей медицинской помощи.

В соответствии с ч.1 ст. 212 ГПК РФ, исходя из диагноза ребенка, учитывая факт положительной динамики при использовании спорного лекарственного препарата, во избежание усугубления негативных последствий заболевания, судом решение суда обращено к немедленному исполнению.

Таким образом, судом первой инстанции правильно определены юридически значимые обстоятельства по делу, дана надлежащая оценка представленным доказательствам, спор разрешен с соблюдением требований материального и процессуального законодательства и оснований для отмены решения суда не усматривается.

Ссылки ответчиков на то, что рекомендации, данные ГБУЗ МО «<данные изъяты> консультативно-диагностический центр для детей» <данные изъяты>, не содержат прямого указания о назначении «Дорназа-фарма» по торговому названию «Пульмозим», а также свидетельствуют о возможности применения для лечения несовершеннолетнего Ф. А. лекарственного препарата Дорназа-фарма по торговому названию «Тигераза», суд правомерно отклонил, поскольку это противоречат тексту данных рекомендаций, а также не имеет правового значения при отсутствии надлежащим образом принятого решения о замене препарата «Пульмозим» на иной препарат.

Доводы апелляционных жалоб являлись предметом рассмотрения суда первой инстанции, не опровергают правильность выводов суда, с которыми согласилась судебная коллегия, в связи с чем, не могут служить основанием к отмене постановленного по делу решения.

Руководствуясь ст. ст. 328, 329 ГПК РФ, судебная коллегия

ОПРЕДЕЛИЛА:

Решение Раменского городского суда Московской области от 21 августа 2020 года оставить без изменения, апелляционные жалобы ГБУЗ МО «Раменская центральная больница» и Министерства здравоохранения Московской области – без удовлетворения.

Председательствующий

Судьи