Гражданский кодекс часть 1

Судья Курганского областного суда Курганской области Клепча С.Н., рассмотрев в открытом судебном заседании в г. Кургане 27 мая 2015 г. жалобу представителя ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» на решение судьи Курганского городского суда Курганской области от 19 марта 2015 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области АНН от 11 февраля 2015 г. ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ) и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере <...> руб.

Решением судьи Курганского городского суда Курганской области от 19 марта 2015 г. постановление должностного лица оставлено без изменения.

Не согласившись с решением судьи, представитель ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» обратился в Курганский областной суд с жалобой, в которой просит решение судьи отменить.

В обоснование жалобы указывает, что в телефонном разговоре главный врач ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» ФСД сообщил информацию о поломке стерилизатора первому заместителю директора Департамента здравоохранения Курганской области, позднее, 3 февраля 2015 г. в адрес уполномоченного государственного органа было направлено письменное сообщение о факте поломки. Ссылается на то, что паровой стерилизатор не относится к медицинским изделиям и при привлечении ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» к административной ответственности судьей не применены положения ст. 2.9 КоАП РФ.

Представитель ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» - РАС при рассмотрении дела доводы жалобы поддержал в полном объеме.

Представители Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области – БТЮ и ЛИН с доводами жалобы не согласились, просили решение судьи оставить без изменения.

Заслушав пояснения представителя ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» - РАС, представителей Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области – БТЮ и ЛИН, исследовав материалы дела, проверив доводы жалобы, прихожу к следующему выводу.

В соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных ч.ч. 2 и 3 ст. 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Как усматривается из материалов дела, 19 декабря 2014 г. в 9 час. 00 мин. в операционном отделении ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» произошел взрыв парового стерилизатора ГК-100-3 производства ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов», что создало угрозу жизни и здоровью медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия – стерилизатора.

Данные обстоятельства подтверждаются протоколом об административном правонарушении от 4 февраля 2015 г. № 12, заявлением в органы УМВД России по Курганской области, актом обследования технического состояния парового стерилизатора, техническим заключением, претензией ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» в ООО «Лантория».

В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

На основании ч. 4 ст. 96 названного Федерального закона за несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 20 июня 2012 № 12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).

В п. 2 Порядка определено, что организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, осуществляющие применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п. 3 Порядка сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

В п. 4 Порядка предусмотрен перечень сведений, которые должно содержать сообщение.

На основании п. 7 Порядка за несообщение или сокрытие информации, предусмотренной п. 4 Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, учитывая вышеприведенные положения действующего законодательства, ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» в течении 20 дней со дня взрыва парового стерилизатора должно было уведомить уполномоченный государственный орган в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт о имевшем место происшествии.

Сведений о том, что в указанный срок сообщение о взрыве было доведено до Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области, материалы дела не содержат.

При таких обстоятельствах, судьей сделан правильный вывод о том, что в бездействии ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи», как юридического лица, содержится состав административного правонарушения, предусмотренный ст. 19.7.8 КоАП РФ.

Считаю довод жалобы о том, что паровой стерилизатор не относится к медицинской технике является несостоятельным, поскольку в соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, утвержденному Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г. № 301, к медицинской технике, в том числе относится оборудование стерилизационное.

В п. 2 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Кроме того, стерилизатор паровой ГК-100-3 включен в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Довод жалобы о том, что в телефонном разговоре уполномоченный орган был извещен о взрыве стерилизатора, является необоснованным.

Из материалов дела усматривается, что взрыв парового стерилизатора произошел 19 декабря 2014 г.

Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области о взрыве стало известно 29 января 2015 г. из сообщения Управления экономической безопасности противодействия коррупции УМВД России по Курганской области.

В жалобе представитель ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» указывает, что письменное сообщение о взрыве направлено в Территориальный орган Росздравнадзора по Курганской области только 3 февраля 2015 г.

Таким образом, оснований полагать, что уполномоченный орган был извещен в установленный срок (20 дней) о факте взрыва, у судьи первой инстанции не имелось.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оснований для признания совершенного ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» правонарушения малозначительным и освобождения его от административной ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ при рассмотрении дела не установлено.

Административное наказание назначено заявителю обоснованно, в пределах санкции ст. 19.7.8 КоАП РФ, в минимальном размере.

При таких обстоятельствах, доводы жалобы не могут быть приняты во внимание, поскольку вывод о виновности ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» в совершении административного правонарушения сделан на основании имеющихся в материалах дела доказательствах, которым судьей дана надлежащая правовая оценка в совокупности, по правилам ст. 26.11 КоАП РФ.

Иные доводы жалобы о незаконности обжалуемого постановления судьи направлены на иную оценку доказательств по делу и не свидетельствуют о неправильном применении судьей норм материального права.

Нарушений процессуальных норм при рассмотрении данного дела, влекущих отмену обжалуемого постановления, судьей не допущено.

Таким образом, оснований для отмены решения судьи Курганского городского суда Курганской области от 19 марта 2015 г. и удовлетворения жалобы не имеется.

Дело рассмотрено судьей, в установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ срок.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.17, 30.18 КоАП РФ,

определил:

решение судьи Курганского городского суда Курганской области от 19 марта 2015 г. оставить без изменения, жалобу ГБУ «Курганская больница скорой медицинской помощи» - без удовлетворения.

Решение может быть пересмотрено председателем Курганского областного суда по жалобам лиц, участвующих в деле, а так же по протесту прокурора области или его заместителей.

Судья С.Н. Клепча