Гражданский кодекс часть 1

Судья Островского районного суда Костромской области Громова А.Н., рассмотрев дело об административном правонарушении по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении учреждения «Санаторий «Щелыково» Союза театральных деятелей РФ,

УСТАНОВИЛ:

ДД.ММ.ГГГГ главным специалистом экспертом отдела лицензирования и государственного контроля, медико-социальной помощи и обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении в отношении Учреждения «Санаторий «Щелыково» Союза театральных деятелей РФ по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ.

Как указано в протоколе в ходе проверки установлено, что учреждение осуществляет приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптеках :

ОРГ1 . ОРГ2 .

Договоры на поставки не заключены, приобретение лекарственных средств осуществляется за наличный расчет.

В ДД.ММ.ГГГГ. учреждением у ОРГ3 приобреталось лекарственное средство - экстракт солодки сухой, по предварительной заявке по телефону с последующим получением посылки по железной дороге. Договор поставки от ДД.ММ.ГГГГ получен только в ходе проверки. Качество лекарственного средства подтверждено документально. Копия лицензии поставщика не предоставлена.

В лечебно профилактическом Учреждении «Санаторий Щелыково» лекарственные средства и изделия медицинского назначения хранятся в складском помещении, а так же в процедурном и стоматологическом кабинетах.

Для хранения лекарственных средств используются закрывающиеся медицинские шкафы, стеллажи, металлический сейф, холодильник. Регистрация параметров воздуха в помещении хранения, процедурном кабинете не осуществляется в связи с отсутствием приборов контроля.

Термометр в холодильнике имеется, но документ, подтверждающий исправность прибора отсутствует.

Журнал регистрации параметров воздуха в помещении хранения, процедурном кабинете и в холодильнике не ведется.

В части хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения выявлены следующие нарушения:

в лечебном корпусе, где расположен процедурный кабинет, проводился косметический ремонт и медицинское оборудование для хранения- шкафы с лекарственными средствами, холодильник «Саратов» были выставлены в коридор; -холодильник находился в нерабочем состоянии, но в нем находись лекарственные средства, требующие хранения в «прохладном месте» - сульфацилнатрия капли, линимент бальзамический по Вишневскому, мазь серная, мазь серная простая, / хранились при комнатной температуре/. В медицинском шкафу при комнатной температуре хранились : эссенциале, раствор для инъекций, требующий хранения притемпературе от +2 С до +8 С, спирт этиловый 70% находился в немедицинской таре, вбутылке 0.25 л., без аптечной этикетки /установленная температура хранения в прохладном месте/. В медицинском шкафу раствор йода флаконы 10 мл., раствор бриллиантового зеленого 1% спиртовой флаконы 10.0 мл. : ротокан флаконы 25 мл.; раствор перекиси водорода флаконы 25 мл., хранились при комнатной температуре без соблюдения условий хранения в «прохладном месте». Т.о. не соблюдались условия хранения термолабильных препаратов:

«карантинная зона» для хранения лекарственных средств нестандартного качества не выделена ; в помещении хранения у старшей медицинской сестры было установлено наличие 2 наименований лекарственных средств с истекшим сроком годности, которые хранились вне «карантинной зоны», и 1 наименования лекарственного средства сомнительного качества. не соблюдаются условия хранения лекарственных средств по фармакотерапевтическому и фармакологическому принципу хранения. Установлено совместное хранение лекарственных средств - сиропа шиповника совместно с маслом «Джонсон Беби», раствор аммиака с термометрами медицинскими, фиточаи, содержащие лекарственное растительное сырье, хранились на стеллаже, в пакетах / установленные условия хранения -отдельно в защищенном от света и влаги месте/. В этом же помещении хранились посторонние предметы -плакаты, 9 -ти литровые стеклянные банки:

в аптечках первой помощи : при гипертоническом кризе, при инфаркте, анафилактическом шоке. «ВИЧ» Анти СПИД лекарственные средства хранятся без перечня вложений и ссылки на нормативный акт. без четкой маркировки, ампулы с раствором адреналина в аптечке «ВИЧ Анти СПИД» хранились при комнатной температуре, без соблюдения установленных условий хранения /установленная температура хранения не более + 15%/ ; -калия перманганат, порошок, в аптечке ВИЧ АНТИ СПИД хранился без указания серии, срока годности, без наличия соответствующей этикетки, высыпается из бумажной упаковки;

-сумка фельдшера, где хранились лекарственные средства для неотложной помощи, находится в антисанитарном состоянии, рассыпан сахарный пищевой песок, вата без первичной упаковки, ампулы с раствором адреналина в аптечке ВИЧ АНТИ СПИД хранятся без соблюдения условий /установленная температура хранения не более 15 градусов С./ Допускаются нарушения требований Приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 г. № 747 в сумке фельдшера на заводские упаковки наклеивается лейкопластырь, где от руки делается запись о наименовании лекарственного средства в данном флаконе и сроке его годности.

установлено использование в лечебном процессе личных лекарственных средств граждан, так в сейфе, расположенном в помещении на хранении у старшей медсестры, находилось лекарственное средство реланиум раствор по 2.0 мл. ампулы, серии №, в количестве 10 ампул. Данное лекарственное было приобретено в аптеке ОРГ1 по рецепту от ДД.ММ.ГГГГ на имя ФИО и ею полученному. Постановка на предметно-количественный учет данного лекарственного средства в Учреждении «Санаторий «Щелыково» проведена с нарушениями - лекарственное средство было поставлено на учет ДД.ММ.ГГГГ на основании товарного чека, а рецепт выписан ДД.ММ.ГГГГ, серия лекарственного средства оприходованного в Учреждении совпадает. Приказом по учреждению не утверждена форма журнала предметно- количественного учета - учет лекарственных средств ведется в журнале учета накладных совместно с канцтоварами, лампочками, обувью и т.д. ;

-спирт этиловый 95 % в количестве 2.5 кг. хранился в сейфе, в стеклянной бутыли с нечитаемой этикеткой, спирт этиловый 70 % хранился в банке объемом 3 л., без наличия аптечной этикетки. Спирт этиловый хранился без соблюдения требований к температурному режиму, при комнатной температуре /установленная температура хранения в прохладном месте/. Таким образом не соблюдались условия хранения термолабильных препаратов;

- приобретение спирта этилового 70 % в Учреждении Санаторий «Щелыково» не подтверждено документально, имеется рукописная «инструкция» о приготовлении раствора спирта 70 %. Переливание спирта этилового -медицинского 95 % из аптечной в другую тару является нарушением требований приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно -профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР», без проведения контроля качества полученного раствора спирта, без оформления журнала лабораторно - фасовочных работ.

Согласно п. 38 приказа Минздрава ССР от 02.06.1987 г. запрещается получение и хранение лекарственных средств в отделениях сверх текущей потребности, а так же выписывать лекарственные средства из хозрасчетной аптеки по общим накладным /требованиям/ для нескольких отделений /кабинетов/ и производить последующую фасовку, перемещение из одной посуды в другую, замены этикеток.

Таким образом в ходе проверки выявлены нарушения п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.01.2007г. № 30 «О лицензировании медицинской деятельности» в части соблюдения лицензиатом, медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством РФ- использования лекарственных средств с истекшим сроком годности, лекарственных средств сомнительного качества, обеспечения условий для хранения лекарственных средств, использования в лечебном процессе лекарственных средств без наличия документов, подтверждающих поставки и качество, без последующего проведения контроля качества, без оформления записей в лабораторно- фасовочном журнале, не обеспечение контрольными приборами для определения температуры и влажности воздуха.

Нарушен п. 38 приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 г. в части запрещения последующей фасовки лекарственных средств, приобретенных в аптечных предприятиях, перемещения их из одной посуды в другую, замены этикеток.

Представитель Учреждения ФИО2 пояснил, что факты нарушений признает, однако учреждение на момент проверки не работало.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена упомянутой правовой нормой, образует - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В соответствии с примечанием к ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 6 постановления Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30 « Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с п. 5 указанного постановления Правительства РФ лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

В соответствии со ст. 31 ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

В соответствии с п. 2 Инструкции «О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств. являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств» лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.

В соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности, которая выдана на срок до ДД.ММ.ГГГГ учреждение вправе осуществлять медицинскую деятельность.

С учетом изложенного выше суд находит вину учреждения «Санаторий «Щелыково» СТД РФ в совершении административного правонарушения предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ доказанной и считает, что учреждение подлежит административной ответственности.

Факты хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности; использование лекарственных средств без наличия документов, подтверждающих качество, нарушение условий хранения термолабильных средств, раздельного хранения лекарственных средств подтверждаются материалами дела.

При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Смягчает ответственность признание вины, устранение нарушений.

Отягчающих обстоятельств не имеется.

На основании ст. 29.9 и ст. 29.10 КоАП РФ судья,

ПОСТАНОВИЛ:

Учреждение «Санаторий «Щелыково» Союза театральных деятелей Российской Федерации признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере ... рублей.

Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через Островский районный суд в течение 10 суток.

Судья А.Н. Громова