Гражданский кодекс часть 1

Судья Качугского районного суда Иркутской области Бутырина Н.Н., рассмотрев административное дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении муниципального унитарного предприятия «Аптека № 11»,

У С Т А Н О В И Л :

МУП «Аптека № 11» осуществляет фармацевтическую деятельность в виде изготовления, хранении, розничной торговли и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применении, на основании бессрочной лицензии от ДД.ММ.ГГГГ№, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области.

В соответствии с приказом Росздравнадзора по Иркутской области от ДД.ММ.ГГГГ№ в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ в МУП «Аптека № 11» проведена плановая выездная проверка, одной из задач которой являлся государственный контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В результате выявлены нарушения соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, отраженные в акте проверки № от ДД.ММ.ГГГГ.

Так, выявлены нарушения п.п. е п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», требующего соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 4 приказа Минздрава РФ от 26 октября 2015 года № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованием фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия –документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов.

В МУП «Аптека № 11» не организован контроль лекарственных препаратов аптечного изготовления:

-согласно журналу лабораторно-фасовочных работ МУП «Аптека № 11» осуществляет аптечное изготовление лекарственных препаратов (р-р протогола 2% 10 мл; вазелин 100 гр; р-р метиленового синего 1 % 10 мл; глицерин 100 гр), однако контроль указанных лекарственных форм не осуществляется; имеет место нарушение требований п.116, п.117 приказа Минздрава РФ от 26 октября 2015 года № 751н;

-согласно журналу лабораторно-фасовочных работ и журналу регистрации результатов воды очищенной МУП «Аптека № 11» осуществляет при изготовлении жидких лекарственных форм использование воды очищенной без подтвержденного качества; имеет место нарушение требований п. 131 приказа Минздрава РФ от 26 октября 2015 года № 751н.

МУП «Аптека № 11» осуществляет изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации: фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0.02% 400 мл. Однако согласно государственному реестру лекарственных средств, указанную лекарственную форму выпускает ООО «Акафарм», ОАО «Дальхимфарм». Соответственно, имеет место нарушение п. 2 ст. 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», не допускающего изготовление аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

ДД.ММ.ГГГГ в связи с выявленными нарушениями в отношении МУП «Аптека № 11» начальником отдела организации государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, а именно осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В судебном заседании законный представитель МУП «Аптека № 11» ФИО1 вину в совершении правонарушения признала в полном объеме, указав на небольшой опыт руководства, назначена директором МУП «Аптека № 11» ДД.ММ.ГГГГ. Вместе с тем в настоящее время приостановлено производство лекарственных средств до закрытия вакансии провизора-аналитика, что подтверждается соответствующим приказом. Журнал регистрации результатов воды очищенной и журнал лабораторно-фасовочных работ на момент проверки заполнялся нерегулярно, однако в настоящее время нарушения устранены, журнал заполняется своевременно.

Вина МУП «Аптека № 11» в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, подтверждается и материалами дела: актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ№, требованиями накладных и журналами регистрации результатов воды очищенной и лабораторно-фасовочных работ.

Суд приходит к выводу о квалификации действий МУП «Аптека № 11» по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, а именно как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, наличие которой обязательно.

Так, МУП «Аптека № 11», нарушив положения п.п. е п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», требующего соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, осуществляя изготовление лекарственных препаратов, изготовление которых запрещено, а также не осуществляя контроль за качеством изготовленных лекарственных препаратов, тем самым грубо нарушило лицензионные требования, что было выявлено в <адрес> в результате проверки с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ

При назначении наказания суд в соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ принимает во внимание характер правонарушения, совершенного против порядка управления, имущественное и финансовое положение юридического лица, являющегося муниципальным, отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, наличие таких обстоятельств, смягчающих административную ответственность, как совершение правонарушения впервые, прекращение нарушения лицензионного законодательства, оказание содействия органу, уполномоченному осуществлять производство по делу об административном правонарушении, в установлении обстоятельств, подлежащих установлению по делу об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах в их совокупности, суд приходит к выводу о том, что цели наказания: предупреждение совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, могут быть достигнуты при назначении наказания в виде штрафа, не применяя более строгое наказание в виде административного приостановления деятельности предприятия.

Вместе с тем, учитывая, что административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля было совершено впервые, вред не причинен и возможность возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера отсутствует, как отсутствует и имущественный ущерб, суд считает возможным применить положения ст. 4.1.1 КоАП РФ о замене административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ,

П О С Т А Н О В И Л :

Признать муниципальное унитарное предприятие «Аптека № 11» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано в Иркутский областной суд в течение 10 дней со дня вручения постановления.

Судья: