Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании в Колпинском районном суде Санкт-Петербурга протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ и приложенные к нему материалы в отношении юридического лица

Санкт-Петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская городская больница № 22» (СПб ГБУЗ «Детская городская больница № 22»), юридический адрес: 196657, Санкт-Петербург, <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>, КПП 781701001,

У С Т А Н О В И Л:

СПб ГБУЗ «Детская городская больница № 22», являясь юридическим лицом, осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно:

СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» имеет лицензию № ЛО-78-02-001302 от 06.09.2012 г., предоставленную Комитетом по здравоохранению г.Санкт-Петербурга на осуществление фармацевтической деятельности, данная лицензия предоставляет право на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении в период с 22.07.2019 г. по 16.08.2019 г. плановой выездной проверки в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности в отношении СПб ГБУЗ «Детская городская больница № 22», по адресу: Санкт-Петербург, <...> 16.08.2019 г. в 14.00 было выявлено, что СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» при изготовлении стерильных растворов и растворов для инъекций не проводит их микробиологического контроля на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций, что подтверждается фотоматериалами и Журналом регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее, в котором СПБ ГБУЗ «ДГБ №22» отражает режимы и время стерилизации изготовленных растворов, а также Журналом регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (в журнале регистрируются все стадии изготовления растворов).

Сведения о проведении микробиологического контроля, а также результаты контроля стерильных растворов (изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «ДГБ №22») на стерильность отсутствуют.

Сведения о проведении контроля, а также результаты контроля растворов для инъекций (изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «ДГБ №22») на пирогенность или бактериальные эндотоксины отсутствуют.

СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» нарушены: п. 136 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», согласно которому «микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества»;

п. 99 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», согласно которому «оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению pH, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице №9 приложения № 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов».

СПб ГБУЗ «Детская городская больница №22» нарушило п.п. «е» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», согласно которому требуется «соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», в соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения».

В судебное заседание законный представитель СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» не явился, извещен надлежащим образом о месте и времени рассмотрения дела, ходатайство об отложении дела не заявлял, дело рассмотрено в его отсутствие.

В судебное заседание явились защитники СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» ФИО2 и ФИО1, которые указали, что больница вину по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ признает частично. Указали, что согласно п. 136 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», «микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления на стерильность и испытание на апирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций инфузий проводится в соответствии с требованиями государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества». растворы для инъекций и инфузий в СПБ ГБУЗ «ДГБ №22» производятся конкретно под больного и не выпускаются серийно (являются растворами индивидуального изготовления) и, согласно Методическим указаниям по микробиологическому контролю в аптеках №3182-84 от 29.12.1984 г. их микробиологический контроль на стерильность и апирогенность проводится 2 раза в квартал. Строгая отчетность в учреждении ведется в том порядке, в котором это предусмотрено действующими на сегодняшний день нормативными актами и ни одна из проверяющих ранее комиссий фактов нарушений в учреждении не выявила. Пояснили, что допущенное нарушение устраняется, просили применить ст. 2.9 КоАП РФ.

Проверив материалы дела, выслушав стороны, свидетеля, суд считает вину СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» в совершении административного правонарушения, предусмотренного 19.20 ч.3 КоАП РФ доказанной.

Ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Вина юридического лица СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» подтверждается следующими доказательствами:

-протоколом № 289 от 16.08.2019 г. об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22»;

- копией приказа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-748/19 от 09.07.2019 года о проведении плановой выездной проверки в отношении СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» впериод с 22.07.2019 г. по 16.08.2019 г.;

- копией акта проверки № П78-748/19 от 16.08.2019 года, в котором указаны нарушения, которые были обнаружены в ходе плановой выездной проверки в СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» по адресу: СПб, <...>;

-формой выписки о конкретном лицензиате из Единого реестра лицензий;

-копией журнала регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов; -фотоматериалами;

-копией журнала регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее;

-фотоматериалами;

-копией Устава СПб ГБУЗ «Детская городская больница № 22»;

-выпиской из ЕГРЮЛ в отношении СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22»;

а также другими материалами дела.

В судебном заседании главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля территориального органа Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу Б. и главный государственный инспектор отдела лицензирования и лицензионного контроля территориального органа Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу Л. пояснили, что они участвовали в проведении плановой выездной проверке, которая проводилась на основании приказа Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области № П78-748/19 от 09.07.2019 в отношении СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22». В ходе проверки были обнаружены нарушения, которые указаны в акте проверки и в протоколе об административном правонарушении в отношении СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22».

Оценивая исследованные доказательства, суд считает их достоверными, поскольку они последовательны, непротиворечивы, взаимно подтверждают и дополняют друг друга, получены в соответствии с требованиями норм административного закона, следовательно, являются допустимыми.

Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении в отношении СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» составлен уполномоченным должностным лицом, существенных нарушений требования закона при его составлении не допущено, все сведения, необходимые для правильного разрешения дела, в протоколе отражены. Факт правонарушения полностью подтвержден совокупностью представленных доказательств.

Основанием для проведения проверки послужил приказ Росздравнадзора Санкт-Петербурга № П78-748/19 от 09.07.2019 года о проведении плановой выездной проверки в отношении СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22».

По результатам проверки был составлен акт проверки № П78-748/19 от 16.08.2019 года, в котором указаны нарушения, которые были обнаружены в ходе плановой выездной проверки в СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» по адресу: СПб, <...>. Было выявлено, что СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» при изготовлении стерильных растворов и растворов для инъекций не проводит их микробиологического контроля на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций, что подтверждается фотоматериалами и Журналом регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее, в котором СПБ ГБУЗ «ДГБ №22» отражает режимы и время стерилизации изготовленных растворов, а также Журналом регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий (в журнале регистрируются все стадии изготовления растворов). Сведения о проведении микробиологического контроля, а также результаты контроля стерильных растворов (изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «ДГБ №22») на стерильность отсутствуют. Сведения о проведении контроля, а также результаты контроля растворов для инъекций (изготовленных в аптеке СПб ГБУЗ «ДГБ №22») на пирогенность или бактериальные эндотоксины отсутствуют.

СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» нарушило требования п. 136 Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», а также п. 99 Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

СПб ГБУЗ «ДГБ №22» нарушило п.п. «е» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», согласно которому требуется «соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», в соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения».

Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации.

Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).

Обязанностью любого учреждения является соблюдение законодательства Российской Федерации.

При таких обстоятельствах, суд считает вину СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» в совершении указанного административного правонарушения полностью доказанной.

Суд квалифицирует действия СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Добытыми по делу доказательствами с достоверностью установлено, что СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22», имея возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых наступает административная ответственность, не приняло все зависящие меры по их соблюдению, выразившиеся в недостаточной внимательности к своим обязанностям, а также к недостаточной заботе об их выполнении, в результате чего, осуществлялась деятельность, не связанная с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований, предусмотренных лицензией.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные рассматривать дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Квалификация правонарушения в качестве малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится, с учетом положений п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. В соответствии с ним малозначительным правонарушением является действие или бездействие хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Таким образом, оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Исходя из характера и степени потенциальной опасности, а также обстоятельств совершения обществом административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, основания для признания совершенного деяния малозначительным и освобождения СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» от административной ответственности на основании ст. 2.9 КоАП РФ отсутствуют.

При назначении наказания суд учитывает характер совершённого административного правонарушения, финансовое положение СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22», обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Санкцией ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ предусмотрено назначение наказания в виде административного штрафа для юридических лиц в размере - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. А согласно ст. 3.3 КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Исходя из положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, конкретных обстоятельств дела, то, что юридическое лицо вину признало, ранее к административной ответственности за аналогичное правонарушение не привлекалось, то, что после возбуждения дела юридическим лицом были приняты меры по устранению допущенного нарушения, то, что СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» является бюджетным учреждением, суд приходит к выводу о возможности назначения СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» наказания ниже низшего предела, установленного санкцией статьи 19.20 ч.3 КоАП РФ.

С учетом изложенного, суд считает возможным назначить СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 рублей.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 4.1-4.3, 19.20 ч.3, 29.10, 29.11 КоАП РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л:

Признать юридическое лицо СПБ ГБУЗ «Детская городская больница № 22» Министерства здравоохранения Российской Федерации виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 руб.

Штраф подлежит перечислению на счет УФК по Санкт-Петербург (Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области), № 40101810200000010001 ИНН <***> КПП 783801001 Северо-Западное ГУ Банка России по г.Санкт-Петербургу КБК 06011690020026000140.

Постановление может быть обжаловано в Санкт-Петербургский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья:

Дело № 5-677/2019 30 октября 2019 года

78RS0007-01-2019-007300-79

Резолютивная часть

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

о назначении административного наказания

Санкт-Петербург

Судья Колпинского районного суда Санкт-Петербурга Николаева Юлия Владимировна,

Руководствуясь ст.ст. 4.1-4.3, 19.20 ч.3, 29.10, 29.11 КоАП РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л:

Судья: