Гражданский кодекс часть 1

Зубовой Анастасии Николаевны, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, гражданки РФ, зарегистрированной по адресу: <адрес>, работающей в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» заместителем руководителя ИЛЦ, заведующей отделом приема проб и работы с заказчиком, привлекаемой к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Зубова Анастасия Николаевна, являясь руководителем испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» выдала протокол исследований (испытаний), измерений со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае ее отсутствия, а именно:

Зубова А.Н., являясь руководителем испытательного лабораторного центра (согласно приказа от 31.07.2018 года № 130-1/СМК «О назначении руководителя ИЛЦ и ответственных лиц») ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», аккредитованного в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.510362, имея область аккредитации, утвержденную 20.11.2015, в которой имеется указание на методику проведения испытаний <адрес> по показателю «удельная активность цезия№» с диапазоном определения: № бк/кг в геометрии на счетный образец Маринелли», 05.03.2019, осуществляя свою деятельность по адресу: <адрес>, утвердила протокол лабораторных испытаний от 05.03.2019 № 6443, в котором при определении удельной активности цезия – 137 в соответствии с требованиями № в исследуемой продукции («консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская № изготовитель: ООО КМПЗ «Балтпроммясо»), в графе «результаты испытаний» содержится показатель «менее 2,13» с единицей измерения «Бк/кг», что не соответствует области аккредитации.

Таким образом, должностное лицо Зубова А.Н. совершила административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.60 КоАП РФ.

Зубова А.Н. в судебное заседание не явилась, о дате, месте и времени судебного заседания уведомлена надлежащим образом, ходатайствовала о рассмотрении дела в ее отсутствии. Из отзыва Зубовой А.Н., поступившего в Кировский районный суд СПб по электронной почте, следует, что согласно определению №7 от 10.07.2020 дело об административном правонарушении возбуждено в связи с недостоверными сведениями в протоколе от 05.02.2019 №6443 исследований (испытаний) и измерений объекта испытаний: «консервы мясные рубленные стерилизованные: Свинина тушеная ОБА компания Богатырская» т.к. он содержит результаты исследований, которые не соответствуют диапазону определения показателей, на которые аккредитована испытательная лаборатория в соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории. Протокол об АП №ДЛ 12/08-20 от 05.08.2020 в отношении руководителя ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» составлен в связи с внесением недостоверных сведений в протокол лабораторных исследований от 05.03.2019 №6443 по показателю «удельная активность цезия-137» с диапазоном определения: «МИА 3-1 * 104 б/кг в геометрии на счетный образец Маринелли». Однако, лабораторные исследования консервов «Консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская» по показателю цезий-137 проводились специалистами, имеющими специальное образование и специальную подготовку в заявленной области аккредитации, имеющие опыт работы более 3-х лет. Пробоподготовка и исследования проводились в соответствии с требованиями МВИ «Методика измерения активности радионуклидов с использованием сцинтилляционного гамма-спектрометра с программным обеспечением «Прогресс» 2003 г. № о чем свидетельствуют записи в рабочих журналах, выполненные в соответствии с требованиями СМК ИЛЦ. В нормативном документе на методику проведения измерений МВИ «Методика измерения активности радионуклидов с использованием сцинтилляционного гамма-спектрометра с программным обеспечением «Прогресс» 2003 г. № 40092.ЗН700 не указан диапазон измерений, но в соответствии с требованиями п. 11.8 Методических рекомендаций «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утвержденных приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11, в графу 7 «Диапазон измерений» области аккредитации внесены значения (3-5*104) Бк/кг для цезия-137, в соответствии с описанием типа средства измерений УСК «Гамма-Плюс». Вместе с этим, представление результатов измерений должно соответствовать требованиями ГОСТ Р 57216 - 2016 «Радиационный контроль. Представление результатов измерений», раздел 7 «Заключение о значении измеряемой величины»: «7.1 В заключении о значении измеряемой величины указывают оцененные на основании результатов измерения характеристики распределения возможных значений измеряемой величины, которыми может быть обусловлен наблюдаемый результат измерений. В качестве характеристик распределения могут указываться: - наиболее вероятное значение и границы доверительного интервала;- только границы доверительного интервала; другие определенные регламентом контроля или МИ характеристики». При обработке результатов измерения пробы «Консервы мясные рубленные стерилизованные: Свинина тушеная «ОВА» компания Богатырская» [№] на спектрометре был получен результат: Аизм. = (-0,0217 ± 2,1279) Бк/кг. Так как в МВИ «Методика измерения активности радионуклидов с использованием сцинтилляционного гамма- спектрометра с программным обеспечением «Прогресс»» 2003г. №, раздел 9, указано, что результатом измерения активности радионуклида являются измеренное значение активности (Аизм) и интервал неопределенности соответствующий данным измерениям ‘Аmin < Аизм? ‘Аmax. При этом, если при измерении активности близкой к МИА из-за статистических флуктуаций оказалось, что Аизм ? 0, то минимальную и измеренную активность принимают равной нулю, а максимальную активность принимают равной абсолютной случайной составляющей неопределенности, то была произведена запись в журнал «Регистрации проб и проведения исследований пищевых продуктов» в виде (0 ± 2,13) Бк/кг. В соответствии с ГОСТ Р 57216-2016 «Радиационный контроль. Представление результатов измерений» п.7.3. «В случае указания только одной из границ указывают, с какой стороны от данной границы («менее» или «более») находится истинное значение величины», заключение о значении контролируемых величин, внесенное в протокол «менее 2,13 Бк/кг». Обязательность записи в данном виде подтверждается и требованием ГОСТ 8.638-2013 «МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля» п. 7.4 «Форма представления результатов РК регламентируется соответствующей МРК. При этом обязательным является указание: измеренного (рассчитанного по измерению) значения контролируемой величины; оценки неопределенности измерений для доверительной вероятности 0,95. Решение о соответствии контролируемого параметра установленному нормативу принимают с учетом оцененной неопределенности измерений». Таким образом, результат исследования в протоколе «менее 2,13» по показателю «цезий-137» не является недостоверным результатом исследований и соответствует области аккредитации ФБУЗ. Также Зубова А.Н. указала, что вменяемое административное правонарушение не содержит угрозы охраняемым общественным отношениям и не повлекло за собой нарушение прав и законных интересов граждан, общества или государства, причинение значительного ущерба либо наступление иных неблагоприятных последствий. В материалах административного дела отсутствуют доказательства наступления каких-либо неблагоприятных последствий, обусловленных указанием в протоколе лабораторных исследований №6443 от 05.03.2019 сведений при определении содержания «цезий-137» в исследуемой продукции в графе «результаты испытаний» показатель «менее 2,13». Данное указание результата испытаний свидетельствует, что данный показатель «цезий-137» обнаружен при проведении исследований ниже минимальной шкалы диапазона определений по показателю «Цезий-137» и, следовательно, не влечет никаких последствий в части недостоверности результата исследований. Также в материалах дела отсутствуют сведения о нарушении прав и законных интересов заказчика работ по проведению лабораторных исследований. Выданный заказчику протокол лабораторных исследований №6443 от 05.03.2019 является действующим, никем не оспаривался и не признавался недействительным. Таким образом, ФБУЗ полагает, что обстоятельства совершения, характер и низкая степень общественной опасности вменяемого административного правонарушения позволяют квалифицировать его в качестве малозначительного и в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ просил освободить ФБУЗ от административной ответственности.

В соответствии с ч.2 ст.25.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть рассмотрено в отсутствие лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, «если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела».

При таких обстоятельствах суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие Зубовой А.Н.

В судебное заседание явилась Перина А.С. - должностное лицо, составившее протокол об АП и представитель ФС по аккредитации Гордиевских П.А., действующая на основании доверенности от 11.09.2020 года, которые полагали, что вина должностного лица ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» Зубовой А.Н. в совершении административного правонарушения предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах дела. Перина А.С. пояснила, что если юридическое лицо имеет аккредитацию, значит оно компетентно в определенной области, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» имеет аккредитацию, следовательно, учреждение может выполнять определенные работы, которые указаны в области аккредитации по определенным методикам и в определенном диапазоне. В области аккредитации Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» п. 766 в графе «Правила и методы исследований (испытаний) и измерений» указана методика №, в графе «Показатель» - удельная активность цезия-137, в графе «Диапазон измерений» - «МИА 3-5*104 бк (беккерель)/кг в геометрии на счетный образец Маринелли», однако, учреждение выдало протокол лабораторных испытаний от ДД.ММ.ГГГГ№, в котором при определении удельной активности цезия-137 указан результат «менее 2,13», то есть не в диапазоне измерений. Учреждение должно было указать результат исследования в том диапазоне, который указан в области аккредитации. Если при проведении исследования был получен результат (0±2,13бк/кг), то учитывая область аккредитации, данный результат должен был быть указан в протоколе «менее 3 бк/кг», так как компетенция ФБУЗ в области (0±2,13бк/кг) не подтверждена. Есть ГОСТ «Радиационный контроль», в котором относительно цезия указан доверительный интервал от 2 до 5, по ГОСТу возможно указание результата «менее 2,13», но ФБУЗ имеет аккредитацию и в соответствии с ФЗ № 412 должно соответствовать определенным характеристикам. Имея определенную область аккредитации, результат исследования указывается в том виде, который отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованному лицу. Если заказчику не понятен результат, указанный ФБУЗ в соответствии с областью аккредитации, или он хочет, чтобы ему предоставили полученный результат в том виде, в котором он предусмотрен ГОСТом, то Учреждение в дополнении к протоколу может выдать иной документ, в котором указать этот же результат, но в другом виде. Зубова А.Н., являясь по состоянию на 05.03.2019 года руководителем испытательного лабораторного центра (согласно приказа от 31.07.2018 года № 130-1/СМК «О назначении руководителя ИЛЦ и ответственных лиц»), утвердила протокол лабораторных исследований № 6443 от 05.03.2019 года, который был выдан ООО КМПЗ «Балтпроммясо», о чем свидетельствует запись в журнале выдачи протоколов. ООО КМПЗ «Балтпроммясо» направило указанный протокол в Россельхознадзор для получения ветеринарного свидетельства, которое было выдано на основании данного протокола. В адрес Федеральной службы по аккредитации поступило обращение, представленное письмом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) от 11.02.2020 № ФК-КС- 2/4036 (вх. от 12.02.2020 №ЗП-160), содержащее информацию о возможных нарушениях в действиях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» в части выдачи результатов исследований (испытаний) и измерений, содержащихся в выданном заказчику протоколе от 05.03.2019 № 6443 в отношении объекта испытаний: «консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [01.04.09.19.6443.3]» со ссылкой на уникальный номер об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.510362. Управлением ФС по аккредитации по Северо-западному Федеральному округу было возбуждено дело об административном правонарушении и проведено административное расследование, в ходе которого было установлено, что у ФБУЗ отсутствует аккредитация в той области, в которой были определены результаты радиологического исследования удельной активности цезия 137. В области аккредитации нет указания на ГОСТ Р 57216-2016 и ГОСТ 8.638-2013, поэтому у ФБУЗ нет обязанности их использовать при проведении исследований и определения результатов исследований. Состав ст. 14.60 КоАП РФ является формальным, оснований для признания совершенного Зубовой А.Н. правонарушения малозначительным, не имеется. Согласно приказу № 88/СМК от 08.05.2019 года Зубова А.Н. с указанной даты является заместителем руководителя ИЛЦ, заведующей отделом приема проб и работы с заказчиком.

Изучив материалы дела, заслушав Перину А.С. и Гордиевских П.А., суд считает вину должностного лица Зубовой А.Н. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ установленной и доказанной материалами дела, в том числе:

- протоколом об административном правонарушении №ДЛ12/08-20 от 05.08.2020 года, составленным уполномоченным должностным лицом, с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ, в отсутствии Зубовой А.Н., уведомленной о дате, месте и времени составления протокола надлежащим образом, из протокола следует, что Зубова А.Н., являясь руководителем испытательного лабораторного центра (согласно приказа от 31.07.2018 года № 130-1/СМК «О назначении руководителя ИЛЦ и ответственных лиц») ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», аккредитованного в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в национальной системе аккредитации №, имея область аккредитации, утвержденную 20.11.2015, в которой имеется указание на методику проведения испытаний № по показателю «удельная активность цезия-137» с диапазоном определения: № бк/кг в геометрии на счетный образец Маринелли», ДД.ММ.ГГГГ, осуществляя свою деятельность по адресу: <адрес>, утвердила протокол лабораторных испытаний от 05.03.2019 № 6443, в котором при определении удельной активности цезия – 137 в соответствии с требованиями МВИ 40090.ЗН700 в исследуемой продукции («консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [№]», изготовитель: ООО КМПЗ «Балтпроммясо»), в графе «результаты испытаний» содержится показатель «менее 2,13» с единицей измерения «Бк/кг», что не соответствует области аккредитации;

- протоколом лабораторных исследований №6443 от 05.03.2019 года, «консервов мясных рубленых стерилизованных: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [№]», в графе радиологические исследования которого, указана удельная активность цезия-137 менее 2,13 Бк/кг и имеется ссылка на №, в котором также имеется ссылка на аттестат аккредитации RA.RU.510362 от 20.11.2015, данный протокол утвержден руководителем ИЛЦ Зубовой А.Н.;

- протоколом лабораторных исследований № от ДД.ММ.ГГГГ, «консервов мясных рубленых стерилизованных: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [№]», в графе радиологические исследования которого, также указана удельная активность цезия-137 менее 2,13 Бк/кг и имеется ссылка на №, в котором также имеется ссылка на аттестат аккредитации № от ДД.ММ.ГГГГ, в данном протоколе добавлено указание на объем партии: 15 020 шт., указанный протокол также утвержден Зубовой А.Н.;

- заявкой на проведение лабораторных исследований, испытаний (измерений), регистрационный № от 13.05.2015 года, заявитель ООО КМПЗ «Балтпроммясо», который просит ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» провести лабораторные исследования, испытания, измерения продукции: «консервы мясные»;

-договором №535-Д на проведение лабораторных исследований, измерений, испытаний от 14.05.2015 года, заключенным между ООО КМПЗ «Балтпроммясо» и ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»;

- выкопировкой из журнала выдачи протоколов лабораторных исследований, согласно которой ООО КМПЗ «Балтпроммясо» 05.03.2019 был выдан протокол №, на «консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская;

- письмом заместителя руководителя Россельхознадзора Савенкова К.А. от 11.02.2020 года №ФС-КС-2/h036, согласно которому при исследовании продукции на наличие цезия – 137 указаны результаты испытаний «менее 2,13 мг/кг», что не соответствует диапазонам определения, прописанным в области аккредитации Лаборатории, размещенной в Реестре аккредитованных лиц на официальном сайте Росаккредитации, а именно: 3,0-1*104 Бк/кг для цезия -137;

- письмом заместителя руководителя Россельхознадзора Власова Н.А. от 15.07.2020 № ФС-НВ-2/20162, из которого следует, что в целях контроля над организацией лабораторного контроля экспортируемых подконтрольных товаров в третьи страны и страны Евразийского экономического союза Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору с 2018 года ведется проверка деятельности учреждений в части оформления протоколов исследований, послуживших основанием для выдачи территориальными управлениями Россельхознадзора ветеринарных сопроводительных документов (далее - ВСД) на экспорт. В данном случае протокол исследований мясных консервов от 05.03.2019 № 6443, выданный ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» (аттестат аккредитации №), был использован Управлением Россельхознадзора по Калининградской области для выдачи ВСД на экспортируемую в Грузию продукцию;

-ветеринарным свидетельством № от ДД.ММ.ГГГГ, выданным ООО КМПЗ «Балтпроммясо» в том, что консервы мясные в ассортименте признаны годными для реализации без ограничений;

- областью аккредитации Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» утвержденной зам. руководителя ФС по аккредитации Якутовой М.А. 20.11.2015, в которой в разделе радиологический анализ в пункте 766 указано, что к пищевым продуктам и продовольственному сырью применяется методика исследования №, диапазон измерений составляет «МИА 137Сs- 3-5*104 бк/кг в геометрии на счетный образец Маринелли»;

-руководством по качеству ИЛЦ и изменениями и приложениями;

-копией трудовой книжки на имя Зубовой А.Н., копией трудового договора № 202 от 15.03.2005 года с дополнительными соглашениями, копией приказа № 147-ЛС от 23.06.2015 года о переводе работника на другую работу, из которых следует, что Зубова А.Н. с 01.04.2017 года является заведующей отделением отбора, приема и регистрации проб ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»;

-должностной инструкцией заведующей отделением отбора, приема и регистрации проб ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»;

-приказом главного врача ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» Михеенко О.П. № 130-1/СМК от 31.07.2018 года о назначении с 02.08.2018 года руководителем ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» - заведующую отделением приема, регистрации проб и оформления протоколов Зубову А.Н.;

-положением об испытательном лабораторном центре ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», из п. 5.2 которого следует, что руководитель ИЛЦ несет ответственность за объективность и достоверность результатов, протокол лабораторных исследований утверждается руководителем аккредитованного ИЛЦ или его заместителем;

-матрицой полномочий, из которой следует, что задачами Зубовой А.Н. являются, в том числе, контроль соблюдения условий и методик проведения испытаний.

Суд признает представленные доказательства достоверными, непротиворечивыми и достаточными для установления вины Зубовой А.Н. в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ.

В соответствии со ст.14.60 КоАП РФ административная ответственность предусмотрена за выдачу юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем сертификатов соответствия, протоколов исследований (испытаний), измерений, иных заключений и документов со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае приостановления аккредитации или ее отсутствия.

Федеральное бюджетное учреждением здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» (№), аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.510362.

Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ), других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Статьей 4 Федерального закона № 412-ФЗ определено, что: аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном указанным Федеральном законом; критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

Статьей 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ) установлена обязанность юридических лиц осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услугу а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

В соответствии с частью 1 статьи 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг, а также условиями труда осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг.

Частью 3 статьи 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ установлена ответственность лиц, осуществляющих производственный контроль за своевременность, полноту и достоверность его осуществления.

В силу требований Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ санитарно- эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно части 4 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ юридические лица, индивидуальные предприниматели, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и эксперты, аттестованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке, которые проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды -оценок, несут ответственность за их качество и объективность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность

в соответствующей области аккредитации.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Пунктом 17 критериев аккредитации установлено наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих Критериев аккредитации.

Согласно пункту 23.1 критериев аккредитации, руководство по качеству предусматривает установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ.

Аккредитованное лицо обязано соблюдать не только Критерии аккредитации лабораторий, установленные в пунктах 17-24 Критериев аккредитации, но и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», действующий на момент выдачи протокола (далее - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утверждённый Перечнем документов в области стандартизации.

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Пунктом 3.2 руководства по качеству испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» (далее - лаборатория, испытательная лаборатория, ИЛЦ) РК.01.02.2011 (издание № 4), утверждённого 10.10.2016 и актуального на дату выдачи протокола от 05.03.2019 № 6443 (далее - руководство по качеству) определено, что оно распространяется на деятельность всех подразделений и сотрудников испытательного лабораторного центра, обеспечивающих проведение испытаний (исследований) в заявленной области на всех местах осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места временных работ.

В соответствии с пунктом 18 руководства по качеству в лаборатории используются методики, приведённые в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах, в области аккредитации, Лабораторией используются последние действующие издания стандартов.

В соответствии с руководством по качеству, при оценке пригодности методики рекомендуется составлять план её проведения, которая включает в себя: установление области аккредитации, определение характеристик методики (диапазон возможных значений результат, неопределённость или степень достоверности), проверку прослеживаемость методики, проверку того, что

требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода (п.п. 18.2.2, 18.2.3 руководства по качеству).

В соответствии с приложением к Приказу Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 (с изменениями от 27.02.2019), область аккредитации включает в себя, в том числе, документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений; наименование объекта исследования (испытаний), коды по ОКПД 2, ТН ВЭД ЕАЭС, определяемую характеристику (показатель), а также диапазон определения (который заполняется отдельно для каждого документа в области аккредитации).

Согласно методическим рекомендациям «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утверждённым приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (далее - методические рекомендации) формируется область аккредитации.

В пункте 11 «Заполнение графы № 7: «Диапазон определения» методических рекомендаций указано, что, если методика содержит диапазон определения характеристики (показателя), данный диапазон является обязательным к указанию в графе «Диапазон определения» области аккредитации (пункт 11.2). Наименование единицы измерения определяемых характеристики (показателя) следует приводить в соответствии с положениями документа, устанавливающего правила и методы исследования (испытаний) и измерений (пункт 11.3).

Согласно руководству по качеству испытательной лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», данные контроля качества анализируются, при выявлении случаев отклонения от заранее установленного значения принимаются спланированные действия для решения проблемы и опубликования неправильных результатов в соответствии с документированными процедурами (пункт 23.3 руководства по качеству).

Согласно пункту 11 руководства по качеству, для устранения причин выявленных несоответствий и поддержания СМК ИЛЦ в эффективном состоянии разработана документированная процедура ДП.02.04.2011 «Корректирующие действия», в которой изложены правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований, правила выбора корректирующих мероприятий, правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий, правила описания результатов корректирующих мероприятий.

В соответствии с частью 1 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами - торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.

В протоколе от 05.03.2019 № 6443 имеется ссылка на аккредитацию учреждения в национальной системе аккредитации (на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.510362), при этом указывается результат по исследованию удельной активности цезия -137 в исследуемых образцах - «менее 2,13Бк/кг», что не соответствует области аккредитации, что свидетельствует о нарушении аккредитованным лицом требований критериев аккредитации.

Довод Зубовой А.Н. о том, что результаты предоставлены в протоколе в соответствии с ГОСТ Р 57216-2016 «Радиационный контроль. Представление результатов измерений» (далее - ГОСТ Р 57216), что не является нарушением требований действующего законодательства, суд считает несостоятельным, так как ГОСТ Р 57216 содержит иные методы представления результатов измерений, так, в соответствии с пунктом 7.1 ГОСТ Р 57216 в заключении о значении измеряемой величины указывают оцененные на основании результатов измерения характеристики распределения возможных значений измеряемой величины, которыми может быть обусловлен наблюдаемый результат измерений. В качестве характеристик распределения могут указываться:-наиболее вероятное значение и границы доверительного интервала; -только границы доверительного интервала; -другие определенные регламентом контроля или МИ характеристики. Согласно пункту 7.4 ГОСТ Р 57216 при указании наиболее вероятного значения границы доверительного интервала задаются посредством указания их смещения относительно наиболее вероятного значения через символ « ± ». Вышеуказанный способ отражения результата измерений отвечает требованиям объективного результата, однако, ГОСТ 57216 отсутствует в утверждённой области аккредитации аккредитованного лица, актуальной на дату выдачи протокола от 05.03.2019 № 6443.

В соответствии с пунктом 4.2.9 руководства по качеству, руководитель ИЛЦ, назначенный приказом главного врача Центра гигиены осуществляет общее руководство. Руководитель ИЛЦ несёт ответственность за принятие обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению её результативности.

В соответствии с трудовым договором от 15.03.2005 №202 Зубова А.Н. принята на работу в объединённую санитарнохимическую лабораторию в должности фельдшер-лаборант. Приказом от 23.06.2015 № 147-ЛС Зубова А.Н. переведена в отделение приёма и регистрации проб, оформления договоров на должность заведующего отделением - биологом (дополнительное соглашение от 29.06.20015 № 5 к трудовому договору от 15.03.2015 № 202). В силу производственной необходимости, согласно пункту 1.1 приказа от 31.07.2018 № 130-1/СМК «О назначении руководителя ИЛЦ и ответственных лиц», с 02.08.2018 Зубова А.Н. назначена руководителем испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области». Согласно матрице полномочий ИЛЦ от 02.08.2018 Зубова А.Н. уполномочена и ответственна за контроль соблюдения условий и методик проведения испытаний, анализ несоответствий, определение степени значимости несоответствия, принятие решения о приостановлении работ (в случае необходимости), принятие решения о возобновлении работ, право подписи в протоколах лабораторных испытаний.

Из ст. 2.4 КоАП РФ следует, что административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

В связи с вышеуказанным, суд приходит к выводу, что действия должностного лица - руководителя испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» Зубовой А.Н., правильно квалифицированы по ст. 14.60 КоАП РФ, оснований для прекращения производства по делу, предусмотренных ст.24.5 КоАП РФ.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. Совершенное ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» административное правонарушение посягает на общественные отношения в области аккредитации и сертификации, с учетом конкретных обстоятельств дела, оснований считать данное административное правонарушение малозначительным не имеется.

При назначении административного наказания суд учитывает характер общественной опасности совершенного административного правонарушения, обстоятельства, при которых совершено правонарушение, личность правонарушителя. Ни отягчающих, ни смягчающих административную ответственность Зубовой А.Н. обстоятельств судом не установлено. В связи с вышеуказанным, суд полагает возможным назначить Зубовой А.Н. наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией ст. 14.60 КоАП РФ для должностных лиц.

Руководствуясь ст. 14.60, ст. 29.9, ст. 29.10, ст. 29.11 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать должностное лицо Зубову Анастасию Николаевну, ДД.ММ.ГГГГ года рождения виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 (двадцать тысяч) руб. 00 коп.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ может быть обжаловано в Санкт-Петербургский Городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии мотивированного постановления.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления постановления в законную силу.

Денежные средства зачислить на следующие реквизиты:

Получатель: УФК по Санкт-Петербургу (Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, л/счет 03721А85780), ИНН 7842490616, ОГРН 1137847049526, КПП 780501001, р/счет 40105810740300000002, банк получателя Северо-Западное ГУ Банка России, БИК 044030001, ОКТМО 40339000, Код дохода 16511690010016000140 прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет. Назначение платежа: перечисление штрафа за выдачу протокола испытаний за пределами области аккредитации (ст. 14.60 КоАП РФ) на основании Протокола № ДЛ12/08-20 от 05.08.2020 года.

Квитанцию об оплате штрафа необходимо предоставить в канцелярию Кировского районного суда г. Санкт-Петербурга, расположенную по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Говорова, д. 38, каб. 111 (тел. 415-64-13) не позднее следующего дня после окончания 60-ти дневного срока для оплаты штрафа.

В случае неуплаты административного штрафа в указанный срок, правонарушитель может быть привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 20.25 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Судья: О.Б. Сезева