Гражданский кодекс часть 1

Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», (далее ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»,), расположенного по адресу: 236035, Калининградская обл., г. Калининград, ул. Фрунзе, д. 50, ИНН 3906134513, ОГРН 1053902819717, дата регистрации юридического лица 15.03.2005 года, привлекаемого к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» выдало протокол исследований (испытаний), измерений со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае ее отсутствия, а именно:

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» 05.03.2019 осуществляя свою деятельность по адресу: <адрес>, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.510362, имея область аккредитации, утвержденную 20.11.2015, в которой имеется указание на методику проведения испытаний МВИ 40090.ЗН700 по показателю «удельная активность цезия-137» с диапазоном определения: «МИА 3-5*104 бк/кг в геометрии на счетный образец Маринелли», выдало протокол лабораторных испытаний от 05.03.2019 № 6443, в котором при определении удельной активности цезия – 137 в соответствии с требованиями МВИ 40090.ЗН700 в исследуемой продукции («консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [01.04.09.19.6443.3]», изготовитель: ООО КМПЗ «Балтпроммясо»), в графе «результаты испытаний» содержится показатель «менее 2,13» с единицей измерения «Бк/кг», что не соответствует области аккредитации.

Таким образом, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» совершило административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.60 КоАП РФ.

Законный представитель ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» в судебное заседание не явился, о дате, месте и времени судебного заседания уведомлен надлежащим образом, главный врач Учреждения Михеенко О.П., ходатайствовала о рассмотрении дела в отсутствие представителя Учреждения. Из отзыва Михеенко О.П., поступившего в Кировский районный суд СПб по электронной почте, следует, согласно определению №7 от 10.07.2020 дело об административном правонарушении возбуждено в связи с недостоверными сведениями в протоколе от 05.02.2019 №6443 исследований (испытаний) и измерений объекта испытаний: «консервы мясные рубленные стерилизованные: Свинина тушеная ОБА компания Богатырская» т.к. он содержит результаты исследований, которые не соответствуют диапазону определения показателей, на которые аккредитована испытательная лаборатория в соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории. Протокол об АП №ЮЛ 12/08-20 от 05.08.2020 в отношении ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» составлен в связи с внесением недостоверных сведений в протокол лабораторных исследований от 05.03.2019 №6443 по показателю «удельная активность цезия-137» с диапазоном определения: «МИА 3-1 * 104 б/кг в геометрии на счетный образец Маринелли». Однако, лабораторные исследования консервов «Консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская» по показателю цезий-137 проводились специалистами, имеющими специальное образование и специальную подготовку в заявленной области аккредитации, имеющие опыт работы более 3-х лет. Пробоподготовка и исследования проводились в соответствии с требованиями МВИ «Методика измерения активности радионуклидов с использованием сцинтилляционного гамма-спектрометра с программным обеспечением «Прогресс» 2003 г. № 40092.ЗН700, о чем свидетельствуют записи в рабочих журналах, выполненные в соответствии с требованиями СМК ИЛЦ. В нормативном документе на методику проведения измерений МВИ «Методика измерения активности радионуклидов с использованием сцинтилляционного гамма-спектрометра с программным обеспечением «Прогресс» 2003 г. № 40092.ЗН700 не указан диапазон измерений, но в соответствии с требованиями п. 11.8 Методических рекомендаций «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утвержденных приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11, в графу 7 «Диапазон измерений» области аккредитации внесены значения (3-5*104) Бк/кг для цезия-137, в соответствии с описанием типа средства измерений УСК «Гамма-Плюс». Вместе с этим, представление результатов измерений должно соответствовать требованиями ГОСТ Р 57216 - 2016 «Радиационный контроль. Представление результатов измерений», раздел 7 «Заключение о значении измеряемой величины»: «7.1 В заключении о значении измеряемой величины указывают оцененные на основании результатов измерения характеристики распределения возможных значений измеряемой величины, которыми может быть обусловлен наблюдаемый результат измерений. В качестве характеристик распределения могут указываться: - наиболее вероятное значение и границы доверительного интервала;- только границы доверительного интервала; другие определенные регламентом контроля или МИ характеристики». При обработке результатов измерения пробы «Консервы мясные рубленные стерилизованные: Свинина тушеная «ОВА» компания Богатырская» [01.04.09.19.6443.3] на спектрометре был получен результат: Аизм. = (-0,0217 ± 2,1279) Бк/кг. Так как в МВИ «Методика измерения активности радионуклидов с использованием сцинтилляционного гамма- спектрометра с программным обеспечением «Прогресс»» 2003г. № 40092.3Н700, раздел 9, указано, что результатом измерения активности радионуклида являются измеренное значение активности (Аизм) и интервал неопределенности соответствующий данным измерениям ‘Аmin < Аизм? ‘Аmax. При этом, если при измерении активности близкой к МИА из-за статистических флуктуаций оказалось, что Аизм ? 0, то минимальную и измеренную активность принимают равной нулю, а максимальную активность принимают равной абсолютной случайной составляющей неопределенности, то была произведена запись в журнал «Регистрации проб и проведения исследований пищевых продуктов» в виде (0 ± 2,13) Бк/кг. В соответствии с ГОСТ Р 57216-2016 «Радиационный контроль. Представление результатов измерений» п.7.3. «В случае указания только одной из границ указывают, с какой стороны от данной границы («менее» или «более») находится истинное значение величины», заключение о значении контролируемых величин, внесенное в протокол «менее 2,13 Бк/кг». Обязательность записи в данном виде подтверждается и требованием ГОСТ 8.638-2013 «МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля» п. 7.4 «Форма представления результатов РК регламентируется соответствующей МРК. При этом обязательным является указание: измеренного (рассчитанного по измерению) значения контролируемой величины; оценки неопределенности измерений для доверительной вероятности 0,95. Решение о соответствии контролируемого параметра установленному нормативу принимают с учетом оцененной неопределенности измерений». Таким образом, результат исследования в протоколе «менее 2,13» по показателю «цезий-137» не является недостоверным результатом исследований и соответствует области аккредитации ФБУЗ. Также ФБУЗ обращает внимание, что вменяемое административное правонарушение не содержит угрозы охраняемым общественным отношениям и не повлекло за собой нарушение прав и законных интересов граждан, общества или государства, причинение значительного ущерба либо наступление иных неблагоприятных последствий. В материалах административного дела отсутствуют доказательства наступления каких-либо неблагоприятных последствий, обусловленных указанием в протоколе лабораторных исследований №6443 от 05.03.2019 сведений при определении содержания «цезий-137» в исследуемой продукции в графе «результаты испытаний» показатель «менее 2,13». Данное указание результата испытаний свидетельствует, что данный показатель «цезий-137» обнаружен при проведении исследований ниже минимальной шкалы диапазона определений по показателю «Цезий-137» и, следовательно, не влечет никаких последствий в части недостоверности результата исследований. Также в материалах дела отсутствуют сведения о нарушении прав и законных интересов заказчика работ по проведению лабораторных исследований. Выданный заказчику протокол лабораторных исследований №6443 от 05.03.2019 является действующим, никем не оспаривался и не признавался недействительным. Таким образом, ФБУЗ полагает, что обстоятельства совершения, характер и низкая степень общественной опасности вменяемого административного правонарушения позволяют квалифицировать его в качестве малозначительного и в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ просил освободить ФБУЗ от административной ответственности.

В соответствии с ч.2 ст.25.1 КоАП РФ дело об административном правонарушении может быть рассмотрено в отсутствие лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, «если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела».

При таких обстоятельствах суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие законного представителя ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области».

В судебное заседание явилась Перина А.С. - должностное лицо, составившее протокол об АП и представитель ФС по аккредитации Гордиевских П.А., действующая на основании доверенности от 11.09.2020 года, которые полагали, что вина ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» в совершении административного правонарушения предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ подтверждается доказательствами, имеющимися в материалах дела. Перина А.С. пояснила, что если юридическое лицо имеет аккредитацию, значит оно компетентно в определенной области, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» имеет аккредитацию, следовательно, учреждение может выполнять определенные работы, которые указаны в области аккредитации по определенным методикам и в определенном диапазоне. В области аккредитации Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» п. 766 в графе «Правила и методы исследований (испытаний) и измерений» указана методика МВИ 40090.ЗН700, в графе «Показатель» - удельная активность цезия-137, в графе «Диапазон измерений» - «МИА 3-5*104 бк (беккерель)/кг в геометрии на счетный образец Маринелли», однако, учреждение выдало протокол лабораторных испытаний от 05.03.2019 № 6443, в котором при определении удельной активности цезия-137 указан результат «менее 2,13», то есть не в диапазоне измерений. Учреждение должно было указать результат исследования в том диапазоне, который указан в области аккредитации. Если при проведении исследования был получен результат (0±2,13бк/кг), то учитывая область аккредитации, данный результат должен был быть указан в протоколе «менее 3 бк/кг», так как компетенция ФБУЗ в области (0±2,13бк/кг) не подтверждена. Есть ГОСТ «Радиационный контроль», в котором относительно цезия указан доверительный интервал от 2 до 5, по ГОСТу возможно указание результата «менее 2,13», но ФБУЗ имеет аккредитацию и в соответствии с ФЗ № 412 должно соответствовать определенным характеристикам. Имея определенную область аккредитации, результат исследования указывается в том виде, который отвечает требованиям, предъявляемым к аккредитованному лицу. Если заказчику не понятен результат, указанный ФБУЗ в соответствии с областью аккредитации, или он хочет, чтобы ему предоставили полученный результат в том виде, в котором он предусмотрен ГОСТом, то Учреждение в дополнении к протоколу может выдать иной документ, в котором указать этот же результат, но в другом виде. ФБУЗ выдало протокол лабораторных исследований № 6443 от 05.03.2019 года ООО КМПЗ «Балтпроммясо» 05.03.2019 года, о чем свидетельствует запись в журнале выдачи протоколов. ООО КМПЗ «Балтпроммясо» направило указанный протокол в Россельхознадзор для получения ветеринарного свидетельства, которое было выдано на основании данного протокола. В адрес Федеральной службы по аккредитации поступило обращение, представленное письмом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) от 11.02.2020 № ФК-КС- 2/4036 (вх. от 12.02.2020 №ЗП-160), содержащее информацию о возможных нарушениях в действиях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» в части выдачи результатов исследований (испытаний) и измерений, содержащихся в выданном заказчику протоколе от 05.03.2019 № 6443 в отношении объекта испытаний: «консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [01.04.09.19.6443.3]» со ссылкой на уникальный номер об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.510362. Управлением ФС по аккредитации по Северо-западному Федеральному округу было возбуждено дело об административном правонарушении и проведено административное расследование, в ходе которого было установлено, что у ФБУЗ отсутствует аккредитация в той области, в которой были определены результаты радиологического исследования удельной активности цезия 137. В области аккредитации нет указания на ГОСТ Р 57216-2016 и ГОСТ 8.638-2013, поэтому у ФБУЗ нет обязанности их использовать при проведении исследований и определения результатов исследований. Состав ст. 14.60 КоАП РФ является формальным, оснований для признания совершенного ФБУЗ правонарушения малозначительным, не имеется.

Изучив материалы дела, заслушав Перину А.С. и Гордиевских П.А., суд считает вину ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ установленной и доказанной материалами дела, в том числе:

- протоколом об административном правонарушении №ЮЛ12/08-20 от 05.08.2020 года, составленным уполномоченным должностным лицом, с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ, в отсутствии законного представителя ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», уведомленного о дате составления протокола надлежащим образом, из протокола следует, что ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» 05.03.2019 осуществляя свою деятельность по адресу: 236039, Россия, Калининградская обл., г. Калининград, ул. Портовая, д. 57а, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.510362, имея область аккредитации, утвержденную 20.11.2015, в которой имеется указание на методику проведения испытаний в соответствии с МВИ 40090.ЗН700 по показателю «удельная активность цезия-137» с диапазоном определения: «МИА 3-5*104 бк/кг в геометрии на счетный образец Маринелли», выдало протокол лабораторных испытаний от 05.03.2019 № 6443, в котором при определении удельной активности цезия – 137 в соответствии с требованиями МВИ 40090.ЗН700 в исследуемой продукции («консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [01.04.09.19.6443.3]», изготовитель: ООО КМПЗ «Балтпроммясо»), в графе «результаты испытаний» содержится показатель «2,13» с единицей измерения «Бк/кг», что не соответствует области аккредитации;

- протоколом лабораторных исследований №6443 от 05.03.2019 года, «консервов мясных рубленых стерилизованных: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [01.04.09.19.6443.3]», в графе радиологические исследования которого, указана удельная активность цезия-137 менее 2,13 Бк/кг и имеется ссылка на МВИ 40090.ЗН700, в котором также имеется ссылка на аттестат аккредитации RA.RU.510362 от 20.11.2015;

- протоколом лабораторных исследований №6443 Р* от 05.03.2019 года, «консервов мясных рубленых стерилизованных: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская [01.04.09.19.6443.3]», в графе радиологические исследования которого, также указана удельная активность цезия-137 менее 2,13 Бк/кг и имеется ссылка на МВИ 40090.ЗН700, в котором также имеется ссылка на аттестат аккредитации RA.RU.510362 от 20.11.2015, в данном протоколе добавлено указание на объем партии: 15 020 шт.;

- заявкой на проведение лабораторных исследований, испытаний (измерений), регистрационный номер 685 от 13.05.2015 года, заявитель ООО КМПЗ «Балтпроммясо», который просит ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» провести лабораторные исследования, испытания, измерения продукции: «консервы мясные»;

-договором №535-Д на проведение лабораторных исследований, измерений, испытаний от 14.05.2015 года, заключенным между ООО КМПЗ «Балтпроммясо» и ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»;

- выкопировкой из журнала выдачи протоколов лабораторных исследований, согласно которой ООО КМПЗ «Балтпроммясо» 05.03.2019 был выдан протокол №6443, на «консервы мясные рубленые стерилизованные: Свинина тушеная ОВА компания Богатырская;

- письмом заместителя руководителя Россельхознадзора Савенкова К.А. от 11.02.2020 года №ФС-КС-2/h036, согласно которому при исследовании продукции на наличие цезия – 137 указаны результаты испытаний «менее 2,13 мг/кг», что не соответствует диапазонам определения, прописанным в области аккредитации Лаборатории, размещенной в Реестре аккредитованных лиц на официальном сайте Росаккредитации, а именно: 3,0-1*104 Бк/кг для цезия -137;

- письмом заместителя руководителя Россельхознадзора Власова Н.А. от 15.07.2020 № ФС-НВ-2/20162, из которого следует, что в целях контроля над организацией лабораторного контроля экспортируемых подконтрольных товаров в третьи страны и страны Евразийского экономического союза Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору с 2018 года ведется проверка деятельности учреждений в части оформления протоколов исследований, послуживших основанием для выдачи территориальными управлениями Россельхознадзора ветеринарных сопроводительных документов (далее - ВСД) на экспорт. В данном случае протокол исследований мясных консервов от 05.03.2019 № 6443, выданный ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» (аттестат аккредитации RA.RU510362), был использован Управлением Россельхознадзора по Калининградской области для выдачи ВСД на экспортируемую в Грузию продукцию;

-ветеринарным свидетельством 239№ 0622600 от 22.04.2019 года, выданным ООО КМПЗ «Балтпроммясо» в том, что консервы мясные в ассортименте признаны годными для реализации без ограничений;

- выпиской из ЕГРЮЛ на ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области»;

- областью аккредитации Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» утвержденной зам. руководителя ФС по аккредитации Якутовой М.А. 20.11.2015, в которой в разделе радиологический анализ в пункте 766 указано, что к пищевым продуктам и продовольственному сырью применяется методика исследования МВИ 40090.ЗН700, диапазон измерений составляет «МИА 137Сs- 3-5*104 бк/кг в геометрии на счетный образец Маринелли»;

-руководством по качеству ИЛЦ.

Суд признает представленные доказательства достоверными, непротиворечивыми и достаточными для установления вины ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ.

В соответствии со ст.14.60 КоАП РФ административная ответственность предусмотрена за выдачу юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем сертификатов соответствия, протоколов исследований (испытаний), измерений, иных заключений и документов со ссылкой на аккредитацию в национальной системе аккредитации в случае приостановления аккредитации или ее отсутствия.

Федеральное бюджетное учреждением здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» (ОГРН 1053902819717 ИНН 3906134513), аккредитовано в качестве испытательной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в национальной системе аккредитации RA.RU.510362.

Законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - Федеральный закон № 412-ФЗ), других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Статьей 4 Федерального закона № 412-ФЗ определено, что: аккредитация в национальной системе аккредитации (далее также - аккредитация) - подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации; аккредитованное лицо - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном указанным Федеральном законом; критерии аккредитации - совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации; область аккредитации - сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

Статьей 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ) установлена обязанность юридических лиц осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услугу а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

В соответствии с частью 1 статьи 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг, а также условиями труда осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг.

Частью 3 статьи 32 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ установлена ответственность лиц, осуществляющих производственный контроль за своевременность, полноту и достоверность его осуществления.

В силу требований Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ санитарно- эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Согласно части 4 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ юридические лица, индивидуальные предприниматели, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и эксперты, аттестованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке, которые проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды -оценок, несут ответственность за их качество и объективность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица имеют право осуществлять деятельность

в соответствующей области аккредитации.

Пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности.

Пунктом 17 критериев аккредитации установлено наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих Критериев аккредитации.

Согласно пункту 23.1 критериев аккредитации, руководство по качеству предусматривает установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ.

Аккредитованное лицо обязано соблюдать не только Критерии аккредитации лабораторий, установленные в пунктах 17-24 Критериев аккредитации, но и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», действующий на момент выдачи протокола (далее - ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009), утверждённый Перечнем документов в области стандартизации.

В соответствии с подпунктом 5.1.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: человеческий фактор (см. 5.2); помещения и условия окружающей среды (см. 5.3); методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик (см. 5.4); оборудование (см. 5.5); прослеживаемость измерений (см. 5.6); отбор образцов (см. 5.7); обращение с объектами испытаний и калибровки (см. 5.8).

Пунктом 3.2 руководства по качеству испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» (далее - лаборатория, испытательная лаборатория, ИЛЦ) РК.01.02.2011 (издание № 4), утверждённого 10.10.2016 и актуального на дату выдачи протокола от 05.03.2019 № 6443 (далее - руководство по качеству) определено, что оно распространяется на деятельность всех подразделений и сотрудников испытательного лабораторного центра, обеспечивающих проведение испытаний (исследований) в заявленной области на всех местах осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места временных работ.

В соответствии с пунктом 18 руководства по качеству в лаборатории используются методики, приведённые в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах, в области аккредитации, Лабораторией используются последние действующие издания стандартов.

В соответствии с руководством по качеству, при оценке пригодности методики рекомендуется составлять план её проведения, которая включает в себя: установление области аккредитации, определение характеристик методики (диапазон возможных значений результат, неопределённость или степень достоверности), проверку прослеживаемость методики, проверку того, что

требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода (п.п. 18.2.2, 18.2.3 руководства по качеству).

В соответствии с приложением к Приказу Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288 (с изменениями от 27.02.2019), область аккредитации включает в себя, в том числе, документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний), измерений; наименование объекта исследования (испытаний), коды по ОКПД 2, ТН ВЭД ЕАЭС, определяемую характеристику (показатель), а также диапазон определения (который заполняется отдельно для каждого документа в области аккредитации).

Согласно методическим рекомендациям «Описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)», утверждённым приказом Росаккредитации от 25.01.2019 № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (далее - методические рекомендации) формируется область аккредитации.

В пункте 11 «Заполнение графы № 7: «Диапазон определения» методических рекомендаций указано, что, если методика содержит диапазон определения характеристики (показателя), данный диапазон является обязательным к указанию в графе «Диапазон определения» области аккредитации (пункт 11.2). Наименование единицы измерения определяемых характеристики (показателя) следует приводить в соответствии с положениями документа, устанавливающего правила и методы исследования (испытаний) и измерений (пункт 11.3).

Согласно руководству по качеству испытательной лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», данные контроля качества анализируются, при выявлении случаев отклонения от заранее установленного значения принимаются спланированные действия для решения проблемы и опубликования неправильных результатов в соответствии с документированными процедурами (пункт 23.3 руководства по качеству).

Согласно пункту 11 руководства по качеству, для устранения причин выявленных несоответствий и поддержания СМК ИЛЦ в эффективном состоянии разработана документированная процедура ДП.02.04.2011 «Корректирующие действия», в которой изложены правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований, правила выбора корректирующих мероприятий, правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий, правила описания результатов корректирующих мероприятий.

В соответствии с частью 1 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется в целях обеспечения доверия к результатам оценки соответствия и создания условий для взаимного признания государствами - торговыми партнерами Российской Федерации результатов оценки соответствия.

Вместе с тем ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» в протоколе от 05.03.2019 № 6443 ссылается на аккредитацию в национальной системе аккредитации (имеется ссылка на уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.510362), но указывает результат по исследованию удельной активности цезия -137 в исследуемых образцах - «менее 2,13Бк/кг», что не соответствует области аккредитации, что свидетельствует о нарушении аккредитованным лицом требований критериев аккредитации.

Довод главного врача ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» Михеенко О.П., о том, что результаты предоставлены в протоколе в соответствии с ГОСТ Р 57216-2016 «Радиационный контроль. Представление результатов измерений» (далее - ГОСТ Р 57216), что не является нарушением требований действующего законодательства, суд считает несостоятельным, так как ГОСТ Р 57216 содержит иные методы представления результатов измерений, так, в соответствии с пунктом 7.1 ГОСТ Р 57216 в заключении о значении измеряемой величины указывают оцененные на основании результатов измерения характеристики распределения возможных значений измеряемой величины, которыми может быть обусловлен наблюдаемый результат измерений. В качестве характеристик распределения могут указываться:-наиболее вероятное значение и границы доверительного интервала; -только границы доверительного интервала; -другие определенные регламентом контроля или МИ характеристики. Согласно пункту 7.4 ГОСТ Р 57216 при указании наиболее вероятного значения границы доверительного интервала задаются посредством указания их смещения относительно наиболее вероятного значения через символ « ± ». Вышеуказанный способ отражения результата измерений отвечает требованиям объективного результата, однако, ГОСТ 57216 отсутствует в утверждённой области аккредитации аккредитованного лица, актуальной на дату выдачи протокола от 05.03.2019 № 6443.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Судом установлено, что у ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» имелась возможность указать в протоколе лабораторных исследований № 6443 от 05.03.2019 года результат радиологического исследования удельной активности цезия -137 в соответствии с областью аккредитации, однако, данный результат был указан в соответствии с ГОСТ Р 57216-2016, на который нет ссылки в графе «Правила и методы исследований (испытаний) и измерений» п. 766 раздела «Радиологический анализ» (Спектрометрический метод) области аккредитации Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области».

В связи с вышеуказанным, действие ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» правильно квалифицированы по ст. 14.60 КоАП РФ, оснований для прекращения производства по делу, предусмотренных ст.24.5 КоАП РФ.

При квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях. Совершенное ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области» административное правонарушение посягает на общественные отношения в области аккредитации и сертификации, с учетом конкретных обстоятельств дела, оснований считать данное административное правонарушение малозначительным не имеется.

При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, обстановку в которой оно совершено, конкретные обстоятельства дела, отсутствие как отягчающих, так и смягчающих административную ответственность юридического лица обстоятельств, сложившуюся в настоящее время ситуацию в стране, связанную с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-19), учитывая меры, принятые Правительством Санкт-Петербурга в целях противодействия распространения в Санкт-Петербурге указанной инфекции, которые отрицательно сказываются на финансовом положении юридических лиц, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности наказания, вытекающими из Конституции РФ, суд считает возможным на основании ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ (200 000 руб. 00 коп.) с учетом требований ч.3.3. ст. 4.1 КоАП РФ в размере 100 000 руб. 00.

руководствуясь ст. 14.60, ч. 3.2, 3.3. ст. 4.1, ст. 29.9, ст. 29.10, ст. 29.11 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Калининградской области», ИНН 3906134513, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.60 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) руб. 00 коп.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ может быть обжаловано в Санкт-Петербургский Городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии мотивированного постановления.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления постановления в законную силу.

Денежные средства зачислить на следующие реквизиты:

Получатель: УФК по Санкт-Петербургу (Управление Федеральной службы по аккредитации по Северо-Западному федеральному округу, л/счет 03721А85780), ИНН 7842490616, ОГРН 1137847049526, КПП 780501001, р/счет 40105810740300000002, банк получателя Северо-Западное ГУ Банка России, БИК 044030001, ОКТМО 40339000, Код дохода 16511690010016000140 прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет. Назначение платежа: перечисление штрафа за выдачу протокола испытаний за пределами области аккредитации (ст. 14.60 КоАП РФ) на основании Протокола № ЮЛ12/08-20 от 05.08.2020 года.

Квитанцию об оплате штрафа необходимо предоставить в канцелярию Кировского районного суда г. Санкт-Петербурга, расположенную по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Говорова, д. 38, каб. 111 (тел. 415-64-13) не позднее следующего дня после окончания 60-ти дневного срока для оплаты штрафа.

В случае неуплаты административного штрафа в указанный срок, правонарушитель может быть привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 20.25 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Судья: О.Б. Сезева