Гражданский кодекс часть 1

Судья Смирныховского районного суда Сахалинской области Родивилина Т.Н., с ведением протокола секретарем судебного заседания Попык В.А., с участием прокурора Смирныховского района Сахалинской области ФИО3, законного представителя юридического лица – <данные изъяты> ГБУЗ «Смирныховская ЦРБ» ФИО4, действующего на основании распоряжения от ДД.ММ.ГГГГ№ рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Сахалинской области «Смирныховская центральная районная больница», юридический и фактический адрес: <адрес>,

У С Т А Н О В И Л:

Согласно постановлению заместителя прокурора Смирныховского района Сахалинской области о возбуждении дела об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, ГБУЗ «Смирныховская ЦРБ» в нарушение требований пунктов 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, не обеспечено нормативное хранение термолабильных лекарственных средств, а именно: в помещении склада лекарственных средств в холодильнике с температурой 13,4 градуса Цельсия допущено хранение препарата «Нистатин» ПАО «Биосинтез» (температура хранения от 2 до 8 градусов Цельсия) в количестве 11 упаковок.

Законный представитель ГБУЗ «Смирныховская ЦРБ» - ФИО5 в судебном заседании с допущенным правонарушением согласился, вину в его совершении признал, пояснив, что нарушение устранено уже в период проведения проверки, лекарственный препарат в лечебных целях не применялся, актом от ДД.ММ.ГГГГ произведено списание препарата «Нистатин», пришедшего в негодность в результате хранения.

Прокурор Смирныховского района Сахалинской области ФИО3 в судебном заседании доводы, изложенные в постановлении заместителя прокурора от ДД.ММ.ГГГГ, поддержал в полном объеме, вместе с тем, полагал возможным, что в связи устранением выявленного нарушения юридическим лицом в ходе проведения проверки и, учитывая признание юридическим лицом своей вины в административном правонарушении, ограничиться предупреждением.

Выслушав лиц, участвующих в рассмотрении дела, исследовав материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующим выводам.

Частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 94.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 11 статьи 19 Закона о лицензировании, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение).

В соответствии с подпунктами «г», «з» пункта 5 Положения, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных средств должен соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Пункт 6 Положения закрепляет, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения.

Согласно части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.

В силу пункта 3 Правил хранения лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В силу пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

ГБУЗ «Смирныховская ЦРБ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № от ДД.ММ.ГГГГ.

В ходе прокурорской проверки соблюдения требований лицензионного законодательства установлено, что в нарушение пунктов 32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, ГБУЗ «Смирныховская ЦРБ» не обеспечено нормативное хранение термолабильных лекарственных средств - в помещении склада лекарственных средств в холодильнике с температурой 13,4 градуса Цельсия хранился препарат «Нистатин» ПАО «Биосинтез» (с температурой хранения от 2 до 8 градусов Цельсия) в количестве 11 упаковок, что подтверждается актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ с фототаблицей.

Указанные действия ГБУЗ «Смирныховская ЦРБ» судья квалифицирует по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Смягчающими административную ответственность обстоятельствами является признание юридическим лицом своей вины в совершении административного правонарушения, а также предотвращение самим юридическим лицом вредных последствий совершенного правонарушения путем списания пришедшего в негодность в результате хранения лекарственного средства, что подтверждается актом списания недоброкачественных лекарственных средств от ДД.ММ.ГГГГ.

Отягчающих административную ответственность обстоятельств не установлено.

Вместе с тем, в силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением возможна являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II указанного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 указанного Кодекса предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 названного Кодекса.

Учитывая характер совершенного правонарушения, его устранение самим юридическим лицом, отсутствие причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, а также отсутствие имущественного ущерба, совершение юридическим лицом данного административного правонарушения впервые, судья, усматривая в действиях ГБУЗ «Смирныховская ЦРБ» состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, считает возможным назначить административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Сахалинской области «Смирныховская центральная районная больница» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного часть 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и подвергнуть административному наказанию в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано в Сахалинский областной суд через Смирныховский районный суд Сахалинской области или непосредственно в Сахалинский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии.

Судья Т.Н. Родивилина