Гражданский кодекс часть 1

Судья Эхирит-Булагатского районного суда Иркутской области Черкашина Д.С., с участием директора ГУТПП «Фармация» ФИО1, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении юридического лица – Государственного унитарного территориально-производственного предприятия «Фармация»,

УСТАНОВИЛ:

В Эхирит-Булагатский районный суд Иркутской области поступил протокол от *** начальника отдела организации государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области Б в отношении Государственного унитарного территориально-производственного предприятия «Фармация» о совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, то есть осуществления деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно протоколу об административном правонарушении от *** в соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от ***№ в период с *** по ***, общей продолжительностью 18 рабочих дней, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области проведена плановая выездная проверка ГУТПП «Фармация», одной из задач которой являлся государственный контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области, уполномоченными на доведение проверки, путём непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности обнаружены нарушения, зафиксированные в акте проверки от ***№ В ходе проведения проверки с *** с 11-00 до 17-00 по *** с 9-00 до 11-00 выявлены нарушения п.п. «е», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 2 2.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 12, п. 13 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», пп. 8.2.4 и 8.3.1 п. 8 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)», п. 134 приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». На момент проверки *** с 11-00 до 17-00 в ГУТПП «Фармация» по адресу: <адрес> осуществляется изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Изготовление лекарственных препаратов подтверждается журналами: Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки и требованиями на изготовление лекарственных препаратов от лечебных учреждений; Журнал регистрации результатов контроля растворов для инъекций; Журнал лабораторных работ.

Согласно паспортов письменного контроля, аптекой изготовлены лекарственные формы: *** по прописи: 1) фурацилин 1,35г + ланолин 27,0г+ аекол 135,0гр+вазелин 1188г мазь 225гр №); 2) димексид 30,0 гр+ вода очищенная 100 мл; 3) эуфиллин 2,0+ вода очищенная 100 мл; *** по прописи: 1) салициловой кислоты 25,0 +вазелин 475,0 гр (мазь 5% 500 мл); 2) эуфиллин 2,0+ вода очищенная 100 мл; 3) анальгин 20,0+ димедрол 1,5 + кислота аскорбиновая 15,0+ глюкозы 20,0+ рутин 2,0 (порошки по 0,58 № 100). Указанные лекарственные формы отсутствуют в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки и требованиями на изготовление лекарственных препаратов от лечебных учреждений». Таким образом, специалистами аптеки не регистрируются лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеке, что является нарушением требований пп. «е» п. 134 приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; пп. 8.2.4 и пп. 8.3.1 п. 8 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)», а также нарушением п.п. «е», п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В ходе проверки, установлено: согласно штатного расписания от *** в ГУТПП Фармация» отсутствует провизор-технолог. Функции провизора-технолога и провизора-аналитика выполняет один специалист Н (действующий сертификат специалиста «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»), которая занимается изготовлением лекарственных препаратов и проверкой их качества, что приводит к необъективности оценки качества данных препаратов и является нарушением требований п. 12, п. 13 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных аппаратов для медицинского применения» и нарушением п.п. «л», п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В нарушении требований п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптекой ГУТПП «Фармация» осуществляется изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации: Новокаина раствор 2%-200 мл, 400 мл; новокаина раствор 5%-200 мл; ФИО2, раствор ля местного и наружного применения 0,02%, 200 мл, 400 мл; Перекись водорода раствор для наружного применения 3% 100 мл, Вода для инъекций 200 мл. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, указанные лекарственные формы выпускаются заводами изготовителями, имеющие лицензию Минпромторга РФ на производства лекарственных препаратов.

Данные нарушения являются нарушениями требований приказа Минздрава России от № 751Н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приказа здрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в отечных организациях (аптеках)»; п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ обращении лекарственных средств» и грубыми нарушениями пп. «е», «л» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Указанные обстоятельства свидетельствуют о наличии в действиях (бездействия) Государственного унитарного территориально-производственного предприятия «Фармация» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В судебном заседании директор Государственного унитарного территориально-производственного предприятия «Фармация» ФИО1 вину признала полностью, пояснила, что еще на момент проведения проверки в целях устранения выявленных нарушений, ГУТПП «Фармация» осуществлены следующие мероприятия: *** внесены изменения в штатное расписание ГУТПП «Фармация» в части введения должности провизора-технолога, исполнение обязанностей провизора-технолога возложены на ФИО1, имеющую соответствующий действующий сертификат специалиста. Для лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, приказом директора предприятия установлен объём выпуска лекарственных препаратов, отличающийся от объёма выпуска лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (но не выпускаемых заводами-производителями на территории РФ), изготовление производится в соответствии с приказом. На момент составления протокола об административном правонарушении ***, мероприятия по устранению выявленных недостатков были выполнены ***, о чем направлено письмо в Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области, которые должны провести повторную проверку.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области в судебное заседание не явился.

Суд, выслушав явившихся лиц, изучив представленные доказательства, находит доказанным совершение Государственным унитарным территориально-производственным предприятием «Фармация» административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

На основании ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

ГУТПП «Фармация» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от ***№, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия - бессрочно.

Вина Государственного унитарного территориально-производственного предприятия «Фармация» подтверждается:

- протоколом об административном правонарушении ***., составленным начальником отдела организации государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области Б в отношении Государственного унитарного территориально-производственного предприятия «Фармация»;

- уставом государственного унитарного предприятия, в соответствии с п.п. 1.4 – 1.6 Государственное унитарное территориально-производственного предприятие «Фармация» является юридическим лицом, учредителем и собственником имущества является Иркутская область, находится в ведомственном подчинении агентства лекарственного обеспечения Иркутской области; право предприятия осуществлять деятельность, на которую в соответствии с законодательством РФ и Иркутской области требуется лицензия, возникает у предприятия с момента ее получения;

- лицензией от ***№, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия – бессрочно;

-актом проверки от ***. № согласно которому в период с *** по ***, общей продолжительностью 18 рабочих дней, должностными лицами Территориального органа росздравнадзора по Иркутской области, уполномоченными на проведение проверки, проведена плановая выездная проверка ГУТПП «Фармация», в ходе проведения проверки с *** с 11-00 до 17-00 по *** с 9-00 до 11-00 выявлены нарушения п.п. «е», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 2 2.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 12, п. 13 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», пп. 8.2.4 и 8.3.1 п. 8 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)», п. 134 приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». На момент проверки *** с 11-00 до 17-00 в ГУТПП «Фармация» по адресу: <адрес> осуществляется изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Изготовление лекарственных препаратов подтверждается журналами: Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки и требованиями на изготовление лекарственных препаратов от лечебных учреждений; Журнал регистрации результатов контроля растворов для инъекций; Журнал лабораторных работ.

Согласно паспортов письменного контроля, аптекой изготовлены лекарственные формы: *** по прописи: 1) фурацилин 1,35г + ланолин 27,0г+ аекол 135,0гр+вазелин 1188г мазь 225гр № 6); 2) димексид 30,0 гр+ вода очищенная 100 мл; 3) эуфиллин 2,0+ вода очищенная 100 мл; *** по прописи: 1) салициловой кислоты 25,0 +вазелин 475,0 гр (мазь 5% 500 мл); 2) эуфиллин 2,0+ вода очищенная 100 мл; 3) анальгин 20,0+ димедрол 1,5 + кислота аскорбиновая 15,0+ глюкозы 20,0+ рутин 2,0 (порошки по 0,58 № 100). Указанные лекарственные формы отсутствуют в «Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки и требованиями на изготовление лекарственных препаратов от лечебных учреждений». Таким образом, специалистами аптеки не регистрируются лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеке и не осуществляется контроль лекарственных препаратов, внутриаптечной заготовки и по требованиям лечебных учреждений, что является нарушением требований пп. «е» п. 134 приказа Минздрава РФ от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; пп. 8.2.4 и пп. 8.3.1 п. 8 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях (аптеках)», а также нарушением п.п. «е», п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В ходе проверки, установлено: согласно штатного расписания от *** в ГУТПП Фармация» отсутствует провизор-технолог. Функции провизора- технолога и провизора-аналитика выполняет один специалист Н (действующий сертификат специалиста «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»), которая занимается изготовлением лекарственных препаратов и проверкой их качества, что приводит к необъективности оценки качества данных препаратов и является нарушением требований п. 12, п. 13 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей практики лекарственных аппаратов для медицинского применения» и нарушением п.п. «л», п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Сведения, содержащиеся в указанных материалах, принимаются в качестве доказательства вины, т.к. протокол об административном правонарушении вынесен компетентным лицом, с соблюдением требований ст. 28.2, 28.3 КоАП РФ. С содержанием протокола об административном правонарушении лицо, привлекаемое к административной ответственности, было ознакомлено, права, предусмотренные ст. 25.1 КоАП РФ, ст. 51 Конституции РФ разъяснены, при этом никаких заявлений и замечаний принесено не было.

Оценивая все имеющиеся доказательства, суд признает их относимыми, полученными без нарушений закона, и в своей совокупности достаточными для разрешения дела и установления вины Государственного унитарного территориально-производственного предприятия «Фармация» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Таким образом, исследовав материалы дела, суд приходит к выводу о наличии достаточных доказательств в совершении Государственным унитарным территориально-производственным предприятием «Фармация» административного правонарушения, которое суд квалифицирует по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 4.2 КоАП РФ обстоятельствами смягчающими административную ответственность, являются признание вины, устранение нарушений.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, предусмотренных ст. 4. 3 КоАП РФ в ходе рассмотрения дела не установлено.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Из материалов дела усматривается, что ранее Государственное унитарное территориально-производственное предприятие «Фармация» к административной ответственности не привлекалось.

При этом суд приходит к выводу, что выявленные нарушения: отсутствие регистрации лекарственных препаратов в соответствующем журнале (согласно указанного журнала, исследованного в судебном заседании, *** и *** указаны не все препараты, в остальные даты журнал заполнен полностью), отсутствие в штатном расписании провизора-технолога, а также изготовление лекарственных препаратов в объеме, который могут изготавливать заводы изготовители, не нанесли вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, имущественного ущерба.

Принимая во внимание указанные обстоятельства, а также то, что в целях устранения выявленных нарушений, ГУТПП «Фармация» осуществлены следующие мероприятия: *** внесены изменения в штатное расписание ГУТПП «Фармация» в части введения должности провизора-технолога, исполнение обязанностей провизора-технолога возложены на ФИО1, имеющую соответствующий действующий сертификат специалиста (копия приказа № от ***.). Для лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке, приказом директора предприятия установлен объём выпуска лекарственных препаратов, отличающийся от объёма выпуска лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (приказ от 01.09.2018г. №31, например, вода для инъекций было на момент проверки 200 мл., по приказу от 01.09.2018г. – 210 мл.).

Учитывая, что все выявленные нарушения устранены еще в ходе проверки, оперативность устранения выявленных нарушений, ГУТПП «Фармация» является единственным предприятием на территории Эхирит-Булагатского района, занимающимся производством эктемпоральных лекарственных препаратов, лекарственным обеспечением (в том числе наркотическими и психотропными веществами) льготных категорий граждан, что указанное нарушение требований действующего законодательства совершено впервые, отсутствие причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, отсутствие имущественного ущерба, суд считает, что имеется совокупность обстоятельств, предусмотренных взаимосвязанными положениями части 2 статьи 3.4 и статьи 4.1.1 КоАП РФ, а также учитывая положения статьи 4.6 КоАП РФ, и приходит к выводу о возможности заменить назначенное наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.10 КоАП,

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Государственное унитарное территориально-производственное предприятие «Фармация» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано в Иркутский областной суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.

Судья Д.С. Черкашина