Гражданский кодекс часть 1

Федеральный судья Каспийского городского суда Сунгуров Р.Г., рассмотрев административное дело об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.31 ч.1 КоАП РФ, в отношении юридического лица Государственного бюджетного учреждения РД « Каспийская центральная городская больница»

УСТАНОВИЛ:

Заместитель руководителя Межрегионального управления № ФМБА направил в суд для рассмотрения по существу протокол об административном правонарушении №к от ДД.ММ.ГГГГ, и другие материалы об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.31ч.1 КоАП РФ, в отношении юридического лица Государственного бюджетного учреждения РД « Каспийская центральная городская больница».

Согласно протокола об административном правонарушении следует, что ДД.ММ.ГГГГг. в <данные изъяты> часов <данные изъяты> минут в Государственном бюджетном учреждении Республики Дагестан «Каспийская центральная городская больница», по адресу:368300, <адрес>. ст. 13, 14, 15, 16Федерального закона ДД.ММ.ГГГГ № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», юридическое лицо Государственное бюджетное учреждение Республики Дагестан «Каспийская Митральная городская больница»не обеспечило выполнение требований в области организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав:

1.Выявлены нарушения требованийп. 5приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ - из-за крайней недостаточности площадей, помещения не разделены по видам проводимых работ, используются не в соответствии со своим назначением:

- в донорском зале осуществляются все производственные процессы по заготовке, переработке и приготовлению компонентов донорской крови, разделению на детские дозы, отмыванию эритроцитов. Здесь же установлены две центрифуги, морозильная камера для хранения СЗП;

- отсутствуют лаборатория, регистратура и экспедиторская. В кабинете врача-трансфузиолога проводится прием, регистрация и осмотр донора, первичное определение группы крови донора, определение уровня гемоглобина, здесь же установлено холодильное оборудование для хранения компонентов донорской крови на выдачу;

- помещение для хранения компонентов крови совмещено со складом хранения расходных материалов.

2. Выявлены нарушения требованийп. 6приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ:

- в организации не выделены отдельные помещения (зоны) для хранения компонентов крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные).

3. Выявлены нарушения требованийп. 7приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ:

- в ОПК не предусмотрены гардеробные, комната отдыха, изолированные от производственных помещений (комната отдыха и приёма пищи совмещёна с автоклавной, в этом же помещении осуществляется хранение моющих и дезинфицирующих средств и приготовление рабочих растворов; гардероб совмещен с сестринской).

4. Выявлены нарушения п. 8приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ:

- производственные помещения (зоны) и помещения для хранения не имеют ограниченного доступа.

5. В нарушение п. 9 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, п. 2, Приложения 2 Приказа Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ№н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» в ОПК отсутствуют медицинские весы для уравновешивания центрифужных стаканов, весы медицинские для взвешивания крови и ее компонентов в процессе их заготовки, переработки.

6. Выявлены нарушения требований п. 10 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: не соблюдается поточность движения материалов и людей в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций (не предусмотрен отдельный вход для доноров; потоки доноров пересекаются в коридоре и в производственных помещениях с потоками движения компонентов в процессе их приготовления).

В общем коридоре первого этажа пересекаются потоки движения людей, компонентов, расходных материалов и доноров, так как в соседнем с кабинетом врача-трансфузиолога располагается кабинет УЗИ, а напротив дез.камера ЦГБ.

7. Выявлены нарушения требований п.п. 9, 11 и 12 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: работы, проводимые с нарушением герметичности стерильной системы для заготовки крови и ее компонентов, для которых требуются асептические условия, осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками; класс чистоты помещений не соответствует виду проводимых работ.

8. Выявлено нарушение требований п. 13 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: в сложившихся условиях работы персонал не соблюдает требования асептики и антисептики.

9. Выявлено нарушение п. 14 требований приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции.

10. Выявлено нарушение требований п. 41 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови» не ведется учетно-регистрационная документация по замораживанию, размораживанию СЗП, отмыванию эритроцитов, регистрации первичного клинического анализа отсутствуют учетные формы (№№/у, 406/у, 417/у, 421/у, 424/у, 434/у), вследствие чего данные о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме.

11. Выявлено нарушение требований п. 15 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»: ведение учетно-регистрационной документации осуществляется с отступлением от установленных форм (№№/у, 411/у, 413/у, 418/у, 422/у), вследствие чего данные о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме.

12. Выявлено нарушение требования п. 21 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: контейнер с донорской кровью и ее компонентами и 2 образца донорской крови, связанный с соответствующей донацией, не имеют соответствующую маркировку.

13. Выявлено нарушение требования п. 22 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: не соблюдается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус, в одном холодильнике хранится СЗП на карантинизации и карантинизированная СЗП, а также не обследованная СЗП.

14. Выявлено нарушение требования п. 23 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов не обеспечивается в полном объеме, в отделениях ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» при проверке журналов учёта переливания компонентов крови, историй болезней реципиентов, установлены многочисленные факты переливания тромбоконцентрата, СЗП, криопреципитата, полученных из РСПК <адрес>, не зарегистрированных в журнале транспортировки, журнале получения, условий хранения и выдачи в отделения Каспийской ЦГБ.

15. Выявлено нарушение требования п. 26, п.п. 16 и 20 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований,

выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость:

- в журнале заготовки крови не регистрируются данные о расходных материалах, используемых в процессе донаций-не указывается наименование контейнеров для сбора донорской крови;

- нет журнала регистрации результатов исследований образцов донорской крови на групповую принадлежность, не представляется возможным проверить проведение определения руппы крови и резус-принадлежности каждой донации;

- в журналах регистрации результатов исследований лабораторий отсутствуют данные об используемых реагентах (наименование, серия, срок годности), температурном режиме; данные о результатах исследований в журнал не регистрируются.

- в имеющихся журналах серологической лаборатории невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц;

- не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся расходные материалы, растворы, компоненты донорской крови (тромбоцитный концентрат), требующие регламентированных условий хранения;

- отсутствует журнал учёта заявок о движении компонентов донорской крови;

- не все выдаваемые из ОПК компоненты регистрируются в у.ф №/у;

- режим замораживания и размораживания плазмы в ОПК и отделениях не регистрируется;

- в журнале переработки (фракционирования) крови на компоненты не регистрируются результаты выявленных гемотрансмиссивных инфекций, данные о переработке забракованных компонентов в данный журнал не регистрируется;

- в некоторых случаях обеззараживается кровь, хотя фактически выбраковываются и утилизируются компоненты крови (СЗП и эритроцитная масса);

-не все инфицированные компоненты обеззаражены физическим методом(не удалось найти, куда ушли компоненты крови от донора с подозрением на ВИЧ-инфекцию, также на него нет каких либо результатов, кроме указания в карте донора о повторении исследования проб крови донора-Прокопьев от 28.0.2015г.)

- не регистрируются данные по процессам приготовления фильтрованных эритроцитов, процедур размораживания и разделения плазмы на детские дозы.

16. Выявлено нарушение требований п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»:

- обследование доноров врачом-трансфузиологом проводится не в полном объеме (не проводится измерение температуры тела и веса доноров, аускультация органов грудной клетки);

- результаты медицинского обследования доноров вес, показатели клинико-лабораторных исследований крови доноров, результаты исследования на гемотрансмиссивные инфекции, заносятся в карту донора не в полном объеме;

- отсутствуют результаты исследования активности аланинаминотрасферазы;

- нет справок о состоянии здоровья доноров.

17. Выявлено нарушение температурных условий хранения преднизалона, кордиамина, димедрола, мезатона в аптечке по оказанию неотложной медицинской помощи и физраствора на складе: хранение осуществляется при температуре выше +25°С, температура в помещении

+30° С +35° С.

18. При обмороке и коллапсе применяется 0,9% раствор хлорида натрия (производитель <адрес>), незарегистрированный в установленном порядке, что является нарушением требований п. 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

19. При заготовке донорской крови отбор контрольных образцов для определения группы крови, биохимических исследований и маркеров гемотрансмиссивных инфекций осуществляется в невакуумсодержащие многоразовые пробирки с нарушением целостности системы, что является нарушением требований п. 33 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ, п. 7 и п. 13 правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГг. №.

20. Замораживание плазмы проводится с помощью приспособленного морозильника «Саньё», при температуре -36?-42С в течение 3-х часов, что является нарушением требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы» и п. 27, 44 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

21. Процедура замораживания и размораживания плазмы (время и температура) не регистрируется, что является нарушением требований п.20 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

22. Для приготовления детских доз СЗП проводится размораживание СЗП в приспособленном оборудовании (на водяной бане) при температуре +37?С, что является нарушением требований п. 27, 49 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

23. Разделение размороженной СЗП на детские дозы в систему компопластов, проводится в помещении операционного зала с нарушением герметичности стерильной системы, без использования устройств для стерильного запаивания магистралей и ламинарного шкафа, и повторно замораживается, что является нарушением требований п.18; п. 21, 24, 25 и п. 9, 11 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от 26.01.2010г.,

п. 8.1. приказа Минздрава Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».

24. Регистрационное удостоверение на 0,9% раствор хлорида натрия не представлено, что является нарушением требований п. 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

25. Выявлено нарушение требований п. 11 правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГг. №:

- при получении положительного результата на наличие маркеров вирусов гепатита B и C, ВИЧ исследование в двух повторностях, с сохранением условий первой постановки, не проводится;

- при получении положительного результата при повторном тестировании на маркеры вирусов гепатита C, исследуемый образец донорской крови не направляется на исследование в подтверждающем тесте;

- постановка лабораторного диагноза осуществляется без результатов исследования на маркеры вирусов гепатита C, в подтверждающем тесте.

26. Выявлено нарушение требований приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении инструкции по иммуносерологии»: температура в помещении, где проводится определение группы крови не соответствует регламентируемым значениям и достигает + 28 +32 +34гр.С.

27. Выявлено нарушение требований п.27 и приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: контроль компонентов донорской крови по показателям биологической полноценности не проводится.

28. Температура хранения компонентов донорской крови в выходные и праздничные дни, а также температура хранения при транспортировке не регистрируется, что является нарушением требований п.39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ.

29. Хранение необследованных эритроцитсодержащих сред осуществляется при температуре +2 - +6°С в бытовом холодильнике «Атлант» (1 шт.), что является нарушением требований п. 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

30. Хранение обследованных (готовых) эритроцитсодержащих сред осуществляется при температуре +3 - +6°С в бытовом холодильнике «POZIS» (1 шт.), что является нарушением требований приложения п. 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

31. Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -21°С в бытовом морозильнике «POZIS» (1 шт.) и при температуре -18°С в морозильной камере бытового холодильника «Атлант» (1 шт.), вместо не выше -25грС, что является нарушением требований п. 40, приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ.

32. Хранение СЗП карантинизированной осуществляется при температуре -21°С в бытовом морозильнике «POZIS» (1 шт.) и при температуре -18°С в морозильной камере бытового холодильника «Атлант» (1 шт.), что является нарушением требований приложения п. 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

33. Выявлены нарушения требований п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: на маркировке оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, не в полном объёме указывается наименование компонента крови, статус компонента крови, группа крови AB0 и резус-принадлежность.

34. Выявлены нарушения требований п. 55 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ:

идентификация и раздельное хранение компонентов крови по статусу контроля, видам компонентов крови, группам АВО и резус-приналежности обеспечивается не в полном объеме.

35. Выявлены нарушения требований п. 6, п. 22 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ:

- для компонентов донорской крови, имеющих разный статус (годные, находящиеся на карантине, неисследованные или забракованные, и пр.), группу крови и резус-принадлежность, не предусмотрено отдельное оборудование (холодильники, морозильники), осуществляется совместное хранение необследованных компонентов и обследованных компонентов, а также компонентов, находящихся на карантинизации и карантинизированных компонентов донорской крови.

36. Выявлено нарушение требований п. 62 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ:

- на этикетке СЗП в информации о готовой продукции указывается Ф.И.О. донора.

37. Для временного хранения забракованных компонентов донорской крови не предусмотрено специально выделенное место.

В нарушение п. 52 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, п. 6.2. Приказа МЗ СССР N 1035 от ДД.ММ.ГГГГ Об утверждении "Инструкцию по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения" не представлен Приказ о создании комиссии по списанию брака крови и её компонентов, акты на списание брака крови отсутствуют.

38. Выявлено нарушение требований п. 30, 31, 32 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ «О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы»: осуществляется выдача в отделения ЦГБ некарантинизированной свежезамороженной плазмы, из проверенных 9 случаев карантинизированной плазмы, хранящейся в отделении переливания и перелитых больным, выбранных случайным образом, выявлен 1 случай переливания некарантинизированной СЗП.

39. В нарушение требования п. 39 раздела III, п.п. 56-60 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ:

- отсутствует оборудование для транспортировки, регистрационные данные о времени и условиях транспортировки компонентов донорской крови на этапе доставки из ГБУ РД РСПК (<адрес>).

40. Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +40?С, что является нарушением требований п. 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

41.Процедура размораживания СЗП не регистрируется, что является нарушением требований п.20 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

42. В хирургическом отделении хранение СЗП и криопреципитата осуществляется в бытовом холодильнике «Атлант» (1шт.), что является нарушением требований приложения п. 27 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ.

43. Выявлены нарушения требований приказа Минздрава Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», приказа №н от 02.04.2013г «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и её компонентов»:

- не во всех случаях вынесение результатов определения группы крови пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждается подписью врача,

- не во всех случаях имеется согласие пациента на переливание крови, её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови,

- не во всех случаях проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови),

- не во всех случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (переносчики газов крови) имеются результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-фактору,

- в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме,

- протокол переливания компонентов донорской крови заполняется одномоментно на все перелитые компоненты донорской крови без идентификации проведённых проб по отношению к конкретной дозе и компоненту,

- в некоторых случаях не представляется идентифицировать реактив, которым проводили определение группы крови,

- не во всех случаях в истории болезни имеются протоколы на переливание компонентов донорской крови,

- в проверенных историях болезней больных, получивших переливание компонентов донорской крови, протоколы не соответствуют форме протокола, согласно приложению № приказа №н от 02.04.2013г;

- в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается время начала и окончания процедуры переливания;

- во всех проверенных историях болезней не представляется идентифицировать реактив, которым проводили определение группы крови;

- не во всех случаях проводится фенотипирование по антигенам C, c, E, e,

, K, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента.

Представитель Межрегионального управления 101 Федерального медико-биологического агентства Балакарева Е.Н. с учетом заявленного ими ходатайства, просит рассмотреть административное дело в отношении ГБУ РД «КЦГБ» с приостановлением деятельности отделения переливания крови ГБУ РФ «Каспийская ЦГБ» до устранения выявленных нарушений в соответствии со ст.6.31 ч.1 КоАП РФ.

Представитель ГБУ РД «КЦГБ» Басриева З.А. просит ограничиться ранее назначенным наказанием в виде штрафа, при этом пояснив, что им в предписании даны сроки на устранение имеющихся нарушений. С учетом указанных сроков ими будут приняты меры по устранению имеющихся нарушений.

Исследовав материалы административного дела, выслушав участников процесса, суд считает установленным наличие в отделении переливания крови ГБУ РФ «Каспийская ЦГБ» нарушения законодательства о донорстве крови и ее компонентов указанных в протоколе об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ., а именно

1 нарушения требованийп. 5приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ - из-за крайней недостаточности площадей, помещения не разделены по видам проводимых работ, используются не в соответствии со своим назначением:

- помещение для хранения компонентов крови совмещено со складом хранения расходных материалов.

2. нарушения требованийп. 6приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ:

3. нарушения требованийп. 7приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ:

- производственные помещения (зоны) и помещения для хранения не имеют ограниченного доступа.

6. нарушения требований п. 10 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: не соблюдается поточность движения материалов и людей в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций (не предусмотрен отдельный вход для доноров; потоки доноров пересекаются в коридоре и в производственных помещениях с потоками движения компонентов в процессе их приготовления).

7. нарушения требований п.п. 9, 11 и 12 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: работы, проводимые с нарушением герметичности стерильной системы для заготовки крови и ее компонентов, для которых требуются асептические условия, осуществляются в помещениях, не оборудованных ламинарными установками; класс чистоты помещений не соответствует виду проводимых работ.

8. нарушение требований п. 13 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: в сложившихся условиях работы персонал не соблюдает требования асептики и антисептики.

9. нарушение п. 14 требований приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № от ДД.ММ.ГГГГ: не разработаны рабочие инструкции на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность выпускаемой продукции.

11. нарушение требований п. 15 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»: ведение учетно-регистрационной документации осуществляется с отступлением от установленных форм (№№/у, 411/у, 413/у, 418/у, 422/у), вследствие чего данные о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме.

12. нарушение требования п. 21 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: контейнер с донорской кровью и ее компонентами и 2 образца донорской крови, связанный с соответствующей донацией, не имеют соответствующую маркировку.

13. нарушение требования п. 22 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: не соблюдается раздельное хранение компонентов донорской крови, имеющих разный статус, в одном холодильнике хранится СЗП на карантинизации и карантинизированная СЗП, а также не обследованная СЗП.

14. нарушение требования п. 23 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов не обеспечивается в полном объеме, в отделениях ГБУ РД «Каспийская ЦГБ» при проверке журналов учёта переливания компонентов крови, историй болезней реципиентов, установлены многочисленные факты переливания тромбоконцентрата, СЗП, криопреципитата, полученных из РСПК <адрес>, не зарегистрированных в журнале транспортировки, журнале получения, условий хранения и выдачи в отделения Каспийской ЦГБ.

15. нарушение требования п. 26, п.п. 16 и 20 приложения № технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ: записи донорах, донациях, расходных материалах, реагентах, используемых для исследований образцов донорской крови, результатах исследований,

- отсутствует журнал учёта заявок о движении компонентов донорской крови;

- не все выдаваемые из ОПК компоненты регистрируются в у.ф №/у;

- режим замораживания и размораживания плазмы в ОПК и отделениях не регистрируется;

16. нарушение требований п. 22 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № от ДД.ММ.ГГГГ, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ№ «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»:

- отсутствуют результаты исследования активности аланинаминотрасферазы;

- нет справок о состоянии здоровья доноров.

17. нарушение температурных условий хранения преднизалона, кордиамина, димедрола, мезатона в аптечке по оказанию неотложной медицинской помощи и физраствора на складе: хранение осуществляется при температуре выше +25°С, температура в помещении

+30° С +35° С.

- на этикетке СЗП в информации о готовой продукции указывается Ф.И.О. донора.

- не во всех случаях в истории болезни имеются протоколы на переливание компонентов донорской крови,

- не во всех случаях проводится фенотипирование по антигенам C, c, E, e,

, K, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента.

С учетом изложенного суд пришел к выводу о том, что юридическим лицом ГБУ РД «КЦГБ» допущены нарушения законодательства в области несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование и применение продуктов крови, требований безопасности утвержденным Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 29.

Указанные нарушения выявленные в ходе плановой проверки Межрегиональным управлением № ФМБА России и отраженные в акте плановой проверки от ДД.ММ.ГГГГ и протоколе об административном правонарушении в своей совокупности образуют в действиях юридического лица ГБУ РД «КЦГБ» состав административного нарушения, ответственность по которой предусмотрена ст.6.31 ч.1 КоАП РФ

В связи с имеющимися нарушениями выявленных в отделении переливания крови ГБУ РФ «Каспийская ЦГБ» осуществляющего заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование и применение продуктов крови, и в целях обеспечения безопасности лиц пользующихся продуктами крови, суд считает возможным применить меру наказания в виде приостановления деятельности отделения переливания крови ГБУ РФ «Каспийская ЦГБ» до 60 дней для их устранения..

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 6.31 ч.1., 29.10. КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

1.Признать юридическое лицо – ГБУ РД «Каспийская Центральная Городская Больница», виновным в совершении административного правонарушения предусмотренного ст.6.31 ч.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде приостановления деятельности отделения переливания крови ГБУ РФ «Каспийская ЦГБ» на 60 дней, т.е. до ДД.ММ.ГГГГ включительно.

Постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в течении 10 дней со дня получения в Верховный Суд РД.

Федеральный судья Сунгуров Р.Г.