Гражданский кодекс часть 1

Судья Белореченского районного суда Краснодарского края Волковая Н.А., с участием представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» МЗ КК Степаненко О.А.,

рассмотрев административное дело в отношении юридического лица - ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» МЗ КК (ИНН 2303010851, ОГРН 1022300712741), юридический адрес: Краснодарский край, г.Белореченск, ул.Толстого, 160,

привлекаемого к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 6.31 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях»,

У С Т А Н О В И Л:

Главным специалистом-экспертом отдела специализированного надзора за радиационной безопасностью и условиями труда Межрегионального управления №101 ФМБА России Балакаревой Е.Н. 03.12.2021 года в отношении ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» МЗ КК составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ.

03.12.2021 года в 13 часов в ГБУЗ «Белореченская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края (г.Белореченск, ул. Толстого, д.160) в нарушение ст.ст.16, 20 ФЗ от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» при проведении плановой выездной проверки не обеспечило выполнение требований Постановления Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов", а именно: выявлено нарушение требований ч.6 ст.16 ФЗ от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», п.75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением № 797, а именно в ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК не организованно и обеспечено формирование запаса компонентов донорской крови; выявлены нарушения требований п.п. 3,4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п.п. 2,3 гл. II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2020 г. № 1148н "Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов", а именно существующая система безопасности в организации не обеспечивает в полном объеме стабильность процессов по хранению, транспортировке и клиническому использованию: не осуществляется управление персоналом (в должностные инструкции не внесены определяющие обязанности каждого работника в рамках внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности); не проводятся внутренние проверки (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; не принимаются меры, направленные на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; не в полном объеме осуществляется контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов. Кроме того, в ходе проверки выявлено нарушение требований п.5, п.7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, а именно руководством в организации не обеспечено в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности; выявлено нарушение требований п.13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п.11, п.13, п.14, п.15 гл. III требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ №1148н от 26.10.2020 г., а именно в организации не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов хранения, транспортировки, проведение исследований, с учетом действующей нормативной документации, описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия. Также выявлено нарушение требований п.п. 2,3,4 ч.3 ст.20 ФЗ от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п.4, п.12, п.90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, подп."а"-"е" п.5, подп."а"-"з" п.6, подп. "а" п.7, п.13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. №667, а именно в рамках системы безопасности в организации не обеспечивается внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов. В нарушение подп. «е», «ж» п.4, п.14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, а именно в организации не проводятся внутренние проверки (аудит) деятельности по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, не утвержден актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок, отсутствует график проведения внутренних проверок, не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок, а также не документируются результаты внутренних проверок, принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; выявлено нарушение требования подп. «г» п. 4, п.п. 17, 18 гл. II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых в ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК, не обеспечена в полном объёме регистрация данных о расходных материалах (реагентах, растворах), образцах крови реципиента, исполнителях работ, режимах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов: в некоторых случаях не зарегистрирована информация о размораживании свежезамороженной плазме в журнале (<данные изъяты>); процедура подогрева эритроцитсодержащих компонентов не регистрируется; в некоторых случаях (рабочих журналах КДЛ) невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия расшифровки подписей ответственных лиц; в журналах КДЛ отсутствуют регистрационные данные о расходных материалах (реагентах, растворах); не регистрируется режим транспортировки компонентов донорской крови. Помимо этого, выявлено нарушение требований подп. "г" п.66, п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, п. 54 приложения к приказу Министерства здравоохранения РФ №1148н от 26.10.2020 г., а именно при получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, не вносит сведения о результатах проверки характеристик внешнего вида (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) и условий транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов, не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке; выявлено нарушение требований подп."в" п.80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, п.11 «Порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 г. N 1134н: в клинико-диагностической лаборатории не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам С, с, Е, е, К, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис. Также выявлено нарушение требований п. 87 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. №797, а именно при трансфузиях новорожденным не осуществляется индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с проведением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью в клинико-диагностической лаборатории. При проверке выявлено нарушение требований п.93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, а именно непосредственно перед трансфузией компоненты донорской крови (эритроцитсодержащие) не подогреваются с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима; регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации не осуществляется; выявлено нарушение требований п.п. 3, 80, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797, выразившееся в том, что в некоторых случаях в медицинской документации реципиента отсутствует заключение КДЛ с результатами исследований.

Представитель юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» МЗ КК Степаненко О.А., в судебном заседании пояснил, что организация запаса донорской крови в учреждении является нецелесообразной, т.к. в здании ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК располагается хранилище донорской крови ГБУЗ «Станция переливания крови» М3 КК. Отпуск крови из данного хранилища осуществляется ГБУЗ СПК согласно договору № от 11.12.2020 г. на безвозмездной основе круглосуточно в экспедиции ГБУЗ СПК. Учреждением были прияты меры для устранения нарушений, выявленных в ходе проверки, и 01.12.2021 года с учетом замечаний, в целях обеспечения стабильности процессов по хранению, транспортировке и клиническому использованию крови и ее компонентов разработан ряд нормативных документов, касающихся создания трансфузионнной комиссии, условиях транспортировки донорской крови и ее компонентов, назначении лиц, ответственных за транспортировку крови, о назначении лиц, ответственных за проведение трансфузионно-инфузионной терапии, разработано положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Учреждением были приняты меры для устранения нарушений в ходе проверки и 01.12.2021 года с учетом замечаний разработаны стандартные процедуры для всех этапов транспортировки, хранения, проведения исследований при обращении донорской крови и ее компонентов. 01.12.2021 года с учетом замечаний надлежащим образом оформляются журналы регистрации: подогрева компонентов крови, разморозки плазмы, надлежащим образом ведутся журналы в клинико- диагностической лаборатории. Приняты меры для устранения нарушений в ходе проверки, медицинская документация оформляется надлежащим образом с внесением сведений о результатах проверки внешнего вида и условий транспортировки донорской крови, контроль целостности контейнера донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови, оформляется заключение КДЛ с результатами исследований. При трансфузиях новорожденным индивидуальный подбор эритросодержащих компонентов донорской крови с проведением прямого антиглобулинового теста по заявке ЦРБ осуществляется ГБУЗ СПК. Все нарушения, указанные в протоколе, устранены, приняты меры для недопущения впредь подобных нарушений. Просит учесть, что вышеуказанные нарушения допущены учреждением впервые, связаны с оформлением внутренней нормативной и медицинской документации ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК, данные нарушения не привели к причинению вреда или угрозе причинения вреда жизни и здоровью людей, и назначить наказание в виде предупреждения.

Выслушав представителя ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК, исследовав материалы дела, суд пришел к выводу о наличии виновных действий юридического лица – ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК в совершении названного правонарушения, что подтверждается следующими письменными доказательствами:

- протоколом об административном правонарушении № 101/39-21к от 03.12.2021 года с указанием обстоятельств совершения административного правонарушения и объяснениями представителя лица, привлекаемого к административной ответственности (л.д.5-11);

- решением о проведении плановой выездной проверки от 18.11.2021 года (л.д.13-15);

- актом выездной проверки № 101/39-21к от 03.12.2021 года, выявившим в деятельности ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении (л.д.16-18);

- протоколом осмотра к акту выездной проверки от 02.12.2021 года, согласно которому были осмотрены трансфузиологический кабинет и клинико-диагностическая лаборатория ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» М3 КК (л.д.19-23);

- проверочным листом Межрегионального управления № 101 ФМБА России (л.д.24-36);

- журналом регистрации анализов и их результатов, подтверждающим наличие нарушения, указанного в п.7 протокола об административном правонарушении (л.д.38-40);

- протоколами трансфузии, свидетельствующими о наличии нарушений, указанных в п.п.10,11 протокола об административном правонарушении (л.д.41-42);

- журналом учета транспортировки компонентов крови, подтверждающим наличие в действиях юридического лица нарушений, указанных в п.7 протокола об административном правонарушении (л.д.43).

Согласно ч.6 ст.16 ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Как следует из п.п.2,3,4 ч.3 ст.20 ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» в базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация: о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа; о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов; об обращении донорской крови и (или) ее компонентов.

В соответствии с п.3 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов требованиям настоящих Правил. С этой целью в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.

В силу п.4 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя: а) управление персоналом; б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации; в) размещение в установленном порядке информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов); г) идентификацию и прослеживаемость данных, указанных в пункте 17 настоящих Правил; д) контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов по перечню согласно приложению N 1; е) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов (далее - внутренние проверки); ж) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; з) осуществление контроля и мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов согласно приложению N 2.

В соответствии с п.12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов. Рукописные записи делаются четко и разборчиво.

Пунктом 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, предусмотрено, что для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов разрабатываются инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала по их выполнению (далее - стандартные операционные процедуры). Стандартные операционные процедуры, описывающие работы с применением медицинских изделий, разрабатываются на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.

Проведение регулярных внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется комиссией. Состав комиссии и график проведения внутренних проверок утверждаются актом субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (п.14 Правил).

На основании п.15 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, планирование внутренних проверок осуществляется с учетом результатов предыдущих проверок.

По смыслу п.16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, результаты внутренних проверок документируются, а по их итогам принимаются меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений. Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения.

Исходя из требований п.17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

Как следует из п. 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, прослеживаемость предусмотренных пунктом 17 настоящих Правил данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные настоящими Правилами условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством: г) регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке (п.66 Правил).

Согласно п.75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов. Норматив указанного запаса, порядок его формирования и расходования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В силу п.80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, после первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на следующие подтверждающие исследования: а) определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности; б) определение антигена K; в) скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; г) определение антигенов эритроцитов C, c, E, e для пациентов, указанных в пункте 82 настоящих Правил. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведенных дважды в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, антигены эритроцитов C, c, E, e, K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.

По смыслу п.81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, результаты исследований, указанные в пункте 80 настоящих Правил, вносятся в медицинскую документацию реципиента.

На основании п.87 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, при трансфузиях новорожденным проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой крови ребенка, так и с сывороткой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе AB0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой ребенка и с учетом специфичности аллоимунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки ребенка.

При получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных приложением N 2 к настоящим Правилам, а также характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов (п.90 Правил).

Исходя из требований п.93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов правительства российской федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 797 от 22.06.2019 года, трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.

Как следует из п.2 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» с целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

По смыслу п.3 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает: а) управление персоналом; б) ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов (далее - медицинская документация), статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; в) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов); г) идентификацию и прослеживаемость данных; д) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; е) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений; ж) контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Пунктом 5 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» руководитель субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов назначает лицо, ответственное за разработку, внедрение и непрерывное совершенствование системы безопасности.

На основании п.7 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

Согласно п.11 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывают СОП для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также взаимосвязанных с ними видов деятельности, таких как: маркировка, уведомление организаций о выявлении несоответствий, влияющих на безопасность донорской крови и ее компонентов, переданных им ранее для клинического и иного использования, входной контроль материалов, обработка оборудования, уборка помещений и иные.

В соответствии п.13 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают наличие СОП, регламентирующего разработку и утверждение СОП на выполнение работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов.

Пунктом 14 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» предусмотрено, что разработка и утверждение СОП предусматривает оформление (текст, блок-схемы, иное), утверждение, регистрацию (присвоение номера) и учет, доведение СОП до исполнителей работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, внесение изменений в СОП, срок пересмотра и срок действия СОП, изъятие устаревших версий, архивирование.

По смыслу п.15 приказа Министерства здравоохранения РФ № 1148н от 26.10.2020 года «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» СОП содержит указания по выполнению работ, в том числе относительно последовательности действий персонала на всех этапах выполнения работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов с целью обеспечения соответствия выполняемых действий обязательным требованиям в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов осуществляется персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов (п.53 Правил).

Исходя из требований п.5 Постановления Правительства РФ № 667 от 05.08.2013 года «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» в базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени обеспечивается ежедневный сбор информации: а) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов; б) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа; в) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов (с 1 января 2016 г.); г) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов; д) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов (с 1 января 2016 г.); е) о количестве случаев безвозмездно переданной в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и их объеме.

База данных донорства крови и ее компонентов содержит регистр, в который ежедневно вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения им донорской функции: а) фамилия, имя и отчество, в случае их изменения - иные фамилия, имя и отчество; б) дата рождения; в) пол; г) информация о регистрации по месту жительства или пребывания; д) реквизиты паспорта или иного документа, удостоверяющего личность; е) дата включения в регистр; ж) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител; з) информация о предыдущих донациях (п.6 Постановления Правительства РФ № 667 от 05.08.2013 года «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»).

В силу подп.а п.7 Постановления Правительства РФ № 667 от 05.08.2013 года «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» в базе данных донорства крови и ее компонентов размещается: информация, указанная в подпунктах "а" - "е" пункта 5 и подпунктах "а" - "з" пункта 6 настоящих Правил, - организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

В силу п.13 Постановления Правительства РФ № 667 от 05.08.2013 года «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» хранение в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов информации осуществляется в течение 30 лет со дня ее размещения.

Пунктом 11 Порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ № 1134н от 20.10.2020 года, исследование образцов крови реципиента организуется в лаборатории медицинской организации и включает в себя: подтверждающее определение группы крови по системе AB0 перекрестным методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела и стандартные эритроциты; определение группы крови по системе AB0 новорожденным детям осуществляется из периферической крови, прямым методом с использованием реагентов, содержащих анти-A, анти-B антитела; в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-A1) группы крови по системе AB0 для подтверждения подгруппы A2 или A2B используют реактив анти-A1; подтверждающее определение резус-принадлежности с использованием реагентов, содержащих анти-D IgM. В случае расхождения результатов исследования, полученных в разных медицинских организациях, а также при исследовании резус-принадлежности у беременных женщин, определяется наличие вариантов антигена D с использованием реактива анти-D IgG; определение антигена эритроцитов K1 системы Kell (далее - антиген K); определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 видов клеток, типированных по антигенам C, c, E, e, K, Кидд, Даффи, Лютеран, MNS, Левис. Скрининг проводится в непрямом антиглобулиновом тесте. В каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (образцы сывороток, содержащие и не содержащие антитела). Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга аллоиммунных антител; при отсутствии аллоиммунных антител в плазме матери или новорожденного ребенка и при отрицательном результате прямой пробы Кумбса с эритроцитами ребенка пробы на совместимость перед трансфузией новорожденному не проводятся.

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» МЗ КК грубо нарушены требования правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации.

Анализируя исследованные в судебном заседании доказательства, суд приходит к выводу, что вина юридического лица – ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» МЗ КК в совершении указанного деяния доказана, а его действия правильно и обоснованно квалифицированы по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, как несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством Российской Федерации.

Санкция ч.1 ст. 6.31 КоАП РФ предусматривает наказание для юридических лиц в виде предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно представленной информации, ГБУЗ «Белореченская ЦРБ» МЗ КК ранее не привлекалось к административной ответственности за совершение однородного правонарушения.

Также суду представлены копии приказа № от 01.12.2021 года об ответственных лицах за транспортировку компонентов крови в ГБУЗ «Белореченской ЦРБ» МЗ КК, приказа № от 01.12.2021 года о назначении лиц, ответственных за проведение трансфузионно-инфузионной терапии в ГБУЗ «Белореченской ЦРБ» МЗ КК, приказа № от 01.12.2021 года о создании трансфузионной комиссии в ГБУЗ «Белореченская ЦРБ», положения о районной комиссии по профилактике посттрансфузионных осложнений, инструкция по организации мероприятий при возникновении посттрансфузионных осложнений, приказа № от 01.12.2021 года об ответственных лицах за внедрение и совершенствование системы безопасности и внутреннего контроля качества медицинской деятельности, положения о порядке организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, отчета о выполненных корректирующих мероприятиях и признании внутренней проверки (аудита) завершенным, договора № от 11.12.2020 года безвозмездной поставки донорской крови и (или) ее компонентов, журнала регистрации разморозки плазмы, журнала регистрации подогрева (согревания) компонентов крови, процедур определения группы крови системы АВО, аллогенных антигенов цоликлонами Анти-D-Супер, выявления резусных антител, иммунных анти-А, анти-В антител с использованием унитиола, определения аллогенных антигенов цоликлонами анти-С Супер, -с Супер, -Е Супер, -е Супер, определения фенотипа антигенов эритроцитов системы Келл, непрямого антиглобулинового теста. Указанное свидетельствует о частичном устранении выявленных нарушений ГБУЗ «Центральная ЦРБ» МЗ КК на момент рассмотрения административного дела.

Таким образом, при назначении наказания юридическому лицу – ГБУЗ «Центральная ЦРБ» МЗ КК суд учитывает степень и характер совершенного правонарушения, посягающего на отношения в области здоровья, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, сведения о юридическом лице, отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств и наличие смягчающих административную ответственность обстоятельств: признание вины, частичное устранение выявленных нарушений, в связи с чем считает необходимым назначить юридическому лицу наказание в виде административного штрафа, что сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях», суд

П О С Т А Н О В И Л:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Белореченская центральная районная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 6.31 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях», и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 рублей.

Штраф подлежит оплате по следующим реквизитам: расчетный счет 03100643000000012100, получатель: УФК по СК (Межрегиональное управление №101 ФМБА России л/сч 04211824070), ИНН 2629009570, КБК 38811601061010031140, ОКАТО 07418000000, ОКТМО 07718000, КПП 262901001, отделение Ставрополь Банка России // УФК по Ставропольскому краю г.Ставрополь кор.счет (ЕКС) 40102810345370000013, БИК 010702101.

Постановление может быть обжаловано в Краснодарский краевой суд через Белореченский районный суд в течение 10 суток со дня вынесения.

Судья Н.А. Волковая