Постановление № 5-181/2023 от 06.10.2023 Соломбальского районного суда г. Архангельска (Архангельская область)

Дело № 5-181/2023

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Архангельск 06 октября 2023 года

Судья Соломбальского районного суда г. Архангельска А. А. Кочин,

с участием старшего помощника прокурора г. Архангельска Н. А. Чарошниковой,

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении <данные изъяты>

УСТАНОВИЛ:

Учреждение осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Правонарушение совершено 16 августа 2023 года в период с 10 до 12 часов при следующих обстоятельствах.

Так, в нарушение п.п. 12, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н в процедурном кабинете терапевтического отделения <данные изъяты> (<адрес>) в укладке для оказания неотложной помощи совместно с лекарственными препаратами хранились лекарственные средства с истекшим сроком годности, с нарушением установленного производителем режима хранения препарата:

- срок годности хранившегося лекарственного средства «<данные изъяты> истек в апреле 2023 года,

- лекарственный препарат <данные изъяты> в количестве 3-х упаковок, с режимом хранения, установленным производителем, не выше +15 °С хранился при температуре воздуха + 24 °С,

- лекарственные препараты <данные изъяты> с установленным производителем режимом хранения от 2 до 8 °С хранились в холодильнике, находящемся в процедурном кабинете, при температуре +10 °С.

Меры, которые гарантируют исключение попадания в обращение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, хранящихся с нарушением температурного режима, установленного производителем, медицинской организацией не предприняты.

В нарушение приложения № 6 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923н терапевтическое отделение <данные изъяты> (<адрес>) не оснащено иглами для пункции, дренирования и проколов, ножом (иглами) парацентезным штыкообразным, иглами для стернальной пункции.

В нарушение приложения № 6 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2018 № 92н кабинет № 2.1.10 детской поликлиники (<адрес>) не оснащен светильником бестеневым медицинским передвижным.

В нарушение приложений № 1, 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н учет спирта этилового в журналах учета прививочного/процедурного кабинета №2.1.10, прививочного кабинета № 5, кабинета старшей медицинской сестры детской поликлиники не осуществляется, приходные документы не хранятся вместе с журналами учета, при том, что в указанных кабинетах (<адрес>) выявлено наличие лекарственного средства <данные изъяты> 100.0 мл.

Несоблюдение требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, стандарта оснащения терапевтического отделения, процедурного кабинета, регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения создают реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан и являются грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных п.п. «б» п. 5, п.п. «а», «б», «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

В судебное заседание представитель <данные изъяты> не явился, направил ходатайство о рассмотрении дела без его участия, указав, что Учреждением приняты меры к устранению выявленных нарушений, просил применить положения ч. 2.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

Выслушав участников процесса, исследовав письменные материалы дела, судья приходит к следующему.

Как следует из положений подпункта 46 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

<данные изъяты> осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности от <данные изъяты>, предоставленной министерством здравоохранения Архангельской области.

Согласно п. 1.4 Устава Учреждение является некоммерческой организацией.

Актом проверки, проведенной в 16.08.2023 в период с 10 до 12 часов, установлено, что срок годности хранившегося в процедурном кабинете <данные изъяты> (<адрес>) лекарственного средства <данные изъяты> истек в апреле 2023 года, лекарственный препарат <данные изъяты> в количестве 3-х упаковок, с режимом хранения, установленным производителем, не выше +15 °С хранился при температуре воздуха + 24 °С, лекарственные препараты <данные изъяты> в количестве 3-х упаковок, производства <данные изъяты> с установленным производителем режимом хранения от 2 до 8 °С хранились в холодильнике при температуре +10 °С.

Между тем, согласно п. 12 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В силу п. 32 данного приказа хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 5 Правил организации деятельности терапевтического отделения (Приложение N 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 923н) установлено, что оснащение терапевтического отделения медицинской организации осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденному приказом.

Как следует из данного приложения, терапевтическое отделение медицинской организации должно быть оснащено иглами для пункции, дренирования и проколов, ножом (иглами) парацентезными штыкообразными, иглами для стернальной пункции, которые согласно справке об итогах проверки Учреждения от 29 августа 2023 года отсутствуют.

Пунктом 12 Правил организации деятельности детской поликлиники (детского поликлинического отделения) (Приложение N 4 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2018 г. N 92н установлено, что оснащение поликлиники (отделения) осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 6 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, утвержденному приказом.

Как следует из данного приложения оснащение детской поликлиники (детского поликлинического отделения) должно включать в себя наличие светильника бестеневого медицинского передвижного, который согласно справке об итогах проверки Учреждения от 29 августа 2023 года отсутствует.

Кроме того, в ходе осмотра кабинетов № 2.1.10 и № 5 детской поликлиники, старшей медицинской сестры детской поликлиники в сейфе выявлено наличие лекарственного средства «Спирт этиловый 70 %» 100.0 мл.

В соответствии с Приложением 1 к приказу Минздрава России от 22.04.2014 № 183н в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, включен спирт этиловый (Этанол).

Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (Приложение № 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н) предусмотрено ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. При этом приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Между тем, какие-либо записи в журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в кабинетах № 2.1.10 и № 5 детской поликлиники, старшей медицинской сестры детской поликлиники отсутствуют, расходные и приходные документы не приложены.

На основании п. 7 Положения лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01 июня 2021 года N 852, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

К таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлёкшие за собой: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Поскольку допущенные Учреждением нарушения создают реальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, они являются грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

С учетом изложенного действия <данные изъяты> квалифицируются ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, отсутствие вредных последствий, имущественное и финансовое положение юридического лица, являющегося бюджетным учреждением, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, коим признается совершение действий, направленных на устранение допущенных нарушений, в целях достижения целей и задач законодательства об административных правонарушениях, судья полагает необходимым назначить наказание в виде штрафа с применением ч.ч. 3.2 и 3.3. ст. 4.1 КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих производство по делу, а также оснований для освобождения от административной ответственности, не имеется.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 29.9, статьями 29.10, 29.11 и 30.2 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

признать <данные изъяты> виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 75 000 рублей.

Штраф следует перечислить по следующим реквизитам:

Постановление может быть обжаловано в Архангельский областной суд в течение десяти суток с момента вручения или получения копии постановления.

Судья А. А. Кочин