Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении юридического лица Муниципального унитарного предприятия «Центральная городская аптека» муниципального образования г. Усть-Илимск,

установил:

согласно протоколу об административном правонарушении, юридическое лицо Муниципальное унитарное предприятие «Центральная городская аптека» муниципального образования г. Усть-Илимск (далее МУП «ЦГА» МО г. Усть-Илимск нарушило законодательство в области осуществления деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), при следующих обстоятельствах.

В период с 6 по 7 июня 2018 года в ходе проведения плановой выездной проверки по государственному контролю соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности МУП «ЦГА» МО <...> в г. Усть-Илимске Иркутской области, на основании лицензии от 24.12.2015 г. № ЛО-38-02-001306, выданной Министерством здравоохранения Иркутской области, при изготовлении и хранении лекарственных препаратов были выявлены нарушения требований нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в частности, нарушения пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 « О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 6, 12 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пункта 27 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 года № 771 «Об утверждении фармакопейных статей и общих фармакопейных статей» в части хранения лекарственных средств и пункта 55 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

При рассмотрении дела об административном правонарушении законный представитель юридического лица - директор МУП «ЦГА» МО г. Усть-Илимск ФИО1 согласился с событием административного правонарушения, выявленные нарушения не оспаривает, указал, что все замечания будут устранены при поступлении финансирования аптеки.

Изучив материалы дела, прихожу к выводу, что факт совершения проступка подтверждён, в действиях юридического лица присутствуют признаки противоправного виновного деяния, подтверждённого совокупностью имеющихся в материалах дела доказательств, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывает, и за которое установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ), осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Согласно примечанию к указанной норме, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 6 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а»-«з» пункта 5 данного Положения.

В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 26 октября 2015 года № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям».

Согласно пункту 3.5 приказа Минздрава России от 21 октября 1997 года № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек», поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

В соответствии с пунктом 27 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», в помещениях, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов).

На основании пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат при изготовлении лекарственных препаратов должен соответствовать лицензионным требованиям – правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых уполномоченным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н и устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условия хранения и распространяются, в том числе, на аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Кроме того, согласно пункту 55 приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.Как усматривается из материалов дела об административном правонарушении, в период с 6 по 7 июня 2018 года в ходе проведения плановой выездной проверки МУП «ЦГА» МО г. Усть-Илимск по адресу: <...> в ходе осуществления юридическим лицом фармацевтической деятельности выявлены следующие нарушения:

- в производственных помещениях (ассистентской, дистилляционной моечной) на потолке, стенах пылевое загрязнение, нарушение целостности лакокрасочного покрытия. В дистилляционной, моечной, коридоре грибковое поражение на стенах и потолке. В указанных помещениях осуществляется изготовление лекарственных препаратов для внутреннего и наружного применения, что является нарушением требований пункта 4 приказа Минздрава России от 26 октября 2015 года № 751н, приказа Минздрава России от 21 октября 1997 года № 309, приказа Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н;

- согласно штатному расписанию, в аптеке отсутствует специалист, имеющий сертификат по аналитической химии и фармакогнозии. Функции аналитика выполняет провизор-технолог. Отсутствие постоянного контроля за изготовленными лекарственными препаратами создаёт потенциальную угрозу гарантии их качества, возможен риск возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью человека при их применении, что является нарушением подпунктов «а», «е» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081;

- в отделе отпуска лекарственных препаратов осуществляется хранение лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности: капли глазные «Ксонеф» в количестве 25 упаковок со сроком годности до 06.2018, таблетки «Торенто» в количестве 2 упаковок со сроком годности до 09.2017, таблетки «Бетагистин» в количестве 2 упаковок со сроком годности до 07.2018;

- в холодильнике хранятся лекарственные препараты: «Альфарон, интерферон альфа -2b человеческий рекомбинатный, лиофилизат для изготовления раствора для инъекций и местного применения» в количестве 5 флаконов со сроком годности до 12.2016, «»Инсуман, Рапид ГТ» раствор для инъекций в количестве 5 флаконов со сроком годности до 10.2017, «Хумалог Микс, инсулин двухфазный 5 картриджей со сроком годности до 12.2017, что является нарушением Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н.

Протокол об административном правонарушении составлен в отношении юридического лица правомерно, поскольку имело быть место нарушение требований законодательства в процессе осуществления МУП «ЦГА» МО г. Усть-Илимск фармацевтической деятельности.

Проверка произведена в присутствии законного представителя юридического лица ФИО1, замечаний по содержанию протокола от него не поступило, указал, что нарушения будут устранены.

Факт совершения административного правонарушения и вина юридического лица в его совершении подтверждаются актом проверки юридического лица при осуществлении лицензионной деятельности с фотокопией, предписанием № 215 об устранении нарушений от 7 июня 2018 года, решением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, сведениями о юридическом лице в ЕГРЮЛ, выпиской о лицензиате, а также другими собранными по делу доказательствами.

Все имеющиеся в деле доказательства, свидетельствующие о виновности юридического лица в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, соответствуют требованиям статьи 26.2 КоАП РФ и не противоречат действующему законодательству.

Юридическая квалификация действиям юридического лица дана правильная, как нарушение порядка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли.

Назначая за совершённое правонарушение наказание в виде штрафа юридическому лицу из числа предусмотренных, отмечается, что такая мера ответственности является справедливой и отвечает целям предупреждения совершения новых правонарушений.

При этом учитываются степень и характер совершённого административного правонарушения, объектом которого являются общественные отношения, обеспечивающие соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции, форма вины, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность.

С учётом материального положения юридического лица, уплату административного штрафа считаю рассрочить до трёх месяцев.

Оснований для освобождения юридического лица от административной ответственности не имеется.

Процессуальных нарушений и обстоятельств, исключающих производство по делу, не установлено.

Издержки по делу об административном правонарушении отсутствуют.

Руководствуясь статьёй 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

постановил:

юридическое лицо Муниципальное унитарное предприятие «Центральная городская аптека» муниципального образования г. Усть-Илимск признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в размере 150 000 (ста пятидесяти тысяч) рублей.

Получатель штрафа: УФК по Иркутской обл. (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской обл., л/с <***>, ИНН <***>, КПП 380801001, Банк получателя Отделение Иркутск, г. Иркутск, БИК 042520001, р/счет <***>, назначение платежа: штраф за административное правонарушение (штраф Росздравнадзора), КБК 06011690010016000140, ОКТМО 25701000.

Уплату юридическим лицом административного штрафа рассрочить на срок до трёх месяцев, то есть до 12 октября 2018 года.

Исполнение административного наказания, штрафа, определить с 13 октября 2018 года, который должен быть уплачен в полном размере не позднее шестидесяти дней от указанной даты.

Постановление может быть обжаловано в Иркутский областной суд через Усть-Илимский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии.

Судья Оглоблин Д.С.