Гражданский кодекс часть 1

Судья Кизеловского городского суда Пермского края Коваль А.А., с участием защитников юридического лица ГБУЗ Пермского края «Кизеловская городская больница» ФИО1, ФИО2, рассмотрев в открытом судебном заседании в городе Кизеле дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Кизеловская городская больница» ОГРН №, ИНН №, юридический адрес: <адрес>,

у с т а н о в и л :

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Юридическое лицо - ГБУЗ Пермского края «Кизеловская городская больница» (правопреемник МБУЗ ««Кизеловская городская больница») осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № № от ДД.ММ.ГГГГ бессрочно, выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л.д.73-74).

В соответствии с п.п. е п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдать при осуществлении изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, - правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении по требованию прокуратуры Пермского края (л.д.68-69) на основании приказа руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (л.д.62-67), выездной проверки МБУЗ «Кизеловская городская больница» (Далее - учреждение) в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ было выявлено грубое нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных п.п. е п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного Постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081, а именно:

Отсутствие эффективного приемочного контроля. В частности выявлены нарушения при проведении приемочного контроля фармацевтических субстанций использующихся для изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения. Осуществление приемки незарегистрированных субстанций, зарубежных субстанций качество, которых не подтверждено требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа, а также изготовление из данных фармацевтических субстанций лекарственных препаратов для медицинского применения.

Отсутствие документального подтверждения проведения приемочного
контроля фармацевтических субстанций по показателям «Описание», «Упаковка»,
«Маркировка», использующихся в дальнейшем для изготовления лекарственных
препаратов. Журнал приемочного контроля субстанций, оформленные протоколы приемочного контроля или иные документы отсутствуют.

Применение и использовании в последующем в изготовлении лекарственных препаратов импортных фармацевтических субстанций, качество которых не
подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим
соответствие ввозимых лекарственных средств, требованиям фармакопейных статей
либо в случае их отсутствия - нормативной документации или нормативного
документа.

В изготовлении используется субстанция <...>, серии №, производства «<...>», <адрес>: в сертификате производителя имеется информация о подтверждении требованиям Спецификации №, соответствие требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа не подтверждено.

В изготовлении лекарственных препаратов используются незарегистрированные фармацевтические субстанции. Используются субстанции в незарегистрированных упаковках.

<...>

Используются фармацевтические субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств. Субстанция <...> в Государственном реестре лекарственных средств, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ, данная субстанция отсутствует.

В нарушение требований п.3.6. «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», п.8.3 и п.9.1 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утверждена Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 №309, требования хранения фармацевтических субстанций, использующихся для изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.

Так часть субстанций хранятся не в штангласах (вымытых и простерилизованных), а в заводской упаковке, а именно: <...>.

В нарушение требований п.9.1., п.9.11 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Государственной Фармакопеи XI статья «Инъекционные лекарственные формы», Раздела X Приложения № 12 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утверждена Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309, п.1 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допускаются нарушения при проведении микробиологического контроля
лекарственных средств.

Не проводится микробиологический контроль на стерильность и апирогенность растворов для инъекций и инфузий в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

В соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи XII издания инъекционные лекарственные средства должны быть стерильными и апирогенными.

Учреждением осуществляется изготовление инъекционных и инфузионных 1 -2 раза в неделю.

При бактериологическом контроле изготовленных лекарственных форм, который проводился в 2014 году, не осуществлялся контроль на стерильность и апирогенность всей номенклатуры изготовленных аптекой инъекционных растворов.

В 2014 г. не проводился контроль за следующими изготовленными инъекционными и инфузионными лекарственными формами: <...>

В нарушение требований п.7.1, Раздела X Приложения № 12 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», утверждена Приказом Минздрава РФ от 21Л 0.1997 № -309, п.9.5 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Государственной Фармакопея статья «Вода для инъекций», не проводится контроль воды для инъекций на апирогенность.

Вода для инъекций используется аптекой для изготовления инъекционных и инфузионных растворов. <...> Результаты контроля воды для инъекций на наличие/отсутствие «пирогенов» отсутствуют.

В нарушение п.1 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается изготовление лекарственных препаратов внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и выпускающихся в промышленных масштабах.

По требованиям-накладным, осуществляется изготовление лекарственных препаратов, объем которых незначительно отличается от зарегистрированных или соответствует зарегистрированному: <...>

В нарушение требований п.1.4., 1.8. раздела I, а также разделов IV, VI, VII, VIII, IX, X «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», п.1 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в мае 2014 года осуществлялся отпуск изготовленных инъекционных лекарственных препаратов по требованиям от отделений больницы: <...>

На данные лекарственные формы не были оформлены паспорта письменного контроля, которые должны заполняться немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций, также они не были внесены в «Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций», и не внесены в «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля стерильных лекарственных форм изготовленных по требованиям ЖГУ». Тем самым не проводился полный химический анализ указанных лекарственных препаратов, обязательный физический и органолептический контроль и контроль при отпуске.

В нарушение требований п.1.4., 1.8. раздела I, а также разделов IV, VI, VII, VIII, IX, X «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», п.1 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в мае 2014 года осуществлялся отпуск изготовленных не инъекционных лекарственных препаратов по требованиям от отделений больницы: <...>

Изготовленные в аптеке лекарственные препараты не подвергались письменному контролю, на данные лекарственные формы не были оформлены паспорта письменного контроля, которые должны заполняться немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

Указанные лекарственные препараты не были внесены в «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных форм изготовленных по требованиям ЛГГУ». Таким образом, не проводился выборочный/полный химический анализ указанных лекарственных препаратов, выборочный физический и обязательные органолептический контроль и контроль при отпуске.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081) невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пл. е п. 5 настоящего Положения, являются грубыми нарушениями.

Указанные обстоятельства подтверждаются имеющимися в деле доказательствами, протоколом об административном правонарушении (л.д.5-12); актом внеплановой выездной проверки (л.д.19-61), копией лицензии № № от ДД.ММ.ГГГГ выданной Министерством здравоохранения Пермского края (л.д.73-74).

Действия юридического лица образуют объективную сторону состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20. КоАП РФ.

В судебном заседании защитники юридического лица указанное в протоколе правонарушение признали, просили о назначении наказания ниже низшего предела, поскольку учреждение финансируется из бюджета, и наложение многотысячного штрафа будет тяжким бременем для учреждения. На ДД.ММ.ГГГГ все выявленные нарушения ими устранены, о чем извещена проверяющая сторона. С ДД.ММ.ГГГГ учреждение переименовано в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Кизеловская городская больница» которое является правопреемником Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Кизеловская городская больница».

При назначении наказания следует учесть характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, наличие обстоятельств, смягчающих административную ответственность юридического лица в силу ч.1 ст.4.2 КоАП РФ - раскаяние лица, совершившего административное правонарушение; оказание лицом, совершившим административное правонарушение, содействия органу, уполномоченному осуществлять производство по делу об административном правонарушении, в установлении обстоятельств, подлежащих установлению по делу об административном правонарушении.

Отягчающих вину обстоятельств не установлено.

Обстоятельств смягчающих административную ответственность, равно отягчающих вину обстоятельств не установлено.

Меры административной ответственности и правила их применения, устанавливаемые законодательством об административных правонарушениях, должны не только соответствовать характеру правонарушения, его опасности для защищаемых законом ценностей, но и обеспечивать учет причин и условий его совершения, а также личности правонарушителя и степени его вины, обеспечивая баланс основных прав лица и общего интереса, состоящего в защите личности, общества и государства от административных правонарушений.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, определенных законом, устанавливающим ответственность за данное административное правонарушение.

Вместе с тем для индивидуализации административной ответственности и для обеспечения справедливого и соразмерного административного наказания необходимо учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности лица, его имущественное и финансовое положение.

Указанный вывод согласуется с правовой позицией Конституционного Суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении от 25 февраля 2014 года N 4-П.

Принимая во внимание, что ранее учреждение не привлекалось к административной ответственности за совершение однородных правонарушений, а также отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, наложение административного штрафа в установленных санкцией части 1 статьи 12.21.1 КоАП РФ пределах не будет отвечать целям административной ответственности и с очевидностью повлечет избыточное ограничение прав юридического лица, полагаю возможным назначить наказание в виде административного штрафа в размере № рублей, ниже низшего предела, предусмотренного административной санкцией.

Руководствуясь статьями 29.7 - 29.11 Кодекса Российской Федерации об административных

правонарушениях,

постановил:

Юридическое лицо Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Кизеловская городская больница, ОГРН №, ИНН № юридический адрес: <адрес>, признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях и подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа в размере № рублей.

Административный штраф перечислить на счет УФК по Пермскому краю <...>.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления постановления в законную силу, либо со дня истечения срока отсрочки или рассрочки. Квитанция об уплате штрафа должна быть представлена судье.

При отсутствии документа в указанный срок, лицо, привлеченное к административной ответственности может быть привлечено к административной ответственности по ст. 20.25 ч.1 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Кизеловский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии.

Судья: подпись

Верно. Судья А.А.Коваль