Гражданский кодекс часть 1

Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю проведена проверка соблюдения требований законодательства по исполнению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в ФКУ «ПВК ГУФСИН России по Пермскому краю». В ходе проведенной проверки установлено, что ФКУ Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по адресу: <адрес>, ФИО6 (аптека готовых лекарственных форм), per. № ФС-59-02-000117-12 от ДД.ММ.ГГГГ (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения), вид аптечной организации - аптека готовых лекарственных форм.

Согласно лицензии ФКУ Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю обязано соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности. Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст.3 понятие «лицензионные требования и условия» определено как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности регламентированы Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №.

Административное правонарушение, совершенное ФКУ Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю по адресу: <адрес>, ФИО6 (аптека готовых лекарственных форм), выразилось в нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности: в материальной комнате аптеки (по плану БТИ № 54-14,1 кв.м.) имеется необходимость в ремонте полового покрытия, так как поверхность пола (линолеум) с нарушенной целостностью покрытия (сварка швов нарушена) не является гладкой и не допускает возможность проведения качественной влажной уборки.

На момент проверки в данном помещении осуществлялось хранение лекарственных препаратов.

Данный факт свидетельствует о нарушении п.3.5 Инструкции по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (утверждена Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309) и п. 5 «А» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).

В материальной комнате на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ лекарственные препараты хранятся на полках шкафа при температуре +25°С (гигрометр ВИТ-1,, поверен в 4 кв. 2012 года), т.е. не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов

Согласно графику температурного режима и влажности на 2012 год и 2013 год в материальной комнате температура воздуха составляла +18°С+25°С.

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Каждый производитель лекарственного средства сам устанавливает температурный режим и срок хранения на основании клинических и лабораторных исследований. Только при установленных производителем условиях хранения лекарственного препарата он может гарантировать точность фармакологического действия препарата.

Данные факты свидетельствуют о нарушении статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н) и п. 5 «3» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).

Лекарственный препарат: спирт этиловый 70 % и 95 % -100,0, который на момент проверки хранился в фармацевтическом холодильнике «Позис» в материальной комнате аптеки не был идентифицирован в месте хранения с помощью стеллажной карты с указанием: наименования, серии, производителя, срока годности.

Данные факты свидетельствуют о нарушении п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 5 «3» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).

В аптеке не соблюдаются условия хранения, лекарственного препаратов подлежащих предметно-количественному учету - спирта этилового.

На момент проверки спирт этиловый 95 % и 70 % 100,0 хранится в фармацевтическом холодильнике «Позис» в материальной комнате аптеки. Холодильник для хранения спирта этилового не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня.

Данный факт свидетельствует о нарушении п. 70 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 5 «3» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081).

Представитель Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в судебное заседание не явился, были извещены надлежащим образом, просили рассмотреть материал без их участия.

Представитель ФКУ «ПВК ГУФСИН России по Пермскому краю» в судебном заседании пояснила, что нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности имеет место быть, действительно летом на момент проверки лекарственные средства хранились при не надлежащем температурном режиме, в настоящее время все выявленные нарушения устранены.

Заслушав мнения участников судебного процесса, исследовав письменные материалы дела, суд находит вину юридического лица ФКУ «ПВК ГУФСИН России по Пермскому краю» установленной.

Согласно п. «д» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) является лицензионным требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Согласно ст. 57 ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средство» Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии со ст. 58 ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средство» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно п.4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с п.п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Согласно п. 5 «З» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года №1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать требованиям в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Согласно п. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан.

Согласно протокола об административном правонарушении административное правонарушение, совершенное ФКУ Пермская ВК ГУФСИН России по Пермскому краю, выразилось в нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

в материальной комнате аптеки (по плану БТИ №,1 кв.м.) имеется необходимость в ремонте полового покрытия, так как поверхность пола (линолеум) с нарушенной целостностью покрытия (сварка швов нарушена) не является гладкой и не допускает возможность проведения качественной влажной уборки.

В материальной комнате на момент проверки 22.07.2013 лекарственные препараты хранятся на полках шкафа при температуре +25°С (гигрометр ВИТ-1,, поверен в 4 кв. 2012 года), т.е. не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препаратов

Согласно п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В судебном заседании исследованы письменные материалы дела: протокол об административном правонарушении № от ДД.ММ.ГГГГ (л.д. 4-9), приказ о проведении плановой проверки от ДД.ММ.ГГГГ (л.д.10-15), акт проверки (л.д.16-21), накладные на отпуск (л.д. 22-26), инструкция по медицинскому применению препарата (л.д. 27-29), лицензия (л.д.34).

Оценив в совокупности собранные по делу доказательства, суд считает необходимым квалифицировать действия Федеральное казенное учреждение «Пермская воспитательная колония Главного управления Федеральной службы исполнения наказаний по Пермскому краю» по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Признака состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, - грубое нарушение требований или условий специального разрешения (лицензии), - суд не усматривает, поскольку в материалах административного дела отсутствуют, а в судебное заседание не представлены какие-либо доказательства, свидетельствующие о том, что установленные нарушения повлекли за собой в соответствии с п. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих вину правонарушителя, судом не установлено.

При назначении наказания суд учитывает цели административного наказания, то есть предупреждение совершения новых правонарушений, как самим нарушителем, так и другим лицами, а также конкретные обстоятельства произошедшего. Учитывая характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, привлекаемого к ответственности, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, назначается минимальное административное наказание, предусмотренное санкцией соответствующей статьи. Также суд учитывает, что данное правонарушение не повлекло причинения вреда жизни и здоровью людей.

На основании изложенного и руководствуясь ст.29.9, 29.10 КоАП РФ,

постановил:

Признать юридическое лицо ФИО8 <адрес>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 70000 (семьдесят тысяч) рублей.

<данные изъяты>

На постановление может быть подана жалоба в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Пермский краевой суд через Пермский районный суд.

Судья /подпись/ В.В. Неволин

Копия верна:

Судья В.В. Неволин