Гражданский кодекс часть 1

с участием законного представителя лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, - общества с ограниченной ответственностью «Медицинская компания СТЕЛ» - ФИО1,

защитников лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, общества с ограниченной ответственностью «Медицинская компания СТЕЛ» - Курашова В.Н., Тулуповой Е.Ю.,

лица, составившего протокол об административном правонарушении - главного специалиста-эксперта отдела санитарного надзора МУ №172 ФМБА России ФИО2,

рассмотрев по адресу: <...> дело об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении общества с ограниченной ответственностью «Медицинская компания СТЕЛ» (ООО «МК СТЕЛ»), ИНН <***>, ОГРН <***>, расположенного по адресу: <...>,

У С Т А Н О В И Л :

В период с 01 декабря по 28 декабря 2016 года обществом с ограниченной ответственностью «Медицинская компания СТЕЛ» (далее - ООО «МК СТЕЛ»), ИНН <***>, ОГРН <***>, расположенном по адресу: <...>, не соблюдены требования, установленные ст.ст. 11, 29, 39 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также иными законодательными актами Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а именно допущены следующие нарушения:

- не обеспечивается полное погружение изделий медицинского назначения в дезраствор: толщина слоя раствора над изделиями составляет менее одного сантиметра; недостаточен объем ёмкости для проведения дезинфекции отходов класса Б (использованных перчаток, слюноотсосов одноразовых) и объем 2% раствора «Деконекс 50 ФФ» для проведения дезинфекции стоматологических инструментов, чем нарушены требования пункта 2.9 главы 2 раздела 2, пункта 8.3.4 главы 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- не проводится контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (далее ИМН): наборы инструментов для имплантологии, боры, файлы, карпульные шприцы, матрицы, хирургические шприцы, наконечники, элеваторы и другие ИМН путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы, обработанных за смену (1% от каждого наименования одновременно обработанных изделий каждого наименования, ноне менее трех единиц, с регистрацией результатов контроля в журнале) на наличие остаточных количеств крови (июль, сентябрь, ноябрь 206 года), что подтверждается отсутствием результатов контроля в «Журнале контроля качества предстерилизационной очистки изделий», чем нарушены пункты 8.3.12, 8.3.13 главы 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- при стерилизации ИМН в стерилизационной камере не соблюдается норма загрузки, автоклав заполняется более чем на 2/3 объема, пар не может циркулировать между и внутри лотков, что является нарушением пункта 8.3.15 главы 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- ИМН многократного применения (инструменты в лотках) расположены в бактерицидных камерах модели «УФК-2» и КБ-02-«Я»-ФП без обеспечении свободной подачи воздуха к ИМН (лотки вложены друг в друга), чем нарушены пункт 8.3.22 главы 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», Руководство по эксплуатации в бактерицидных камерах «УФК-2» и КБ-02-«Я»-ФП;

- учет стерилизации изделий медицинского назначения ведется в журналах контроля работы автоклавов с нарушением установленной формы:

а) не заполняется 3 графа (номер, марка стерилизатора);

б) в 6 и 7 графах время стерилизации указывается формально, не в соответствии с распечаткой мини-принтеров;

в) для контроля работы стерилизаторов с использованием химических индикаторов до июля 2016 года в воздушный стерилизатор закладывалось по 1 стеритесту вместо 3-х,

чем нарушены пункт 4 МР №11-16/03-03 «Методические рекомендации надежности стерилизационных мероприятий в лечебно-профилактических учреждениях по системе «Чистый инструмент», инструкции по заполнению журнала стерилизации, инструкции к автоклавам, пункты 8.3.14, 8.3.27, 8.2.28 главы 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- для проведения дезинфекции и предстерилизационной очистки стоматологических инструментов, согласно маркировке на емкости, применяется 2% рабочий раствор «Деконекс 50 ФФ» в течение 14 суток, чем нарушены пункт 3.9 «Инструкции 11/05 по применению дезинфицирующего средства «Деконекс 50 ФФ» от 28.11.2005, пункт 1.8 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- допускается перенос лотков с ИМН, простерилизованных в неупакованном виде (без портативных стерилизаторов) из стерилизационной в кабинеты хирургической и терапевтической стоматологии в бактерицидные камеры, чем нарушен пункт 8.3.21 главы 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- после использования пинцета допускается его возврат в бактерицидную камеру «УФК-2» (кабинет хирургической стоматологии), без проведения дезинфекции и стерилизации, чем нарушен пункт 2.5 главы 2, пункта 8.3.22 главы 5 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- стерилизация в автоклавах ООО «МК СТЕЛ» проводится при температуре 134°С, при этом используются в качестве средств контроля химические индикаторы «Медтест», не предназначенные для данного режима стерилизации (индикация до 132°С), чем нарушен пункт 1.2. главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- в журналах контроля работы автоклавов отсутствуют сведения о проведении стерилизации ИМН, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой, раневой поверхностью, кровью: матриц, файлов, карпульных шприцов, боров, чашек Петри, зажимов для коффердама, элеваторов, ручек для скальпелей, кюреток, что может свидетельствовать о непроведении их стерилизации и является нарушением требований пункта 2.15 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

- при проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки растворами химических средств изделия медицинского назначения (разъемные стоматологические зеркала) не погружаются в разобранном виде, чем нарушен пункт 2.8 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

В судебном заседании защитник ООО «МК СТЕЛ» Тулупова Е.Ю. выразила согласие с указанными вменёнными нарушениями, пояснив суду, что данные нарушения устранены, представила суду документы, подтверждающие устранение нарушений.

Законный представитель ООО ФИО1 и защитник Курашов В.Н. поддержали пояснения Тулуповой Е.Ю. Защитник Курашов В.Н. просил учесть обстоятельства нарушений, то, что нарушения не являются грубыми, устранены, а потому просил применить положения с. 2.9 КоАП РФ о малозначительности нарушения и прекратить производство по делу.

Заслушав участвующих в деле лиц, исследовав письменные материалы дела, суд находит вину ООО «МК СТЕЛ» в совершении административного правонарушения установленной.

Вина ООО «МК СТЕЛ» в совершении административного правонарушения подтверждается пояснениями в судебном заседании защитника Тулуповой Е.Ю., лица, составившего протокол, - ФИО2, протоколом об административном правонарушении №4 от 09 января 2017 года, копией распоряжения органа государственного контроля (наздора) о проведении плановой выездной проверки юридического лица от 24 ноября 2016 года №81-п; копией акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица № 152 от 28 декабря 2016 года; копией предписания №72 главного специалиста-эксперта отдела санитарного надзора об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований от 28 декабря 2016 года.

Выявленные в ходе проведенной проверки нарушения не соответствуют следующим положениям действующего законодательства:

- ст.ст. 11, 29, 39 Федерального закона от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.п. п.п. 1.2, 1.8, 2.5, 2.8, 2.9, 2.15 главы 2, п.п. 8.3.4, 8.3.12, 8.3.13, 8.3.14, 8.3.15, 8.3.21, 8.3.22, 8.3.26, 8.3.27 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Следовательно, в действиях ООО «МК СТЕЛ» имеет место административное правонарушение, предусмотренное ст.6.3 КоАП РФ, - нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических мероприятий.

Вместе с тем, суд считает необходимым исключить из объёма нарушений, вменённых Обществу при составлении протокола следующие нарушения:

1. При стерилизации ИМН в упакованном виде (в крафт пакетах «СтериТ» (производитель ООО НПФ «ВИНАР»):

а) допускается загрузка в лоток более чем на 3/4 объема и длины, что может привести к повреждению пакета (разрыв швов) (п. 3.1 Инструкции к упаковочному материалу);

б) на упаковках отсутствует четкая маркировка с указанием даты стерилизации, не выведена система маркировка крафт пакетов, обеспечивающая нанесение конечного срока хранения (использования) стерильных изделий до начала стерилизации (п. 3.9 Инструкции);

в) нарушены правила хранения изделий, простерилизованных в упакованном виде: пакеты сложены навалом на открытых полках под камерой «УФК-2», а не в один слой (п.4.3г Инструкции) (пункт 4 протокола).

Как установлено в суде из пояснений законного представителя и защитников Общества, упаковочный материал «Пакеты для стерилизации «СтериТ», который указан в протоколе, в деятельности не используется, используется иной упаковочный материал, к которому Инструкция №154.233.2009 применена быть не может. Лицо, составившее протокол об административном правонарушении, ФИО2 в судебном заседании данное обстоятельство не опровергла, более того, пояснила, что Инструкция, которая ею приобщена к материалам дела и на которую она сделала ссылку в протоколе, взята ею из сети Интернет, а не в проверяемом учреждении. Поэтому с учётом отсутствия доказательств данного нарушения, оно подлежит исключению.

2. Отсутствуют отдельные емкости с рабочими растворами дезинфекционных средств, с четкими надписями или этикетками с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления, предельного срока годности раствора: для дезинфекции поверхностей в помещениях, мебели, аппаратов, приборов и оборудования (со слов персонала применяется 0,5% и 1,5% раствор «Деконеккс 50 ФФ», емкости для проведения дезинфекции отсутствуют (пункт 8 протокола).

В судебном заседании защитник Общества Тулупова Е.Ю. настаивала, что необходимые ёмкости имеются и постоянно используются в работе. Лицо, составившее протокол об административном правонарушении, ФИО2 пояснила, что она действительно видела данные ёмкости и признала, что указание на данное нарушение является ошибочным.

3. Отсутствуют расчеты необходимого количества дезинфицирующих средств различного химического состава и назначения в соответствии с расчетной потребностью на день, на месяц, чем, по мнению лица, составившего протокол, нарушен пункт 1.10 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (пункт 12 протокола).

Лицо, составившее протокол об административном правонарушении ФИО2, в судебном заседании пояснила, что, по её мнению, для проверки необходимого запаса дезинфицирующих средств ей должен был быть предоставлен письменный расчёт потребности, исходя из которого можно было бы сделать вывод о достаточности или недостаточности материала.

Однако в соответствии с п. 1.10 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, должен быть не менее чем месячный запас разнообразных дезинфицирующих средств различного химического состава и назначения в соответствии с расчетной потребностью.

Таким образом, законодательством предусмотрено требование лишь о том, что в медицинской организации должен быть необходимый запас дезинфицирующих средств, требований о том, что должен составляться письменный расчёт, законодательство не содержит. В судебном заседании защитник Общества Тулупова Е.Ю. пояснила, что месячный запас дезинфицирующих средств имелся, и доказательств обратного в судебном заседании не представлено. С учётом этого, суд также исключает данное нарушение из протокола об административном правонарушении и считает его не нашедшим своего подтверждения.

4. Не ведется «Журнал учета травм и чрезвычайных ситуаций», связанных с профессиональной деятельностью персонала и указанием проведенных профилактических мероприятий (2013, 2014, 2015 годы), чем нарушен, по мнению лица, составившего протокол, пункт 1.13 главы 2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (пункт 14 протокола).

Согласно пояснениям в судебном заседании лица, составившего протокол об административном правонарушении, ФИО2, ей в ходе проверки был представлен журнал учёта аварийных ситуаций, но, по её мнению, в данном журнале должна была содержаться отметка (ежегодная) о том, что аварийные ситуации не зарегистрированы, а такая отметка отсутствует.

Вместе с тем, согласно п. 1.13 главы 3 СанПиН 2.1.3.2630-10 в хирургических стационарах (отделениях) должен быть налажен учет травм и чрезвычайных ситуаций (порезы, уколы, попадание крови на видимые слизистые, поврежденные кожные покровы и др.), связанных с профессиональной деятельностью персонала, с указанием проведенных профилактических мероприятий (экстренная профилактика).

В соответствии с указанным требованием в медицинском учреждении заведён указанный журнал, что указывает на соблюдение Обществом положений законодательного акта. Требований о том, что в нём должна быть отметка об отсутствии аварийных ситуаций за год, месяц, день, либо за иной период законодательный акт не содержит. С учётом этого, суд исключает данное нарушение из протокола об административном правонарушении и также считает его не нашедшим своего подтверждения.

Вместе с тем, поскольку в деятельности ООО «МК СТЕЛ» имеют место вышеприведённые нарушения, Обществу необходимо назначить административное наказание.

Оценивая доводы о малозначительности нарушения, суд приходит к следующему.

Малозначительным административным правонарушением является такое действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Нарушения, допущенные ООО «МК СТЕЛ», к малозначительному правонарушению отнесены быть не могут.

Данное нарушение допущено юридическим лицом при оказании медицинских услуг гражданам, сопряжено с возможностью причинения вреда здоровью граждан. Учитывая характер и степень общественной опасности нарушения, суд не находит оснований для признания нарушения, допущенного ООО «МК СТЕЛ», малозначительным.

Также суд не находит оснований для применения положений ст. 4.1.1 и 3.4 КоАП РФ и назначения Обществу наказания в виде предупреждения, так как выявленными в ходе проверки контролирующего органа нарушениями создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей.

При назначении административного наказания суд учитывает характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение виновного, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, к которым суд относит признание ООО «МК СТЕЛ» факта нарушений санитарно-эпидемиологических требований и совершение действий, предпринимаемые обществом к устранению этих нарушений.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не имеется.

Учитывая характер и степень общественной опасности правонарушения, суд считает необходимым назначить ООО «МК СТЕЛ» административное наказание в виде штрафа.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.3.1, 4.1-4.4, 23.1, 29.19 КоАП Российской Федерации, суд

П О С Т А Н О В И Л :

Назначить обществу с ограниченной ответственностью «Медицинская компания СТЕЛ», зарегистрированному по адресу: <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>, за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.3 КоАП РФ, административное наказание в виде административного штрафа в размере 10000 (десяти тысяч) рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

- назначение платежа: штраф за административное правонарушение,

- поручатель: Управление Федерального казначейства по Ульяновской области (Межрегиональное управление № 172 ФМБА России),

- банк получателя: Отделение по Ульяновской области Волго-Вятского главного управления Центрального банка Российской Федерации (отделение Ульяновск), город Ульяновск,

- расчетный счет <***>, БИК 047308001, ИНН <***>, КПП 730201001, ОКТМО 73705000, КБК 38811628000016000140.

Постановление может быть обжаловано в Ульяновский областной суд через Димитровградский городской суд в течение 10-ти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья Л.Г. Коненкова